Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Valsartan Aurobindo, 160 mg, tabletki powlekane

Valsartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. l. Co to jest lek Valsartan Aurobindo i w jakim celu się go stosuje

Valsartan Aurobindo należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając

ciśnienie tętnicze. Lek Valsartan Aurobindo blokuje działanie angiotensyny II, na skutek czego naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone.

Lek Valsartan Aurobindo można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone nadciśnienie tętnicze może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym zawale serca (mięśnia sercowego).

  „Niedawny” oznacza okres od 12 godzin do 10 dni.

• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Lek Valsartan Aurobindo stosuje się, jeśli nie można zastosować leków z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) lub jako dodatkowe

leczenie obok inhibitorów ACE, jeśli nie można zastosować innych leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca.

Objawy niewydolności serca obejmują duszność i obrzęk stóp i nóg z powodu gromadzenia się płynu. Jest to spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi

wystarczająco mocno, aby dostarczyć całą potrzebną krew w organizmie.

1. Informacje ważne przed przyjęciem leku Valsartan Aurobindo Kiedy nie przyjmować leku Valsartan Aurobindo

• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;

• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (nie zaleca się również stosowania leku Valsartan Aurobindo we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt ”Ciąża i karmienie piersią”);

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

  Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Valsartan Aurobindo.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valsartan Aurobindo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

  Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Valsartan Aurobindo:

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jest poddawany dializoterapii.

• w przypadku zwężenia tętnicy nerkowej.

• jeśli pacjentowi przeszczepiono niedawno nerkę (pacjent otrzymał nową nerkę).

• u pacjentów po zawale serca lub pacjentów z niewydolnością serca, lekarz może kontrolować czynność nerek.

• jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca, inną niż niewydolność serca lub zawał serca.

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka lub twarzy spowodowany przez reakcję alergiczną, nazywaną obrzękiem naczynioruchowym, podczas przyjmowania innego leku (w

  tym inhibitorów ACE) - należy o tym powiadomić lekarza. Jeśli takie objawy wystąpią podczas przyjmowania leku Valsartan Aurobindo, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i nigdy nie stosować go ponownie. Patrz także punkt 4.

• jeśli pacjent stosuje leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi. Są to suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna. Konieczne może być regularne oznaczanie stężenia potasu we krwi.

• u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Valsartan Aurobindo w skojarzeniu

  z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (zmniejszającymi ciśnienie tętnicze), lekarz będzie regularnie kontrolował czynność nerek i stężenie potasu we krwi.

• jeśli u pacjenta występuje hiperaldosteronizm (choroba, w której nadnercza wydzielają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron) – w takim przypadku nie zaleca się stosowania leku Valsartan Aurobindo.

• w przypadku znacznej utraty płynów (odwodnienie) w wyniku biegunki, wymiotów lub stosowania dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków);

• należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Valsartan Aurobindo we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

  • inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

  • aliskiren.

• jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w skojarzeniu z pewnymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, nazywanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon) lub z beta- adrenolitykami (na przykład metoprolol).

  Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

  Patrz także podpunkt „Kiedy nie przyjmować leku Valsartan Aurobindo”.

  Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza

  przed zastosowaniem leku Valsartan Aurobindo.

  Lek Valsartan Aurobindo a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

  Stosowanie leku Valsartan Aurobindo z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty, zwłaszcza:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie leków moczopędnych (diuretyków), inhibitorów ACE (takich jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu;

• leków, które zwiększają stężenie potasu we krwi, w tym suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas, leków oszczędzających potas i heparyny;

• pewnych typów leków przeciwbólowych, tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);

• niektórych antybiotyków (z grupy ryfamycyny), leków stosowanych, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub leków przeciwretrowirusowych stosowanych

  w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą nasilać działanie leku Valsartan Aurobindo;

• litu (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych).

  Ponadto:

• po zawale serca nie zaleca się leczenia skojarzonego z inhibitorami ACE (leki stosowane w leczeniu zawału serca);

• w przypadku leczenia niewydolności serca nie zaleca się stosowania leku Valsartan Aurobindo jednocześnie z inhibitorami ACE i lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

  Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

  • jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie przyjmować leku Valsartan Aurobindo” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

  • jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE razem z pewnymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu

  niewydolności serca, nazywanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (na przykład spironolakton, eplerenon) lub z beta-adrenolitykami (na przykład metoprolol).

  Valsartan Aurobindo z jedzeniem i piciem

  Lek Valsartan Aurobindo można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

  Ciąża i karmienie piersią

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Valsartan Aurobindo przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży oraz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Valsartan Aurobindo. Nie zaleca się stosowania leku Valsartan Aurobindo we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek powyżej 3. miesiąca ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany powyżej trzeciego miesiąca ciąży.

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.

  Nie zaleca się stosowania leku Valsartan Aurobindo u matek karmiących piersią. Jeśli pacjentka chce karmić piersią, lekarz zaleci stosowanie innego leku. Dotyczy to szczególnie karmienia noworodków lub wcześniaków.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn albo wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi, należy poznać indywidualną reakcję na lek Valsartan Aurobindo. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu

  wysokiego ciśnienia tętniczego, lek Valsartan Aurobindo może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

  Lek Valsartan Aurobindo zawiera laktozę jednowodną

  Ten lek zawiera laktozę jednowodną, rodzaj cukru. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

2. Jak przyjmować lek Valsartan Aurobindo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie dostrzegają żadnych jego objawów. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Dlatego szczególnie ważne jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym

Zalecana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również zastosować lek Valsartan Aurobindo w skojarzeniu z dodatkowym lekiem (np. lekiem moczopędnym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg zalecana dawka walsartanu to 40 mg raz na dobę.

U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej zalecana dawka początkowa walsartanu to 80 mg raz na dobę.

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (dawkę leku można zwiększyć do 160 mg i maksymalnie do 320 mg).

Dorośli pacjenci po niedawno przebytym zawale serca

Leczenie na ogół rozpoczyna się już po 12 godzinach od zawału serca, zwykle od małej dawki 20 mg dwa razy na dobę. Dawki 20 mg nie można uzyskać stosując lek Valsartan Aurobindo. Lekarz będzie stopniowo zwiększał tę dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Dawka podtrzymująca zależy od tolerancji leku przez pacjenta.

Lek Valsartan Aurobindo można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie dla danego pacjenta.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 40 mg dwa razy na dobę. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę.

Dawka podtrzymująca zależy od tolerancji leku przez pacjenta.

Lek Valsartan Aurobindo można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie dla danego pacjenta.

Lek Valsartan Aurobindo można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.

Lek Valsartan Aurobindo należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valsartan Aurobindo

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem i położyć się. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Valsartan Aurobindo

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Valsartan Aurobindo

Zaprzestanie leczenia lekiem Valsartan Aurobindo może spowodować pogorszenie się choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

3. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej:

Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,

• trudności w oddychaniu lub połykaniu,

• pokrzywka, swędzenie.

  Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Valsartan Aurobino i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Valsartan Aurobindo”).

  Działania niepożądane:

  Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy,

• niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub bez takich objawów,

• pogorszenie czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).

  Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• obrzęk naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej”),

• nagła utrata przytomności (omdlenie),

• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),

• znaczne pogorszenie czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),

• kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii),

• duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),

• ból głowy,

• kaszel,

• ból brzucha,

• nudności,

• biegunka,

• uczucie zmęczenia,

• osłabienie.

  Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• tworzenie się pęcherzy na skórze (objaw pęcherzowego zapalenia skóry),

• reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie objawy jak gorączka, obrzęk i ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy

  grypopodobne (objawy choroby posurowiczej),

• fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych),

• nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości),

• ból mięśni (mialgia),

• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej na skutek zakażenia (objawy małej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii),

• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i odsetka krwinek czerwonych we krwi (które może powodować niedokrwistość w ciężkich przypadkach),

• zwiększenie stężenia potasu we krwi (które może wywołać kurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca w ciężkich przypadkach),

• zwiększenie wartości parametrów czynnościowych wątroby (które może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może spowodować żółty odcień skóry i oczu w ciężkich przypadkach),

• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek),

• małe stężenie sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, drżenie mięśni i (lub) drgawki).

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby. Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawale serca.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4. Jak przechowywać lek Valsartan Aurobindo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

5. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valsartan Aurobindo

Substancją czynną leku jest walsartan. Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (Typ B), hypromeloza, sodu laurylosiarczan, talk, magnezu stearynian.

Otoczka: Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Valsartan Aurobindo i co zawiera opakowanie

Szaro-pomarańczowe, owalne tabletki powlekane z ukośnymi krawędziami, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „I” po jednej stronie i „75” po drugiej stronie rozmieszczonym po obu stronach linii podziału. Rozmiar tabletek: 17,6 mm x 7,6 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blister z przezroczystego PVC/PE/PVdC-Aluminium w tekturowym pudełku 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 i 280 tabletek powlekanych

Butelka z HDPE z wieczkiem z PP w tekturowym pudełku. Butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający.

90, 98, 250 i 1000 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913 Malta

Wytwórca

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Valsartan Arrow Lab 80 mg /160 mg comprimé pelliculé sécable Niemcy: Valsartan Aurobindo 80 mg /160 mg Filmtabletten

Holandia: Valsartan Aurobindo 80 mg /160 mg filmomhulde tabletten Polska: Valsartan Aurobindo

Portugalia Valsartan Aurobindo

Hiszpania: Valsartan Aurobindo 80 mg /160 mg comprimidos recubiertos con película

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2018