Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Voluven 10%, 10% + 0,9%, roztwór do infuzji

Hydroksyetyloskrobia (HES 130/0,4) w izotonicznym roztworze chlorku sodu

Ostrzeżenie

Nie stosować w przypadku posocznicy (ciężkiego uogólnionego zakażenia), zaburzeń czynności nerek ani u pacjentów w stanie krytycznym.

Sytuacje, w których nigdy nie należy stosować tego produktu, patrz punkt 2.

 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Voluven 10% z jedzeniem i piciem

Brak danych dotyczących negatywnego wpływu leku Voluven 10% podczas stosowania z jedzeniem lub piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Voluven 10% u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Voluven 10% może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, po ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści w porównaniu do potencjalnego ryzyka dla dziecka. Lekarz podejmie decyzję czy należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Voluven 10% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

2. Lekarz zastosuje możliwie najmniejszą skuteczną dawkę i nie będzie podawał infuzji Voluven 10% dłużej niż 24 godziny.

Maksymalna dawka dobowa leku Voluven 10% wynosi 18 ml/kg mc.

Stosowanie u dzieci

Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu tego leku u dzieci. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voluven 10%

Tak, jak w przypadku wszystkich płynów zastępujących osocze, jeśli pacjent otrzyma za dużą dawkę leku Voluven 10%, może to spowodować przeciążenie układu krążenia, co może skutkować na przykład zatrzymaniem wody w płucach pacjenta (obrzęk płuc).

Lekarz zadba o to, by pacjent otrzymał właściwą dawkę leku Voluven 10%. Jednak różni pacjenci wymagają zastosowania różnych dawek leku. W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku, lekarz może natychmiast przerwać podawanie leku i, jeśli to konieczne, podać lek, który usunie nadmiar wody z organizmu (środek moczopędny).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

3. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często:	mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często:	mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często:	mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Rzadko:	mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadko:	mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana:	częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: po podaniu hydroksyetyloskrobi mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi zależne od dawki.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: leki zawierające hydroksyetyloskrobię mogą prowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych (zaczerwienienie skóry, łagodne objawy grypopodobne, niska i wysoka częstość akcji serca, opuchnięcie gardła i trudności w oddychaniu, płyn w płucach pochodzenia niesercowego).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: świąd (podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leku).

Badania diagnostyczne

Często: podczas podawania hydroksyetyloskrobi może wzrosnąć stężenie amylazy w surowicy krwi, co może zaburzać diagnostykę zapalenia trzustki. Jednakże nie należy tego błędnie interpretować jako występowanie zapalenia trzustki.

Inne działania związane są z rozcieńczeniem krwi, które występują podczas stosowania dużych dawek, takie jak wydłużony czas krzepnięcia krwi.

Częstość nieznana:

• uszkodzenie czynności nerek;

• uszkodzenie czynności wątroby.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

  w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

  Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

  tel.: +48 22 49 21 301

  faks: +48 22 49 21 309

  e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

4. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Voluven 10%

1000 ml roztworu do infuzji zawiera:

Substancje czynne:

Elektrolity:

Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Voluven 10% i co zawiera opakowanie

Lek ma postać sterylnego, przezroczystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do lekko żółtego roztworu.

Dostępny jest:

• w elastycznych workach poliolefinowych (freeflex) albo

• w butelkach polietylenowych (KabiPac, wykonanych z LDPE).

  Worek poliolefinowy (freeflex) w ochronnym worku zewnętrznym:

  1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml.

  Butelka polietylenowa (KabiPac, wykonana z LDPE):

  1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml.

  Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

  Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny

  Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134

  02-305 Warszawa

  Wytwórca

  Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61169 Friedberg

  Niemcy

  W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

  Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134

  02-305 Warszawa

  tel.: +48 22 345 67 89

  Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

  Belgia	Voluven, 10% (100 mg/ml) oplossing voor infusie
  Bułgaria	Волувен 10 %
  Czechy	Voluven 10%
  Dania	Voluven 100 mg/ml
  Estonia	Voluforte
  Finlandia	Voluven 100 mg/ml
  Holandia	Voluven, 10% (100 mg/ml) oplossing voor infusie
  Irlandia	Voluven 10%
  Litwa	Voluforte 10% infuzinis tirpalas
  Niemcy	Voluven 10% Infusionslösung
  Polska	Voluven 10%
  Portugalia	Voluven 10% Fresenius
  Słowacja	Voluven 10%
  Słowenia	Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje
  Szwecja	Voluven 100 mg/ml
  Węgry	Voluven 10% oldatos infúzió
  Wielka Brytania	Voluven 10%
  Włochy	Vonten

  Data ostatniej aktualizacji ulotki: Październik 2018

  Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

  Zastosowanie leków zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) należy ograniczyć do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawania do 24 godzin.

  Maksymalna dawka dobowa leku Voluven 10% wynosi 18 ml/kg mc.

  Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie należy prowadzić z ciągłym monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko odpowiednie parametry hemodynamiczne zostaną osiągnięte. Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej.

  Początkowe 10 - 20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktoidalną/anafilaktyczną.

  Jeśli wystąpi reakcja anafilaktoidalna/anafilaktyczna, należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie.

  Czas trwania leczenia zależy od:

• objętości utraconej przez pacjenta krwi;

• ciśnienia tętniczego krwi;

• rozcieńczenia krwi i jej składników (płytek krwi, krwinek czerwonych etc.).

Dzieci i młodzież

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES w tej grupie wiekowej.

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Stosować bezpośrednio po otwarciu butelki lub worka.

Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Należy stosować jedynie roztwór przezroczysty, wolny od cząstek stałych, z nieuszkodzonego opakowania.

Przed zastosowaniem należy usunąć ochronny worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (freeflex).