Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Polpix SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Polpix SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Polpix SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ropinirolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Polpix SR i w jakim celu się go stosuje

  Substancją czynną leku Polpix SR jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą.

  Lek Polpix SR jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

  U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy. Ropinirol działa podobnie do naturalnie występującej dopaminy i tym samym pomaga złagodzić objawy choroby Parkinsona.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polpix SR Kiedy nie stosować leku Polpix SR:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

  Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polpix SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

  • jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży

  • jeżeli pacjentka karmi piersią

  • jeżeli pacjent ma mniej niż 18 lat

  • jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba serca

  • jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne

  • jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (patrz punkt 4)

  • jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (takich jak laktoza).

  Należy powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub po zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią objawy takie jak depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (zwane zespołem odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)). Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o dostosowaniu leczenia.

  Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, objadanie się lub , nadmierne wydawanie pieniędzy, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu leczenia lub przerwaniu stosowania leku.

  Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent lub jego rodzina lub opiekun zauważą wystąpienie epizodów nadmiernej ruchliwości, podniecenia lub drażliwości (objawy manii). Mogą one wystąpić z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz powyżej). Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku.

  Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia tych okoliczności. Lekarz lub pielęgniarka może zdecydować, że lek Polpix SR nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.

  W czasie stosowania leku Polpix SR

  Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent lub członek jego rodziny zaobserwuje wystąpienie u pacjenta jakichkolwiek szczególnych zachowań w czasie stosowania leku Polpix SR (takich jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub zwiększenie popędu

  i (lub) nadmierna aktywność seksualna). Lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub odstawienie leku.

  Palenie tytoniu i stosowanie leku Polpix SR

  Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania leku Polpix SR. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki.

  Lek Polpix SR a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

  Należy pamiętać aby powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o rozpoczęciu przyjmowania jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania leku Polpix SR.

  Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Polpix SR lub też zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Polpix SR może mieć też wpływ na działanie innych leków.

  Do tych leków należą:

  • lek przeciwdepresyjny fluwoksamina

  • lek stosowany w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd

  • HTZ (hormonalna terapia zastępcza)

  • metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi

  • antybiotyki cyprofloksacyna i enoksacyna

  • jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.

  Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych leków.

  Należy przeprowadzać dodatkowe badania krwi, jeżeli pacjent przyjmuje razem z lekiem Polpix SR następujące leki:

  • leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takie jak warfaryna (Coumadin).

  Polpix SR z jedzeniem i piciem

  Lek Polpix SR można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, według uznania pacjenta.

  Ciąża i karmienie piersią

  Polpix SR nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku Polpix SR spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka.

  Polpix SR nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.

  Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.

  Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Polpix SR.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Polpix SR może powodować senność. Ropinirol może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

  Może wystąpić niepohamowana senność, a czasami także nagłe i niespodziewane napady snu niepoprzedzone sennością.

  Podczas stosowania ropinirolu mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

  W przypadku podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić: nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie w sen może narażać pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy wykonywać takich czynności, dopóki nie ma pewności, że takie objawy nie występują.

  Należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli taka sytuacja dotyczy pacjenta.

  Lek Polpix SR 2 mg zawiera laktozę

  Polpix SR 2 mg zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

  Lek Polpix SR 4 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110)

  Polpix SR 4 mg zawiera barwnik zwany żółcienią pomarańczową (E110), który może powodować reakcje alergiczne.

  Lek Polpix SR zawiera sód

  Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

  1. Jak stosować lek Polpix SR

  Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Polpix SR może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą).

  W przypadku gdy pacjent stosuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Polpix SR mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.

  W przypadku zamiany leczenia u pacjentów stosujących ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu)

  Lekarz lub pielęgniarka ustalą dawkę leku Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie stosowanej uprzednio dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych

  (o natychmiastowym uwalnianiu).

  Należy przyjąć dotychczas stosowaną dawkę ropinirolu w postaci tabletek powlekanych

  (o natychmiastowym uwalnianiu) w dniu poprzedzającym zamianę leczenia. Następnego dnia rano należy przyjąć lek Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmować więcej ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).

  Jakie dawki leku Polpix SR należy stosować

  Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Polpix SR może wymagać czasu.

  Zalecana początkowa dawka wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg leku Polpix SR od drugiego tygodnia leczenia. Jeżeli pacjent jest w bardzo podeszłym wieku, lekarz może wolniej zwiększać dawkę leku. Następnie lekarz może dostosować dawkę, aż do momentu osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta. Niektórzy pacjenci przyjmują do 24 mg leku Polpix SR na dobę.

  Jeżeli na początku leczenia u pacjenta wystąpią trudne do zniesienia działania niepożądane, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zalecić zmianę terapii na leczenie mniejszą dawką ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), którą pacjent będzie przyjmował trzy razy na dobę.

  Nie należy przyjmować większej dawki leku Polpix SR niż ta zalecona przez lekarza lub pielęgniarkę.

  Może upłynąć kilka tygodni, zanim wystąpi korzystne działanie leku.

  Przyjmowanie dawki leku Polpix SR

  Lek Polpix SR należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.

  Tabletkę (tabletki) o przedłużonym uwalnianiu Polpix SR należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

  Nie należy przełamywać, żuć ani rozkruszać tabletki (tabletek) o przedłużonym uwalnianiu - jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, z uwagi na zbyt szybkie uwolnienie się leku w organizmie.

  Tabletka leku Polpix SR jest przeznaczona do uwalniania leku w ciągu 24 godzin. Jeśli u pacjenta wystąpi stan, w którym lek przemieszcza się zbyt szybko przez organizm, np. biegunka, tabletka może niecałkowicie się rozpuścić i może nie działać prawidłowo. W takim przypadku tabletkę można zobaczyć w stolcu. Jeśli u pacjenta wystąpi taki stan, należy tak szybko, jak to możliwe poinformować o tym lekarza.

  Stosowanie u dzieci i młodzieży

  Leku Polpix SR nie należy stosować u dzieci. Lek Polpix SR nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polpix SR

  Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeżeli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Polpix SR.

  U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku Polpix SR mogą wystąpić: nudności, wymioty, zawroty głowy (uczucie wirowania), uczucie senności, zmęczenia psychicznego lub fizycznego, omdlenie, omamy.

  Pominięcie zastosowania leku Polpix SR

  Nie należy stosować większej ilości tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  W przypadku nieprzyjmowania leku Polpix SR przez dobę lub dłużej, należy zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku.

  Przerwanie stosowania leku Polpix SR

  Nie należy przerywać przyjmowania leku Polpix SR bez konsultacji z lekarzem.

  Lek Polpix SR należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz lub pielęgniarka. Nie należy przerywać stosowania, chyba że zaleci to lekarz lub pielęgniarka.

  W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Polpix SR, objawy choroby Parkinsona mogą w krótkim czasie ulec znacznemu nasileniu. Nagłe przerwanie stosowania tego leku może powodować wystąpienie stanu chorobowego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują: akinezę (utrata ruchliwości mięśni), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardię (przyspieszone bicie serca), splątanie, zaburzenia świadomości (np. śpiączka).

  W przypadku konieczności przerwania stosowania leku Polpix SR, lekarz lub pielęgniarka stopniowo zmniejszy przyjmowaną dawkę.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

  2. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Działania niepożądane leku Polpix SR mogą wystąpić najczęściej na początku pierwszej terapii lub tuż po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po krótkim czasie stosowania leku. W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań niepożądanych, należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.

  Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

  • omdlenia

  • uczucie senności

  • nudności.

    Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

  • nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)

  • omamy („widzenie” nieistniejących rzeczy)

  • wymioty

  • zawroty głowy (uczucie wirowania)

  • zgaga

  • ból brzucha

  • zaparcia

  • obrzęki nóg, stóp lub rąk.

    Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

  • zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia krwi)

  • bardzo silne uczucie senności w ciągu dnia (krańcowa senność)

  • niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)

  • zaburzenia psychiczne takie jak majaczenia (ciężka postać splątania), urojenia (niedorzeczne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość).

  U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane

  Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzęki na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować trudności

    w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub intensywny świąd (patrz punkt 2)

  • zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi

  • zachowywanie się w sposób agresywny

  • nadmierne stosowanie leku Polpix SR (niepohamowane pragnienie stosowania dużych dawek leków dopaminergicznych, większych niż konieczne do kontroli objawów ruchowych, zwane zespołem dysregulacji dopaminergicznej)

  • niemożność oparcia się impulsowi, dążeniu lub pokusie wykonywania czynności mogących zaszkodzić pacjentowi lub innym. Objawy mogą obejmować:

    • niepohamowaną skłonność do gier hazardowych, pomimo znacznych konsekwencji dla pacjenta lub jego rodziny

    • zmianę lub zwiększenie zainteresowania seksem oraz zachowania szczególnie niepokojące pacjenta lub innych, na przykład zwiększenie popędu płciowego

    • niekontrolowane, nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy

    • gwałtowne objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmu w krótkim czasie), jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmu niż potrzebne, aby zaspokoić głód)

  • epizody nadmiernej ruchliwości, podniecenia i rozdrażnienia

  • po zaprzestaniu przyjmowania leku lub po zmniejszeniu dawki leku Polpix SR mogą wystąpić: depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS).

  Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.

  Przyjmowanie leku Polpix SR w skojarzeniu z L-dopą

  U pacjentów przyjmujących lek Polpix SR z L-dopą mogą wystąpić inne działania niepożądane:

  • niezależne od woli ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. W przypadku gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Polpix SR mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku

    wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.

  • uczucie dezorientacji jest częstym działaniem niepożądanym.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

  Al. Jerozolimskie 181C

  02-222 Warszawa

  Tel.: + 48 22 49 21 301

  Faks: + 48 22 49 21 309

  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  3. Jak przechowywać lek Polpix SR

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

  Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  4. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Polpix SR

• Substancją czynną leku jest ropinirol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg, 4 mg lub 8 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: ammoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), hypromeloza, sodu laurylosiarczan, kopowidon, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

Jak wygląda lek Polpix SR i co zawiera opakowanie

Polpix SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,8 ± 0,1 mm i grubości 5,5  0,2 mm.

Polpix SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: jasnobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm i grubości 5,3 ± 0,2 mm.

Polpix SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm i grubości 5,2 ± 0,2 mm.

Wszystkie moce: Polpix SR jest pakowany w blistry z folii PVC/PCTFE/Aluminium.

Dostępne opakowania:

Polpix SR, 2 mg: 21 i 28 tabletek

Polpix SR, 4 mg i 8 mg: 28 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Polska

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Polska

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 Grecja

Pharmathen S.A

6 Dervenakion str.,153 51, Pallini, Attiki Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2023 r.