Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Voriconazol Polpharma, 200 mg, tabletki powlekane Voriconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Voriconazol Polpharma i w jakim celu się go stosuje

  Voriconazol Polpharma zawiera substancję czynną worykonazol. Voriconazol Polpharma jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.

  Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:

  • inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju

    Aspergillus),

  • kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida) u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci, którzy nie mają zmniejszonej liczby białych krwinek),

  • ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida

    oporne na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),

  • ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium

    i Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).

    Voriconazol Polpharma jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi.

    Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po przeszczepieniu szpiku kostnego.

    Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazol Polpharma Kiedy nie stosować leku Voriconazol Polpharma

• jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

  Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich obecnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub lekach roślinnych.

  Nie wolno przyjmować leku Voriconazol Polpharma jednocześnie z:

  • terfenadyną (stosowaną w leczeniu alergii),

  • astemizolem (stosowanym w leczeniu alergii),

  • cyzaprydem (stosowanym w zaburzeniach żołądkowych),

  • pimozydem (stosowanym w psychiatrii),

  • chinidyną (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca),

  • iwabradyną (stosowaną w leczeniu objawów przewlekłej niewydolności serca),

  • ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy),

  • efawirenzem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych raz na dobę,

  • karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki),

  • fenobarbitalem (stosowanym w ciężkiej bezsenności i leczeniu padaczki),

  • alkaloidami sporyszu (np. ergotaminą, dihydroergotaminą stosowanymi w migrenie),

  • syrolimusem (stosowanym w transplantologii),

  • rytonawirem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych dwa razy na dobę,

  • zielem dziurawca (preparat ziołowy),

  • naloksegolem [stosowanym w leczeniu zaparć spowodowanych przez leki przeciwbólowe z grupy opioidów (np. morfinę, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeinę)],

  • tolwaptanem [stosowanym w leczeniu hiponatremii (stanu niskiego stężenia sodu we krwi) lub w celu spowolnienia pogarszania się czynności nerek u pacjentów z wielotorbielowatością nerek],

  • lurazydonem (stosowanym w leczeniu depresji),

  • wenetoklaksem [stosowanym w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, (CLL, ang. chronic lymphocytic leukaemia)].

    Ostrzeżenia i środki ostrożności

    Przed rozpoczęciem stosowania leku Voriconazol Polpharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

  • stwierdzonej nadwrażliwości na inne azole.

  • choroby wątroby, również gdy wystąpiła w przeszłości. W przypadku choroby wątroby lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Voriconazol Polpharma. Lekarz powinien także podczas stosowania leku Voriconazol Polpharma kontrolować czynność wątroby pacjenta, zlecając wykonanie odpowiednich badań krwi.

  • rozpoznania kardiomiopatii, zaburzeń rytmu serca, wolnej akcji serca lub w przypadku zmian w zapisie elektrokardiogramu (EKG), nazywanych „zespołem wydłużonego odstępu QTc”.

    Należy unikać jakiejkolwiek ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest noszenie odzieży chroniącej przed ekspozycją na światło słoneczne oraz stosowanie preparatów z filtrem

    chroniącym przed promieniowaniem słonecznym (UV) o dużym współczynniku ochrony przed światłem (SPF), gdyż mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV). Te środki ostrożności dotyczą także dzieci.

    W czasie terapii lekiem Voriconazol Polpharma:

  • należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi

    • oparzenie słoneczne

    • wysypka skórna o ciężkim przebiegu lub pęcherze

    • ból kości.

      Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt. Istnieje niewielkie ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku Voriconazol Polpharma może spowodować raka skóry.

      Jeśli u pacjenta wystąpią objawy „niedoczynności nadnerczy”; w przypadku której nadnercza nie

      wytwarzają wystarczających ilości niektórych hormonów steroidowych, na przykład kortyzolu; do których należą: przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

      Jeśli u pacjenta wystąpią objawy „zespołu Cushinga”, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo hormonu o nazwie kortyzol, co może prowadzić do takich objawów, jak: przyrost masy ciała, pojawienie się garbu tłuszczowego między łopatkami, zaokrąglenie twarzy, ściemnienie skóry na brzuchu, udach, klatce piersiowej i rękach, ścieńczenie skóry, zwiększona skłonność do tworzenia się siniaków, zwiększone stężenie cukru we krwi, nadmierny porost włosów, nadmierne pocenie się, należy poinformować o tym lekarza.

      Lekarz powinien regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą badań krwi.

      Dzieci i młodzież

      Leku Voriconazol Polpharma nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

      Lek Voriconazol Polpharma a inne leki

      Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.

      Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voriconazol Polpharma mogą zmieniać jego działanie, jak również Voriconazol Polpharma może wpływać na działanie innych leków.

      Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej wymienionego leku, ponieważ w miarę możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Voriconazol Polpharma:

  • rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 100 mg dwa razy na dobę,

  • glasdegib (stosowany w leczeniu nowotworów) - jeśli konieczne jest stosowanie obu leków, lekarz zleci częste monitorowanie rytmu serca.

    Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Voriconazol Polpharma (jeżeli jednak będzie to konieczne należy zmienić dawki worykonazolu):

  • ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną, należy kontrolować morfologię krwi oraz działania niepożądane ryfabutyny.

  • fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną w trakcie stosowania leku Voriconazol Polpharma, należy kontrolować jej stężenie we krwi, oraz rozważyć zmianę dawkowania.

    Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna zmiana lub monitorowanie dawkowania tych leków i (lub) leku Voriconazol Polpharma, w celu upewnienia się, czy nadal działają:

  • warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi),

  • cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu),

  • takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządu),

  • pochodne sulfonylomocznika, np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd (stosowane w cukrzycy),

  • statyny, np. atorwastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),

  • benzodiazepiny, np. midazolam, triazolam (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie),

  • omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów),

  • doustne środki antykoncepcyjne (jeśli lek Voriconazol Polpharma stosowany jest jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: nudności, zaburzenia miesiączkowania),

  • alkaloidy barwinka (Vinca), np. winkrystyna i winblastyna (stosowane w leczeniu nowotworów),

  • inhibitory kinazy tyrozynowej, np. aksytynib, bosutynib, kabozantynib, cerytynib, kobimetynib, dabrafenib, dazatynib, nilotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklib (stosowane w leczeniu nowotworów),

  • tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki),

  • indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu HIV),

  • nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina) (stosowane w leczeniu HIV), (niektórych dawek efawirenzu NIE wolno stosować jednocześnie z lekiem Voriconazol Polpharma),

  • metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny),

  • alfentanyl, fentanyl i inne krótko działające opioidy, takie jak sufentanyl (leki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych),

  • oksykodon oraz inne długo działające opioidy, takie jak hydrokodon (stosowane w umiarkowanym lub silnym bólu),

  • niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych),

  • flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych),

  • ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki oraz u pacjentów po przeszczepach),

  • letermowir [stosowany w zapobieganiu chorobie wywołanej cytomegalowirusem (CMV) po przeszczepieniu szpiku kostnego],

  • iwakaftor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy.

    Ciąża i karmienie piersią

    Nie wolno stosować leku Voriconazol Polpharma w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

    Podczas leczenia lekiem Voriconazol Polpharma kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Voriconazol Polpharma, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

    Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

    Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

    Voriconazol Polpharma może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję na światło. W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich zaburzeń.

    Voriconazol Polpharma zawiera laktozę i sód

    Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

    Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

    1. Jak stosować lek Voriconazol Polpharma

    Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

    Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.

    Zwykle zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono w poniższej tabeli:

    	Tabletki
    	Pacjenci o masie ciała 40 kg i większej	Pacjenci o masie ciała poniżej 40 kg
    Dawka nasycająca (pierwsze 24 godziny)	400 mg co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin)	200 mg co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin)
    Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 godzinach)	200 mg dwa razy na dobę	100 mg dwa razy na dobę

    W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 300 mg dwa razy na dobę.

    W przypadku stwierdzenia łagodnej lub umiarkowanej marskości wątroby, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.

    Ze względu na fakt, że lek Voriconazol Polpharma nie jest dostępny w postaci tabletek powlekanych 50 mg czy zawiesiny doustnej; jeśli konieczne są inne dawki lub zawiesina doustna, lekarz przepisze odpowiedni lek dostępny na rynku. Worykonazol jest dostępny na rynku również w postaci 200 mg proszku do sporządzania roztworu do infuzji.

    Stosowanie u dzieci i młodzieży

    Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:

    	Tabletki
    	Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała poniżej 50 kg	Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała powyżej 50 kg oraz młodzież w wieku powyżej 14 lat
    Dawka nasycająca (pierwsze 24 godziny)	Leczenie zostanie rozpoczęte jako infuzja dożylna	400 mg co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin)
    Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 godzinach)	9 mg/kg mc. dwa razy na dobę (maksymalna dawka 350 mg dwa razy na dobę)	200 mg dwa razy na dobę

    W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

    Leczenie u dzieci rozpoczyna się jako infuzja dożylna. Lekarz rozważy podanie doustne dopiero po wystąpieniu znaczącej poprawy klinicznej. Dziecku można podawać tabletki, jeżeli jest w stanie je połknąć.

    Sposób podawania

    Tabletki należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku, połykając je w całości i popijając wodą. Tabletki powlekanej nie należy dzielić.

    Jeśli pacjent przyjmuje lek Voriconazol Polpharma w celu zapobieżenia zakażeniom

    grzybiczym, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz prowadzący może przerwać podawanie leku.

    Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voriconazol Polpharma

    W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecona (lub jeśli ktokolwiek inny przyjmie tabletki) należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie po leku Voriconazol Polpharma. W wyniku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Voriconazol Polpharma może wystąpić nietolerancja na światło.

    Pominięcie zastosowania leku Voriconazol Polpharma

    Należy pamiętać o regularnym przyjmowaniu leku o tej samej porze dnia. W razie pominięcia jednej dawki, należy przyjąć następną dawkę o właściwej dla niej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

    Przerwanie stosowania leku Voriconazol Polpharma

    Wykazano, że regularne przyjmowanie leku Voriconazol Polpharma o ustalonej porze może znacząco wpływać na jego skuteczność. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Ważne jest właściwe stosowanie leku, jak opisano powyżej.

    O tym, jak długo należy przyjmować lek Voriconazol Polpharma, zadecyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia za wcześnie, gdyż wiąże się to z ryzykiem niewyleczenia zakażenia. Pacjenci z obniżoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego leczenia w celu zapobiegania nawrotom choroby.

    Jeśli o przerwaniu terapii zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków jej przerwania.

    W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

    2. Możliwe działania niepożądane

    Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli występują działania niepożądane, w większości są o małym nasileniu i przemijające. Niemniej jednak, niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.

    Ciężkie działania niepożądane - należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Voriconazol Polpharma i skontaktować się z lekarzem

  • Wysypka

  • Żółtaczka; zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby

  • Zapalenie trzustki

    Inne działania niepożądane

    Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

  • Zaburzenia widzenia (zmiany dotyczące widzenia, w tym nieostre widzenie, zmiany widzenia barwnego, nieprawidłowa nietolerancja światła, brak widzenia barw, zaburzenia oka, widzenie z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, widzenie iskier, aura wzrokowa, zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, utrata części zwykłego pola widzenia, mroczki przed oczami)

  • Gorączka

  • Wysypka

  • Nudności, wymioty, biegunka

  • Ból głowy

  • Obrzęk kończyn

  • Bóle brzucha

  • Trudności w oddychaniu

  • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

    Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

  • Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie

  • Mała liczba niektórych rodzajów krwinek, w tym o ciężkim przebiegu, czerwonych (czasami związana z odpornością) i (lub) białych krwinek (czasami przebiegająca

    z gorączką), mała liczba komórek krwi nazywanych płytkami, które pomagają w krzepnięciu krwi

  • Małe stężenie cukru we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie sodu we krwi

  • Niepokój, depresja, uczucie splątania, pobudzenie, bezsenność, omamy

  • Drgawki, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nietypowe wrażenia czuciowe skóry, wzrost napięcia mięśniowego, senność, zawroty głowy

  • Krwawienie w oku

  • Zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo wolne bicie serca, omdlenia

  • Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się zakrzepów)

  • Trudności w oddychaniu o ostrym przebiegu, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (jamy ustnej, warg oraz wokół oczu), zatrzymanie płynu w płucach

  • Zaparcia, niestrawność, zapalenie warg

  • Żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby

  • Wysypki mogące prowadzić do ciężkiej postaci pęcherzy oraz złuszczania się skóry charakteryzującego się płaskim, czerwonym obszarem na skórze, pokrytym małymi zlewającymi się guzami, zaczerwienienie skóry

  • Swędzenie

  • Wypadanie włosów

  • Ból pleców

  • Niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek

    Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

  • Objawy grypopodobne, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego wywołujące biegunkę związaną z przyjmowaniem antybiotyku, zapalenie naczyń limfatycznych

  • Zapalenie cienkiej tkanki wyściełającej wewnętrzną ściankę jamy brzusznej i obejmującej narządy w jamie brzusznej

  • Powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne), niewydolność szpiku kostnego, zwiększona liczba eozynofili

  • Zaburzenia czynności nadnerczy, niedoczynność tarczycy

  • Zaburzenia czynności mózgu, objawy jak w chorobie Parkinsona, uszkodzenia nerwów powodujące zdrętwienia, ból, mrowienie lub uczucie pieczenia rąk lub stóp

  • Zaburzenia równowagi lub koordynacji

  • Obrzęk mózgu

  • Podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, w tym: ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, uszkodzenie nerwu wzrokowego skutkujące zaburzeniami widzenia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego

  • Zmniejszona wrażliwość na dotyk

  • Zaburzenia smaku

  • Niedosłuch, dzwonienie w uszach, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

  • Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych - trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka

  • Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa

  • Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może być związane z tworzeniem się zakrzepów)

  • Zapalenie nerek, białkomocz, uszkodzenie nerek

  • Bardzo szybkie bicie serca lub pomijane uderzenia serca, czasami z nieprawidłowymi impulsami elektrycznymi

  • Nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG)

  • Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi

  • Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym zagrażająca życiu choroba skóry polegająca na powstawaniu bolesnych pęcherzy z towarzyszącą bolesnością skóry i błon śluzowych, w szczególności w obrębie jamy ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka,

    oparzenie słoneczne lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce,

    zaczerwienienie i podrażnienie skóry, czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, które mogą być powodowane przez małą liczbę płytek krwi, wyprysk

  • Reakcja w miejscu podania wlewu

  • Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna

    Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

  • Nadczynność tarczycy

  • Pogorszenie czynności mózgu, które jest ciężkim powikłaniem choroby wątroby

  • Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, mimowolny ruch gałek ocznych

  • Wysypka pęcherzowa w wyniku nadwrażliwości na światło

  • Zaburzenia, w których układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego

  • Zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia (czasami zagrażające życiu)

  • Reakcja alergiczna zagrażająca życiu

  • Zaburzenia krzepliwości krwi

  • Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym nagłe opuchnięcie (nagły obrzęk) skóry właściwej, tkanki podskórnej, błony śluzowej i tkanek podśluzówkowych, swędzące lub bolesne plamy pogrubionej, zaczerwienionej skóry ze srebrzystymi łuskami,

    podrażnienie skóry i błon śluzowych, zagrażająca życiu choroba skóry polegająca na odrywaniu dużych płatów naskórka (zewnętrznej warstwy skóry) od położonych głębiej warstw skóry

  • Małe, suche, złuszczające się plamy skórne, czasami pogrubione z ostrymi wypustkami lub „rogami”

    Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • Piegi i plamy barwnikowe

    Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:

  • Rak skóry, w tym rak płaskonabłonkowy (może wyglądać jak guzek lub czerwona, łuszcząca się plama; najczęściej występuje w obszarach wystawionych na działanie słońca, takich jak głowa, szyja i ramiona) oraz choroba Bowena (bardzo wczesna postać raka skóry; głównym objawem jest czerwona, łuszcząca się plama na skórze)

  • Zapalenie tkanki otaczającej kość

  • Czerwone, złuszczające się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej nazywanej toczniem rumieniowatym skóry

  W związku ze znanym wpływem leku Voriconazol Polpharma na wątrobę i nerki czynność tych narządów powinna być monitorowana za pomocą odpowiednich badań krwi. Należy także poinformować lekarza o wystąpieniu bólów brzucha lub zmian konsystencji stolca.

  Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych worykonazolem przez długi czas.

  Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie słoneczne częściej występowały u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są regularne wizyty kontrolne u dermatologa. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również obserwowano częściej u dzieci.

  W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

  Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

  Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

  Tel.: + 48 22 49 21 301

  Faks: + 48 22 49 21 309

  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  1. Jak przechowywać lek Voriconazol Polpharma

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

  Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Voriconazol Polpharma

• Substancją czynną leku jest worykonazol. Każda tabletka zawiera 200 mg worykonazolu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, powidon K-25, magnezu stearynian, stanowiące rdzeń tabletki oraz Opadry 85F 18422 White (alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk), które stanowią otoczkę tabletki.

Jak wygląda lek Voriconazol Polpharma i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Voriconazol Polpharma są białe lub prawie białe, podłużne i obustronnie wypukłe.

Voriconazol Polpharma jest dostępny w opakowaniach po 14, 20, 28 lub 30 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022 r.