Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ORALAIR 100 IR & 300 IR, 100 IR / 300 IR, tabletki podjęzykowe Do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 5 lat.
Wyciąg alergenów z pyłków następujących traw:
Kupkówka pospolita (Dactylis glomerata L.), Tomka wonna (Anthoxanthum odoratum L.), Życica trwała (Lolium perenne L.), Wiechlina łąkowa (Poa pratensis L.) oraz Tymotka łąkowa (Phleum pratense L.)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek ORALAIR i w jakim celu się go stosuje
Lek ORALAIR zawiera wyciąg alergenów. Leczenie lekiem ORALAIR ma na celu zwiększenie tolerancji immunologicznej wobec pyłków traw i w ten sposób zmniejszenie objawów uczulenia.
Lek ORALAIR stosowany jest w leczeniu alergii (uczulenie) na pyłki traw, która charakteryzuje się nieżytem nosa (kichanie, cieknący lub swędzący nos, zatkany nos) z lub bez zapalenia spojówek (swędzenie i łzawienie oczu) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 5 lat.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz odpowiednio wyszkolony i doświadczony w leczeniu chorób alergicznych zdiagnozuje alergię (uczulenie) za pomocą właściwego testu skórnego i (lub) badania krwi.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORALAIR Kiedy nie stosować leku ORALAIR
jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
jeżeli pacjent choruje na ciężką i (lub) niestabilną astmę oskrzelową lub jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy,
jeśli według oceny lekarza wymuszona objętość wydechowa pacjenta w ciągu jednej sekundy (FEV1) wynosi poniżej 80%,
u pacjentów ze schorzeniami wpływającymi na układ immunologiczny, u pacjentów przyjmujących leki prowadzące do obniżenia odporności organizmu lub pacjentów z chorobą nowotworową,
u pacjentów z owrzodzeniem lub infekcjami jamy ustnej. Lekarz może zalecić opóźnienie rozpoczęcia leczenia lub jego przerwanie do momentu zagojenia się zmian w jamie ustnej.
Wystąpienia ciężkich objawów alergii, takich jak trudności w przełykaniu lub oddychaniu, zmiany w głosie, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) lub uczucie występowania guzka w gardle. Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Wystąpienia wcześniejszej ciężkiej reakcji alergicznej na lek zawierający wyciągi alergenów.
Znacznego nasilenia objawów astmy. Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Współistnienia chorób sercowo-naczyniowych.
Przyjmowania beta-blokerów (klasa leków często przepisywanych w leczeniu chorób serca i wysokiego ciśnienia krwi, lecz także występujących w niektórych kroplach
i maściach do oczu).
Leczenia depresji z użyciem trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych czy inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) lub leczenia choroby Parkinsona z użyciem inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (COMT).
Pacjenci oczekujący na zabieg w obrębie jamy ustnej lub ekstrakcję zęba powinni przerwać leczenie lekiem ORALAIR do momentu całkowitego wygojenia.
Pacjenci cierpiących na uporczywą zgagę czy trudności z przełykaniem powinni skontaktować się z lekarzem.
Chorób autoimmunologicznych w remisji
Pacjenci powinni porozmawiać z lekarzem o:
ewentualnych niedawno przebytych schorzeniach;
występowaniu u pacjenta lub w jego rodzinie jakichkolwiek schorzeń mogących wpływać na układ odpornościowy;
jeżeli objawy alergii nasiliły się w ostatnim czasie
Jeśli pacjent stosuje leki kontrolujące astmę i (lub) leki łagodzące objawy, nie należy przerywać ich stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to doprowadzić do nasilenia objawów astmy.
Podczas leczenia mogą wystąpić łagodne lub umiarkowane miejscowe reakcje alergiczne. W przypadku reakcji alergicznych o znacznym nasileniu należy porozmawiać z lekarzem, aby ustalić, czy konieczne będzie stosowanie leków przeciwalergicznych, takich jak leki przeciwhistaminowe.
Dzieci i młodzież
Lek ORALAIR stosowany jest w leczeniu alergii na pyłki traw, która charakteryzuje się nieżytem nosa z lub bez zapalenia spojówek u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 5 lat.
Lek ORALAIR nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Inne leki i ORALAIR
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez recepty.
Należy poinformować lekarza w szczególności jeśli stosuje się niektóre leki przeciwdepresyjne (trójcykliczne antydepresanty i inhibitory monoaminooksydazy (MAOI)).
Pacjenci przyjmujący inne leki przeciwalergiczne, jak leki przeciwhistaminowe, leki stosowane w leczeniu astmy, steroidy lub leki blokujące substancję zwaną immunoglobuliną E (IgE) np. omalizumab, powinni omówić z lekarzem ich dalsze stosowanie. Przerwanie stosowania tych leków przeciwalergicznych może spowodować wystąpienie dalszych działań niepożądanych podczas leczenia lekiem ORALAIR. W trakcie terapii lekiem ORALAIR może być zastosowane leczenie objawowe (np. leki przeciwhistaminowe i/lub kortykosteroidy donosowe).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku ORALAIR: jeśli pacjent przyjmuje leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (t.j. grupa leków przepisywana często w zaburzeniach serca i w nadciśnieniu, jak również obecna w niektórych kroplach do oczu lub w maściach), ponieważ mogą zmniejszać efektywność działania adrenaliny stosowanej w leczeniu ciężkich reakcji ogólnoustrojowych.
ORALAIR z jedzeniem i piciem
Nie należy spożywać żywności ani napojów przez 5 minut po przyjęciu tego leku.
Ciąża i karmienie piersią Ciąża
W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed
zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie ma żadnych doświadczeń w stosowaniu leku ORALAIR podczas ciąży. W związku z tym nie należy rozpoczynać immunoterapii, jeżeli pacjentka jest w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania tego leku, należy omówić ze swoim lekarzem, czy należy kontynuować leczenie.
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie ma żadnych doświadczeń w stosowaniu leku ORALAIR w okresie karmienia piersią. Nie przewiduje się żadnego wpływu na dzieci karmione piersią podczas leczenia. Nie należy jednak rozpoczynać immunoterapii w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka zamierza karmić piersią w trakcie leczenia, to powinna poradzić się lekarza, czy wskazana jest dla niej kontynuacja leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano żadnego wpływu leku ORALAIR na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek ORALAIR zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien poradzić się swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jak stosować lek ORALAIR
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ORALAIR przepisywany jest przez lekarzy odpowiednio wyszkolonych i doświadczonych w leczeniu alergii (uczulenia). Jeżeli lek przepisywany jest dzieciom, przepisuje go lekarz z odpowiednim doświadczeniem w leczeniu dzieci.
Zaleca się zażycie pierwszej tabletki pod kontrolą lekarza. Umożliwi to pacjentowi omówienie z lekarzem możliwych działań niepożądanych (skutków ubocznych).
Dawkowanie
Leczenie składa się z fazy wstępnej (w tym zwiększanie dawki przez 3 dni) oraz fazy podtrzymującej.
Leczenie wstępne
Leczenie lekiem ORALAIR należy rozpocząć w następujący sposób:
Dzień 1
1 tabletka 100 IR
Dzień 2
2 tabletki 100 IR jednocześnie
Dzień 3
1 tabletka 300 IR
IR (Wskaźnik reaktywności) wyraża aktywność.
ORALAIR 100 IR jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w okresie zwiększania dawki, nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu podtrzymującym.
Leczenie podtrzymujące
Dawka to 300 IR (jedna tabletka) na dobę do końca okresu pylenia.
Sposób podawania
Zaleca się przyjęcie pierwszej tabletki leku ORALAIR pod nadzorem lekarza. Należy pozostać pod nadzorem medycznym co najmniej przez 30 minut po przyjęciu pierwszej dawki leku. Ten środek ostrożności stosuje się w celu monitorowania reakcji na lek. Umożliwia to także omówienie z lekarzem możliwych działań niepożądanych.
Tabletkę należy umieścić pod językiem aż do całkowitego rozpuszczenia (co najmniej 1 minuta), a następnie połknąć. W drugim dniu leczenia należy umieścić 2 tabletki 100 IR jednocześnie pod językiem, a następnie połknąć je po około 1 minucie. Zaleca się przyjmować tabletkę w trakcie dnia do pustych ust. Przez następne 5 minut pacjent nie powinien spożywać żadnej żywości ani napojów.
Czas trwania leczenia
Leczenie powinno być rozpoczęte około 4 miesiące przed spodziewanym sezonem pylenia i powinno być kontynuowane aż do końca sezonu pylenia.
Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku ORALAIR u pacjentów w wieku powyżej 50 lat.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Brak jest doświadczenia w stosowaniu leku ORALAIR u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Brak doświadczenia w stosowaniu u dzieci przez dłużej niż jeden sezon pylenia.
Dawkowanie u dzieci i młodzieży powyżej wieku od 5 lat jest takie samo jak u dorosłych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ORALAIR
W przypadku zażycia dawki leku ORALAIR większej niż zalecana mogą wystąpić objawy alergiczne, włącznie z objawami miejscowymi w obrębie ust i gardła. W razie wystąpienia ciężkich objawów należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku ORALAIR
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku przerwania leczenia lekiem ORALAIR na okres krótszy od tygodnia, można wznowić leczenie taką samą dawką, jak ostatnio przyjęta.
W przypadku przerwania stosowania leku na dłużej niż 7 dni, należy skonsultować z lekarzem sposób kontynuowania terapii.
Przerwanie stosowania leku ORALAIR
W przypadku przerwania cyklu leczenia lekiem ORALAIR może wystąpić brak dalszych korzyści z leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Nagły obrzęk twarzy, ust, gardła lub skóry
Trudności z przełykaniem
Trudności z oddychaniem
Zmiany w brzmieniu głosu
Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
Uczucie pełnego gardła (przypominające obrzęk)
Pokrzywka i świąd skóry
Leczenie powinno być wznowione jedynie na zalecenie lekarza.
Inne możliwe działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Swędzenie ust,
Podrażnienie gardła,
Ból głowy.
Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Zapalenie oczu, swędzenie lub łzawienie oczu
Swędzenie uszu
Nieżyt nosa (zatkany nos, katar, swędzenie nosa, kichanie, dyskomfort w nosie), niedrożność zatok
Obrzęk lub swędzenie warg lub języka, ból języka
Zaburzenia w jamie ustnej (takie jak suchość, mrowienie, drętwienie, stan zapalny, ból, pęcherze lub obrzęk)
Zaburzenia w gardle (takie jak suchość, uczucie dyskomfortu, ból, pęcherze lub obrzęk), chrypka, trudności w połykaniu Zapalenie jamy ustnej, zapalenie nosa i gardła
Astma, trudności w oddychaniu
Kaszel
Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Zgaga, rozstrój żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności
Utrzymujący się stan skóry charakteryzujący się suchością, zaczerwienieniem i swędzeniem pokrzywka, świąd
Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Obrzęk oczu, zaczerwienienie oka, suchość oka
Zapalenie ucha, zawroty głowy, dyskomfort ucha
Owrzodzenie jamy ustnej lub języka, obrzęk podniebienia, zapalenie dziąseł lub warg lub języka
Powiększenie gruczołów ślinowych, nadmierne wytwarzanie śliny
Zaburzenia smaku, odbijanie
Ucisk w gardle, drętwienie gardła, uczucie ciała obcego w gardle
Świszczący oddech
Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy i gardła, nadwrażliwość
Powiększenie węzłów chłonnych
Wysypka, trądzik, opryszczka, uszkodzenie skóry w wyniku drapania
Depresja, zmęczenie, senność
Objawy grypopodobne
Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Obrzęk twarzy, zaczerwienienie
Niepokój
Zwiększenie liczby eozynofili.
Kobiety w ciąży nie powinny rozpoczynać leczenia lekiem ORALAIR.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ORALAIR należy omówić to z lekarzem w przypadku:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Pacjenci podczas leczenia lekiem ORALAIR narażeni są na działanie substancji, które mogą wywoływać reakcje w miejscu podania i/lub objawy, które mogą dotyczyć całego organizmu. Można spodziewać się wystąpienia reakcji w miejscu podania (takich jak świąd w jamie ustnej i podrażnienie gardła). Reakcje te zwykle występują na początku terapii, są tymczasowe i generalnie zmniejszają się z czasem.
Należy przerwać stosowanie leku ORALAIR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku wystąpienia następujących objawów:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dodatkowo zgłaszano zapalenie przełyku.
Liczba działań niepożądanych zgłoszonych przez osoby dorosłe, które stosowały ORALAIR podczas trzech kolejnych sezonów pylenia pyłków traw, w trakcie badania klinicznego uległa zmniejszeniu w drugim i trzecim roku stosowania.
Działania niepożądane dotyczące dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży otrzymujących ORALAIR, następujące działania niepożądane występowały częściej niż u dorosłych: kaszel, zapalenie nosa i gardła, obrzęk ust (bardzo często), zespół alergii jamy ustnej, zapalenie warg, uczucie obecności guzków w gardle, zapalenie języka, zaburzenia uszne (często).
Dodatkowo u dzieci i młodzieży zgłaszano również następujące działania niepożądane: zapalenie oskrzeli, zapalenie migdałków (często), ból w klatce piersiowej (niezbyt często).
Inne działania niepożądane, które występowały w trakcie stosowania leku u dorosłych, młodzieży i dzieci (doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość nieznana): Pogorszenie astmy, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek ORALAIR
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek ORALAIR
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po
„Termin ważności (EXP)” oraz na blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest wyciąg alergenów z pyłków następujących traw: Kupkówka pospolita (Dactylis glomerata L.), Tomka wonna (Anthoxanthum odoratum L.), Życica trwała (Lolium perenne L.), Wiechlina łąkowa (Poa pratensis L.) oraz Tymotka łąkowa (Phleum pratense L.). Jedna tabletka podjęzykowa zawiera 100 IR lub 300 IR.
IR (index of reactivity – wskaźnik reaktywności) jest wyznacznikiem aktywności i jest określony u uczulonych pacjentów na podstawie testu skórnego.
Pozostałe składniki to: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i laktoza jednowodna.
Jak wygląda lek ORALAIR i co zawiera opakowanie
Tabletki podjęzykowe.
Mały blister zawiera 3 tabletki podjęzykowe 100 IR Duży blister zawiera 28 tabletek podjęzykowych 300 IR.
Tabletki o mocy 100 IR są nieznacznie nakrapiane w kolorze białym do beżowego, z napisem „100” wyciśniętym po obu stronach.
Tabletki o mocy 300 IR są nieznacznie nakrapiane w kolorze białym do beżowego, z napisem „300” wyciśniętym po obu stronach.
Tabletki dostarczane są w blistrach (Alu/Alu) z folii (poliamid/aluminium/PCW).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville 92160 ANTONY
Francja
Tel. +33 (0) 1 55 59 20 00
Faks +33 (0) 1 55 59 21 68
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria ORALAIR 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
Republika Czeska, Belgia, Bułgaria, Cypr, Estonia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luxemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja
ORALAIR 100 IR & 300 IR
Hiszpania ORALAIR INICIO 100 IR & 300 IR
Litwa ORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvines tabletes
Słowenia ORALAIR 100 IR in 300 IR podjezične tablete
