Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Kandesar, 8 mg, tabletki Kandesar, 16 mg, tabletki
kandesartan cyleksetylu
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Kandesar i w jakim celu się go stosuje
Nazwa leku to Kandesar. Zawiera substancję czynną kandesartan cyleksetylu, należący do grupy leków o nazwie antagoniści receptora angiotensyny II. Powoduje on rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Pozwala to obniżyć ciśnienie tętnicze krwi. Również ułatwia sercu pompowanie krwi do wszystkich części ciała.
Lek ten stosowany jest w:
leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do <18 lat,
leczeniu dorosłych pacjentów z niewydolnością serca, ze zmniejszoną czynnością mięśnia sercowego, gdy inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. angiotensin converting enzyme, ACE) nie mogą być stosowane lub jako uzupełnienie terapii inhibitorami ACE, gdy objawy niewydolności serca utrzymują się pomimo leczenia, a nie można zastosować leków z grupy antagonistów receptora mineralokortykoidowego (ang. mineralocorticoid receptor antagonist, MRA). (Inhibitory ACE oraz MRA są lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca).
jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan cyleksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego
jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (również należy unikać stosowania leku Kandesar
we wczesnym okresie ciąży, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
W przypadku wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem
leku Kandesar należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kandesar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
jeżeli u pacjenta występuje choroba serca, wątroby lub nerek albo jeśli pacjent poddawany jest dializom,
jeżeli pacjent ma wymioty albo niedawno miał nasilone wymioty lub ma biegunkę,
przy podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Kandesar we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi:
jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z lekiem należącym do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (MRA). Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Kandesar a inne leki”).
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Kandesar”.
Jeżeli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować lekarza lub stomatologa
o stosowaniu leku Kandesar. Jest to konieczne, ponieważ Kandesar podawany w skojarzeniu z niektórymi lekami znieczulającymi może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Dzieci i młodzież
Kandesartanu cyleksetyl został przebadany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, należy skonsultować się
z lekarzem. Leku Kandesar nie należy podawać dzieciom w 1. roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.
Kandesar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z niektórymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon).
Należy zwłaszcza poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
inne leki o działaniu obniżającym ciśnienie tętnicze krwi, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl;
kwas acetylosalicylowy (w przypadku stosowania dawki większej niż 3 g na dobę) (leki łagodzące ból i stan zapalny);
suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi);
heparyna (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi);
lit (lek stosowany w przypadku zaburzeń psychicznych).
Kandesar z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Kandesar można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
W przypadku stosowania leku Kandesar należy skonsultować się z lekarzem przed spożyciem alkoholu.
Alkohol może spowodować omdlenie lub zawroty głowy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Kandesar przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Kandesar. Nie zaleca się stosowania leku Kandesar we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Kandesar podczas karmienia piersią. Pacjentkom planującym karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może zalecić stosowanie innego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Kandesar zawiera laktozę
Tabletki leku Kandesar o mocy 8 mg zawierają 105,8 mg laktozy jednowodnej, a tabletki o mocy 16 mg zawierają 74,1 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Inne substancje pomocnicze
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Zalecana dawka leku Kandesar to 8 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę, w zależności od uzyskiwanych wartości ciśnienia tętniczego krwi.
U niektórych pacjentów, np. z chorobami wątroby, nerek lub którzy utracili ostatnio dużą ilość płynów, np. na skutek wymiotów lub biegunki albo stosowania leków moczopędnych, lekarz może zalecić mniejszą dawkę początkową.
U niektórych pacjentów rasy czarnej reakcja na tego rodzaju lek może być słabsza, w przypadku wyłącznego jego stosowania. U tych pacjentów konieczne może być zastosowanie większej dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci w wieku od 6 do <18 lat: zalecana dawka początkowa to 4 mg raz na dobę.
Pacjenci o masie ciała <50 kg: u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego krwi, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki maksymalnie do 8 mg raz na dobę.
Pacjenci o masie ciała ≥50 kg: u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego krwi, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz na dobę oraz do 16 mg raz na dobę.
Niewydolność serca
Zalecana dawka początkowa leku Kandesar to 4 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększać dawkę przez jej podwojenie, w odstępach co najmniej 2 tygodni, do dawki 32 mg raz na dobę. Kandesar może być przyjmowany razem z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, lekarz zadecyduje jakie leczenie jest właściwe dla pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kandesar
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Kandesar, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Pominięcie zastosowania leku Kandesar
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Kandesar
Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Kandesar może nastąpić ponowne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Dlatego nie należy przerywać stosowania leku Kandesar bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniższych reakcji uczuleniowych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Kandesar i zwrócić się o pomoc do lekarza:
trudności w oddychaniu, z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła lub bez obrzęku;
obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
nasilony świąd skóry (z wysypką grudkową).
Inne możliwe działania niepożądane
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Ból głowy.
Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować omdlenie lub zawroty głowy.
Nieprawidłowe wyniki badań krwi:
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła.
Ból pleców, ból stawów i mięśni.
Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. U pacjenta może wystąpić zmęczenie, zażółcenie skóry i oczu oraz objawy grypopodobne.
Nudności.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Kandesar
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Kandesar
Substancją czynną leku jest kandesartan cyleksetylu.
Kandesar 8 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu. Kandesar 16 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza 2910, wapnia stearynian, hydroksypropyloceluloza, disodu edetynian, celuloza mikrokrystaliczna, żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Kandesar i co zawiera opakowanie
Kandesar 8 mg tabletki:
Niepowlekane tabletki w kolorze różowym do czerwonobrązowego z białawą mozaiką, okrągłe, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletki można podzielić na równe dawki.
Kandesar 16 mg tabletki:
Niepowlekane tabletki w kolorze jasnoróżowym do bladoczerwonego, okrągłe, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletki można podzielić na równe dawki.
Wielkość opakowań: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finlandia
Wytwórca
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o. kontakt@orionpharma.info.pl
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania, Finlandia, Norwegia, Szwecja: Candesartan Orion Polska: Kandesar