Spis treści:
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
EpiPen Senior, 300 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Epinephrinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek EpiPen Senior i w jakim celu się go stosuje
EpiPen Senior jest sterylnym roztworem we wstrzykiwaczu do wstrzykiwań domięśniowych stosowanym w stanach zagrożenia życia.
Wstrzykiwacze automatyczne EpiPen Senior (epinefryna) przeznaczone są w leczeniu nagłych przypadków ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji) spowodowanej przez alergeny np. w pożywieniu, lekach lub w wyniku użądleń lub ukąszeń owadów, a także reakcji wywołanych wysiłkiem lub
o nieznanych przyczynach.
Wstrzykiwacze automatyczne EpiPen Senior przeznaczone są do natychmiastowego podania epinefryny (adrenaliny) pacjentom ze stwierdzonym zwiększonym ryzykiem wystąpienia anafilaksji, w tym osobom z reakcjami anafilaktycznymi w wywiadzie.
Do objawów sygnalizujących wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej zalicza się: świąd skóry; pokrzywkę (przypominającą oparzenie pokrzywą); zaczerwienienie; obrzęk ust, gardła, języka, rąk i nóg; świszczący oddech; chrypkę; nudności; wymioty; skurcze jelit i, w niektórych przypadkach, utratę przytomności.
Zawartość wstrzykiwacza automatycznego (pen) stanowi epinefryna (adrenalina), lek o działaniu
adrenergicznym.
Epinefryna działa bezpośrednio na układ sercowo-naczyniowy (serce i układ krążenia) i układ oddechowy (płuca), przeciwdziałając potencjalnie śmiertelnym następstwom ciężkiej reakcji alergicznej poprzez szybkie obkurczenie naczyń tętniczych i rozluźnienie mięśni w płucach, co ułatwia oddychanie, zmniejszenie obrzęku i przyspieszenie pracy serca.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku EpiPen Senior
chorobę serca
nadczynność tarczycy
wysokie ciśnienie tętnicze krwi
cukrzycę
zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra)
ciężką chorobę nerek
guz gruczołu krokowego (prostaty)
wysokie stężenie wapnia lub niskie stężenie potasu we krwi
chorobę Parkinsona
Pomimo wymienionych powyżej zastrzeżeń, epinefryna jest niezbędna w leczeniu ciężkiej reakcji alergicznej. Pacjentów z wymienionymi chorobami oraz wszystkie osoby, które mogą znaleźć się w sytuacji, w której zaistnieje konieczność podania leku EpiPen Senior pacjentowi z gwałtownie
przebiegającą reakcją alergiczną, należy właściwie poinstruować, w jakich sytuacjach zastosować ten lek.
W celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia leku należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi wstrzykiwacza automatycznego.
Lek EpiPen Senior może być wstrzykiwany wyłącznie w zewnętrzną stronę uda. Nie należy wstrzykiwać leku w pośladek z uwagi na ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia leku do żyły.
Ostrzeżenia: Przypadkowe wstrzyknięcie leku do dłoni lub palców może spowodować zatrzymanie dopływu krwi do tego miejsca. W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku do tych obszarów ciała należy niezwłocznie udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala w celu podjęcia leczenia.
Jeśli pacjent ma grubą warstwę podskórnej tkanki tłuszczowej, istnieje ryzyko, że pojedyncza dawka leku EpiPen Senior może być niewystarczająca. Może być konieczne wstrzyknięcie drugiej dawki leku. Należy postępować zgodnie z instrukcją użycia opisaną w punkcie 3.
Dzieci i młodzież
Dzieci o masie ciała od 15 kg do 30 kg:
Dla dzieci o masie ciała od 15 kg do 30 kg dostępny jest lek EpiPen Jr. we wstrzykiwaczu automatycznym zawierający 150 mikrogramów epinefryny w jednej dawce.
Dzieci o masie ciała mniejszej niż 15 kg:
To czy EpiPen Jr. (150 mikrogramów) jest odpowiedni, lekarz oceni u każdego pacjenta
indywidualnie.
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci o masie ciała mniejszej niż 7,5 kg, chyba że w stanach
zagrożenia życia i na wyraźne zalecenie lekarza.
EpiPen Senior a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to szczególnie ważne u pacjentów przyjmujących następujące leki:
leki przeciwdepresyjne, jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO), ponieważ mogą one nasilać działanie epinefryny
leki stosowane w chorobie Parkinsona, takie jak inhibitory katecholo-O-metylotransferazy
(inhibitory COMT) i lewodopa, ze względu na możliwość nasilenia działania epinefryny
leki zwiększające podatność serca na występowanie zaburzeń rytmu serca (arytmii), jak digoksyna lub chinidyna
leki należące do grupy antagonistów receptora beta-adrenergicznego (beta-adrenolityki) stosowane w chorobach serca lub leki stosowane w chorobach układu nerwowego, ze względu na możliwość osłabienia działania epinefryny
leki stosowane w chorobach tarczycy
leki ułatwiające oddychanie stosowane w astmie (teofilina)
leki stosowane podczas porodu (oksytocyna)
leki stosowane w uczuleniach, takie jak difenylhydramina lub chlorfenamina (leki przeciwhistaminowe)
leki wpływające na układ nerwowy (parasympatykolityki)
Jak stosować lek EpiPen Senior
Nigdy nie dotykać pomarańczowej końcówki kciukiem, palcami ani ręką. Nigdy nie naciskać
lub popychać pomarańczowej końcówki kciukiem, palcami ani ręką.
Igła wysuwa się z pomarańczowej końcówki.
NIE wolno zdejmować niebieskiej nakładki ochronnej, dopóki wstrzykiwacz nie jest gotowy do użycia.
Kiedy nie stosować leku EpiPen Senior
Nie ma znanych powodów, dla których nie powinno się stosować leku EpiPen Senior w przebiegu nagłej reakcji alergicznej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli pacjent ma astmę może być narażony na zwiększone ryzyko reakcji alergicznej.
Każdy pacjent, u którego wystąpiła reakcja anafilaktyczna powinien zgłosić się do lekarza w celu wykonania badań na obecność substancji, na które może być uczulony, aby unikać ich w przyszłości. Ważne jest, aby pamiętać, że alergia na jedną substancję może prowadzić do alergii na liczne substancje pokrewne.
Jeśli pacjent ma alergię pokarmową ważne jest, aby sprawdzić wszystkie przyjmowane składniki
(w tym leki), ponieważ nawet niewielkie ilości mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma:
Pacjenci z cukrzycą powinni starannie kontrolować stężenie glukozy po zastosowaniu leku
EpiPen Senior, ponieważ epinefryna może wpływać na ilość wydzielanej insuliny i przez to zwiększać stężenie glukozy we krwi.
Stosowanie leku EpiPen Senior z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pokarm i napoje nie mają żadnego wpływu na stosowanie leku EpiPen Senior.
Osoby spożywające alkohol powinny poinformować o tym lekarza, ponieważ alkohol może nasilać działanie epinefryny.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W nagłych przypadkach zagrażających życiu, kobiety w ciąży, mogą bez wahania zastosować EpiPen Senior, ze względu na niebezpieczeństwo utraty ich życia lub życia ich dziecka. Dane dotyczące stosowania epinefryny podczas ciąży są ograniczone.
Karmienie piersią
Nie przypuszcza się, aby lek EpiPen Senior miał jakikolwiek wpływ na niemowlęta karmione piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podanie epinefryny we wstrzyknięciu nie wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale może ona być zaburzona na skutek ciężkiej reakcji alergicznej. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów.
EpiPen Senior zawiera pirosiarczyn sodu (E 223) i chlorek sodu
W rzadkich przypadkach pirosiarczyn sodu może powodować ciężkie reakcje alergiczne lub problemy z oddychaniem (skurcz oskrzeli).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Pacjent, któremu przepisano lek EpiPen Senior powinien się upewnić, że powód przepisania tego leku jest dla niego całkowicie zrozumiały. Pacjent powinien być przekonany, że w pełni rozumie, w jaki sposób stosuje się to urządzenie. Lek EpiPen Senior należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości związanych z jego stosowaniem należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą z prośbą o powtórzenie instrukcji obsługi.
Zaleca się również poinstruowanie członków rodziny pacjenta, opiekunów lub nauczycieli jak poprawnie stosować wstrzykiwacz EpiPen Senior.
W przypadku wstrzyknięcia wykonywanego przez opiekuna, należy podczas wstrzyknięcia zapewnić unieruchomienie nogi pacjenta, tak aby zminimalizować ryzyko zranienia nogi.
W żadnym przypadku używanego wstrzykiwacza nie należy stosować ponownie.
W celach szkoleniowych i pokazowych dostępny jest demonstracyjny wstrzykiwacz EpiPen Senior (bez leku, bez igły). Nie należy nosić razem wstrzykiwacza demonstracyjnego i wstrzykiwacza automatycznego EpiPen Senior, aby w nagłej sytuacji nie doszło do pomyłki.
Lek EpiPen Senior jest przeznaczony do stosowania u osób o masie większej niż 30 kilogramów.
W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg, patrz powyżej - punkt „Dzieci i młodzież”.
Dawkowanie
Dawkę określi lekarz i dostosuje ją indywidualnie dla pacjenta. Zalecana dawka leku u osób dorosłych w stanach zagrożenia życia spowodowanych alergią wynosi 300 mikrogramów epinefryny podawane domięśniowo.
EpiPen Senior należy zastosować natychmiast, jeśli pacjent zaobserwuje objawy ostrej reakcji
alergicznej.
Każdy wstrzykiwacz automatyczny zawierający lek EpiPen Senior umożliwia podanie pojedynczej dawki 0,3 ml roztworu, stanowiącego równowartość 300 mikrogramów epinefryny. Po wykonaniu wstrzyknięcia w pojemniku wstrzykiwacza pozostaje mała objętość roztworu, którego nie można ponownie zastosować.
Czasami pojedyncza dawka epinefryny (adrenaliny) może nie być wystarczająca do całkowitego usunięcia objawów ciężkiej reakcji alergicznej. Z tego powodu lekarz prawdopodobnie przepisze pacjentowi więcej niż jeden wstrzykiwacz EpiPen Senior. Jeśli po pierwszym wstrzyknięciu objawy nie ustąpią lub nasilą się w ciągu 5 do 15 minut, drugie wstrzyknięcie powinien podać albo pacjent, albo osoba towarzysząca. Z tego powodu należy zawsze nosić ze sobą więcej niż jeden wstrzykiwacz EpiPen Senior.
Jak podawać lek EpiPen Senior
Lek EpiPen Senior został tak zaprojektowany, aby w łatwy sposób mógł być zastosowany przez osoby bez przeszkolenia medycznego. Wstrzykiwacz zawierający lek EpiPen Senior należy mocno wkłuć
w zewnętrzną stronę uda z odległości około 10 cm. Nie ma potrzeby precyzyjnego wyboru miejsca wstrzyknięcia w obrębie zewnętrznej powierzchni uda. Po dociśnięciu wstrzykiwacza do uda, zostaje zwolniony sprężynowy tłoczek naciskający na ukrytą igłę, która wykonuje wkłucie domięśniowe
i wstrzykuje dawkę epinefryny. W przypadku, gdy pacjent jest ubrany, wstrzykiwacz z lekiem EpiPen
Senior można wkłuć przez odzież.
Nie należy wstrzykiwać leku w pośladek.
Sposób użycia
Należy dokładnie zapoznać się z budową wstrzykiwacza automatycznego EpiPen Senior oraz
wiedzieć kiedy i jak stosować lek.
niebieska nakładka okienko podglądu pomarańczowa końcówka
ochronna
Należy postępować zgodnie ze wskazówkami tylko w przypadku konieczności zastosowania leku.
Należy chwycić wstrzykiwacz w połowie jego długości, nigdy za jeden z końców. Aby prawidłowo podać lek, należy zapoznać się z diagramem i postępować według następujących zasad:
W przypadku zażycia większej dawki leku EpiPen Senior niż zalecana
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek EpiPen Senior
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek EpiPen Senior
wstrzykiwacz automatyczny.
wstrzykiwacze automatyczne.
W przypadku przedawkowania leku lub przypadkowego wstrzyknięcia epinefryny należy zawsze, natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano nieliczne przypadki ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich (zakażenie miejsca wstrzyknięcia). W przypadku pojawienia się w miejscu wstrzyknięcia takich objawów jak obrzęk, zaczerwienienie, zwiększenie ciepłoty skóry lub ból zawsze należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Opisywano przypadkowe wstrzyknięcie leku w rękę lub stopę, które może powodować zatrzymanie dopływu krwi do tego miejsca. W razie przypadkowego wstrzyknięcia zawsze należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.
U pacjentów uczulonych na sodu pirosiarczyn mogą wystąpić reakcje alergiczne. U pacjentów leczonych epinefryną obserwowano rzadko występujące (u mniej niż 1 na 1 000 osób) przypadki kardiomiopatii wywołanej stresem.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): szybkie lub nieregularne bicie serca, czasami mocne, silny ból w klatce piersiowej, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, trudności z oddychaniem, bladość, nadmierne pocenie się, nudności, wymioty, ból głowy,
zawroty głowy, osłabienie, drżenie i nerwowość lub lęk, uraz w miejscu wstrzyknięcia, taki jak siniak, krwawienie, zaczerwienienie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Epinefryna pod wpływem powietrza lub światła ulega szybkiemu rozkładowi i zabarwia roztwór na różowo lub brązowo. Należy pamiętać, aby w pewnych odstępach czasu sprawdzać zawartość szklanego pojemnika automatycznego wstrzykiwacza EpiPen Senior i upewnić się, że roztwór jest przejrzysty i nie zmienia barwy. Należy wymienić automatyczny wstrzykiwacz przed upływem terminu ważności lub wcześniej, jeżeli roztwór zmienił barwę lub przybrał formę zawiesiny (widoczne cząstki substancji stałej).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest epinefryna (adrenalina). Każda dawka zawiera 300 mikrogramów epinefryny.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu pirosiarczyn (E 223), kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek EpiPen Senior i co zawiera opakowanie
Przejrzysty, bezbarwny roztwór w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (wstrzykiwacz
automatyczny).
Wstrzykiwacz automatyczny zawiera 2 ml roztworu do wstrzykiwań. Jednym wstrzykiwaczem automatycznym można podać pojedynczą dawkę (0,3 ml) 0,3 mg epinefryny.
Długość odsłoniętej i zabezpieczonej igły wynosi około 15 mm.
Wielkości opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Wytwórca
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa państwa członkowskiego | Nazwa produktu leczniczego |
Holandia, Belgia, Islandia, Norwegia, Finlandia, Szwecja, Dania, Austria, Słowacja, Czechy i Węgry | EpiPen |
Polska | EpiPen Senior |
Hiszpania | ALTELLUS 0,3 adultos |
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o. tel.: 22 546 64 00
