Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
FLEGATUSSIN
(0,0026 g + 2,35 g)/5 ml, syrop
Bromhexini hydrochloridum + Extractum fluidum aquosum ex Plantaginis lanceolatae folii et Verbasci floribus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie. Patrz punkt 4.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Co to jest Flegatussin i w jakim celu się go stosuje
Flegatussin jest syropem ułatwiającym odkrztuszanie zalegającej w drogach oddechowych wydzieliny. Zawiera w składzie bromoheksyny chlorowodorek oraz wyciąg płynny wodny z liści babki lancetowatej i kwiatów dziewanny.
Wskazania do stosowania:
W kaszlu z utrudnionym odkrztuszaniem w przebiegu stanów zapalnych dróg oddechowych.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Flegatussin Kiedy nie przyjmować leku Flegatussin
jeśli pacjent ma uczulenie na bromoheksyny chlorowodorek, liść babki lancetowatej, kwiat dziewanny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flegatussin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować leku u osób z czynną chorobą wrzodową żołądka, gdyż lek może nasilać objawy choroby.
W przypadku stosowania leku u pacjentów z astmą oskrzelową należy zachować szczególną ostrożność.
W przypadku wystąpienia duszności, gorączki i ropnej plwociny w czasie stosowania należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Ponadto podczas wczesnej fazy ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa- Johnsona lub toksyczna martwica naskórka u pacjenta mogą początkowo pojawić się objawy grypopodobne, np. gorączka, bóle mięśni, nieżyt nosa, kaszel i ból gardła. Pacjent może być wprowadzony w błąd przez pojawienie się niespecyficznych objawów grypopodobnych i rozpocząć objawowe leczenie kaszlu i przeziębienia.
Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegatussin i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku Flegatussin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
W przypadku niewydolności wątroby lub nerek metabolity bromoheksyny chlorowodorku mogą ulegać kumulacji w tych narządach. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby przed zastosowaniem leku powinni poradzić się lekarza.
Dzieci i młodzież
Lek zalecany jest dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Flegatussin a inne leki
Nie stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną). Bromoheksyna może zwiększać stężenie niektórych antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny, doksycykliny) w tkance płucnej.
Flegatussin z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować po posiłku. W czasie kuracji należy przyjmować dużą ilość płynów.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować u kobiet w ciąży.
Nie stosować u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Flegatussin zawiera sacharozę, sodu benzoesan, sód i etanol
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera średnio 4 g sacharozy w 5 ml syropu (8 g sacharozy w 10 ml syropu, 12 g sacharozy w 15 ml syropu, 24 g sacharozy w 30 ml syropu).
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Lek zawiera 6,6 mg sodu benzoesanu w 5 ml syropu (13,2 mg sodu benzoesanu w 10 ml syropu, 19,8 mg sodu benzoesanu w 15 ml, 39,6 mg sodu benzoesanu w 30 ml syropu).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek zawiera 1,7 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml syropu (3,5 mg alkoholu (etanolu) 10 ml syropu, 5,2 mg alkoholu (etanolu) w 15 ml, 10,3 mg alkoholu (etanolu) w 30 ml syropu). Ilość alkoholu tego leku jest równoważne mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina na 5 ml/10 ml/15 ml/30 ml syropu.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Jak przyjmować Flegatussin
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Doustnie:
dzieci w wieku 6-12 lat: 3-4 razy na dobę po 5 ml syropu,
dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 3 razy na dobę po 10 ml syropu.
Do podawania leku służy miarka umożliwiająca odmierzenie 5 ml lub 10 ml syropu.
W czasie leczenia należy przyjmować dużą ilość płynów, aby umożliwić wywołanie prawidłowego odruchu wykrztuśnego i nie spowodować podrażnienia układu oddechowego.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flegatussin
W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana mogą wystąpić nudności i wymioty. Należy wówczas odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Pominięcia przyjęcia leku Flegatussin
Pominięcie dawki leku nie ma istotnego wpływu na przebieg prowadzonej terapii. Należy kontynuować terapię z zachowaniem dotychczasowego dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie zaleca się przyjmowania leku bezpośrednio przed snem ze względu na możliwość nasilenia odruchu kaszlu.
Przerwanie przyjmowania leku Flegatussin
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Flegatussin, podobnie jak inne leki może powodować działania niepożądane - podczas stosowania mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty). Stosowanie leku może nasilić objawy choroby wrzodowej żołądka. Bardzo rzadko występują bóle i zawroty głowy.
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
reakcje nadwrażliwości;
wysypka, pokrzywka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd;
ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Flegatussin
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Flegatussin
Substancjami czynnymi leku są bromoheksyny chlorowodorek, liść babki lancetowatej i kwiat dziewanny. 100 g leku zawiera 0,04 g bromoheksyny chlorowodorku i 36 g płynnego wyciągu (1:3) z liści babki lancetowatej i kwiatów dziewanny.
Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu benzoesan, potasu sorbinian, kwas cytrynowy jednowodny, aromat cytrynowy 0453282 (zawiera między innymi: butylohydroksyanizol, bergapten, substancje aromatyzujące: aldehyd cynamonowy, cytral, cytronellol, geraniol, d-limonen, linalol, etanol), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Flegatussin i co zawiera opakowanie
Butelka ze szkła barwnego o pojemności 115 ml, z dołączoną miarką o pojemności 30 ml, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca
„Herbapol-Lublin” S.A.
ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin