Spis treści:
Ulotka dla pacjenta: Informacja dla pacjenta
Esogasec 20 mg, kapsułki dojelitowe twarde Esogasec 40 mg, kapsułki dojelitowe twarde
Esomeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Esogasec i w jakim celu się go stosuje
Esogasec zawiera substancję czynną o nazwie ezomeprazol. Należy ona do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wytwarzanego
w żołądku.
Esogasec jest używany w leczeniu następujących schorzeń:
Dorośli
Choroba refluksowa przełyku (ang. GERD): występuje ona, gdy kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurka łącząca gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i zgagę.
Wrzody żołądka lub zakażenie górnej części jelita bakterią Helicobacter pylori. W razie
wystąpienia jednego z powyższych schorzeń, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wyleczenia wrzodu.
Wrzody żołądka powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Esogasec może być również stosowany do zatrzymania procesu tworzenia się wrzodów żołądka podczas stosowania NLPZ.
Zbyt duża ilość kwasu w żołądku powodowana przez gruczolaka trzustki (zespół Zollingera- Ellisona).
Przedłużone leczenie po zapobieganiu nawrotom krwawienia z wrzodów za pomocą ezomeprazolu podawanego dożylnie.
Młodzież w wieku 12 lat i starsza
Choroba refluksowa przełyku (ang. GERD): występuje ona, gdy kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurka łącząca gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i zgagę.
Wrzody żołądka lub zakażenie górnej części jelita bakterią Helicobacter pylori. W razie
wystąpienia jednego z powyższych schorzeń, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wyleczenia wrzodu.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esogasec Kiedy nie stosować leku Esogasec
jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol);
jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV- zakażenie).
Jeśli występuje jedna z wymienionych sytuacji, nie należy stosować leku Esogasec. Jeśli pacjent nie jest pewny, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Esogasec.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby,
u pacjenta występuję ciężkie choroby nerek,
u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Esogasec, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego,
planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Esogasec. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Stosowanie leku Esogasec może maskować objawy innych chorób. Dlatego też należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Esogasec
występuje którykolwiek z podanych niżej objawów:
znaczna, niezamierzona utrata masy ciała i zaburzenia połykania,
bóle brzucha lub niestrawność,
wymioty lub wymioty z domieszką krwi,
czarne, smoliste stolce (ze śladami krwi).
Jeśli Esogasec jest stosowany doraźnie, należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nadal występują lub zmienił się ich charakter.
W przypadku stosowania inhibitora pompy protonowej, takiego jak lek Esogasec, w szczególności przez okres dłuższy niż jeden rok, może w niewielkim stopniu zwiększyć się ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent choruje na osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).
Dzieci poniżej 12 lat
Esogasec nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat.
Stosowanie z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Esogasec może zmieniać działanie innych leków, bądź też działanie leku Esogasec może zmienić się, jeśli równolegle stosowane są inne leki.
Nie należy stosować leku Esogasec, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się którykolwiek z podanych leków:
Atazanawir lub Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV- zakażenie).
Klopidogrel (lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów).
Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
Cytalopram, imipramina lub klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji).
Diazepam (lek stosowany w leczeniu lęku, padaczki lub w celu rozluźnienia mięśni).
Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). W przypadku przyjmowania fenytoiny lekarz dodatkowo zbada pacjenta na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Esogasec.
Leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna. Lekarz może dodatkowo zbadać pacjenta na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Esogasec.
Cilostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego – bólu w nogach podczas chodzenia powodowanego przez niedostateczne ukrwienie nóg).
Cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niestrawności lub zgagi).
Digoksyna (lek stosowany w chorobach serca).
Metotreksat (lek stosowany w dużych dawkach w chemioterapii nowotworów) – jeśli pacjent przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo wstrzymać leczenie ezomeprazolem.
Takrolimus (lek stosowany przy przeszczepach narządów).
Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).
Dziurawiec (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji).
Jeśli lekarz zalecił stosowanie antybiotyków (amoksycyliny i klarytromycyny) jednocześnie z lekiem Esogasec w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, jest bardzo
ważne, aby powiedzieć lekarzowi o innych stosowanych lekach.
Esogasec z jedzeniem i piciem
Kapsułki mogą być zażywane z posiłkiem lub na czczo.
Ciąża i karmienie piersią
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zdecyduje, czy pacjentka będzie przyjmować lek Esogasec w tym okresie.
Nie wiadomo, czy lek Esogasec przedostaje się do mleka matki. Nie należy zatem stosować leku Esogasec w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Esogasec najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Możliwe jest jednak wystąpienie, ale niezbyt często, takich działań niepożądanych jak
zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Lek Esogasec zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Esogasec
Lek Esogasec należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli lek jest stosowany długotrwale, szczególnie ponad rok, lekarz może zalecić dodatkowe badania.
Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku wtedy, gdy pacjent tego potrzebuje, a objawy zmienią się, należy mu o tym powiedzieć.
Dawkowanie
Lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy przyjmować i jak długo. Zależy to od stanu pacjenta, jego wieku i sprawności wątroby.
Zalecane dawki podano poniżej.
Dorośli w wieku 18 lat i powyżej
Leczenie zgagi powodowanej przez chorobę refluksową przełyku (GERD);
Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie przełyku, zalecana dawka leku Esogasec to jedna kapsułka dojelitowa 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do wyleczenia przełyku, lekarz może zalecić stosowanie takiej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie.
Przy wyleczonym przełyku zalecana dawka to jedna kapsułka dojelitowa leku Esogasec 20 mg raz dobę.
U pacjentów, u których nie doszło do uszkodzenia ściany przełyku, zalecana dawka leku to
jedna kapsułka dojelitowa leku Esogasec 20 mg raz na dobę. Kiedy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić stosowanie leku Esogasec wtedy, gdy występują objawy, w maksymalnej dawce jedna kapsułka dojelitowa leku Esogasec 20 mg raz na dobę.
U pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
Leczenie choroby wrzodowej powodowanej przez zakażenie bakteriami Helicobacter pylori oraz zapobieganie nawrotom:
Zalecana dawka to jedna kapsułka dojelitowa leku Esogasec 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.
Lekarz zaleci także stosowanie antybiotyków, na przykład amoksycyliny lub klarytromycyny.
Leczenie wrzodów żołądka spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):
Dorośli w wieku 18 lat i powyżej: zazwyczaj stosowana dawka to jedna kapsułka dojelitowa leku Esogasec 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.
Zapobieganie wrzodom żołądka podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):
Zalecana dawka to jedna kapsułka dojelitowa leku Esogasec 20 mg raz na dobę.
Zbyt duża ilość kwasu w żołądku powodowana przez gruczolaka trzustki (zespół Zollingera- Ellisona):
Zalecana dawka to jedna kapsułka dojelitowa leku Esogasec 40 mg dwa razy na dobę.
Lekarz może dostosować dawkę i okres przyjmowania leku w zależności od potrzeb pacjenta. Dawka maksymalna to 80 mg dwa razy na dobę.
Przedłużone leczenie po zapobieganiu nawrotom krwawienia z wrzodów za pomocą ezomeprazolu podawanego dożylnie:
Zalecana dawka to jedna kapsułka dojelitowa leku Esogasec 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Leczenie zgagi powodowanej przez chorobę refluksową przełyku (GERD);
Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie przełyku, zalecana dawka leku Esogasec to jedna kapsułka dojelitowa 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których w tym czasie
nie doszło do wyleczenia przełyku, lekarz może zalecić stosowanie takiej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie.
Przy wyleczonym przełyku zalecana dawka to jedna kapsułka dojelitowa leku Esogasec 20 mg raz dobę.
U pacjentów, u których nie doszło do uszkodzenia ściany przełyku, zalecana dawka leku to jedna kapsułka dojelitowa leku Esogasec 20 mg raz na dobę.
U pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
Leczenie choroby wrzodowej powodowanej przez zakażenie bakteriami Helicobacter pylori oraz zapobieganie nawrotom:
Zalecana dawka to jedna kapsułka dojelitowa leku Esogasec 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.
Lekarz zaleci także stosowanie antybiotyków, na przykład amoksycyliny lub klarytromycyny.
Stosowanie leku Esogasec
Kapsułki można przyjmować o każdej porze dnia.
Kapsułki mogą być zażywane z posiłkiem lub na czczo.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie żuć i nie przegryzać kapsułek, ponieważ otoczka, która chroni peletki leku przed działaniem soku żołądkowego, może zostać uszkodzona. Jest to ważne, aby nie uszkodzić peletek.
Jak postępować w razie trudności z połykaniem kapsułek
W razie trudności z połykaniem kapsułki:
Otworzyć kapsułkę i wsypać zawartość kapsułki do szklanki napełnionej do połowy wodą niegazowaną. Nie należy stosować innych płynów.
Zamieszać i wypić mieszaninę od razu lub w ciągu 30 minut od przygotowania. Zawsze bezpośrednio przed wypiciem roztwór należy zamieszać.
Aby na pewno zażyć cały lek, należy napełnić szklankę wodą do połowy, zamieszać i wypić płyn. Nierozpuszczone cząstki zawierają lek, nie należy ich żuć ani kruszyć.
Dzieci poniżej 12 lat
Esogasec nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat.
Pacjenci w wieku podeszłym
Nie jest konieczna zmiana dawki u pacjentów w wieku podeszłym.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esogasec
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Esogasec należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Esogasec
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją, gdy się o tym przypomni. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Esogasec może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi jedno z poniżej opisanych ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Esogasec i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, opuchnięcie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z przełykaniem (ciężka reakcja alergiczna);
zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczenie się skóry. Mogą również wystąpić pęcherze i krwawienie obrębie ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Może wystąpić zespół Stevensa- Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka;
zółta skóra, ciemny mocz i ogólne zmęczenie mogą być objawami chorób wątroby.
Są to rzadko występujące działania niepożądane, występujące u 1 pacjenta na 1000. Inne działania niepożądane występujące:
Często: mogą wystąpić rzadziej niż u1 na 10 pacjentów
ból głowy,
objawy ze strony żołądka lub jelit: biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia (z oddawaniem wiatrów), łagodne polipy żołądka,
nudności lub wymioty,
łagodne polipy żołądka.
Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 100 pacjentów
obrzęki stóp i wokół kostek,
zaburzenia snu (bezsenność),
zawroty głowy, uczucie kłucia, mrowienia i drętwienia, senność,
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
suchość w jamie ustnej,
zmiany w badaniach krwi oceniających czynność wątroby,
wysypka, wysypka grudkowata (pokrzywka) i swędząca skóra,
złamanie kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli lek Esogasec jest stosowany w dużych dawkach lub przez dłuższy okres czasu).
Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi. Mogą powodować osłabienie, zasinienie lub zwiększać podatność na zakażenia,
małe stężenie jonów sodu we krwi. Może powodować osłabienie, nudności (wymioty) i skurcze,
uczucie pobudzenia, dezorientacja lub depresja,
zaburzenia smaku,
zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie,
nagle występująca duszność, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli),
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
zakażenie grzybicze zwane drożdżycą, które może zajmować jelita,
choroby wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia,
łysienie,
wysypka po przebywaniu na słońcu,
bóle stawów lub mięśni,
ogólne złe samopoczucie i brak energii,
zwiększona potliwość.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niżu 1 na 10000 pacjentów
zmiany w liczbie krwinek, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek),
agresja,
widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy),
poważne problemy z wątrobą, prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu,
nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, owrzodzenia lub złuszczanie się skóry. Mogą występować łącznie z wysoką gorączką i bólami mięśni (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka),
osłabienie mięśni,
ciężkie choroby nerek,
powiększenie piersi u mężczyzn.
Częstość nieznana: nie możebyć określona na podstawie dostępnych danych
Jeśli pacjent przyjmuje lek Esogasec dłużej niż przez trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Zmniejszone stężenie magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią takie objawy. Małe stężenie magnezu może ponadto powodować zmniejszenie stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może
zlecić regularne badania krwi w celu sprawdzenia stężenia magnezu.
zapalenie jelit (prowadzące do biegunki).
Częstość nieznana: wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.
Bardzo rzadko Esogasec może wpłynąć na białe krwinki, prowadząc do zaburzeń odporności. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie z takimi objawami, jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej bądź trudności
w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia możliwości zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza) za pomocą badania krwi. Należy koniecznie podać lekarzowi informacje dotyczące aktualnie stosowanych leków.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.plDzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Esogasec
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (blister) lub butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności umieszczonego na kartoniku i blistrze lub butelce poEXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Esogasec
Substancją czynną jest ezomeprazol. Lek Esogasec dojelitowe jest dostępny w dwóch mocach
zawierających 20 mg i 40 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego). Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki
Surowe paletki: karagen; celuloza mikrokrystaliczna; mannitol; wodorotlenek sodu; wodorowęglan sodu
Otoczka izolująca: kopolimer alkoholu poliwinylowego i PEG; wodorotlenek sodu; talk; dwutlenek tytanu (E 171); krzemionka koloidalna uwodniona
Otoczka dojelitowa: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30 %, typ A; cytrynian trietylu; talk; dwutlenek tytanu (E 171)
Kapsułka
Esogasec 20 mg, kapsułki dojelitowe:
Wieczko: żelatyna; dwutlenek tytanu (E 171); żółty tlenek żelaza (E 172), woda oczyszczona
Korpus: żelatyna; dwutlenek tytanu (E 171), woda oczyszczona
Esogasec 40 mg, kapsułki dojelitowe:
Wieczko: żelatyna; czerwony tlenek żelaza (E 172); dwutlenek tytanu (E 171); żółty tlenek żelaza (E 172), woda oczyszczona
Korpus: żelatyna; dwutlenek tytanu (E 171), woda oczyszczona
Jak wygląda lek Esogasec i co zawiera opakowanie
Esogasec 20 mg, kapsułki dojelitowe:
Kapsułki dojelitowe twarde: (rozmiar 3) biały, nieprzezroczysty korpus oraz jasnożółte, nieprzezroczyste wieczko zawierające białe lub białawe paletki dojelitowe.
Esogasec 20 mg, kapsułki dojelitowe moę mieć charakterystyczny zapach, który nie wpływa na jakość produktu.
Esogasec 40 mg, kapsułki dojelitowe:
Kapsułki dojelitowe twarde: (rozmiar 1) biały, nieprzezroczysty korpus oraz jasnopomarańczowe, nieprzezroczyste wieczko zawierające białe lub białawe paletki dojelitowe.
Esogasec 40 mg, kapsułki dojelitowe moę mieć charakterystyczny zapach, który nie wpływa na jakość produktu.
Kapsułki znajdują się w butelce z polietylenu o wysokiej gęstości z kapsułką zawierającą środek pochłaniający wilgoć znajdującą się w polipropylenowej zakrętce lub w blistry z poliamid/aluminium/PVC/aluminium. Nie należy spożywać kapsułki ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Wielkości opakowań:
14, 28 i 56 kapsułek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin Niemcy
Wytwórca
Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.) c/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid) Hiszpania
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Niemcy Esogasec 20mg/40 mg magensaftresistente Hartkapseln Hiszpania Esomeprazol Aristo 20 mg/40 mg cápsulas gastrorresistentes
Francja ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 20 mg/40 mg gélule gastro- résistante
Polska Esogasec
Portugalia Esomeprazol Aristo 20 mg/40 mg cápsulas duras gastro-resistentes Szwecja Esomeprazol Apofri 20 mg enterokapslar hard
