Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Doxar XL
4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Doxazosinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Doxar XL i w jakim celu się go stosuje
Doxar XL jest lekiem z grupy zwanej alfa-adrenolitykami. Jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi u mężczyzn i kobiet lub objawów spowodowanych powiększeniem gruczołu krokowego u mężczyzn.
Lek Doxar XL może być stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego) poprzez rozkurczanie naczyń krwionośnych tak, aby krew łatwiej przez nie przepływała. To pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze krwi.
U mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym, lek Doxar XL przyjmuje się w leczeniu osłabionego i (lub) częstego oddawania moczu. To jest częsta dolegliwość pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym. Lek Doxar XL działa rozkurczająco na mięśnie wokół ujścia pęcherza moczowego, ułatwiając oddawanie moczu.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxar XL
jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, inne chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej to: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka
jeśli u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego (powiększenie prostaty), jednocześnie z kamicą moczową lub przeszkodami w odpływie moczu lub zakażeniami dróg moczowych
jeśli u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego (powiększenie prostaty) i nietrzymanie moczu, zaburzenia wytwarzania moczu lub pogarszająca się czynność nerek
jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek niedrożność przewodu pokarmowego
1
jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie tętnicze ortostatyczne (spadek ciśnienia tętniczego krwi
spowodowany zbyt szybką zmianą pozycji na stojącą lub siedzącą)
jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze krwi (dotyczy tylko pacjentów
leczonych z powodu powiększenia gruczołu krokowego).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doxar XL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli u pacjenta występuje ostra choroba serca, taka jak obrzęk i (lub) gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płucny) i niewydolność serca.
Pacjent powinien być ostrożny, jeśli występuje u niego ostra niewydolność serca spowodowana skrzepem krwi lub gromadzeniem się płynu wokół serca.
Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.
Lek Doxar XL to tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Ten lek posiada niewchłaniającą się otoczkę, która umożliwia powolne uwalnianie leku z tabletki. Pusta osłonka tabletki jest wydalana i może być widoczna w stolcu w postaci pozostałości przypominających tabletkę. Można się tego spodziewać i nie powinno to stanowić powodu do niepokoju.
Dzieci i młodzież
Doxar XL nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie potwierdzono jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
Doxar XL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przebieg leczenia może zostać zmieniony, jeśli lek Doxar XL jest stosowany z niektórymi innymi lekami.
Szczególnie ważne jest, aby lekarz prowadzący wiedział o przyjmowaniu przez pacjenta następujących
leków:
Leki stosowane w leczeniu impotencji u mężczyzn (syldenafil, tadalafil i wardenafil), przyjmowane w tym samym czasie co doksazosyna, mogą prowadzić do niskiego ciśnienia tętniczego krwi.
Niektórzy pacjenci, którzy przyjmują alfa-blokery stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub leczeniu powiększonego gruczołu krokowego, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia pustki w głowie, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi wywołanym szybką zmianą pozycji przy siadaniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać
takie objawy podczas przyjmowania leków stosowanych w zaburzeniach erekcji (impotencja) z alfa-adrenolitykami. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia powyższych objawów, pacjent powinien przyjąć normalną dawkę dobową alfa-adrenolityku zanim przyjmie lek na zaburzenie erekcji.
Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi – ponieważ działanie przeciwnadciśnieniowe tych leków
może się nasilić.
Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna,
itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol.
Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir.
Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Doksazosyna w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Tabletki mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub bezpiecznego obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia. Jeśli pacjent tego doświadczy, nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn oraz powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Doxar XL zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Doxar XL
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie należy żuć, dzielić ani rozkruszać
tabletek. Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.
Lek Doxar XL może być stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego (powiększenie gruczołu krokowego). Oba te schorzenia będą leczone jednocześnie.
Pacjenci dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku
Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej Rekomendowana dawka to 4 mg doksazosyny (1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu) jeden raz na dobę. Jeżeli jest to konieczne, dawka może zostać zwiększona do 8 mg doksazosyny (2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu) jeden raz na dobę. Uzyskanie optymalnego działania może zająć do 4 tygodni.
Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (powiększenie gruczołu krokowego) u pacjentów płci męskiej
Rekomendowana dawka to 4 mg doksazosyny (1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu) jeden raz na dobę. Jeżeli jest to konieczne, dawka może zostać zwiększona do 8 mg doksazosyny (2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu) jeden raz na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxar XL
Jeśli pacjent (lub ktoś inny) połknie dużo tabletek leku naraz lub jeśli podejrzewa się, że dziecko połknęło którąkolwiek z tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym lub zwrócić się do lekarza.
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Doxar XL niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak ból głowy, zawroty głowy, omdlenia, utrata przytomności, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, nudności lub wymioty.
Pominięcie zastosowania leku Doxar XL
W przypadku pominięcia dawki leku Doxar XL należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o właściwej porze.
Przerwanie stosowania leku Doxar XL
Lek Doxar XL należy przyjmować tak długo, jak jest to zalecane przez lekarza i nie należy przerywać
stosowania leku Doxar XL lub zmieniać dawkowania bez uprzedniego skontaktowania się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
zakażenia dróg oddechowych
zakażenie dróg moczowych
zawroty głowy i osłabienie, rzadko omdlenie
ból głowy
senność
zaburzenie równowagi podczas nagłego wstawania
kołatanie serca (większa świadomość bicia serca) lub przyspieszone bicie serca
niskie ciśnienie tętnicze krwi
zawroty głowy/uczucie wirowania zwłaszcza podczas gwałtownego wstawania
zapalenie oskrzeli
kaszel
skrócenie oddechu
katar lub zatkany nos, kichanie, ucisk lub ból twarzy
ból brzucha (ból żołądka i dyskomfort)
niestrawność lub zgaga
suchość w jamie ustnej
nudności
świąd
ból pleców
ból mięśni
zapalenie pęcherza moczowego
mimowolne oddawanie moczu
ból w klatce piersiowej
osłabienie i utrata siły
zatrzymanie płynów w kończynach dolnych
objawy grypopodobne.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
utrata apetytu
dna moczanowa
zwiększenie apetytu
uogólniony lęk
lęk, niepokój
stan psychiczny charakteryzujący się skrajnym smutkiem (depresja)
trudności w zasypianiu
udar (brak możliwości poruszania jedną lub obiema kończynami po jednej stronie ciała, brak możliwości rozumienia mowy lub mówienia lub brak możliwości widzenia po jednej stronie pola widzenia)
zmniejszenie wrażliwości na dotyk
utrata przytomności
omdlenia
drżenie
mimowolne drżenie
dzwonienie lub brzęczenie w uszach
ból w centralnej części klatki piersiowej (dusznica bolesna)
zaparcia
krwawienie z nosa
gazy
wymioty
biegunka
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (uzyskiwane w badaniu krwi)
grypa żołądkowa
wysypka skórna
ból stawów
krew w moczu
ból podczas oddawania moczu
częstsze oddawanie moczu
zmniejszenie potencji u mężczyzn (impotencja)
ból
obrzęk twarzy
zwiększenie masy ciała.
Rzadko (mogą występować częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
Niedrożność przewodu pokarmowego.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
zmniejszenie liczby białych krwinek (może to powodować większą skłonność do zakażeń, np. gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej) lub płytek krwi (może to powodować większą skłonność do tworzenia się siniaków lub krwawienia) we krwi
pobudzenie i niepokój (pobudzenie)
nerwowość
drętwienie
zawroty głowy związane z pozycją ciała
zamazane widzenie
wolniejsze bicie serca
nieregularne bicie serca
zwężenie dróg oddechowych, np. astma (może powodować trudności w oddychaniu, świsty lub
kaszel)
utrudnienie przepływu żółci
uderzenia gorąca
utrata włosów, łysienie
swędząca wysypka skórna
czerwone lub purpurowe zabarwienie skóry (plamica)
skurcze mięśni
osłabienie mięśni
cierpnięcie lub drętwienie i mrowienie
częste oddawanie moczu w nocy
wytwarzanie większej niż normalnie ilości moczu
zaburzenia oddawania moczu
długo utrzymujący się, bolesny wzwód; należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej
powiększenie piersi u mężczyzn
zmęczenie
uczucie ogólnego rozbicia i choroby (złe samopoczucie).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, rodzaj
zespołu małej źrenicy), który może wystąpić podczas operacji zaćmy
ejakulacja wsteczna – występuje wtedy, gdy nasienie przedostaje się do pęcherza moczowego, zamiast normalnie wydostać się na zewnątrz przez cewkę moczową.
Kiedy nie stosować leku Doxar XL:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku, jeśli u pacjenta wystąpią alergiczne reakcje na lek. Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna, obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku Doxar XL i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pacjent może wymagać pilnej pomocy lekarskiej lub hospitalizacji.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi atak serca. Jest to bardzo
ciężkie, ale występujące niezbyt często działanie niepożądane.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi zapalenie wątroby (choroba wątroby z nudnościami, wymiotami, utratą apetytu, ogólnym złym samopoczuciem, gorączką, świądem, zażółceniem skóry i oczu oraz oddawaniem ciemno zabarwionego moczu) lub żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu) lub zwężenie dróg oddechowych. Jest to bardzo poważne, ale rzadko występujące działanie niepożądane.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Doxar XL
Zawartość opakowania i inne informacje
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po: EXP.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Doxar XL
Substancją czynną leku jest doksazosyna (każda tabletka zawiera 4,85 mg doksazosyny mezylanu, co odpowiada 4 mg doksazosyny).
Pozostałe składniki to: polietylenu tlenek, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 29-32, butylohydroksytoluen (E321), all-rac-α-tokoferol, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran
otoczka: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol (MW 1300-1600) oraz tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda lek Doxar XL i co zawiera opakowanie
Doxar XL, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
z wytłoczonym napisem “DL”.
Opakowania zawierają 28, 30 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður Islandia
Wytwórca
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
Nazwa kraju członkowskiego Nazwa produktu leczniczego
Austria Doxazosin Actavis 4 mg Tabletten
Litwa Doxazosin Actavis 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes
