Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Voltaren MAX, 23,2 mg/g, żel

Diclofenacum diethylammonium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

• Jeżeli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

  Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Voltaren MAX i w jakim celu się go stosuje

  Voltaren MAX zawiera substancję czynną – diklofenak, należący do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

  Voltaren MAX jest białym żelem przeznaczonym do wcierania w skórę.

  Voltaren MAX przynosi ulgę w bólu, redukuje stan zapalny i obrzęki, występujące w okolicach mięśni i stawów.

  Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Lek stosowany jest w miejscowym leczeniu:

  u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat:

  • pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń),

  • bólu pleców,

  • ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich, takich jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.

    U osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat)

  • ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren MAX Kiedy nie stosować leku Voltaren MAX

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu, gorączki lub zapalenia, takie jak ibuprofen lub aspiryna, lub

  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej może być: sapanie lub skrócenie oddechu (astma), wysypka skórna

  z pęcherzami lub pokrzywka, obrzęk twarzy lub języka, zapalenie błony śluzowej nosa (katar).

• w trzecim trymestrze ciąży.

• u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

  Jeśli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Voltaren Max. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent ma uszkodzoną skórę, otwarte rany, wypryski. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka.

• Nie należy stosować większej ilości leku lub stosować go przez czas dłuższy, niż jest to zalecane, chyba że lekarz zalecił inaczej.

• Lek Voltaren MAX jest przeznaczony do użytku zewnętrznego. Nie należy go stosować w jamie ustnej ani połykać.

• Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je czystą wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek może być stosowany jednocześnie z bandażami lub opatrunkami zwykle stosowanymi w przypadku skręceń, jednak nie należy stosować go pod opatrunki uniemożliwiające dostęp powietrza.

W razie jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Voltaren Max

Dzieci i młodzież

Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt: Kiedy nie stosować leku Voltaren MAX).

W razie konieczności stosowania leku dłużej niż 7 dni u młodzieży w wieku powyżej 14 lat w celu leczenia bólu, lub w przypadku pogorszenia się objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Voltaren MAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Voltaren MAX nie wolno stosować w czasie trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować trudności podczas porodu.

Podczas pierwszych sześciu miesięcy ciąży Voltaren MAX należy stosować tylko w przypadku zalecenia lekarza, a zastosowana dawka powinna być możliwie jak najmniejsza, a czas trwania terapii jak najkrótszy.

Podczas karmienia piersią Voltaren MAX może być stosowany jedynie w przypadku zalecenia

lekarza, ponieważ diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. W takim przypadku leku nie należy nakładać na piersi karmiącej kobiety, ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Voltaren MAX zawiera glikol propylenowy, butylohydroksytoluen (E 321) i kompozycję zapachową

Glikol propylenowy

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Butylohydroksytoluen (E 321)

Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Kompozycja zapachowa

Lek zawiera kompozycję zapachową z alkoholem benzylowym, cytronellolem, kumaryną, d- limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

1. Jak stosować lek Voltaren MAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Osoby dorosłe i dzieci w wieku powyżej 14 lat

Lek działa przeciwbólowo do 12 godzin. Należy go stosować 2 razy na dobę (rano i wieczorem) na bolące miejsca.

Sposób stosowania:

1. Nie należy stosować leku dłużej niż:

2. u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat: 14 dni w przypadku nadwerężeń mięśni i stawów oraz zapalenia ścięgien.

3. u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat): 21 dni w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

   Jeżeli ból i obrzęk nie ustąpią w ciągu 7 dni lub nastąpi pogorszenie, należy skontaktować się z lekarzem.

   Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voltaren MAX

4. W razie użycia nadmiernej ilości leku Voltaren MAX, należy zebrać jego nadmiar za pomocą chusteczki.

5. W razie przypadkowego połknięcia leku Voltaren MAX należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Voltaren MAX

W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować lek, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, a następnie należy kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

1. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:

• Często (występują mniej niż u 1 do 10 na 10 000 osób stosujących lek): wysypka skórna z pęcherzykami, pokrzywka.

• Bardzo rzadko (występują mniej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek): sapanie, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma).

• Bardzo rzadko (występują mniej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek): obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Voltaren MAX, są zazwyczaj łagodne, nieszkodliwe i przemijające.

Często

(występują mniej niż u 1 do 10 na 100 osób stosujących lek): wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry).

Bardzo rzadko

(występują mniej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek): zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

2. Jak przechowywać lek Voltaren MAX

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

3. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Voltaren MAX

Substancją czynną leku jest diklofenak dietyloamoniowy. 1 gram żelu zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego.

1 gram leku zawiera 50 mg glikolu propylenowego i 0,2 mg butylohydroksytoluenu (E321)

Pozostałe składniki to: alkohol izopropylowy, alkohol oleinowy, kokozylokaprylokapronian, parafina ciekła, makrogolu eter cetostearylowy, karbomer, dietyloamina, kompozycja zapachowa eukaliptusowa (z alkoholem benzylowym, cytronellolem, kumaryną, d-limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Voltaren MAX i co zawiera opakowanie

Voltaren MAX jest to biały, chłodzący, nietłusty, niebarwiący kremowy żel.

Lek dostępny jest w tubach zawierajacych 20 g, 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g, 200 g (2 tuby po

100 g) lub 180 g żelu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

tel. 22 576 96 00

Wytwórca:

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstraße 4

80339 Monachium Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: