Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tetmodis, 25 mg, tabletki
Tetrabenazinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Tetmodis i w jakim celu się go stosuje
Tetmodis jest lekiem należącym do grupy leków stosowanych w leczeniu zaburzeń układu nerwowego. Lek Tetmodis jest stosowany w leczeniu chorób powodujących nagłe, nieregularne, niekontrolowane ruchy (hiperkinetyczne zaburzenia ruchowe w chorobie Huntingtona).
Informacje ważne przez zastosowaniem leku Tetmodis Kiedy nie stosować leku Tetmodis
jeśli pacjent ma uczulenie na tetrabenazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli pacjent przyjmuje rezerpinę (lek stosowany do wyrównywania wysokiego ciśnienia krwi i w leczeniu stanów psychotycznych)
jeśli pacjent przyjmuje leki, które należą do grupy leków nazywanych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (leki stosowane w leczeniu depresji)
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby
jeśli u pacjenta występują objawy podobne do choroby Parkinsona
jeśli pacjent cierpi na depresję
jeśli u pacjenta występują myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze;
jeśli pacjentka karmi piersią
jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (guz nadnercza)
jeśli u pacjenta występują guzy zależne od prolaktyny, na przykład przysadki mózgowej lub rak piersi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tetmodis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało drżenie dłoni i szarpiące ruchy rąk i nóg, zwane parkinsonizmem;
jeśli u pacjenta występuje duże stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia);
jeśli u pacjenta występuje podatność na gwałtowny spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu czy rozciąganiu się;
jeśli u pacjenta stwierdzono, że jest powolnym lub średnim metabolizerem z użyciem enzymu CYP2D6, ponieważ wówczas należy zastosować inną dawkę leku;
jeśli występuje zaburzenie serca znane jako zespół długiego odcinka QT albo występowały zaburzenia rytmu serca;
jeśli pojawią się zaburzenia psychiczne, takie jak dezorientacja lub urojenia albo wystąpi sztywność mięśni i podwyższenie temperatury ciała, co wskazuje na możliwość wystąpienia stanu określanego jako złośliwy zespół neuroleptyczny. W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
jeśli pojawi się nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju, silna potrzeba bycia w ciągłym ruchu lub zaburzenia koordynacji ruchowej;
należy pamiętać, iż lek Tetmodis wiąże się z tkankami zawierającymi melaninę, co może wpływać na oczy.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Tetmodis u dzieci.
Lek Tetmodis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania leku Tetmodis jednocześnie z lewodopą (lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona).
Nie należy stosować leku Tetmodis razem z rezerpiną.
Należy przerwać stosowanie inhibitorów MAO na 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tetrabenazyną. Nie jest zalecane przyjmowanie tego leku z pewnymi rodzajami leków przeciwdepresyjnych, alkoholem, opioidami, beta-adrenolitykami, lekami przeciwnadciśnieniowymi (lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), nasennymi i neuroleptycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych).
Leki należące do grupy inhibitorów izoenzymu CYP2D6 (np. fluoksetyna, paroksetyna, terbinafina, moklobemid oraz chinidyna) mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu czynnych metabolitów dihydrotetrabenazyny. Jeżeli pacjent stosuje te leki, konieczne może być zmniejszenie dawki leku Tetmodis.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli stosuje się lek Tetmodis jednocześnie z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc w elektrokardiogramie, w tym z niektórymi lekami stosowanymi
w leczeniu chorób psychicznych (neuroleptyki), pewnymi antybiotykami (np. gatifloksacyna, moksyfloksacyna) i niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol).
Lek Tetmodis z jedzeniem i alkoholem
Picie alkoholu w okresie przyjmowania leku Tetmodis może powodować nadmierną senność.
Ciąża i karmienie piersią
Leku Tetmodis nie należy stosować u kobiet w ciąży lub u kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tetmodis może powodować senność i dlatego w różnym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w zależności od dawki i indywidualnej podatności.
Lek Tetmodis zawiera laktozę
Tabletki zawierają laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Jak stosować lek Tetmodis
Lek Tetmodis należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę(-i) należy połykać, popijając wodą lub napojem niezawierającym alkoholu.
Dorośli
Choroba Huntingtona
Zalecana dawka początkowa wynosi pół tabletki (12,5 mg) raz do trzech razy na dobę. Dawka może zostać zwiększona o pół tabletki co każde trzy lub cztery dni do zaobserwowania optymalnego efektu lub do wystąpienia objawów nietolerancji (ospałość, parkinsonizm, depresja).
Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 tabletek (200 mg) na dobę.
W przypadku braku poprawy stanu zdrowia po zastosowaniu maksymalnej dawki przez okres siedmiu dni, jest mało prawdopodobne, że lek będzie skuteczny.
Osoby w podeszłym wieku
Standardowa dawka była podawana pacjentom w podeszłym wieku bez wystąpienia działań niepożądanych. Jednakże występowanie objawów podobnych do choroby Parkinsona jest częste.
Stosowanie u dzieci
Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lek Tetmodis nie jest zalecany do stosowania w tej grupie pacjentów.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Tetmodis
W przypadku zażycia większej dawki leku Tetmodis, pacjenci mogą odczuwać senność, pocenie się, niedociśnienie i skrajnie niską temperaturę ciała (hipotermię). Lekarz zastosuje leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Tetmodis
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Zamiast tego należy po prostu kontynuować leczenie poprzez przyjęcie następnej dawki o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Tetmodis
Nie należy przerywać stosowania leku Tetmodis bez zalecenia lekarza. Obserwowano przypadki złośliwego zespołu neuroleptycznego po nagłym przerwaniu stosowania tetrabenazyny.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Tetmodis
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tetmodis
Substancja czynna: tetrabenazyna.
Każda tabletka zawiera 25 mg tetrabenazyny.
Pozostałe składniki to: skrobia żelowana kukurydziana, laktoza jednowodna, talk, żelaza tlenek
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane wymienione są zgodnie z klasyfikacją MedDRA i częstością ich występowania:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Senność (po większych dawkach), depresja, objawy podobne do objawów choroby Parkinsona (niekontrolowane ruchy rąk, ramion, nóg i głowy, po większych dawkach).
Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10):
Dezorientacja, nerwowość, bezsenność, niskie ciśnienie krwi, dysfagia (utrudnione przełykanie), nudności, wymioty, biegunka, zaparcie.
Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 100):
Zmiany psychiczne, takie jak dezorientacja lub omamy, sztywność mięśni, gorączka.
Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 1000):
Zaburzenie nazywane złośliwym zespołem neuroleptycznym: jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie, jak dezorientacja lub omamy, lub wystąpi sztywność mięśni i gorączka, oznacza to, że może rozwijać się zaburzenie nazywane złośliwym zespołem neuroleptycznym.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10 000):
Uszkodzenie mięśni.
Dla następujących działań niepożądanych nie ma możliwości określenia częstości ich występowania na podstawie dostępnych danych:
dezorientacja, nerwowość, problemy z koordynacją ruchową, potrzeba bycia w ciągłym ruchu (akatyzja), niekontrolowane skurcze mięśni (dystonia), zawroty głowy, niepamięć, wolne bicie serca, zawroty głowy po szybkim wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle brzucha, suchość w jamie ustnej, zmniejszenie temperatury ciała.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Tetmodis po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
żółty (E172), magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Tetmodis i co zawiera opakowanie
Żółte, okrągłe, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym napisem „TE25” z tyłu tabletki.
Tabletki są zapakowane w odkręcaną butelkę zawierającą 112 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wiedeń, Austria
Wytwórca:
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wiedeń, Austria
Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Tetmodis 25 mg Tabletten
Belgia: Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals 25 mg tabletten Bułgaria: TEТМОДИС 25 mg таблети
Dania: Tetmodis 25 mg tabletter
Estonia: Tetmodis 25 mg tablett
Finlandia: Tetmodis 25 mg taletti
Francja: Comprimés Tetmodis 25 mg
Grecja: Tetmodis 25 mg δισκία Hiszpania: Tetmodis 25 mg comprimidos Holandia: Tetmodis 25 mg tabletten
Irlandia: Tetmodis 25 mg tablets
Litwa: Tetmodis 25 mg tabletės
Łotwa: Tetmodis 25 mg tabletes
Niemcy: Tetmodis 25 mg Tabletten
Polska: Tetmodis 25 mg tabletki Portugalia: Comprimidos de Tetmodis 25 mg Republika Czeska: Tetmodis
Rumunia: Tetmodis, tablete, 25 mg
Słowacja: Tetmodis 25 mg tableta
Słowenia: Tetmodis 25 mg tablete
Szwecja: Tetmodis 25 mg tablett
Węgry: Motetis 25 mg tabletta Wielka Brytania: Tetmodis 25 mg tablets
