Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Lirra, 5 mg, tabletki powlekane

Levocetirizini dihydrochloridum

Dla dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lirra i w jakim celu się go stosuje

Lirra jest lekiem przeciwhistaminowym.

Stosuje się go w leczeniu objawów związanych z:

• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa),

• pokrzywką.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lirra Kiedy nie stosować leku Lirra

• jeśli pacjent ma alergię (uczulenie) na lewocetyryzyny dichlorowodorek, cetyryzynę, hydroksyzynę lub leki przeciwhistaminowe, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min).

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Lirra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

  Jeśli pacjent może mieć trudności z oddawaniem moczu (w stanach, takich jak uszkodzenie rdzenia kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego), należy poradzić się lekarza.

  Dzieci

  Nie zaleca się podawania tabletek powlekanych leku Lirra dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki w przypadku tej postaci leku.

  Inne leki a lek Lirra

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

  Lek Lirra z jedzeniem i piciem

  Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Lirra jednocześnie z alkoholem lub innymi substancjami wpływającymi na czynność mózgu.

  U wrażliwych pacjentów, jednoczesne podawanie leku Lirra z alkoholem lub innymi substancjami wpływającymi na czynność mózgu, może spowodować dalsze obniżenie czujności i zdolności reagowania.

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Lirra może wystąpić senność lub ospałość, zmęczenie i wyczerpanie. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub

  obsługiwania maszyn do czasu poznania swojej reakcji na lek. Jednak specjalne testy przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników nie wykazały wpływu na koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów po zastosowaniu lewocetyryzyny w zalecanej dawce.

  Lek Lirra zawiera laktozę

  Tabletki tego leku zawierają laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Lirra

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka u osób dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych to 1 tabletka na dobę.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów:

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (z niewydolnością nerek) może być konieczne zmniejszenie dawki leku w zależności od stopnia ciężkości choroby nerek, a u dzieci dawkę należy także dostosować do masy ciała; dawkę leku ustali lekarz.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie wolno stosować leku Lirra.

Pacjenci, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby, powinni przyjmować zwykle zalecaną dawkę leku.

U pacjentów, u których występują zarówno zaburzenia czynności wątroby, jak i zaburzenia czynności nerek, może być konieczne zmniejszenie dawki leku w zależności od stopnia ciężkości choroby nerek, a u dzieci dawkę należy także dostosować do masy ciała; dawkę leku ustali lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki, jeśli czynność nerek jest prawidłowa.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się podawania leku Lirra dzieciom w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Dla dzieci w wieku poniżej 6 lat lek dostępny jest w innej postaci. Należy zapytać się lekarza lub farmaceuty.

W jaki sposób i kiedy należy przyjmować lek Lirra

Lek wyłącznie do stosowania doustnego.

Tabletki leku Lirra należy połykać w całości, popijając wodą. Lek można przyjmować w trakcie posiłku lub pomiędzy posiłkami.

Jak długo należy przyjmować lek Lirra

Okres leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i nasilenia objawów choroby i jest ustalany przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lirra

U dorosłych, znaczne przedawkowanie (zastosowanie większej dawki niż zalecana) może spowodować wystąpienie znacznej senności. U dzieci początkowo może wystąpić pobudzenie i niepokój, szczególnie ruchowy, a następnie senność.

Jeśli pacjent podejrzewa, że przyjął większą niż zalecana dawkę leku Lirra, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza, który zadecyduje, jakie działania należy podjąć.

Pominięcie zastosowania leku Lirra

W razie pominięcia dawki leku Lirra lub zastosowania dawki mniejszej niż zalecona przez lekarza, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki; należy poczekać do czasu kiedy powinna być przyjęta następna dawka i zastosować dawkę zaleconą przez lekarza.

Przerwanie stosowania leku Lirra

Przerwanie leczenia nie powinno wywołać szkodliwego działania.

Objawy choroby mogą pojawić się ponownie, ale ich nasilenie nie powinno być większe niż przed rozpoczęciem stosowania leku Lirra.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zauważy pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku Lirra i natychmiast udać się do lekarza. Do objawów reakcji nadwrażliwości mogą należeć: obrzęk ust, języka, twarzy i (lub) gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu z pokrzywką (obrzęk naczynioruchowy), nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi prowadzący do zapaści lub wstrząsu, które mogą prowadzić do zgonu.

Jeśli jakiekolwiek działanie niepożądane nasili się, lub jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• suchość w jamie ustnej

• bóle głowy

• zmęczenie

• senność lub ospałość

  Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• uczucie wyczerpania

• bóle brzucha

  Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  Zgłaszano również inne działania niepożądane takie jak kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca, drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku (zmienione odczuwanie smaku), uczucie wirowania lub kołysania, zaburzenia widzenia (takie jak niewyraźne widzenie), rotacyjne ruchy gałek ocznych (niekontrolowany okrężny ruch gałek ocznych), bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza (parcie na mocz),

  obrzęk (zatrzymanie wody powodujące obrzęk), świąd (swędzenie), wysypka, pokrzywka (obrzęk lub nagłe zaczerwienienie i świąd skóry), wykwity skórne, duszność, zwiększenie masy ciała, bóle mięśni, ból stawów, agresywne zachowanie lub pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność,

  nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem, zapalenie wątroby (zażółcenie skóry lub białkówek oka), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie apetytu, wymioty, biegunka i nudności.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

  Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309

  e-mail: ndl@urpl.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lirra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Lirra po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po określeniu: „Termin ważności (EXP)” i na blistrze po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Lirra

• Substancją czynną leku jest lewocetyryzyny dichlorowodorek.

  Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol 400.

Jak wygląda lek Lirra i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 5 mg są obustronnie wypukłe, białe, owalne, z wytłoczonymi po jednej stronie dwiema literami „G” rozdzielonymi linią podziału, z drugiej strony gładkie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry Aluminium/Aluminium lub blistry PVC/PVDC/Aluminium oraz w tekturowe pudełko.

Dostępne wielkości opakowań

28, 56, 84 i 90 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4 Republika Czeska

Wytwórca

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Osmańska 14

02-823 Warszawa

Data zatwierdzenia ulotki: grudzień 2022 r.