Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Calgel
(3,3 mg + 1 mg)/g, żel do stosowania na dziąsła
Lidocaini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Calgel i w jakim celu się go stosuje
Calgel jest lekiem złożonym o działaniu miejscowym. Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym. Chlorek cetylopirydyniowy ma niewielkie właściwości odkażające.
Stosowanie leku Calgel jest wskazane w stanach zapalnych podczas ząbkowania. Lek Calgel działa szybko, zmniejszając ból wywołany ząbkowaniem i łagodząc podrażnienie dziąseł niemowlęcia.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calgel Kiedy nie stosować leku Calgel
Jak stosować lek Calgel
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Calgel
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Calgel
Substancjami czynnymi leku są chlorowodorek lidokainy i chlorek cetylopirydyniowy.
Pozostałe składniki to: sorbitol roztwór 70%, ksylitol, etanol 96%, glicerol, hydroksyetyloceluloza 5000, makrogologlicerolu hydroksystearynian, makrogolu eter laurylowy 9, makrogol 300, sacharyna sodowa, lewomentol, aromat ziołowy (AR Herbes 17425490; zawiera alkohol benzylowy, kwas benzoesowy (E 210), balsam peruwiański, glikol propylenowy (E 1520), etanol oraz benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd
Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek lidokainy, chlorek cetylopirydyniowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), w tym rumianek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Calgel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie wolno stosować większej dawki niż zalecana (patrz punkt 3).
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych (patrz punkt 4) lub przedawkowania pacjent powinien odstawić lek i zasięgnąć porady lekarskiej.
Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku (patrz poniżej).
Lek Calgel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Odnotowano interakcje między podawaną dożylnie lidokainą oraz doustnym prokainamidem (lek przeciwarytmiczny), doustną fenytoiną (lek przeciwpadaczkowy) podawaną oddzielnie lub łącznie
z fenobarbitalem (lek nasenny i uspokajający), prymidonem (lek przeciwpadaczkowy), karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki lub niektórych chorób psychicznych), doustnym propranololem (lek
obniżający ciśnienie krwi, stosowany w zaburzeniach rytmu serca, lek uspokajający) oraz diuretykami (leki moczopędne) (bumetamid, furosemid, tiazydy).
Nie są znane żadne interakcje leku Calgel z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek przeznaczony jest do stosowania u dzieci i niemowląt.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Calgel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Calgel zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany)
Lek może powodować reakcje skórne.
Lek Calgel zawiera kwas benzoesowy (pochodzący z aromatu ziołowego)
Lek zawiera 0,00384 mg kwasu benzoesowego w każdym gramie żelu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Lek Calgel zawiera balsam peruwiański (pochodzący z aromatu ziołowego)
Lek może powodować skórne reakcje alergiczne.
Lek Calgel zawiera alkohol benzylowy (pochodzący z aromatu ziołowego)
Lek zawiera 0,00096 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie żelu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Lek może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
Lek Calgel zawiera substancję zapachową z benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu, aldehydem cynamonowym, d-limonenem i linalolem
Benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, d-limonen i linalol mogą powodować reakcje alergiczne.
Informacje ważne w przypadku połknięcia
Lek Calgel zawiera sorbitol
Lek zawiera 210 mg sorbitolu 70% w 1 gramie. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Lek Calgel zawiera etanol
Lek zawiera 93,35 mg alkoholu (etanolu) w 1 gramie. Ilość alkoholu w 1 gramie tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek Calgel zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany)
Lek może powodować niestrawność i biegunkę.
Lek Calgel zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Calgel zawiera alkohol benzylowego (pochodzący z aromatu ziołowego)
Lek zawiera 0,00096 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie żelu.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie
i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmacety. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przeznaczony jest do miejscowego stosowania na podrażnione dziąsła. Leku Calgel nie stosować u niemowląt poniżej 3 miesiąca życia.
Wiek | Dawka |
Niemowlęta od 3 miesiąca życia | Niewielką ilość żelu (7,5 mm) wycisnąć na czubek czystego palca i delikatnie wcierać w dziąsła w miejscu wyrzynania się zębów. |
Jeśli to konieczne, zabieg można powtarzać. Należy odczekać przynajmniej 2 godziny przed ponownym zastosowaniem leku. Nie stosować częściej niż 6 razy w ciągu doby. |
Nie wolno stosować większej dawki niż zalecana.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calgel
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki lub połknięcia dużej ilości leku Calgel należy zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Calgel
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) zgłaszano uczulenie (w tym zapalenie skóry) i reakcje w miejscu podania (w tym rumień).
Rumianek, występujący w znikomych ilościach jako składnik ziołowej substancji smakowej, może wywoływać reakcje uczuleniowe. Nadwrażliwość na rumianek objawia się zazwyczaj utrudnionym oddychaniem lub reakcjami anafilaktycznymi występującymi po wypiciu ziołowego naparu
zawierającego rumianek (ziołowej herbaty na astmę) lub skórnymi reakcjami alergicznymi na preparaty zawierające rumianek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25o C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 1 miesiąc.
Nie stosować leku Calgel po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
cynamonowy, d-limonen i linalol), karmel (E 150), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Calgel i co zawiera opakowanie
Lek Calgel ma postać żelu o barwie żółtawobrązowej i charakterystycznym zapachu. Opakowanie to tuba aluminiowa zawierająca 10 g żelu umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road, Tallaght
Dublin 24 Irlandia
Wytwórca Delpharm Orleans 5, avenue de Concyr
45071 Orléans Cedex 2 Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do: Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
tel. (22) 237 80 02