Spis treści:
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
ETYKIETA
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
K R O P L E Ż O Ł Ą D K O W E Z P A P A W E R Y N Ą
(Fortestomachicae) Krople doustne.
Informacja podana systemem Braille’a: KROPLE ŻOŁĄDKOWE Z PAPAWERYNĄ
Skład na 100 g: nalewka kozłkowa 24,9 g, nalewka miętowa 24,9 g, nalewka gorzka (z korzenia goryczki, liścia bobrka i owocni pomarańczy gorzkiej) 24,9 g, nalewka z dziurawca 24,9 g, papaweryny chlorowodorek 0,4 g.
Lek zawiera 67-74% obj. etanolu. Podanie doustne.
2. SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie:
Dorośli: w niestrawności doustnie jednorazowo ok. 2,5 ml, co odpowiada 1/2 łyżeczki preparatu w 1/4 szklanki wody lub na cukier, w przypadku wystąpienia dolegliwości.
W przypadku braku łaknienia ok. 2,5 ml, co odpowiada 1/2 łyżeczki preparatu w 1/4 szklanki wody lub na cukier, 30 min. przed jedzeniem 3 - 4 x dziennie.
3. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności:
4. NUMER SERII
Numer serii:
5.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Zawartość opakowania: 35 ml
6. INNE
Nie stosować po upływie terminu ważności.
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Kod EAN UCC: 5909990974313
[logo podmiotu odpowiedzialnego]
Należy zapoznać się z ulotką znajdująca się pod etykietą.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
K R O P L E Ż O Ł Ą D K O W E Z P A P A W E R Y N Ą
(Fortestomachicae)
Krople doustne.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Co to jest lek Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae) i w jakim celu się go stosuje.
Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae) są lekiem zawierającym w swoim składzie nalewkę kozłkową, nalewkę miętową, nalewkę gorzką (otrzymaną z takich surowców roślinnych jak: korzeń goryczki, liść bobrka i owocnia pomarańczy gorzkiej), nalewkę z dziurawca oraz chlorowodorek papaweryny. Produkt tradycyjnie stosuje się w niestrawności i braku łaknienia u osób dorosłych. Skuteczność produktu opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Informacje ważne przed przyjęciem leku. Kiedy nie przyjmować leku.
jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników leku lub mentol
w przypadku nadkwaśności, choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Dawka jednorazowa leku zawiera 1,38 g etanolu co odpowiada 35 ml piwa lub 14,6 ml wina. Nie podawać osobom cierpiącym na choroby wątroby, padaczkę, alkoholizm.
Nalewka z dziurawca może powodować wystąpienie reakcji fotoalergicznej, dlatego podczas leczenia należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (opalanie, solarium). Nalewka z liści mięty pieprzowej u pacjentów z refluksem żołądkowo – przełykowym może powodować nasilenie zgagi. Nie stosować u pacjentów z kamieniami żółciowymi i zaburzeniami dróg żółciowych.
Dzieci i młodzież.
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Lek Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae) a inne leki.
Ze względu na obecność w produkcie nalewki z dziurawca pacjenci przyjmujący leki wydawane na receptę powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem produktu.
Ciąża i karmienie piersią.
Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Preparat może wpływać na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. Z tego względu preparatu nie należy stosować przed prowadzeniem pojazdu. Ponadto alkohol zawarty w produkcie może zostać wykryty w powietrzu wydychanym.
Jak przyjmować lek.
Możliwe działania niepożądane.
Jak przechowywać lek.
Zawartość opakowania i inne informacje. Co zawiera lek.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie:
Dorośli: w niestrawności doustnie jednorazowo ok. 2,5 ml, co odpowiada 1/2 łyżeczki preparatu w 1/4 szklanki wody lub na cukier, w przypadku wystąpienia dolegliwości.
W przypadku braku łaknienia ok. 2,5 ml, co odpowiada 1/2 łyżeczki preparatu w 1/4 szklanki wody lub na cukier, 30 min. przed jedzeniem 3 - 4 x dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży.
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku.
Ze względu na zawartość nalewki z ziela dziurawca po przedawkowaniu produktu należy unikać promieni słonecznych i promieniowania UV (solarium).
Pominięcie przyjęcia leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek może powodować nadwrażliwość na światło słoneczne szczególnie u osób o jasnej karnacji.
Zgłaszanie działań niepożądanych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49-21-301, fax (22) 49-21-309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.
Skład na 100 g:
Valerianae tinctura (1:5) – 24,9 g, ekstrahent – etanol 70%,
Menthae pip. tinctura (1:20) – 24,9 g, ekstrahent – etanol 90%,
Amara tinctura (1:5) – 24,9 g,
ex: Gentianae radice, Menyanthidis folio, Auranti amari pericarpio (60,0 cz., 60,0 cz., 50,0 cz.),
ekstrahent – etanol 70%, Hyperici tinctura (1:5) – 24,9 g, ekstrahent - etanol 70%,
Papaverini hydrochloridum – 0,4 g. Produkt zawiera 67-74 % obj. etanolu.
Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie.
Lek to krople doustne o barwie zielonobrunatnej i o aromatyczno-miętowym zapachu. Opakowanie stanowi butelka ze szkła barwnego o pojemności 35 ml z zakrętką z kroplomierzem.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Krakowskie Zakłady Zielarskie „HERBAPOL” w Krakowie SA, ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków
tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37
e-mail: herbapol@herbapol.krakow.pl
Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: nr 9743
