Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun, 1,5 g/l + 55,0 g/l, roztwór do infuzji Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun, 3,0 g/l + 55,0 g/l, roztwór do infuzji
Potasu chlorek i glukoza
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nieprawidłowa czynność nerek
Lek ten będzie podawany w powolnej infuzji dożylnej, po uprzednim potwierdzeniu przez lekarza, że nerki pacjenta pracują prawidłowo. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w zakresie czynności nerek, w trakcie trwania infuzji monitorowane będą stężenia potasu we krwi oraz wyniki EKG. W przypadku pogorszenia się stanu pacjenta należy przerwać infuzję.
Choroby serca
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania tego leku pacjentom z chorobami serca.
Obrzęk kończyn dolnych lub gromadzenie się wody w płucach (obrzęk płuc)
W przypadku podawania dużych objętości tego leku pacjentom, u których stwierdzono jeden z powyższych stanów, należy zachować szczególną ostrożność.
Stężenie elektrolitów (soli) we krwi
Niektóre rodzaje cukrzycy
Lek ten należy podawać z zachowaniem ostrożności w przypadku:
pacjentów z cukrzycą,
pacjentów z zaburzeniami metabolizmu cukrów (np. w przypadku stosowania tego leku należy także zapoznać się z punktem „Inne leki i Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun”).
Należy monitorować zawartość cukru we krwi.
Transfuzje krwi
Tego leku nie należy podawać równocześnie, bezpośrednio przed ani bezpośrednio po przetoczeniu krwi przez ten sam zestaw drenów.
Podwyższone stężenie potasu we krwi
Występuje w przypadku, kiedy pacjent choruje na schorzenie objawiające się podwyższonymi stężeniami potasu we krwi, np. choroba Addisona (niewydolność kory nadnerczy).
Oparzenia
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania tego leku pacjentom z oparzeniami.
Odwodnienie
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania tego leku pacjentom odwodnionym.
W trakcie podawania tego leku należy regularnie monitorować wyniki EKG, równowagę płynów i elektrolitów, a także stężenie glukozy we krwi.
Należy dokładnie monitorować stan pacjentów oraz dostosowywać dawkę podczas podawania tego leku pacjentom w podeszłym wieku, gdyż są oni bardziej narażeni na występowanie chorób serca i nerek.
Dzieci i młodzież
W przypadku stosowania tego leku u dzieci i młodzieży należy zachować szczególną ostrożność. Należy dokładnie monitorować równowagę wodno-elektrolitową.
Lek ten należy podawać dzieciom i młodzieży z zachowaniem ostrożności, szczególnie w przypadku niskich stężeń elektrolitów, zwłaszcza sodu. Lekarz będzie monitorować stężenie elektrolitów i poziom płynów.
Lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o niżej wymienionych lekach nasilających działanie wazopresyny i związanych z ryzykiem obniżenia poziomu sodu (hiponatremia):
karbamazepina i okskarbazepina stosowane w leczeniu padaczki.
winkrystyna i ifosfamid stosowane w terapii przeciwnowotworowej,
cyklofosfamid stosowany w terapii przeciwnowotworowej oraz leczeniu chorób autoimmunologicznych,
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego sereotoniny (SSRI) stosowane w leczeniu depresji,
leki antypsychotyczne stosowane w leczeniu zabiegów psychicznych,
opioidowe leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu ciężkiego bólu,
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu oraz stanów zapalnych,
desmopresyna stosowana w leczeniu moczówki prostej (ekstremalne uczucie pragnienia oraz ciągła produkcja dużych ilości rozcieńczonego moczu),
oksytocyna stosowana w trakcie porodu,
wazopresyna i terlipresyna stosowane w leczeniu „krwawiących żylaków przełyku” (powiększenie
żył w przełyku wskutek problemów z wątrobą),
diuretyki lub tabletki usuwające wodę z organizmu (leki zwiększające wydzielanie moczu).
Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania digoksyny, lub podobnych leków wspomagających pracę serca, ponieważ lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun może wpływać na ich działanie. W takiej sytuacji konieczne może okazać się dostosowanie dawki leku Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun.
Należy także poinformować lekarza w przypadku przyjmowania leków zawierających potas lub mogących zwiększać stężenie potasu w organizmie:
leki oszczędzające potas, np. spironolakton lub triamteren (leki zwiększające wydalanie moczu),
inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub w chorobach serca),
antagoniści receptora angiotensyny II (rodzaj leku obniżającego ciśnienie),
niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w przypadku ostrego lub przewlekłego bólu i stanów zapalnych),
cyklosporyna, takrolimus (leki stosowane po przeszczepach narządów),
suksametonium (lek stosowany w trakcie znieczulania).
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania leków zatrzymujących potas, gdyż może to prowadzić do problemów z sercem (zaburzenia rytmu serca). W przypadku stosowania pewnych leków, jak kortykosteroidy, ACTH i diuretyki pętlowe może dojść do zwiększenia wydalania potasu przez nerki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek ten może być podawany kobietom w ciąży lub kobietom karmiącym piersią, jeśli tak zadecyduje lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
B. Braun
niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
nieregularne bicie serca lub zatrzymanie pracy serca,
zaburzenia wyników EKG, aż do zatrzymania pracy serca,
ogólne osłabienie i apatia,
osłabienie mięśni, niezdolność do poruszania się,
bardzo widoczne drętwienie, osłabienie lub ciężkość nóg,
uczucie dezorientacji.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Zawartość opakowania i inne informacje
Pacjenci przyjmujący ten lek i będący jednocześnie w stanie ciężkim, z bólem, w stanie stresu pozabiegowego, z infekcjami, poparzeniami, schorzeniami układu nerwowego, serca, wątroby lub nerek, a także pacjenci przyjmujący leki nasilające działanie wazopresyny (hormonu odpowiedzialnego za regulowanie ilości płynów w organizmie), są szczególnie narażeni na ryzyko
obniżenia poziomu sodu we krwi (ostra hiponatremia), co może prowadzić do obrzęku mózgu (encefalopatia).
Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci z ciężkimi schorzeniami mózgu, jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błony otaczającej mózg) lub pacjenci z urazami mózgu są szczególnie narażeni na ciężki i zagrażający życiu obrzęk mózgu, wywołany ostrym spadkiem poziomu sodu we krwi.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5%, należy omówić to z lekarzem.
Przed lub w trakcie podawania tego leku, lekarz zwróci szczególną uwagę na następujące sprawy:
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku nie jest prawdopodobne, ponieważ wielkość dawki ustala lekarz.
Lekarz będzie monitorować równowagę chemiczną i bilans płynów, stężenia glukozy i elektrolitów (w tym sodu) we krwi pacjenta przed i w trakcie leczenia, w szczególności w przypadku pacjentów z zaburzeniami uwalniania wazopresyny (hormonu odpowiedzialnego za regulowanie ilości płynów w organizmie) oraz pacjentów przyjmujących leki nasilające działanie wazopresyny z uwgai na ryzyko obniżenia poziomu sodu we krwi (hiponatremia).
Objawy przedawkowania
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitów, cukru, wody i kwasowo-zasadowej. Może również dojść do gromadzenia się wody w organizmie i zatrucia potasem.
W szczególności, stężenia potasu we krwi mogą znacznie wzrosnąć. Objawy takiej sytuacji mogą być następujące:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Może dojść do zaburzeń równowagi płynów oraz niektórych minerałów w organizmie pacjenta. Może dojść do obniżenia poziomu sodu (hiponatremia), potasu, fosforanu i magnezu we krwi. Obniżenie poziomu sodu we krwi może prowadzić do ciężkiego stanu zwanego hiponatremią szpitalną, co może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu i śmierci wskutek obrzęku mózgu (encefalopatia hiponatremiczna). Objawy obrzeku mózgu obejmują: bóle głowy, mdłości (nudności), wymioty, drgawki, uczucie zmęczenia i brak energii.
Nie należy spodziewać się występowania działań niepożądanych, jeśli ten lek będzie stosowany zgodnie z zaleceniami.
Należy poinformować lekarza w przypadku odczuwania bólu lub nadmiernej wrażliwości na dotyk lub zaczerwienionych skrzepów krwi w miejscu wkłucia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun
Substancjami czynnymi leku są potasu chlorek i Glukoza
1 ml roztworu do infuzji zawiera 1,5 mg (3 mg) potasu chlorku i 50 mg glukozy.
1000 ml roztworu do infuzji zawiera 20 mmol (40 mmol) potasu i 20 (40) mmol chlorku.
Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań.
Energia 835 kJ/l ≙ 200 kcal/l Osmolarność teoretyczna 318 mOsm/l 358 mOsm/l pH około 3,5 - 6,5
Jak wygląda lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun i co zawiera opakowanie
Lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun, roztwór do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko słomkowego roztworem potasu chlorku i glukozy w wodzie.
Jest on dostarczany w butelkach polietylenowych o pojemności 500 ml lub 1000 ml, dostępnych w opakowaniach po 10 sztuk.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Niemcy
Wytwórca:
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Niemcy
oraz
B. BRAUN Medical S.A. Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi, Barcelona Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czechy Kaliumchlorid/glucose 0,15% 0,3% + 5% B. Braun
Estonia Kalii chloridum/Glucosum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 50 mg/ml, infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus
Hiszpania Cloruro Potásico 1,5 (3 mg/ml) mg/ml en Glucosa 50 mg/ml Prediluido B. Braun solución para perfusión
Finlandia Kalii chloridum/Glucosum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 50 mg/ml infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus
Irlandia Potassium Chloride 0.15% (0.3%) w/v and Glucose 5% w/v solution for infusion Holandia Kaliumchloride 0,15% 0,3% - Glucose 5%, oplossing voor intraveneuze infusie Polska Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun
Portugalia Cloreto de Potássio 0.15% (0.3%) + Glucose 5% B.Braun Słowacja Kaliumchlorid/glucose 0,15% 0,3% + 5% B. Braun
Wielka Brytania Potassium Chloride 0.15% (0.3%) w/v and Glucose 5% w/v solution for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2018.07.20
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie
Dorośli:
Podana poniżej zalecenia traktować należy jako ogólne wytyczne dotyczące dawkowania potasu, niemniej jednak stosować należy obowiązujące wytyczne lokalne.
Potas
Ilość potasu wymaganą do wyrównania umiarkowanych niedoborów a także w celu utrzymania właściwej zawartości potasu można wyliczyć stosując następujący wzór:
wymagana liczba mmol K+ = (masa ciała [kg] x 0,2)* x 2 x (docelowe stężenie K+ w surowicy ** - aktualne stężenie K+ w surowicy [mmol/l])
* Oznacza objętość płynów pozakomórkowych.
** Wynosić powinno 4,5 mmol/l.
Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi 2 do 3 mmol/kg mc./dobę. Maksymalna szybkość infuzji:
Do 5 ml/kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 0,25 g glukozy/kg masy ciała na godzinę.
Dzieci i młodzież
Ogólnie, nie należy przekraczać prędkości substytucji 0,5 mmol potasu/kg masy ciał na godzinę.
Maksymalna dawka dobowa
Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi 2 do 3 mmol/kg masy ciała na dobę. W żadnym wypadku nie wolno przekroczyć dziennego limitu podaży płynów.
Sposób podawania
Z zasady, do infuzji potasu w ramach terapii wyrównawczej należy stosować pompy infuzyjne. Specjalne ostrzeżenia
Roztwory o niskiej zawartości elektrolitów, w szczególności sodu, należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności pacjentom z hiponatremią.
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia gwałtownego spadku stężenia sodu we krwi, gdyż może to wiązać się z ryzykiem osmotycznego uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego.
Dzieci i młodzież
Infuzja roztworów hipotonicznych wraz z nieosmotycznym wydzielaniem ADH (w stanie bólu, w fazie pooperacyjnej, w trakcie nudności, wymiotów) może prowadzić do hiponatremii.
Leczenie w przypadku przedawkowania
Natychmiastowe przerwanie infuzji, monitorowanie EKG, w razie potrzeby korygowanie odpływu moczu, a w konsekwencji wydalania płynów i elektrolitów, podanie wodorowęglanu sodu i insuliny. W przypadku podawania insuliny w celu zwiększenia wychwytu komórkowego potasu, należy podać glukozę w celu uniknięcia hipoglikemii. W przypadku utrzymujących się nieprawidłowości w zapisie EKG można podać np. glukonian wapnia w celu przeciwdziałania kardiotoksycznemu działaniu potasu. Może być konieczne przeprowadzenie hemodializy lub dializy otrzewnowej w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek.
Niezgodności
Z uwagi na brak badań zgodności farmaceutycznej nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaniny należy podawać bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli mieszanina nie zostanie podana natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania ponosi użytkownik.
Więcej informacji na temat tego leku znaleźć można w Charakterystyce produktu leczniczego.
