Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Otrivin ipra MAX, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum + Ipratropii bromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

  Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Otrivin ipra MAX i w jakim celu się go stosuje

  Lek Otrivin ipra MAX jest lekiem złożonym, zawierającym dwie różne substancje czynne. Jedna z substancji czynnych zmniejsza katar, druga zmniejsza przekrwienie błony śluzowej.

  Lek Otrivin ipra MAX stosuje się w leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa z wodnistą wydzieliną z nosa (katar), związanych z przeziębieniem.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin ipra MAX Kiedy nie stosować leku Otrivin ipra MAX

  • U dzieci w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

  • Jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub ipratropiowy bromek, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

  • Jeśli pacjent ma uczulenie na atropinę lub substancje podobne do atropiny, takie jak np. hioscyjamina i skopolamina.

  • Jeśli pacjent miał usuwany gruczoł przysadkowy podczas operacji wykonywanej przez nos.

  • Jeśli pacjent miał operację mózgu przeprowadzoną przez nos lub jamę ustną.

  • Jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w oczach).

  • Jeśli pacjent ma bardzo suchą błonę śluzową nosa (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa).

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  U pacjentów z nadwrażliwością na leki przynoszące ulgę przy zatkanym nosie, Otrivin ipra MAX może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, nieregularne bicie serca lub podwyższone

  ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli te objawy wystąpią i będą uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem.

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Otrivin ipra MAX należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:

• choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT)

• podwyższone ciśnienie tętnicze krwi

• cukrzyca

• nadczynność tarczycy

• trudność w oddawaniu moczu i (lub) rozrost gruczołu krokowego

• jaskra z wąskim kątem przesączania

• tendencja do krwawień z nosa

• niedrożność jelita (porażenna niedrożność jelit)

• mukowiscydoza

• łagodny guz nadnerczy wytwarzający duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz chromochłonny) lub szczególna wrażliwość na adrenalinę lub noradrenalinę.

  Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego (reakcje alergiczne). Objawami mogą być: swędząca, czerwona wysypka ze stanem zapalnym skóry (pokrzywka), trudności w oddychaniu lub mówieniu, trudności w przełykaniu spowodowane obrzękiem warg, twarzy lub gardła. Objawy te mogą występować pojedynczo lub wszystkie razem jako ciężka reakcja alergiczna. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast PRZERWAĆ stosowanie leku Otrivin ipra MAX (patrz punkt 4).

  Leku Otrivin ipra MAX nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Jeśli objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem. Przedłużone lub nadmierne stosowanie leku może spowodować nawrót lub nasilenie objawów zatkania nosa oraz obrzęk błony śluzowej nosa.

  Należy unikać rozpylania leku Otrivin ipra MAX w pobliżu oczu. Jeśli lek dostanie się do oczu, należy dokładnie przemyć je zimną wodą. Może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie

  i podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu. W takiej sytuacji należy poradzić się lekarza. Może również wystąpić zaostrzenie jaskry z wąskim kątem przesączania.

  Dzieci i młodzież

  Nie zaleca się stosowania leku Otrivin ipraMAX u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

  Otrivin ipra MAX a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby zwrócić uwagę na:

• inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji). Jeśli pacjent przyjmuje obecnie takie leki lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może wystąpić znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi,

• trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Jeśli pacjent przyjmuje obecnie takie leki lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może wystąpić znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi,

• leki stosowane w chorobie lokomocyjnej (leki zawierające substancje o działaniu cholinolitycznym),

• leki stosowane w zaburzeniach jelitowych (szczególnie leki zmniejszające perystaltykę jelit), (leki zawierające substancje o działaniu cholinolitycznym),

• leki stosowane w leczeniu niewydolności oddechowej (leki z grupy agonistów receptora beta-2- adrenergicznego), takiej jak: astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, ponieważ mogą one powodować zaostrzenie jaskry u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania

w wywiadzie.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Otrivin ipra MAX.

Ciąża i karmienie piersią

Bez zalecenia lekarza leku Otrivin ipra MAX nie należy stosować w okresie ciąży.

W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Otrivin ipra MAX, chyba że lekarz zdecyduje, że korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania produktu Otrivin ipra MAX zgłaszano zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie i rozszerzenie źrenic), zawroty głowy i zmęczenie. W przypadku wystąpienia takich

objawów należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych

czynności, podczas których objawy te mogą spowodować zagrożenie dla osoby stosującej lek lub dla innych osób.

1. Jak stosować lek Otrivin ipra MAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli: jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 7 dni. Należy zachować co najmniej 6-godzinny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy przekraczać 3 aplikacji do każdego otworu nosowego na dobę.

Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Do leczenia objawów należy stosować lek z najmniejszą możliwą częstotliwością dawkowania oraz przez najkrótszy czas potrzebny do osiągnięcia pożądanego działania.

Czas leczenia:

Nie należy stosować tego leku dłużej niż 7 dni.

Jeśli objawy choroby zmniejszą się, zaleca się przerwanie leczenia, nawet jeśli trwało ono krócej niż 7 dni, w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Otrivin ipra MAX jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcja stosowania:

• Zdjąć nasadkę ochronną.

• Nie należy obcinać końcówki dozownika. Butelka z aerozolem jest gotowa do użycia.

  

• Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę poprzez czterokrotne naciśnięcie dozownika. Po uruchomieniu pompka jest gotowa do codziennego regularnego stosowania przez cały okres leczenia. Jeśli po wciśnięciu pompki dozowanie jest nieprawidłowe lub jeśli lek nie był stosowany dłużej niż przez 6 dni, należy powtórzyć aktywację pompki poprzez 4-krotne naciśnięcie dozownika, jak przed pierwszym użyciem.

  1. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrivin ipra MAX

  W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem,

  zgłosić się do szpitala lub szpitalnego oddziału ratunkowego w celu oceny ryzyka. Zaleca się zabrać ze sobą ulotkę, butelkę lub opakowanie leku. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci, które są prawdopodobnie bardziej niż dorośli narażone na wystąpienie działań niepożądanych.

  Objawami przedawkowania są silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znacznie obniżona temperatura ciała, ból głowy, wolne bicie serca, szybkie bicie serca, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), po którym może wystąpić niedociśnienie

  tętnicze (niskie ciśnienie krwi).

  Innymi objawami mogą być: suchość w jamie ustnej, zaburzenia ostrości widzenia i omamy.

  Pominięcie zastosowania leku Otrivin ipra MAX

  Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  1. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Należy PRZERWAĆ stosowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów:

  • kołatanie serca i przyspieszone bicie serca (występuje rzadziej niż u 1 na 100 osób),

  • objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; silne swędzenie skóry z czerwoną wysypką lub guzkami

    (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych),

  • zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, zaostrzenie jaskry lub wzrost ciśnienia w oku), widzenie tęczowych obwódek wokół źródła jasnego światła i (lub) ból oka (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

  Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są krwawienie z nosa i suchość błony śluzowej nosa. Wiele ze zgłoszonych objawów niepożądanych to również objawy przeziębienia.

  Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

  2. Krwawienie z nosa

     Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

  3. Uczucie dyskomfortu w nosie, przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błony śłuzowej nosa, ból nosa

  4. Suchość błony śluzowej jamy ustnej, suchość lub podrażnienie gardła

  5. Zaburzenia smaku, ból głowy, zawroty głowy, miejscowe uczucie pieczenia

  6. Nudności

     Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

  7. Owrzodzenie nosa, kichanie, ból gardła, kaszel, chrypka

  8. Rozstrój żołądka

  9. Zmienione czucie zapachu, drżenie

  10. Dyskomfort, zmęczenie

  11. Bezsenność

  12. Podrażnienie oczu, suchość oczu, obrzęk oczu, zaczerwienie oczu

  13. Kołatanie serca, przyspieszenie bicia serca

      Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

  14. Katar

      Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

  15. Reakcje na lek takie jak: obrzęk, wysypka, swędzenie

  16. Zaburzenia wzroku

      Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  17. Pokrzywka

  18. Uczucie dyskomfortu w okolicy nosa

  19. Problemy z przełykaniem

  20. Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, wzmożone pragnienie

  21. Nagły skurcz mięśni gardła, obrzęk gardła

  22. Nieregularny rytm serca

  23. Zaburzenia ostrości wzroku, rozszerzenie źrenic, błyski, podniesione ciśnienie w oku, jaskra, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła, ból oka

  24. Trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego.

W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych, zaleca się przerwanie stosowania leku Otrivin ipra MAX, tak szybko jak tylko objawy zmniejszą się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, faks 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

1. Jak przechowywać lek Otrivin ipra MAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu lek jest trwały do końca terminu ważności.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Otrivin ipra MAX

Substancjami czynnymi leku są ksylometazoliny chlorowodorek i ipratropiowy bromek.

1 ml leku zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 0,6 mg ipratropiowego bromku. 1 dawka leku zawiera 70 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku i 84 mikrogramy ipratropiowego bromku.

Pozostałe składniki leku to: disodu edetynian, glicerol 85, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek i kwas solny stężony.

Jak wygląda lek Otrivin ipra MAX i co zawiera opakowanie

Lek Otrivin ipra Max jest przezroczystym roztworem. Butelka zawiera około 70 dawek aerozolu.

Lek Otrivin ipra Max dostępny jest w postaci 10 ml roztworu w butelce z pompką dozującą.

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

tel. 22 576 96 00

Wytwórca:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.A. Site Apollo - Avenue Pascal 2-4-6

1300 Wavre Belgium

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH Bahnhofbichl 13

6391 Fieberbrunn Austria

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstraße 4

80339 München Niemcy

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S Nykær 68

2605 Brøndby Dania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2021