Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Torsemed, 5 mg, tabletki

Torasemidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

  niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki:

  1. Co to jest Torsemed i w jakim celu się go stosuje

  Torsemed stosuje się w leczeniu:

  • nadciśnienia tętniczego u dorosłych

  • obrzęków, które są spowodowane nadmierną ilością wody w organizmie

    Torsemed jest lekiem moczopędnym, czyli lekiem, który zwiększa wydalanie moczu.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torsemed

  Kiedy nie stosować leku Torsemed

  • w przypadku uczulenia na:

    • torasemid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

    • podobne leki nazywane „pochodnymi sulfonylomocznika”, stosowane w leczeniu wysokiego

      stężenia cukru we krwi, zawierające substancje czynne o nazwach z końcówką „–mid”

  • w przypadku niewydolności nerek, przebiegającej z niedostatecznym wytwarzaniem moczu

  • w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby, przebiegających z utratą świadomości

  • w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego

  • w przypadku zmniejszenia objętości krwi krążącej

  • w okresie karmienia piersią

  • w przypadku zmniejszonego stężenia potasu lub sodu we krwi

  • w przypadku ciężkich zaburzeń układu moczowego, np. z powodu powiększenia gruczołu krokowego

  • w przypadku dny moczanowej

  • w przypadku nieregularnej czynności serca

  • w przypadku przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażeń, takich jak cefiksym, cefuroksym, cefaklor, cefaleksyna, cefadroksyl, proksetyl cefpodoksymu, kanamycyna, neomycyna, gentamycyna, amikacyna lub tobramycyna

  • w przypadku zaburzeń czynności nerek wywołanych lekami, które powodują uszkodzenie nerek.

    Ostrzeżenia i środki ostrożności

    Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku Torsemed należy omówić to z lekarzem:

  • zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej

  • zaburzenia w morfologii krwi

  • cukrzyca

  • stosowanie litu, leku stosowanego w leczeniu depresji.

    Jeśli pacjent nieprzerwanie przyjmuje lek Torsemed, lekarz prowadzący będzie regularnie zlecał badania krwi, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki, ma cukrzycę lub nieregularną czynność serca.

    Dzieci i młodzież

    Nie zaleca się stosowania leku Torsemed u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

    Torsemed a inne leki

    Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

    Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Torsemed i odwrotnie:

  • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, szczególnie leki zawierające substancje czynne, których nazwy kończą się na „-pryl”

  • leki, które wzmacniają zdolność serca do pompowania krwi, takie jak digitoksyna, digoksyna

    lub metylodigoksyna

  • leki stosowane w leczeniu cukrzycy

  • probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny)

  • leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego i bólu, takie jak kwas acetylosalicylowy lub indometacyna

  • sulfasalazyna, mesalazyna lub olsalazyna (leki stosowane w leczeniu przewlekłych zapalnych chorób jelit)

  • leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak cefiksym, cefuroksym, cefaklor, cefaleksyna, cefadroksyl, proksetyl cefpodoksymu, kanamycyna, neomycyna, gentamycyna, amikacyna lub tobramycyna

  • związki platyny, takie jak cisplatyna (lek stosowany w leczeniu raka)

  • lit (lek stosowany w leczeniu depresji)

  • teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy)

  • niektóre leki zwiotczające, których nazwa kończy się na „-kuronium” lub „-kurium”

  • wszystkie leki stosowane w leczeniu zaparcia

  • leki zawierające pochodne kortyzonu, takie jak hydrokortyzon, prednizon lub prednizolon

  • cholestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi)

  • adrenalina lub noradrenalina (leki stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego

    lub przyspieszenia akcji serca)

  • warfaryna, lek stosowany w leczeniu zakrzepów.

    Ciąża i karmienie piersią

    Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  • Ciąża

    Torsemed można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku należy stosować możliwie najmniejszą dawkę.

  • Karmienie piersią

    Leku Torsemed nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ może on działać

    szkodliwie na dziecko.

    Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

    Podczas stosowania leku Torsemed mogą występować zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, zmiany leku, rozpoczynania stosowania dodatkowego

    leku, lub jednoczesnego spożycia alkoholu. W razie osłabienia koncentracji nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

    Torsemed zawiera laktozę

    Lek zawiera cukier laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

    cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

  3. Jak stosować Torsemed

  Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Zalecana dawka to:

  Leczenie nadciśnienia tętniczego

• ½ tabletki raz na dobę

  W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 1 tabletki raz na dobę, ale nie wcześniej niż po 2 miesiącach leczenia.

  Leczenie obrzęków spowodowanych przez nadmiar wody w organizmie

• 1 tabletka raz na dobę

W razie konieczności lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 4 tabletek (20 mg) raz na dobę.

Dzielenie tabletki

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Umieścić tabletkę na twardym, płaskim podłożu, rowkiem dzielącym do góry. Nacisnąć palcem na środek tabletki i w ten sposób podzielić na połowy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na niewystarczające doświadczenie dotyczące stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży, nie zaleca się stosowania leku Torsemed u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Zaburzenia czynności wątroby (z wyjątkiem przypadków o znacznym nasileniu)

Leczenie wymaga zachowania ostrożności ze względu na możliwość zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować codziennie rano, niezależnie od posiłków, bez rozgryzania, popijając

100 ml wody (około połowy szklanki).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia ustala lekarz. Torsemed może być stosowany nieprzerwanie przez kilka lat lub

do ustąpienia obrzęków (nadmiaru płynu w tkankach).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Torsemed

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie może spowodować wydalanie dużej ilości moczu, senność, splątanie, osłabienie, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze, zapaść krążeniową, rozstrój żołądka.

Należy wziąć ze sobą tabletki, które pozostały oraz opakowanie leku, aby ułatwić identyfikację zażytego leku.

Pominięcie przyjęcia leku Torsemed

Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej tego samego dnia lub zażyć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Torsemed

Nie należy przerywać stosowania leku bez zgody lekarza, gdyż może to wywołać szkodliwe skutki dla pacjenta i zmniejszyć skuteczność leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

1. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)

• zaburzenia ilości wody i składników mineralnych w organizmie, zwłaszcza przy ograniczonym

  spożyciu soli

• zwiększona zasadowość w organizmie

• kurcze mięśni

• zwiększone stężenie kwasu moczowego, cukru i tłuszczów we krwi

• zmniejszone stężenie potasu i sodu we krwi

• zmniejszona objętość krwi

• zaburzenia żołądka i (lub) jelit, takie jak utrata apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka,

  zaparcie

• zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych, takich jak gamma-GT

• bóle głowy

• zawroty głowy

• uczucie zmęczenia

• osłabienie

  Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)

• zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi

• suchość w jamie ustnej

• uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i nóg

• trudności w oddawaniu moczu (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego)

  Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• zwężenie naczyń krwionośnych z powodu zagęszczenia krwi

• mniejsze niż normalnie ciśnienie tętnicze krwi

• zaburzenia krążenia, szczególnie przy wstawaniu

• nieregularna czynność serca

• dławica piersiowa – schorzenie, w którym często występuje silny ból w klatce piersiowej

• zawał mięśnia sercowego

• omdlenia

• zapalenie trzustki

• reakcje alergiczne ze świądem i wysypką

• zwiększona wrażliwość skóry na światło

• ciężkie reakcje skórne

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi

• zaburzenia widzenia

• dzwonienie lub szum w uszach

• utrata słuchu

  Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• niewystarczający dopływ krwi do mózgu

• dezorientacja (splątanie).

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

  tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309

  strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

2. Jak przechowywać Torsemed

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym

  pudełku po „EXP” Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

3. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Torsemed

• Substancją czynną leku jest torasemid. Każda tabletka zawiera 5 mg torasemidu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda Torsemed i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki z rowkiem dzielącym. Wielkość opakowań: 30, 60 i 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2020 Logo Sandoz