Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Nystatyna Teva, 100 000 j.m./ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie
ustnej
Nystatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Nystatyna Teva i w jakim celu się go stosuje
leczenie grzybic przewodu pokarmowego, w tym jamy ustnej (np. pleśniawki błon śluzowych dziąseł, języka, czerwieni wargowej) i przełyku,
profilaktycznie u pacjentów leczonych dużymi dawkami antybiotyków lub kortykosteroidów.
Nystatyna jest antybiotykiem polienowym o działaniu przeciwgrzybiczym - grzybostatycznym lub grzybobójczym (w wyniku uszkodzenia błony komórkowej grzyba). Nystatyna działa także na wiele szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych, szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida (w tym Candida albicans).
Lek nie wchłania się do płynów ustrojowych i działa tylko w miejscu podania.
Wskazania:
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nystatyna Teva
jeśli pacjent ma uczulenie na nystatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nystatyna Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych.
U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach
we krwi.
U pacjentów wrażliwych na kwas benzoesowy i jego pochodne lek Nystatyna Teva może wywołać
reakcje alergiczne.
Dzieci i młodzież
Dawkowanie patrz punkt 3.
Lek Nystatyna Teva a inne leki
Brak danych dotyczących oddziaływania nystatyny z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie wiadomo czy lek może wpływać szkodliwie na płód - przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy lek przenika do mleka matki - przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.
Substancje pomocnicze:
Sód
Lek Nystatyna Teva zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml przygotowanej zawiesiny, to
znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Nystatyna Teva zawiera sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Nystatyna Teva zawiera kwas benzoesowy (E 210)
Kwas benzoesowy może zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u
noworodków (do 4. tygodnia życia).
Lek Nystatyna Teva zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Jak stosować lek Nystatyna Teva
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 100 000 j.m. nystatyny. Na strzykawce dołączonej do
opakowania leku zaznaczono 1 ml (100 000 j.m.).
Dorośli
Leczenie grzybic jamy ustnej: 100 000 j.m. 4 razy na dobę. Zawiesinę, przed połknięciem należy trzymać w ustach tak długo jak to jest możliwe.
Leczenie grzybic przewodu pokarmowego: 500 000 j.m do 1 000 000 j.m. co 6 godzin.
Profilaktycznie (podczas antybiotykoterapii): 500 000 j.m. co 8 godzin.
Stosowanie u niemowląt, dzieci i młodzieży
Leczenie grzybic jamy ustnej:
Pleśniawki jamy ustnej: 100 000 j.m. 4 razy na dobę. Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w jamie ustnej w kontakcie z zakażonym miejscem, tym skuteczność leku będzie większa.
Leczenie grzybic przewodu pokarmowego:
200 000 j.m. do 2 000 000 j.m. na dobę w 4 dawkach podzielonych.
Lek Nystatyna Teva może być także stosowany zewnętrznie, do pędzlowania jamy ustnej 2 do 3 razy na dobę.
Przygotowanie zawiesiny
Dodać przegotowanej, chłodnej wody do kreski znajdującej się na butelce, a następnie wstrząsnąć do
uzyskania zawiesiny (28 ml). Jeżeli zajdzie potrzeba, po odstaniu ponownie uzupełnić wodą do kreski
– czynność tą należy wykonać jednorazowo.
Trwałość przygotowanej zawiesiny wynosi 7 dni. Wstrząsnąć przed każdym użyciem leku. Uwaga: po pierwszym otwarciu opakowania należy usunąć membranę zgrzaną z butelką.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nystatyna Teva
Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a przedawkowanie lub
przypadkowe przyjęcie leku nie powoduje toksycznych działań ogólnych.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Nystatyna Teva
Pominiętą dawkę leku należy zażyć tak szybko, jak będzie to możliwe. Jeżeli zbliża się już czas zażycia kolejnej dawki, należy ją przyjąć o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Nystatyna Teva
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Nystatyna Teva
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Nystatyna Teva
Substancją czynną leku jest nystatyna. Każde 5,8 g granulatu zawiera 2 784 000 j.m. nystatyny. 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 100 000 j.m. nystatyny
Pozostałe składniki to: propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), kwas benzoesowy (E 210), sodu cytrynian, pektyna, wanilina, sacharyna sodowa, sacharoza.
Kiedy nie stosować leku Nystatyna Teva
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nystatyna jest dobrze tolerowana, nawet podczas przedłużonego podawania. Działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości ich występowania
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
nudności, wymioty, biegunka, reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka) w tym zespół Stevensa- Johnsona (opisywany bardzo rzadko).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze 20C - 80C. Chronić przed światłem.
Trwałość sporządzonej zawiesiny (po rekonstytucji produktu leczniczego) wynosi 7 dni.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Jak wygląda lek Nystatyna Teva i co zawiera opakowanie
Lek ma postać granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej.
Opakowanie leku to butelka biała, przeźroczysta z HDPE o pojemności 45 ml ze skalą 28 ml z membraną o składzie spieniony polistyren/poli(etylen-octan winylu) z woskiem, zamknięta zakrętką zieloną z PP z uszczelnieniem o składzie HDPE/papier i strzykawka doustna bezbarwna z LDPE o pojemności 1ml w tekturowym pudełku.
Uwaga: membrana jest zgrzewana z butelką w procesie pakowania produktu i należy ją usunąć po
pierwszym otwarciu opakowania.
Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
