Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Azecort

(137 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina

Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

  niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Azecort i w jakim celu się go stosuje

  Lek Azecort zawiera dwie substancje czynne: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian.

  • Azelastyny chlorowodorek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi. Leki przeciwhistaminowe działają poprzez zapobieganie działaniu substancji, takich jak histamina, które organizm produkuje jako część reakcji alergicznej i przez to zmniejszają objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

  • Flutykazonu propionian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które zmniejszają

    stan zapalny.

    Lek Azecort stosowany jest w objawowym leczeniu kataru siennego (sezonowego alergicznego

    zapalenia błony śluzowej nosa) o nasileniu ciężkim u osób dorosłych.

    Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa jest to rodzaj reakcji alergicznej na substancje takie jak pyłki roślin (katar sienny).

    Lek Azecort łagodzi objawy sezonowych alergii, na przykład: wydzielina z nosa, wydzielina z nozdrzy tylnych, kichanie, swędzenie i uczucie zatkania nosa.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azecort

  Kiedy nie stosować leku Azecort:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub flutykazonu propionian, lub

  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Azecort należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację nosa

• jeśli pacjent ma zakażenie w obrębie nosa. Zakażenie przewodów nosowych należy leczyć, podając leki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Osoby, którym podano leki z powodu zakażenia nosa, mogą nadal leczyć sezonowe uczulenie, stosując lek Azecort.

• jeśli pacjent choruje na gruźlicę lub ma nieleczone zakażenie

• jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował inne leki zawierające kortykosteroidy

• jeśli pacjent zauważy zmianę widzenia albo w przeszłości rozpoznano u niego podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrę i (lub) zaćmę. Osoby, których to dotyczy, będą ściśle obserwowane podczas stosowania leku Azecort.

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy. Należy zachować ostrożność, zmieniając leczenie steroidami podawanymi ogólnie na terapię lekiem Azecort.

• jeśli u pacjenta rozpoznano ciężką chorobę wątroby. Wtedy zwiększa się ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

  W tych przypadkach o możliwości stosowania leku Azecort zadecyduje lekarz prowadzący.

  Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek w dawce podanej poniżej w punkcie 3 lub zgodnie

  z zaleceniami lekarza prowadzącego. Stosowanie donosowo kortykosteroidów w dawkach większych niż zalecane może spowodować zahamowanie czynności nadnerczy, czyli stan, w którym może dojść do zmniejszenia masy ciała, pojawienia się uczucia zmęczenia, osłabienia mięśni, zmniejszenia stężenia cukru we krwi, zwiększonego zapotrzebowania na sól, bólów stawów, depresji oraz ciemniejszego zabarwienia skóry. W takim przypadku lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku w okresie stresu lub w czasie planowego zabiegu chirurgicznego.

  Aby uniknąć zahamowania czynności nadnerczy, lekarz może zalecić przyjmowanie leku

  w najmniejszej dawce umożliwiającej dalsze skuteczne opanowanie objawów zapalenia błony śluzowej nosa.

  Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się

  z lekarzem.

  W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed rozpoczęciem stosowania leku Azecort należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

  Dzieci i młodzież

  Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

  Długotrwałe przyjmowanie kortykosteroidów donosowo może spowodować zahamowanie tempa

  wzrostu u dzieci i młodzieży.

  Azecort a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

  obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

  Niektóre leki mogą nasilać działanie aerozolu do nosa Azecort i lekarz może zalecić staranną kontrolę, jeśli pacjent przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat i leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych: ketokonazol).

  Ciąża i karmienie piersią

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Lek Azecort wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Bardzo rzadko występuje uczucie zmęczenia i zawroty głowy, które mogą być spowodowane samą chorobą lub stosowaniem leku Azecort. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów

  i obsługiwać maszyn. Należy mieć świadomość, że picie alkoholu może nasilić takie działanie.

  Azecort zawiera chlorek benzalkoniowy

  Ten lek zawiera 14 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdym rozpyleniu, co odpowiada 0,014 mg/0,14 g. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeśli jest stosowany przez długi czas. Jeśli podczas stosowania aerozolu pacjent będzie odczuwał dyskomfort, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

  1. Jak stosować lek Azecort

  Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Aby leczenie przyniosło największe korzyści, lek Azecort musi być stosowany regularnie.

  Dorośli

• Zalecana dawka to jedno rozpylenie do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.

  Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

• Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

  Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

  Sposób podawania

  Podanie donosowe (użycie do nosa).

  Należy unikać kontaktu z oczami. Nie połykać.

  Należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje i stosować lek wyłącznie zgodnie z zaleceniami.

  INSTRUKCJA STOSOWANIA

  Przygotowanie aerozolu

  1. Stosowanie aerozolu

  1. Czas trwania leczenia

  Lek Azecort może być stosowany długotrwale. Czas trwania leczenia powinien odpowiadać okresowi,

  w którym występują objawy alergii.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azecort

  W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku do nosa istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli cokolwiek pacjenta zaniepokoi lub gdy przez dłuższy czas podawana była dawka większa niż zalecana. Jeśli ktokolwiek, w szczególności dziecko, przypadkowo połknie lek Azecort, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

  Pominięcie zastosowania leku Azecort

  Należy zastosować aerozol do nosa natychmiast, gdy sobie o tym przypomniano, a następnie zastosować kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  Przerwanie stosowania leku Azecort

  Nie należy przerywać stosowania leku Azecort bez porozumienia z lekarzem, ze względu na możliwość braku skuteczności leczenia.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  1. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

  2. Krwawienie z nosa

     Często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

  3. Ból głowy

  4. Gorzki smak w ustach, szczególnie jeśli pacjent odchyla głowę do tyłu podczas podawania aerozolu do nosa. Smak ten powinien zniknąć, jeśli kilka minut po zastosowaniu leku pacjent wypije napój bezalkoholowy

  5. Nieprzyjemny zapach

     Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

  6. Niewielkie podrażnienie wewnątrz nosa. Może to powodować łagodne uczucie kłucia, świąd lub kichanie

  7. Suchość w nosie, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła

     Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

  8. Suchość w ustach

     Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

  9. Zawroty głowy lub senność

  10. Zaćma, jaskra lub zwiększone ciśnienie w oku, co może spowodować utratę wzroku i (lub) zaczerwienienia i bóle oczu. Te działania niepożądane zgłaszano po długotrwałym stosowaniu aerozolu do nosa zawierającego flutykazonu propionian.

  11. Uszkodzenie skóry i błony śluzowej nosa

  12. Złe samopoczucie, uczucie znużenia, wyczerpania lub osłabienia

  13. Wysypka, świąd lub zaczerwienienie skóry, swędzące bąble na skórze

  14. Skurcz oskrzeli (zwężenie dolnych dróg oddechowych)

      Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:

  15. Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu

      i (lub) oddychaniu oraz nagłe pojawienie się skórnej wysypki. Mogą to być objawy ciężkiej

      reakcji alergicznej. Uwaga: objawy te występują bardzo rzadko.

      Działania niepożądane z częstością nieznaną (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

      • Nieostre widzenie

      • Owrzodzenie błony śluzowej nosa

W przypadku stosowania leku w dużych dawkach przez długi czas mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane (działania niepożądane dotyczące całego organizmu). Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest znacznie mniejsze, gdy stosowane są kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa niż podczas leczenia kortykosteroidami podawanymi doustnie. Działania te mogą się różnić

u poszczególnych pacjentów i po zastosowaniu różnych leków kortykosteroidowych (patrz punkt 2).

Kortykosteroidy podawane donosowo mogą wpływać na prawidłowe procesy wytwarzania hormonów w organizmie, zwłaszcza gdy przyjmowane są długotrwale w dużych dawkach. U dzieci i młodzieży te działania niepożądane mogą być przyczyną zahamowania tempa wzrostu.

Rzadko obserwowano przypadki zmniejszenia gęstości kości (osteoporozę), gdy kortykosteroidy

podawane były donosowo przez długi czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

1. Jak przechowywać lek Azecort

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: Niezużyty lek należy wyrzucić po 6 miesiącach od

pierwszego otwarcia aerozolu do nosa.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

2. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azecort

Substancjami czynnymi leku są: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian.

W każdym gramie zawiesiny znajduje się 1000 mikrogramów azelastyny chlorowodorku i 365 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Po każdym naciśnięciu dozownika (0,14 g) uwalnianych jest 137 mikrogramów azelastyny chlorowodorku (= 125 mikrogramów azelastyny) i 50 mikrogramów flutykazonu propionianu. Pozostałe składniki to: disodu edetynian, glicerol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, alkohol fenyloetylowy i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Azecort i co zawiera opakowanie

Lek Azecort jest białą, jednorodną zawiesiną.

Lek Azecort jest dostępny w butelce ze szkła oranżowego z pompką rozpylającą, aplikatorem donosowym i wieczkiem w tekturowym pudełku.

Butelka o pojemności 10 ml zawiera 6,4 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny (co najmniej 28 dawek). Butelka o pojemności 25 ml zawiera 23 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny (co najmniej 120 dawek).

Lek Azecort dostępny jest w:

• Opakowaniach z 1 butelką zawierającą 6,4 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny.

• Opakowaniach z 1 butelką zawierającą 23 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny.

• Opakowaniach zbiorczych po 10 butelek, z których każda zawiera 6,4 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny.

• Opakowaniach zbiorczych po 3 butelki, z których każda zawiera 23 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Wytwórca

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg Niemcy

Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378

93055 Regensburg Niemcy

Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom Mylan utca 1

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się

do podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o. tel. 22 546 64 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2022