Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Salofalk 1 g, 1 g, czopki

Mesalazinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszko- dzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki:

  1. Co to jest Salofalk 1 g czopki i w jakim celu się go stosuje

  Salofalk 1 g czopki zawiera substancję czynną mesalazynę, która jest środkiem przeciwzapalnym, stosowanym w leczeniu chorób zapalnych jelita.

  Salofalk 1 g czopki jest stosowany w:

  leczeniu ostrych epizodów łagodnej do umiarkowanej postaci choroby zapalnej ograniczonej do od- bytnicy, zwanej przez lekarzy wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub wrzodziejącym zapale- niem odbytnicy.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salofalk 1 g czopki Kiedy nie stosować leku Salofalk 1 g czopki:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas salicylowy, salicylany, takie jak kwas acetylosalicylowy (Aspirin®) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Salofalk 1 g czopki należy omówić to z lekarzem:

  • Jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z płucami, w szczególności występowała u niego

    astma oskrzelowa.

  • Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości alergia na sulfasalazynę, substancję pokrewną do mesalazyny.

  • Jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą.

  • Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami.

  • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.

    Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.

    Pozostałe środki ostrożności

    Podczas leczenia lekarz może zdecydować o ścisłym nadzorze medycznym, polegającym na regularnym wykonywaniu badań krwi i moczu.

    Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmo- wać ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować odpo- wiednią ilość płynów.

    W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwi- cze oddzielanie się naskórka (TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek objaw tych ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.

    Salofalk 1 g czopki a inne leki

    Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu lub stosowaniu któregokolwiek z leków wymienionych poniżej, ze względu na możliwy wpływ na działanie tych leków (interakcje):

• Azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina (substancje stosowane w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego).

• Niektóre leki hamujące krzepnięcie krwi (leki stosowane w zakrzepicy lub w celu rozrzedzenia krwi, na przykład warfaryna).

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obec- nie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie musi to wykluczać możliwości stosowania leku Salofalk 1 g czopki, jednak umożliwi lekarzowi podjęcie odpowiedniej decyzji doty- czącej leczenia.

  Ciąża i karmienie piersią

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Salofalk 1 g czopki można przyjmować podczas ciąży wyłącznie z zalecenia lekarza.

  Podczas karmienia piersią Salofalk 1 g czopki można przyjmować wyłącznie, jeśli lekarz zaleci, po- nieważ metabolity leku przenikają do mleka karmiącej matki.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Salofalk 1 g czopki nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

  Ważne informacje o niektórych składnikach leku Salofalk 1 g czopki

  Jest mało prawdopodobne, aby pozostałe składniki leku Salofalk 1 g czopki powodowały działania niepożądane (patrz punkt 6. Zawartość opakowania i inne informacje).

  1. Jak stosować Salofalk 1 g czopki

  Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Sposób podawania

  Lek może być stosowany wyłącznie doodbytniczo, zatem czopki należy wprowadzać przez odbyt. Lek nie jest przeznaczony do stosowania doustnego. Nie połykać.

  Dawkowanie

  Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

  Zalecana dawka wynosi 1 czopek leku Salofalk 1 g raz na dobę przed pójściem spać.

  Stosowanie u dzieci:

  Istnieje niewielkie doświadczenie i ograniczona dokumentacja dotycząca wpływu stosowania leku Salofalk 1 g czopki u dzieci.

  Czas trwania leczenia

  O tym, jak długo konieczne będzie stosowanie leku, zadecyduje lekarz. Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta.

  Pożądane działanie lecznicze można uzyskać wyłącznie w przypadku regularnego i systematycznego stosowania czopków Salofalk 1 g.

  W przypadku wrażenia, że działanie leku Salofalk 1 g czopki jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Salofalk 1 g czopki

  W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję w kwestii dalszego postępowania.

  W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Salofalk 1 g czopki, kolejną dawkę na- leży przyjąć o normalnej porze. Nie należy stosować mniejszej dawki.

  Pominięcie zastosowania dawki leku Salofalk 1 g czopki

  W przypadku, gdy pacjent zorientuje się w niedługim czasie, że zapomniał o jednej dawce, może ją natychmiast zastosować. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce tuż przed czasem podania następnej, nie powinien już stosować dawki pominiętej, a tylko dawkę, której pora przyjęcia właśnie przypada.

  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  Przerwanie stosowania leku Salofalk 1 g czopki

  Stosowanie leku można przerwać wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  2. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, mimo to ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania leku należy natychmiast powiadomić lekarza:

• Alergiczna wysypka skórna

• Gorączka

• Trudności z oddychaniem.

  W przypadku znacznego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia, gorączki i (lub) bólu gardła należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą być związane ze zmniejszoną liczbą białych krwinek (agranulocytoza). Może to prowadzić do większej podatności na występowanie ciężkich zakażeń.

  W celu potwierdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek zostanie wykonane badanie krwi.

  Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

  • zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na

    narządach płciowych i w obrębie oczu, rozległa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne. Występowanie takich groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne.

    Pacjenci przyjmujący mesalazynę zgłaszali ponadto następujące działania niepożądane:

    Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Ból brzucha, biegunka, wiatry, nudności i wymioty, zaparcia

• Ból głowy, zawroty głowy

• Ból w klatce piersiowej, zadyszka lub obrzęk kończyn z powodu działania na serce

• Zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło).

  Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Pogorszenie czynności nerek, czasem z towarzyszącym obrzękiem kończyn lub bólem w boku z powodu zaburzeń czynności nerek

• Ciężki ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki

• Gorączka, ból brzucha, złe samopoczucie z powodu zmian w rozmazie krwi

• Zadyszka, kaszel, sapanie, zaciemnienie w zdjęciu rentgenowskim płuc z powodu alergicznych i (lub) zapalnych stanów w płucach

• Ciężka biegunka i ból brzucha z powodu alergicznej reakcji na ten lek w obrębie jelit

• Wysypka skórna lub zapalenie skóry

• Bóle mięśni i stawów

• Gorączka, ból gardła lub złe samopoczucie z powodu zmiany liczby krwinek

• Żółtaczka lub ból brzucha z powodu złej pracy wątroby i nieprawidłowego przepływu żółci

• Wypadanie włosów i łysienie

• Zdrętwienie i mrowienie rąk i stóp (neuropatia obwodowa)

• Odwracalne zmniejszenie liczby plemników w nasieniu.

  Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• kamienie nerkowe i związany z nimi ból nerek (patrz także punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bez- pieczeństwa stosowania leku.

1. Jak przechowywać Salofalk 1 g czopki

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowi- sko.

2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Salofalk 1 g czopki

• Substancją czynną leku Salofalk 1 g jest mesalazyna; jeden czopek zawiera 1 g mesalazyny.

• Pozostały składnik to: tłuszcz stały.

Jak wygląda Salofalk 1 g czopki i co zawiera opakowanie

Salofalk 1 g to jasnobeżowe czopki o podłużnym, obłym i zwężonym na końcu kształcie.

Czopki Salofalk 1 g są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 30 czopków. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny, wytwórca i importer

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg Niemcy

Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0

Faks: +49 (0) 761 / 1514-321

e-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Ob- szaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Bułgaria, Czechy, Cypr, Dania, Finlandia, Niemcy, Wielka Brytania, Grecja, Węgry, Irlandia, Łotwa, Litwa, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Szwecja, Hisz- pania: Salofalk.

Belgia, Luksemburg: Colitofalk.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023