Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Potassium Chloride 0,15% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, 1,5 g/l + 9,0 g/l, roztwór do infuzji Potassium Chloride 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, 3,0 g/l + 9,0 g/l, roztwór do infuzji
Potasu chlorek i sodu chlorek
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Wysokie stężenia sodu we krwi (hipernatremii).
Obrzęk kończyn dolnych lub gromadzenie się wody w płucach (obrzęk płuc)
W przypadku podawania dużych objętości tego leku pacjentom, u których stwierdzono jeden z powyższych stanów, należy zachować szczególną ostrożność.
Nieprawidłowa czynność nerek lub wątroby
Lek ten będzie podawany w powolnej infuzji dożylnej, po uprzednim potwierdzeniu przez lekarza, że nerki i wątroba pacjenta pracują prawidłowo. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w zakresie czynności nerek lub wątroby, w trakcie trwania infuzji monitorowane będą stężenia potasu we krwi oraz czynność serca. W przypadku pogorszenia się stanu pacjenta należy przerwać infuzję.
Choroby serca
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania tego leku pacjentom z chorobami serca.
Lekarz zachowa szczególną ostrożność w trakcie podawania tego leku w przypadku wysokich stężeń substancji kwaśnych we krwi pacjenta.
Lekarz zachowa szczególną ostrożność w przypadku, kiedy pacjent choruje na chorobę Addisona (niewydolność kory nadnerczy), ponieważ z takim przypadku stężenia potasu we krwi mogą nadmiernie wzrosnąć.
W trakcie podawania tego leku należy monitorować czynność serca, równowagę płynów, stężenia elektrolitów oraz chlorku sodu w organizmie.
W związku z tym, że pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na występowanie chorób serca lub nerek, należy ściśle monitorować stan pacjentów w trakcie infuzji i dokładnie dostosowywać dawkę.
Dzieci i młodzież
W przypadku stosowania tego leku u dzieci i młodzieży należy zachować szczególną ostrożność. Należy dokładnie monitorować równowagę wodno-elektrolitową.
Lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania digoksyny, lub podobnych leków wspomagających pracę serca, ponieważ lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9%
B. Braun może wpływać na ich działanie. W takiej sytuacji konieczne może okazać się dostosowanie dawki leku Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun.
Należy także poinformować lekarza w przypadku przyjmowania leków zawierających potas lub mogących zwiększać stężenie potasu w organizmie:
leki oszczędzające potas, np. spironolakton lub triamteren (leki zwiększające wydalanie moczu),
inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub w chorobach serca),
antagoniści receptora AT1 (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia),
niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w przypadku ostrego lub przewlekłego bólu i stanów zapalnych),
cyklosporyna, takrolimus (leki stosowane po przeszczepach narządów),
suksametonium (lek stosowany w trakcie znieczulania).
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania leków zatrzymujących potas, gdyż może to prowadzić do problemów z sercem (zaburzenia rytmu serca).
W związku z tym, że stosowanie innych leków zatrzymujących potas, może prowadzić do powstawania obrzęków wskutek zatrzymywania wody, lekarz zachowa szczególną ostrożność.
W przypadku stosowania pewnych leków, jak kortykosteroidy (stosowanych w celu leczenia wielu chorób, jak astma, katar sienny, pokrzywka, wyprysk, bóle stawów lub mięśni, bóle wywołane skurczami mięśni, nieswoiste zapalenie jelit, toczeń, stwardnienie rozsiane), ACTH (stosowany w celu
leczenia wielu chorób, jak skurcze występujące u niemowląt i dzieci, stwardnienie rozsiane, zapalenie stawów, toczeń, zespół Stevens’a-Jacoba) i diuretyki pętlowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia) może dojść do zwiększenia wydalania potasu przez nerki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek ten może być podawany kobietom w ciąży lub kobietom karmiącym piersią, jeśli tak zadecyduje lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Możliwe działania niepożądane
B. Braun
Zawartość opakowania i inne informacje
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9%
B. Braun, należy omówić to z lekarzem.
Przed lub w trakcie podawania tego leku, lekarz zwróci szczególną uwagę na następujące rzeczy:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie należy spodziewać się występowania działań niepożądanych, jeśli ten lek będzie stosowany zgodnie z zaleceniami.
Należy poinformować lekarza w przypadku odczuwania bólu lub nadmiernej wrażliwość na dotyk lub zaczerwienionych skrzepów krwi w miejscu wkłucia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach na butelce i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie należy stosować leku, jeśli jest mętny lub doszło do przebarwień, jeśli w roztworze widoczne są cząstki stałe lub jeśli opakowanie albo zamknięcie są uszkodzone.
Opakowanie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Opakowanie i pozostałości leku należy wyrzucić po użyciu.
Nie podłączać ponownie częściowo zużytych pojemników.
W celu wyeliminowania możliwości przedostania się powietrza do systemu, przed rozpoczęciem infuzji należy przepłukać zestaw do infuzji.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy natychmiast przerwać infuzję.
Produkt należy podać natychmiast. Jeśli lek nie zostanie podany natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
Co zawiera lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun
Substancjami czynnymi leku są potasu chlorek i sodu chlorek.
1 ml roztworu do infuzji zawiera 1,5 mg/ml 3 mg/ml potasu chlorku i 9 mg sodu chlorku. 1 l roztworu do infuzji zawiera 20 mmol 40 mmol potasu, 154 mmol sodu i 174 194 mmol chlorków
Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań.
Osmolarność teoretyczna 340 mOsm/l 380 mOsm/l pH (w przybliżeniu) 4,5 - 7,0
Jak wygląda lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun i co zawiera opakowanie
Roztwór do infuzji.
Lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, roztwór do infuzji, jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem potasu chlorku i sodu chlorku w wodzie.
Jest on dostarczany w butelkach polietylenowych o pojemności 500 ml lub 1000 ml, dostępnych w opakowaniach po 10 sztuk.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Niemcy
Wytwórca:
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen Niemcy
oraz
B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi, Barcelona Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czechy Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% 0,3% + 0,9% B. Braun
Estonia Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 9 mg/ml, infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus
Hiszpania Cloruro Potásico 1,5 mg/ml (3 mg/ml) en Fisiológico 9 mg/ml Prediluido B. Braun solución para perfusión
Finlandia Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 9 mg/ml infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus
Irlandia Potassium Chloride 0.15 % (0.3 %)w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion
Holandia Kaliumchloride 0,15% 0,3% - Natriumchloride 0,9%, oplossing voor intraveneuze infusie
Polska Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun Portugalia Cloreto de Potássio 0.15% (0.3%)+ Cloreto de Sódio 0.9% B.Braun Słowacja Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% 0,3% + 0,9% B. Braun
Wielka Brytania Potassium Chloride 0.15% (0.3%)w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2017-04-02
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie
Dorośli:
Podane poniżej zalecenia traktować należy jako ogólne wytyczne dotyczące dawkowania potasu, niemniej jednak stosować należy obowiązujące wytyczne lokalne.
Potas
Ilość potasu wymaganą do wyrównania umiarkowanych niedoborów a także w celu utrzymania właściwej zawartości potasu można wyliczyć stosując następujący wzór:
wymagana liczba mmol K+ = (masa ciała [kg] x 0,2)* x 2 x (docelowe stężenie K+ w surowicy** - aktualne stężenie K+w surowicy [mmol/l])
* Oznacza objętość płynów pozakomórkowych.
** Wynosić powinno 4,5 mmol/l.
Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi 2 do 3 mmol/kg mc./dobę.
Dzieci i młodzież:
Generalnie nie należy przekraczać prędkości substytucji 0,5 mmol potasu/kg masy ciał na godzinę. W trakcie infuzji należy prowadzić ciągły monitoring EKG.
Maksymalna dawka dobowa
Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi 3 mmol/kg masy ciała na dobę. W żadnym wypadku nie wolno przekroczyć dziennego limitu podaży płynów.
Szybkość infuzji:
Szybkość infuzji uzależniona będzie od zapotrzebowania pacjenta (patrz punkt 4.4).
Szybkość infuzji w przypadku pacjentów z chroniczną hiponatremią powinna być mniejsza, aby wzrost stężenia sodu we krwi ograniczyć maksymalnie do poziomu 0,35 mmol/l/godz.
Sposób podawania
Maksymalna szybkość infuzji produktu leczniczego Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, roztwór do infuzji, podawanego do żył obwodowych, wynosi 10 mmol potasu/godz. Jeśli wymagane jest zwiększenie prędkości infuzji należy podawać produkt do żyły centralnej.
Z zasady, do infuzji potasu w ramach terapii wyrównawczej należy stosować pompy infuzyjne. Przeciwwskazania
hiperkaliemia,
ciężka niewydolność nerek z oligurią, anurią lub azotemią,
hiperchloremia i ciężka hipernatremii,
przewodnienie.
Specjalne ostrzeżenia
Sytuacje, w których wskazane jest ograniczenie podaży sodu, takie jak niewydolność serca, obrzęk uogólniony, obrzęk płuc, nadciśnienie, stan przedrzucawkowy, ciężka niewydolność nerek, marskość wątroby.
Suplementację sodu chlorku należy prowadzić powoli w przypadku pacjentów z chroniczną hipernatremią, ponieważ zbyt szybkie korygowanie poziomu sodu w osoczu może, w rzadkich przypadkach, prowadzić do wystąpienia osmotycznych działań niepożądanych.
Dzieci i młodzież
Z uwagi na niedojrzałą czynność nerek, w przypadku wcześniaków i niemowląt może dojść do zatrzymania nadmiaru sodu. W tej grupie wiekowej dłuższą infuzję sodu chlorku można prowadzić wyłącznie po uprzednim określeniu stężenia sodu we krwi.
Niezgodności
Z uwagi na brak badań zgodności farmaceutycznej nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaniny należy podawać bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli mieszanina nie zostanie podana natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania ponosi użytkownik.
