Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
RUBITAL
1,73 g/ 5 ml, syrop
Althaeae radicis maceratio
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty,
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Jeśli po upływie tygodnia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Co to jest RUBITAL i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku RUBITAL Kiedy nie stosować leku RUBITAL
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku RUBITAL
jeśli pacjent ma uczulenie na kwas benzoesowy i jego pochodne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku RUBITAL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zachować szczególną ostrożność stosując ten lek:
jeśli u pacjenta występuje astma - ze względu na zawartość sodu benzoesanu w leku;
jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
jeśli u pacjenta wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Jak stosować RUBITAL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać RUBITAL
Inne informacje
Syrop RUBITAL jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Syrop zawiera wodny wyciąg (macerat) z korzenia prawoślazu lekarskiego, który stosuje się
tradycyjnie na błonę śluzową jamy ustnej i gardła jako lek osłaniający, chroniący przed objawami podrażnienia. Zastosowanie to związane jest z zawartością śluzu roślinnego z korzenia prawoślazu oraz jego lepkością. Śluz korzenia prawoślazu tworzy roztwory koloidalne, które pokrywają błony śluzowe cienką warstwą i działają na nie ochronnie. Ponadto śluz, działa osłaniająco na zmienioną błonę śluzową gardła oraz łagodzi kaszel.
Wskazania:
RUBITAL to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek łagodzący objawy podrażnień błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz związany z tym suchy kaszel.
Dzieci
U dzieci w wieku 1-3 lat zastosowanie leku powinno odbywać się za zgodą lekarza i pod kontrolą lekarską. Nie podawać niemowlętom, które nie ukończyły jeszcze 1. roku życia (12 miesięcy).
RUBITAL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Syrop prawoślazowy zawarty w leku może opóźniać wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się zachowanie ½ do 1 godziny odstępu podczas przyjmowania innych produktów leczniczych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie badano wpływu leku na sprawność psychofizyczną.
RUBITAL zawiera sacharozę.
2,5 ml syropu zawiera 1,8 g sacharozy, 5 ml syropu zawiera 3,6 g sacharozy, 10 ml syropu zawiera 7,8 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli stwierdzono wcześniej u
pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera małą ilość alkoholu (etanolu), mniej niż 100 mg na dawkę (do 0,7% (m/m) etanolu).
Wchodzący w skład substancji pomocniczych naturalny syrop malinowy, poprawia smak i łagodzi zapach syropu prawoślazowego, co ma szczególne znaczenie w pediatrii.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Produktu nie należy stosować dłużej niż tydzień.
W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu, należy zwrócić się do lekarza.
Lek stosuje się doustnie. Syrop należy dawkować za pomocą dołączonej do opakowania miarki.
Dzieci w wieku 1-3 lat: z zalecenia lekarza 2,5 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia do 4 razy dziennie.
Dzieci w wieku 3-6 lat: 5 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia do 4 razy dziennie.
Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia do 5 razy dziennie.
Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 10 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia od 3 do 5 razy dziennie.
Niemowlęta do 12. miesiąca życia: Nie stosować.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RUBITAL
Nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku RUBITAL.
Zgodnie z przyjętą praktyką, w razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku RUBITAL
Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku RUBITAL
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, RUBITAL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U osób szczególnie wrażliwych na sodu benzoesan może wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i podrażnienie żołądka.
Przy zbyt częstym dawkowaniu syropu, powyżej zatwierdzonego schematu dawkowania, może dochodzić do działania przeczyszczającego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku RUBITAL po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Chronić od światła.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek RUBITAL
Substancją czynną leku jest macerat z korzenia prawoślazu lekarskiego. 100 g leku zawiera 26,6 g maceratu z 2 g Althaea officinalis L., radix (korzenia prawoślazu lekarskiego), DER (1:20), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda z etanolem (39 + 1). Substancja pomocnicza: benzoesan sodu 200 mg
Ponadto lek zawiera: sacharozę, sodu benzoesan, syrop malinowy (skład: sok z malin, sacharoza).
Zawiera małą ilość etanolu (do 0,7% m/m).
Jak wygląda lek RUBITAL i co zawiera opakowanie
RUBITAL to syrop, który jest lepką, przezroczystą cieczą barwy malinowej, o charakterystycznym zapachu i smaku. Opakowanie leku stanowi butelka ze szkła brunatnego lub brązowego politereftalanu etylenu, zawierająca 125 g syropu z aluminiową zakrętką z uszczelką z polietylenu, umieszczona w
tekturowym pudełku razem z ulotką dla pacjenta i miarką do podawania leku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36, 05-480 Karczew
tel. +48 22 780 83 05 w. 70, e-mail: gemi@gemi.pl
