Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Dulcobis, 5 mg, tabletki dojelitowe
Bisacodylum
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Dulcobis i w jakim celu się go stosuje
Dulcobis to miejscowo działający lek przeczyszczający powodujący pobudzenie wypróżnienia i rozmiękczenie stolca.
Lek Dulcobis stosuje się w krótkotrwałym, objawowym leczeniu zaparć:
u pacjentów cierpiących na zaparcia,
w celu przygotowania do badań, przed operacjami i po operacjach oraz w stanach wymagających ułatwienia wypróżnienia.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulcobis Kiedy nie stosować leku Dulcobis
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bisakodyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dulcobis (wymienionych w punkcie 6),
jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit,
jeśli u pacjenta występują ostre stany chorobowe w jamie brzusznej, w tym zapalenie wyrostka robaczkowego lub ostre zapalne choroby jelit,
jeśli pacjent utracił dużo wody,
jeśli pacjent odczuwa silny ból brzucha połączony z nudnościami i wymiotami – może to wskazywać na poważniejsze schorzenia,
jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja niektórych cukrów (patrz także: „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Dulcobis”).
u dzieci poniżej 4 lat
Ostrzeżenia i środki ostrożności
jeśli pacjent odczuwa potrzebę stosowania środków przeczyszczających codziennie lub przez dłuższy okres, powinien skontaktować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny zaparcia, ponieważ zbyt długie i nadmierne ich stosowanie może prowadzić do zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów oraz do obniżenia stężenia potasu we krwi (hipokaliemia),
jeśli u pacjenta wystąpi zwiększone pragnienie lub zmniejszenie produkcji moczu, co może być objawem odwodnienia i może być niebezpieczne dla osób w podeszłym wieku lub pacjentów
z chorobami nerek, pacjent powinien zaprzestać przyjmowania leku Dulcobis i skontaktować się z lekarzem.
Pacjenci mogą również zaobserwować obecność krwi w kale, ale na ogół objaw ten ma charakter łagodny i ustępuje samoistnie.
U pacjentów stosujących lek Dulcobis obserwowano zawroty głowy i/lub omdlenia. Objawy te mogą być związane z zaparciem (wysiłek przy oddawaniu stolca, ból brzucha), a niekoniecznie z samym podawaniem leku Dulcobis.
Dzieci nie powinny przyjmować środków przeczyszczających bez konsultacji lekarskiej. Leki przeczyszczające, w tym Dulcobis, nie wpływają na utratę masy ciała.
Lek Dulcobis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Tabletki Dulcobis mają specjalną otoczkę i aby zapobiec jej przedwczesnemu rozpuszczaniu,
nie należy przyjmować leku wraz z produktami leczniczymi zmniejszającymi kwasowość w górnym odcinku przewodu pokarmowego, takimi jak środki zobojętniające kwas żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej.
Stosowanie leku Dulcobis z jedzeniem i piciem
Tabletki Dulcobis mają specjalną otoczkę i aby zapobiec jej przedwczesnemu rozpuszczaniu, nie należy przyjmować leku z produktami spożywczymi zmniejszającymi kwasowość w górnym odcinku przewodu pokarmowego, takimi jak mleko.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Dulcobis można stosować w okresie ciąży jedynie po konsultacji z lekarzem. Lek Dulcobis może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Dulcobis na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy pamiętać, że ze względu na skurcze w obrębie jamy brzusznej związane z zaparciami mogą wystąpić zawroty głowy i (lub) omdlenia. Jeśli wystąpią skurcze w obrębie jamy brzusznej należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.
Lek Dulcobis zawiera laktozę i sacharozę
Lek zawiera 33,2 mg laktozy oraz 23,4 mg sacharozy w jednej tabletce dojelitowej.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak stosować lek Dulcobis
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Dulcobis
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Dulcobis
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Okres stosowania leku Dulcobis bez konsultacji z lekarzem nie powinien przekraczać 5 dni.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie: Krótkotrwałe leczenie zaparć:
Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej): 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) doustnie, raz na dobę, przed snem.
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 10 lat:
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 10 lat: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) doustnie, raz na dobę, przed snem.
Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci w wieku od 4 do 10 lat:
1 tabletka dojelitowa (5 mg) doustnie, raz na dobę, przed snem. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci w wieku 10 lat i młodsze z przewlekłymi lub uporczywymi zaparciami powinny być leczone wyłącznie pod opieką lekarza.
Sposób podawania:
Tabletki dojelitowe należy przyjmować doustnie, wieczorem, aby rano doszło do wypróżnienia. Tabletki należy połykać w całości i popijać dużą ilością wody (nie wolno popijać mlekiem – patrz punkt „Stosowanie leku Dulcobis z jedzeniem i piciem”). Tabletek nie wolno rozgryzać.
Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych:
Podczas przygotowania do badań lub przed zabiegami operacyjnymi lek Dulcobis powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego.
Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej):
w celu całkowitego opróżnienia jelit osoby dorosłe powinny, zgodnie z zaleceniami lekarza przyjąć
2- 4 tabletki dojelitowe (10-20 mg) doustnie, wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, a następnie rano w dniu badania przyjąć środek przeczyszczający o natychmiastowym działaniu (np. w postaci czopka).
Dzieci w wieku powyżej 4 lat:
jedna tabletka dojelitowa (5 mg) wieczorem, a następnego dnia rano zalecane jest podanie natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. czopka).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dulcobis
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dulcobis należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Objawy
W przypadku przyjęcia dużych dawek mogą wystąpić rzadkie stolce, skurcze jelit, bóle brzucha oraz utrata płynów, potasu i innych elektrolitów.
Pominięcie zastosowania leku Dulcobis
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Dulcobis.
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.
Przerwanie stosowania leku Dulcobis
Lek Dulcobis powinien być przyjmowany jedynie, gdy jest to konieczne. Jego stosowanie bez konsultacji z lekarzem, należy przerwać po ustąpieniu dolegliwości, ale nie później niż po
5 dniach.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Dulcobis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Dulcobis obserwowano następujące działania niepożądane:
Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności
Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu, zawroty głowy
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): reakcje nadwrażliwości, omdlenia, odwodnienie, obrzęk naczynioruchowy, szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, zapalenie okrężnicy w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego
Zawroty głowy i omdlenia mogą być związane z zaparciem (parcie na stolec, ból brzucha) a niekoniecznie ze stosowaniem bisakodylu.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, w tym pokrzywki, obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku Dulcobis i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest bisakodyl. Jedna tabletka dojelitowa zawiera 5 miligramów bisakodylu
Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana rozpuszczalna, glicerol 85%, magnezu stearynian,
otoczka: magnezu stearynian, sacharoza, talk, guma arabska, tytanu dwutlenek (E171), kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2), olej rycynowy, makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E172), wosk biały, wosk Carnauba, szelak.
Jak wygląda lek Dulcobis i co zawiera opakowanie
Dulcobis ma postać tabletek dojelitowych.
Opakowanie: blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku Opakowanie zawiera: 20, 40 lub 60 tabletek dojelitowych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Wytwórca:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux 51100 REIMS
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00