Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ximaract, 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Cefuroximum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Ximaract i w jakim celu się go stosuje

  Ximaract zawiera substancję czynną cefuroksym (w postaci cefuroksymu sodu), która należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami. Antybiotyki stosowane są do zabijania bakterii lub drobnoustrojów chorobotwórczych, które powodują zakażenia.

  Lek ten będzie stosowany, gdy pacjent zostanie poddany operacji oka z powodu zaćmy

  (zmętnienie soczewki).

  Chirurg okulista poda ten lek w postaci wstrzyknięcia do oka pod koniec zabiegu chirurgicznego (operacji) zaćmy w celu zapobiegania zakażeniu oka.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ximaract

  Nie należy stosować leku Ximaract jeśli pacjent ma uczulenie na cefuroksym lub którykolwiek z antybiotyków z grupy cefalosporyn lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed zastosowaniem leku Ximaract należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicylina,

  • jeśli u pacjenta występuje ryzyko zakażenia spowodowanego bakteriami o nazwie metycylinooporny Staphylococcus aureus,

  • jeśli u pacjenta występuje ryzyko ciężkiego zakażenia,

  • jeśli u pacjenta stwierdzono zaćmę powikłaną,

  • jeśli planowany jest połączony zabieg chirurgiczny oka,

  • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba tarczycy.

  Ximaract należy podawać w warunkach aseptycznych (oznaczających czyste i wolne od drobnoustrojów środowisko) przy operacji usunięcia zaćmy.

  Każda fiolka leku Ximaract przeznaczona jest wyłącznie dla jednego pacjenta.

  Ximaract a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

  Ciąża i karmienie piersią

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Lek Ximaract zostanie podany pacjentce wyłącznie wówczas, jeśli lekarz uzna, że jest to konieczne.

  3. Jak stosować lek Ximaract

  Wstrzyknięcia leku Ximaract, będą podane przez chirurga okulistę pod koniec zabiegu chirurgicznego (operacji) zaćmy.

  Lek Ximaract dostarczany jest w postaci sterylnego (jałowego) proszku i przed podaniem jest rozpuszczany w roztworze soli do wstrzyknięć.

  Zastosowanie większej niż zalecana lub zbyt małej dawki leku Ximaract

  Lek będzie zazwyczaj podawany przez personel medyczny. Jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt małą lub zbyt dużą dawkę leku, należy o tym powiedzić lekarzowi lub pielęgniarce.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

  4. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce jeśli wystąpi jeden w następujących objawów.

• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje swędzącą wysypkę skórną (pokrzywkę), trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.

  To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

• Nieostre lub pofalowane widzenie w środku pola widzenia lub w jego pobliżu (obrzęk plamki). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

  niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

  i Produktów Biobójczych:

  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  1. Jak przechowywać lek Ximaract

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

  Wyłącznie do jednorazowego użycia.

  Produkt należy użyć natychmiast po przygotowaniu roztworu.

  Po użyciu należy zutylizować pozostałość przygotowanego roztworu.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ximaract

• Substancją czynną leku jest cefuroksym (w postaci cefuroksymu sodu).

• Jedna fiolka zawiera 50 mg cefuroksymu.

• Po przygotowaniu roztworu 0,1 ml roztworu zawiera 1 mg cefuroksymu.

• Lek nie zawiera innych składników.

W celu przygotowania produktu do podawania dokomorowego, należy stosować sterylne igły (18G x 1½ ", 1,2 mm x 40 mm) z filtrem 5-mikronowym (membrana kopolimeru akrylowego).

Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat wymaganych wyrobów medycznych i rozpuszczalnika, patrz punkt „Jak przygotować i podawać Ximaract”.

Jak wygląda lek Ximaract i co zawiera opakowanie

Ximaract ma postać białego do prawie białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego w szklanych, przezroczystych fiolkach.

Jedno opakowanie zawiera 1,10, 25 fiolek lub 1 fiolka z jedną sterylną igłą z filtrem, 10 fiolek z 10 sterylnymi igłami z filtrem, 25 fiolek z 25 sterylnymi igłami z filtrem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

Wytwórca

ACS DOBFAR S.P.A.

Via Alessandro Fleming 2 37135 Verona

Włochy

PRESPACK Sp. z o.o.

ul. Sadowa 38

60-185 Skórzewo Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Szwecja - Ximaract

Austria - Ximaract 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Belgia - Ximaract 50 mg, poudre pour solution injectable

Niemcy - Ximaract 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Estonia - Ximaract

Hiszpania - Ximaract 50 mg, polvo para solución inyectable Francja - iCéCA 50 mg, poudre pour solution injectable

Węgry - Ximaract 50 mg por oldatos injekcióhoz Włochy - Ximaract

Litwa - Ximaract 50 mg milteliai injekciniam tirpalui Holandia - Ximaract 50 mg, poeder voor injectievloeistof Norwegia - Ximaract

Polska - Ximaract

Portugalia - Ximaract 50 mg Pó para solução injectável Słowacja - Ximaract 50 mg prášok na injekčný roztok Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) - Ximaract

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2021

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz tych wymienionych poniżej (chlorek sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań).

Jak przygotować i podawać lek Ximaract

Fiolka jednorazowego użytku wyłącznie do podania do komory przedniej oka.

Lek Ximaract musi być podawany po przygotowaniu roztworu, w postaci wstrzyknięcia do komory przedniej oka przez chirurga okulistę, w zalecanych warunkach aseptycznych podczas operacji usunięcia zaćmy.

Sporządzony roztwór powinien zostać sprawdzony wizualnie i powinien być zastosowany tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy bez widocznych cząstek.

Produkt należy użyć natychmiast po przygotowaniu roztworu i nie stosować ponownie. Produkt leczniczy należy usunąć, jeśli cząstki są widoczne w roztworze.

Zalecana dawka cefuroksymu wynosi 1 mg w 0,1 ml chlorku sodu (roztwór do wstrzykiwań) o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

NIE WSTRZYKIWAĆ DAWKI WIĘKSZEJ NIŻ ZALECANA.

Fiolki wyłącznie do jednorazowego użytku.

Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie dla jednego oka. Należy przykleić etykietę fiolki w dokumentacji pacjenta.