ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ropimol

2 mg/ml, roztwór do infuzji

Ropivacaini hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ropimol i w jakim celu się go stosuje

Ropimol jest lekiem miejscowo znieczulającym.

Lek Ropimol 2 mg/ml, roztwór do infuzji:

Jest stosowany do zwalczania ostrego bólu u dorosłych i dzieci w każdym wieku. Jest stosowany do znieczulenia (anestezji) części ciała np. po operacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropimol Kiedy nie stosować leku Ropimol:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ropiwakainę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6),

• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości reakcje uczuleniowe na inne leki znieczulające, (łącznie z lekami miejscowo znieczulającymi z grupy amidów),

• jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia),

• jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inny lek znieczulający we wstrzyknięciu lub infuzji (kroplówce).

  Nie należy stosować ropiwakainy jeśli któreś z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem ropiwakainy należy poradzić się lekarza.

  Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ropimol

  Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku:

• jeśli u pacjenta występują choroby serca lub stwardnienie tętnic (choroba naczyń),

• jeśli u pacjenta występują ostre choroby wątroby lub zaburzenia nerek,

• gdy pacjent jest na diecie niskosodowej,

• jeśli pacjent lub ktoś z jego rodziny cierpi na porfirię - rzadką chorobę barwnika krwi. Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne podanie innego leku znieczulającego.

  Dzieci

  • Noworodki są bardziej wrażliwe na lek Ropimol.

  • U dzieci do 12 roku życia włącznie, zwłaszcza u niemowląt poniżej 1 roku życia, dla niektórych rodzajów znieczulenia nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Ropimol. Stosowanie ropiwakainy u wcześniaków nie zostało udokumentowane.

  • U dzieci do 12 roku życia włącznie nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Ropimol o mocy 7,5 mg i 10 mg/ml w roztworze do wstrzykiwań. Ropimol o mocy 2 mg/ml

    i 5 mg/ml może być bardziej odpowiedni.

    Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższe ostrzeżenia go dotyczą, należy przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza.

    Stosowanie leku z innymi lekami

    Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

    W szczególności należy poinformować lekarza, gdy pacjent przyjmuje następujące leki:

• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (leki przeciwarytmiczne),

• leki antydepresyjne (np. fluwoksamina),

• leki przeciwbólowe (opioidy),

• antybiotyki (np. enoksacyna).

  Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższe ostrzeżenia go dotyczą, należy przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza.

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

  Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

  Należy poradzić się lekarza przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn ponieważ lek Ropimol może powodować senność i spowolnienie reakcji. Należy zapytać lekarza, czy pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać narzędzia i maszyny.

  Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ropimol

  Lek Ropimol zawiera 3 mg sodu w 1 ml. Należy wziąć to pod uwagę, jeżeli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Ropimol

Lek Ropimol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek podaje się w infuzji (kroplówce).

Jaką dawkę leku Ropimol otrzyma pacjent:

• Lekarz zadecyduje jaką dawkę leku otrzyma pacjent.

• Dawka zależy od celu jakiemu ma ona służyć oraz od innych czynników takich jak: stan zdrowia, wiek i masa ciała pacjenta.

• Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę.

• Zazwyczaj stosowana dawka leku dla dorosłych i młodzieży od 12 lat wynosi od 2 mg do 300 mg ropiwakainy chlorowodorku.

• Zazwyczaj stosowana dawka dla noworodków, niemowląt i dzieci do 12 lat wynosi od 1 mg do 2 mg na każdy kilogram masy ciała.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ropimol:

  Jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma za dużo leku, jeśli będzie on podawany przez lekarza. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

  • parestezje (uczucie pieczenia, kłucia lub drętwienia skóry),

  • ruchy mimowolne,

  • zdrętwienie wokół ust,

  • zaburzenia widzenia lub słuchu,

  • zawroty głowy i uczucie pustki wynikające z niskiego ciśnienia krwi,

  • zesztywnienie mięśni,

  • nieregularną akcję serca.

  Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku, gdy pacjent zauważy jeden z powyższych objawów.

  W przypadku innych pytań związanych ze stosowaniem niniejszego leku, należy skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Ropimol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następująca terminologia została wykorzystana do opisu częstości występowania działań niepożądanych.

• bardzo często: objawy występują częściej niż u 1 pacjenta na 10,

• często: objawy występują u 1 do 10 pacjentów na 100,

• niezbyt często: objawy występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000,

• rzadko: objawy występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000,

• bardzo rzadko: objawy występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000,

• nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

  Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

  W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:

  • reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie wynikające z niskiego ciśnienia krwi, wysypkę, swędzenie (występują rzadko),

  • nieregularna akcja serca, która może prowadzić do ataku serca (występuje rzadko),

  • szybka lub powolna akcja serca (występują często).

  Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast, gdy wystąpią powyższe objawy.

  Bardzo często

• obniżone ciśnienie krwi,

• nudności.

  Często

• parestezje (uczucie pieczenia, kłucia lub drętwienia skóry),

• trudności z oddawaniem moczu,

• wysokie ciśnienie krwi,

• zawroty głowy,

• bóle głowy,

• wymioty,

• ból pleców,

• wysoka temperatura i dreszcze.

  Niezbyt często

• spadek temperatury ciała (hipotermia); objawy obejmują dreszcze oraz splątanie,

• zdrętwienie lub utrata czucia wokół jamy ustnej i języka,

• trudności w oddychaniu lub płytki oddech,

• zaburzenia wzroku i słuchu,

• utrata czucia lub wrażliwości skóry,

• sztywność lub skurcze mięśni,

• uczucie pustki w głowie,

• trudności z mówieniem,

• uczucie zdenerwowania (niepokoju),

• drgawki (konwulsje),

• utrata świadomości.

  Dzieci

  U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi, które występuje rzadziej u dzieci (występuje rzadziej niż u 1 na 10 dzieci) i wymioty, które występują częściej

  u dzieci (występują częściej niż u 1 na 10 dzieci).

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

  Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

  e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

  Działania niepożądane można też zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ropimol

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

• Nie stosować leku Ropimol po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

• Nie przechowywać powyżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

• Nie stosować leku Ropimol jeśli widoczne są jakiekolwiek zanieczyszczenia w roztworze lub jeżeli roztwór nie jest czysty.

• Ze względów mikrobiologicznych, lek należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania leku po pierwszym otwarciu, poprzedzające jego użycie. Przy czym okres przechowywania leku nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Ropimol

Substancją czynną leku jest ropiwakainy chlorowodorek.

• 2 mg/ml roztworu do infuzji: każdy mililitr roztworu zawiera 2 mg ropiwakainy chlorowodorku. 200 mg lub 400 mg ropiwakainy chlorowodorku odpowiednio w 100 ml lub 200 ml roztworu,

  w worku.

  Inne składniki leku to: sodu chlorek, kwas solny 1N, sodu wodorotlenek 1N oraz woda do wstrzykiwań.

  Jak wygląda Ropimol i co zawiera opakowanie

  Roztwór do infuzji.

  Ropimol jest czystym, bezbarwnym roztworem do infuzji. Lek jest dostępny w następujących opakowaniach:

• 2 mg/ml roztworu do infuzji w przezroczystych workach polipropylenowych o pojemności 100 ml lub 250 ml, po 5 w opakowaniu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Frazione Granatieri 50018 Scandicci (FI), Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 30/09/2016

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy Ropivacaina Molteni

Polska Ropimol

Holandia Ropivacaine Hydrochloride Molteni