Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

HASCOVIR

800 mg, tabletki

(Aciclovirum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek HASCOVIR i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Hascovir jest acyklowir, który hamuje namnażanie chorobotwórczych dla człowieka wirusów z grupy Herpes.

Wskazaniem do stosowania leku jest:

− leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella–zoster).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku HASCOVIR Kiedy nie stosować leku HASCOVIR

• Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza odwodnionych i leczonych dużymi dawkami acyklowiru lub otrzymujących jednocześnie inne leki mogące uszkodzić nerki.

  Podczas stosowania dużych dawek acyklowiru należy spożywać dużą ilość płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek.

  Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci z niewydolnością nerek powinni ostrożnie stosować lek Hascovir, ponieważ należą do grup zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego. Zgłaszane dotąd objawy zwykle ustępowały po przerwaniu stosowania leku (patrz punkt 4).

  Nie zostało potwierdzone, że leczenie acyklowirem zmniejsza możliwość wystąpienia powikłań związanych z półpaścem u pacjentów z prawidłową odpornością.

  HASCOVIR a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

  Nie stwierdzono klinicznie istotnych oddziaływań z innymi lekami.

  HASCOVIR z jedzeniem i piciem

  Jednoczesne spożywanie pokarmu nie wpływa na wchłanianie leku Hascovir.

  Ciąża i karmienie piersią

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

  Lek przenika do mleka ludzkiego, dlatego może być stosowany w okresie karmienia piersią (z zachowaniem ostrożności), jedynie po konsultacji z lekarzem.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Brak danych.

  Lek zawiera laktozę

  Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek HASCOVIR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Zazwyczaj stosowana dawka, to:

• Dorośli:

  Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella–zoster)

  800 mg (1 tabletka) 5 razy na dobę co 4 godziny (z przerwą nocną). Lek należy stosować przez 7 dni.

  Leczenie trzeba rozpocząć bezzwłocznie po rozpoznaniu zakażenia. Najlepsze wyniki leczenia zarówno w przypadku ospy wietrznej, jak i półpaśca uzyskuje się podając lek w ciągu 24 godzin po wystąpieniu pierwszych zmian skórnych – wysypki.

• Dzieci:

  Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej

  Dzieci w wieku od 6 lat – 800 mg (1 tabletka) 4 razy na dobę. Dzieci w wieku 2 do 5 lat – 400 mg 4 razy na dobę.

  Dzieci w wieku poniżej 2 lat – 200 mg 4 razy na dobę.

  Dawkę dla dziecka lekarz może dokładnie określić w przeliczeniu na masę ciała pacjenta; podaje się 20 mg/kg masy ciała (do maksymalnej dawki 800 mg) 4 razy na dobę.

  Leczenie należy kontynuować przez 5 dni.

  W razie konieczności podania dawki mniejszej niż 800 mg (1 tabletka), dostępne są postacie leku o mniejszej zawartości substancji czynnej.

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

  Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, powinien on podczas stosowania leku Hascovir pić duże ilości płynów.

  Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek – 800 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę. Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek – 800 mg (1 tabletka) 3 razy na dobę.

• Pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie należy rozpocząć mniejszymi dawkami leku.

Podczas stosowania dużych dawek acyklowiru pacjent powinien pić duże ilości płynów.

Lek należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku HASCOVIR

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jednorazowe przyjęcie dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności. Przypadkowe, powtarzające się przedawkowanie podawanego doustnie acyklowiru przez okres 7 dni związane jest z wystąpieniem objawów ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty) i nerwowego (ból głowy, dezorientacja).

Pominięcie zastosowania leku HASCOVIR

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe.

Jeżeli jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100):

• bóle i zawroty głowy,

• nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha,

• świąd, wysypka (pojawiająca się w wyniku narażenia na działanie światła słonecznego),

• zmęczenie, gorączka.

  Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

• pokrzywka, przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów.

  Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• reakcja anafilaktyczna (mogąca zagrażać życiu reakcja nadwrażliwości, z takimi objawami, jak: świąd, pokrzywka, duszność, spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca); w razie wystąpienia powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,

• duszność,

• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek miękkich twarzy, warg, języka, niekiedy z jednoczesnym obrzękiem krtani, mogącym utrudniać oddychanie),

• podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

  Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000):

• niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość,

• pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchów, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia (uszkodzenie mózgu), śpiączka,

• zapalenie wątroby, żółtaczka, ostra niewydolność nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek HASCOVIR

Przechowywać w temperaturze do 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Hascovir

• Substancją czynną leku jest acyklowir. Jedna tabletka zawiera 800 mg acyklowiru.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Hascovir i co zawiera opakowanie

Tabletki owalne, obustronnie wypukłe, białe, niepowlekane o jednolitej, gładkiej powierzchni. Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel. + 48 (22) 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: