Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bimican, 0,3 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Bimatoprostum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest Bimican i w jakim celu się go stosuje

  Bimican jest lekiem stosowanym w leczeniu jaskry. Należy do grupy leków zwanych prostamidami.

  Lek Bimican stosuje się do obniżania podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej. Lek ten może być stosowany jako jeden lek, lub z innymi kroplami do oczu zwanymi lekami beta-adrenolitycznymi, które również obniżają ciśnienie wewnątrz oka.

  Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn ten jest stale odprowadzany z oka, a na jego miejsce wytwarzany jest nowy. Jeśli nie jest on odprowadzany wystarczająco szybko, ciśnienie w gałce ocznej wzrasta. Działanie tego leku polega na zwiększaniu ilości odprowadzanego płynu, a w konsekwencji na obniżeniu ciśnienia wewnątrz gałki ocznej. W przypadku nieleczonego podwyższonego ciśnienia może dojść do wystąpienia choroby zwanej jaskrą i ostatecznie do uszkodzenia wzroku.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bimican Kiedy nie stosować leku Bimican:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bimatoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli pacjent w przeszłości musiał przerwać stosowanie kropli do oczu z powodu działania niepożądanego substancji konserwującej - benzalkoniowego chlorku.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Bimican należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent ma trudności z oddychaniem

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby

• pacjent przebył operację zaćmy

• pacjent ma zespół suchego oka

• pacjent ma lub miał problemy z rogówką (przezroczysta warstwa w przedniej części oka)

• pacjent nosi soczewki kontaktowe (patrz punkt „Bimican zawiera benzalkoniowy chlorek”)

• u pacjenta występuje lub występowało wolne tętno lub niskie ciśnienie tętnicze

• u pacjenta występowało zakażenie wirusowe lub zapalenie w obrębie oka.

  Podczas leczenia lek Bimican może powodować utratę tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może powodować pogłębienie bruzdy powieki, zapadnięcie oczu, opadanie górnych powiek (ptoza),

  napięcie skóry wokół oka (inwolucja wywołana dermatochalazą) oraz zwiększenie widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej części twardówki). Zmiany te są zwykle łagodne, ale jeśli są wyraźne, mogą wpływać na pole widzenia. Zmiany mogą ustąpić po przerwaniu leczenia lekiem Bimican. Bimican może również powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, może także powodować ściemnienie skóry wokół powieki. Może również przyciemnić kolor tęczówki. Zmiany te mogą być trwałe. Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia tylko jednego oka.

  Dzieci i młodzież

  Nie należy stosować leku Bimican u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej.

  Bimican a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Bimatoprost może przenikać do mleka kobiecego, zatem nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Bimican.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Po zakropleniu leku Bimican, na krótko widzenie może stać się zamazane. Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn aż do poprawy stanu widzenia.

  Bimican zawiera benzalkoniowy chlorek, fosforany

  Lek zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze.

  Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej

  15 minut przed ponownym założeniem.

  Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

  Lek zawiera 0,96 mg fosforanów w każdym mililitrze. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

  1. Jak stosować Bimican

  Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Bimican należy stosować tylko do oczu. Zalecana dawka to jedna kropla leku Bimican wieczorem, raz na dobę, do każdego oka wymagającego leczenia.

  W przypadku stosowania leku Bimican razem z innym lekiem do oczu należy odczekać przynajmniej 5 minut pomiędzy zastosowaniem leku Bimican i zastosowaniem innego leku.

  Nie stosować tego leku częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

  Sposób podawania leku:

  Nie wolno używać butelki, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym użyciem.

  

  1. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bimican

  W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku Bimican nie jest prawdopodobne, aby spowodował on jakiekolwiek poważne szkody. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. W razie wątpliwości zgłosić to lekarzowi lub farmaceucie.

  Pominięcie zastosowania leku Bimican

  W przypadku pominięcia dawki leku Bimican należy zastosować pojedynczą kroplę zaraz po przypomnieniu sobie i następnie przejść do zwykłego sposobu stosowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  Przerwanie stosowania leku Bimican

  Aby lek Bimican był skuteczny, należy go stosować codziennie. Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Bimican, może to wywołać wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej (śródgałkowego). Dlatego przed planowanym przerwaniem leczenia należy porozmawiać z lekarzem.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  1. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Objawy dotyczące oka

  2. dłuższe rzęsy (do 45% pacjentów)

  3. lekkie zaczerwienienie (do 44% pacjentów)

  4. swędzenie (do 14% pacjentów).

     Objawy dotyczące okolic oka

  5. utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki, zapadnięcia oczu, opadających powiek (ptozy), napięcia skóry wokół oka (inwolucja wywołana dermatochalazą) oraz zwiększenia widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej części twardówki).

     Częste działania niepożądane

     (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów) Objawy dotyczące oka

  6. odczyn alergiczny w oku

  7. zmęczenie oczu

  8. wrażliwość na światło

  9. ciemniejsze zabarwienie skóry wokół oka

  10. ściemnienie rzęs

  11. ból

  12. uczucie obecności ciała obcego w oku

  13. lepkość oczu

  14. ciemniejsze zabarwienie tęczówki

  15. trudności z wyraźnym widzeniem

  16. podrażnienie

  17. uczucie pieczenia

  18. zapalenie, zaczerwienienie i swędzenie powiek

  19. łzawienie

  20. suchość

  21. pogorszenie wzroku

  22. nieostre widzenie

  23. obrzęk przezroczystej warstwy, która wyściela powierzchnię oka

  24. drobne uszkodzenia na powierzchni oka, z zapaleniem lub bez.

      Objawy ogólnoustrojowe

  25. bóle głowy

  26. w badaniach krwi podwyższenie wyników dotyczących pracy wątroby

  27. wzrost ciśnienia krwi.

      Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) Objawy dotyczące oka

  28. torbielowaty obrzęk plamki (obrzęknięcie siatkówki w oku prowadzące do pogorszenia widzenia)

  29. stan zapalny oka

  30. krwawienie do siatkówki

  31. obrzęk powiek

  32. drżenie powiek

  33. skurczenie powiek i ich odsunięcie od powierzchni oka

  34. zaczerwienienie skóry wokół oka.

      Objawy dotyczące całego ciała

  35. nudności

  36. zawroty głowy

  37. osłabienie

  38. wzrost włosów wokół oka.

      Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

      (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Objawy dotyczące oka

  39. dyskomfort w oku.

      Objawy dotyczące całego ciała:

  40. astma

  41. nasilenie astmy

  42. nasilenie choroby płuc zwanej przewlekłą, obturacyjną chorobą płuc (POChP)

  43. duszność

  44. objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze)

  45. przebarwienie skóry (wokół oka).

      Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany

      U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

      Zgłaszanie działań niepożądanych

      Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

      zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

      Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

      Tel.: + 48 22 49 21 301

      Faks: + 48 22 49 21 309

      Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

      Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

      Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

      1. Jak przechowywać Bimican

      Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

      Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

      Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

      Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

      Butelkę należy wyrzucić najpóźniej po czterech tygodniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli pozostały w niej jeszcze krople. Postępowanie takie zapobiegnie zakażeniu. W celu zapamiętania daty otwarcia butelki, należy zanotować ją na opakowaniu.

      Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

      2. Zawartość opakowania i inne informacje

      Co zawiera Bimican

  46. Substancją czynną leku jest bimatoprost.

      Każdy ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu.

  47. Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny, sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek i woda oczyszczona. Niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu mogą być dodane w celu utrzymania odpowiedniej kwasowości (wartość pH).

Jak wygląda Bimican i co zawiera opakowanie

Bimican jest bezbarwnym, przezroczystym roztworem stosowanym jako krople do oczu. Jest on dostępny w tekturowych pudełkach zawierających po 1, 3 lub 6 plastikowych butelek z LDPE

z zakraplaczem z LDPE i z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Każda butelka zawiera 3 mililitry roztworu. Wystarcza to na 4 tygodnie stosowania.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Wytwórca

S.C. Rompharm Company S.R.L. Eroilor Street, no. 1A

Otopeni, 75100, Ilfov Rumunia

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

tel. + 48 22 691 39 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2022 r.