Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metmin, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

Mometasoni furoas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Metmin i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Metmin?

Lek Metmin zawiera mometazonu furoinian, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Mometazonu furoinian podany donosowo łagodzi objawy zapalenia (obrzęk

i podrażnienie błony śluzowej nosa), kichanie, świąd oraz uczucie zatkanego nosa i zmniejsza ilość wydzieliny z nosa.

Mometazonu furoinianu nie należy mylić ze steroidami anabolicznymi w postaci tabletek lub zastrzyków, które są używane niezgodnie z przeznaczeniem przez niektórych sportowców.

W jakim celu stosuje się lek Metmin?

Katar sienny i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa

Metmin stosowany jest w leczeniu objawów kataru siennego (zwanego także sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych

i dzieci w wieku 3 lat i starszych.

Katar sienny, który występuje w określonych porach w ciągu roku, jest reakcją alergiczną spowodowaną wdychaniem pyłków drzew, traw, chwastów, a także zarodników pleśni i grzybów.

Całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa występuje przez cały rok, a objawy mogą być

spowodowane wrażliwością na różnorodne czynniki, w tym roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt (lub złuszczony naskórek), pierze oraz niektóre pokarmy. Metmin zmniejsza obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa i w ten sposób łagodzi kichanie, swędzenie, uczucie zatkanego nosa lub

wydzielinę z nosa, spowodowane katarem siennym lub całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Polipy nosa

Metmin jest stosowany w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Polipy nosa są to małe narośla na błonie śluzowej nosa, zwykle występujące w obu nozdrzach. Metmin zmniejsza stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów w nosie, dzięki temu zmniejsza uczucie zatkanego nosa, który może utrudniać oddychanie przez nos.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metmin

Kiedy nie stosować leku Metmin:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli u pacjenta występuje niewyleczone zakażenie nosa. Stosowanie leku Metmin w czasie niewyleczonego zakażenia w obrębie jamy nosowej, np. opryszczki, może spowodować

  zaostrzenie objawów zakażenia. Zanim zastosuje się aerozol do nosa, należy poczekać do czasu wyleczenia zakażenia.

• Jeśli pacjent niedawno miał zabieg chirurgiczny nosa lub uraz nosa. Nie należy stosować aerozolu do nosa, aż do czasu zagojenia się ran.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Metmin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica.

• jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek inne zakażenie.

• jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków.

• jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza.

  Podczas stosowania leku Metmin należy omówić to z lekarzem:

• jeśli układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo (występują trudności

  w zwalczaniu zakażenia) i pacjent miał kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną. Należy unikać kontaktu z osobami, u których występują te zakażenia;

• jeśli u pacjenta występuje zakażenie nosa lub gardła;

• jeśli lek jest stosowany kilka miesięcy lub dłużej;

• jeśli pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła;

• jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

  Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas, mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

  Jeśli wystąpi swędzenie lub podrażnienie oczu, lekarz może zalecić inne leczenie z lekiem Metmin.

  Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

  Niektóre leki mogą nasilić działanie Metminu i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

  Dzieci

  Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa stosuje się w dużych dawkach przez długi czas, mogą one powodować pewne działania niepożądane, takie jak spowolnienie tempa wzrostu u dzieci.

  Zaleca się, aby regularnie kontrolować wzrost dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie kortykosteroidami donosowymi, i jeśli zauważone zostaną jakiekolwiek zmiany, należy poinformować lekarza.

  Lek Metmin a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

  Jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia stosowania leku

  Metmin. U niektórych pacjentów po zaprzestaniu stosowania kortykosteroidów w postaci doustnej lub zastrzyków mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak ból stawów lub mięśni, osłabienie oraz depresja. Mogą również ujawnić się inne objawy alergiczne, takie jak swędzenie, łzawienie oczu lub czerwone i swędzące plamy na skórze. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku, jeśli

  u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

  Ciąża i karmienie piersią

  Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego.

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Brak danych dotyczących wpływu leku Metmin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

  Metmin zawiera benzalkoniowy chlorek

  Ten lek zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku w jednej dawce. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

3. Jak stosować lek Metmin

Lek Metmin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Aerozolu do nosa nie należy stosować częściej, przez dłuższy czas lub w większych dawkach niż zalecił to lekarz prowadzący.

Leczenie kataru siennego i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa

Stosowanie u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 12 lat

Zwykle stosuje się dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

• Po uzyskaniu poprawy lekarz prowadzący może zalecić zmniejszenie dawki.

• Jeżeli pacjent nie odczuwa poprawy, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który może zalecić zwiększenie dawki: maksymalna dawka dobowa to cztery dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

  Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat

  Zwykle stosuje się jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

  Jeśli pacjent ma nasilone objawy kataru siennego, lekarz prowadzący może zalecić rozpoczęcie stosowania leku Metmin przed rozpoczęciem się sezonu pylenia. Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów kataru siennego. Pod koniec okresu pylenia może wystąpić poprawa i leczenie może nie być już konieczne.

  Polipy nosa

  Stosowanie u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat

  Zwykle stosuje się początkowo dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

• Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku nie nastąpi poprawa, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Po uzyskaniu poprawy lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku.

• Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku dwa razy na dobę nie nastąpi poprawa, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

  Przygotowanie aerozolu do nosa do stosowania

  Metmin aerozol do nosa zawiera nasadkę, która chroni końcówkę dozownika i zapobiega jej

  zanieczyszczeniu. Należy pamiętać, aby zdjąć ją przed użyciem aerozolu i nałożyć ponownie po zakończeniu stosowania.

  Przed pierwszym zastosowaniem aerozolu, należy sprawdzić działanie naciskając pompkę 10 razy, aż uzyska się drobną mgiełkę:

  1. Jak stosować aerozol do nosa

  1. Ryc. 1

  

  Ryc. 2

  Ryc. 3

  Czyszczenie

  2. Ważne jest, aby regularnie czyścić butelkę z aerozolem do nosa, gdyż w przeciwnym razie może on nie działać prawidłowo.

  3. Należy zdjąć nasadkę ochronną i delikatnie ściągnąć końcówkę dozownika.

  4. Umyć końcówkę dozownika i nasadkę ochronną w ciepłej wodzie, a następnie opłukać pod bieżącą wodą.

  5. Nie należy udrożniać końcówki dozownika poprzez przekłuwanie igłą lub innym ostrym przedmiotem, ponieważ spowoduje to uszkodzenie dozownika i nie będzie dostarczana odpowiednia dawka leku.

  6. Pozostawić nasadkę ochronną i końcówkę dozownika w ciepłym miejscu do wyschnięcia.

  7. Nałożyć końcówkę dozownika na butelkę, a następnie włożyć nasadkę ochronną.

  8. Po wyczyszczeniu należy sprawdzić, czy dozownik działa prawidłowo i 2 razy rozpylić aerozol.

     Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metmin

     Jeśli przypadkowo zastosowano większą dawkę leku niż jest zalecana, należy zwrócić się do lekarza.

     Jeśli steroidy stosowane są przez długi okres lub w dużych dawkach, w rzadkich przypadkach mogą wywoływać niekorzystny wpływ na hormony pacjenta. U dzieci mogą wpływać na wzrost i rozwój.

     Pominięcie zastosowania leku Metmin

     Jeśli pacjent zapomniał zastosować aerozol do nosa o odpowiedniej porze, powinien przyjąć lek od razu, jak sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie stosując lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

     Przerwanie stosowania leku Metmin

     U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje po 12 godzinach od podania pierwszej dawki leku Metmin, jednak pełne korzyści z leczenia mogą być widoczne dopiero po 2 dniach stosowania

     leku. Bardzo ważne jest, aby pacjent regularnie stosował aerozol do nosa. Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, chyba że tak zalecił lekarz.

     W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

     1. Możliwe działania niepożądane

     Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne).

     Reakcje te mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Metmin i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy, takie jak:

  9. obrzęk twarzy, języka lub gardła

  10. problemy z przełykaniem

  11. pokrzywka

  12. świszczący oddech lub trudności w oddychaniu

      Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas, działania niepożądane mogą występować z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

      Inne działania niepożądane

      Większość osób stosujących aerozole do nosa nie zgłasza żadnych działań niepożądanych. Jednak u niektórych osób po zastosowaniu leku Metmin lub innego kortykosteroidu w postaci aerozolu do nosa wystąpiły następujące działania niepożądane:

      Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

  13. krwawienie z nosa (występowało u pacjentów z polipami nosa, którzy stosowali dwie dawki leku Metmin do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę)

      Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

  14. ból głowy

  15. kichanie

  16. podrażniony nos lub ból gardła

  17. owrzodzenie błony śluzowej nosa

  18. zakażenie górnych dróg oddechowych

      Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  19. wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia,

  20. uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza

  21. zaburzenia smaku i węchu

  22. trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech

  23. nieostre widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

tel.: 22 49-21-301

faks: 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

1. Jak przechowywać lek Metmin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Nie stosować leku Metmin po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące. Należy otwierać tylko jedną butelkę naraz.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Metmin

• Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian. Każda dostarczana dawka zawiera 50 mikrogramów mometazonu furoinianu w postaci jednowodnej.

• Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, glicerol, polisorbat 80, celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Metmin i co zawiera opakowanie

Lek Metmin to aerozol do nosa, zawiesina. Butelka zawiera 60 lub 140 dawek.

Opakowanie zawiera 1 butelkę z 60 lub 140 dawkami, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Wytwórca:

Farmea

10, rue Bouché Thomas Z.A.C d’Orgemont 49000 Angers

Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania – Metmin Estonia – Breso

Węgry – Metmin 50 µg / adag, Szuszpenziós orrspray

Łotwa – Breso 50 mikrogrami / devā degunā aerosols, suspensija Litwa – Breso 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija) Polska – Metmin, aerozol do nosa, zawiesina

Data ostatniej aktualizacji ulotki: