Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vividrin
20 mg/ml, krople do oczu, roztwór
(Natrii cromoglicas)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Vividrin i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vividrin Kiedy nie stosować leku Vividrin
jeśli pacjent ma nadwrażliwość na disodowy kromoglikan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6).
Jak stosować lek Vividrin
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vividrin
Możliwe działania niepożądane
kłucie i (lub) pieczenie oka
uczucie obecności ciała obcego w oku
obrzęk spojówek
przekrwienie spojówek
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób):
reakcje alergiczne obejmujące wysypkę na twarzy lub obrzęk wokół oczu i bardzo rzadko trudności z oddychaniem
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
inne reakcje alergiczne
podrażnienie oka
ból oka
świąd oka
nasilone łzawienie
jęczmień
zaburzenia widzenia
suchość skóry (wokół oczu)
Jak przechowywać lek Vividrin
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Vividrin
Substancją czynną leku Vividrin jest disodowy kromoglikan. Lek Vividrin stosuje się w następujących wskazaniach:
ostre i przewlekłe alergiczne zapalenia spojówek, takie jak zapalenie spojówek wywołane katarem siennym lub niespecyficzne stany zapalne spojówek przypuszczalnie pochodzenia uczuleniowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vividrin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek Vividrin nie jest przeznaczony do wstrzykiwania do oczu.
Nie należy przekraczać zalecanej częstości stosowania leku Vividrin.
W przypadku braku poprawy lub utrzymywania się objawów, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
Noszenie soczewek kontaktowych
Osoby, które noszą soczewki kontaktowe powinny zaprzestać ich stosowania w okresie występowania objawów wiosennego zapalenia spojówek i rogówki, wiosennego zapalenia spojówek lub wiosennego zapalenia rogówki.
Nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas stosowania leku Vividrin.
Lek Vividrin zawiera benzalkoniowy chlorek. Dalsze informacje-patrz poniżej.
Lek Vividrin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W przypadku stosowania innych leków do oczu należy zachować 15-minutowy odstęp między zastosowaniem kolejnych leków. Leki w postaci maści do oczu należy stosować na końcu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Kobiety w ciąży mogą stosować lek Vividrin tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy disodowy kromoglikan przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku Vividrin u kobiet karmiących piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Wpływ na płodność
Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano niekorzystnego wpływu disodowego kromoglikanu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Natychmiast po podaniu, lek Vividrin może powodować krótkotrwałe (trwające kilka minut) zaburzenia ostrości widzenia, np. niewyraźne, zamazane widzenie. Do momentu ustąpienia zaburzeń widzenia, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek zawiera 0,00306 mg benzalkoniowego chlorku w każdej kropli (0,0306 ml), co odpowiada 0,1 mg/ml.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Lek zakraplać do worka spojówkowego.
Jeśli nie zalecono inaczej, dawka dla dorosłych i dzieci to 1 kropla do worka spojówkowego każdego oka do 4 razy na dobę.
Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do oka ani jakiejkolwiek innej powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki. Stosowanie
zanieczyszczonych kropli może prowadzić do poważnych uszkodzeń wzroku, w tym do utraty widzenia.
Po ustąpieniu dolegliwości, lek należy podawać tak długo jak pacjent jest narażony na działanie
alergenów (pyłki, kurz, zarodniki pleśni, alergeny pokarmowe). Lekarz powinien regularnie oceniać efekt terapeutyczny. Po ustabilizowaniu się objawów dawka może zostać zmniejszona.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Vividrin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Instrukcja stosowania leku
Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania leku. Specyficzne leczenie nie jest znane.
Pominięcie zastosowania dawki leku Vividrin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Vividrin
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią W przypadku ich wystąpienia, należy zaprzestać stosowania leku Vividrin i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych (np.:
wysypka na twarzy lub obrzęk wokół oczu, trudności z oddychaniem i inne) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób):
Lek Vividrin zawiera konserwanty, które mogą powodować uczulenie a także podrażnienie kubków smakowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub bezpośrednim.
Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje trwałość przez 6 tygodni. Po upływie tego czasu lek należy usunąć, nawet jeśli nie został zużyty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest disodowy kromoglikan. 1 ml kropli zawiera 20 mg disodowego kromoglikanu.
Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, polisorbat 80, disodu edetynian, sorbitol, sodu wodorotlenek (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Vividrin i co zawiera opakowanie
Lek Vividrin występuje w postaci kropli do oczu, roztworu.
Po pierwszym otwarciu butelki, leku Vividrin nie należy stosować dłużej niż 6 tygodni.
Lek dostępny jest w butelce polietylenowej z zakraplaczem i wieczkiem z polietylenu, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 10 ml
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/173 13581 Berlin, Niemcy
