Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cefazolin MIP Pharma proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Cefazolinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekowiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Cefazolin MIP Pharma i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera substancję czynną cefazolinę, która jest antybiotykiem. Cefazolin MIP Pharma jest stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefazolinę, np.:

• zakażenia skóry i tkanek miękkich

• zakażenia kości i stawów

  Cefazolina może być również stosowana przed, w trakcie operacji lub po operacjach, aby zapobiegać ewentualnym zakażeniom.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefazolin MIP Pharma Kiedy nie stosować leku Cefazolin MIP Pharma

• jeśli pacjent ma uczulenie na jakąkolwiek cefalosporynę.

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

  Ostrzeżenie i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania Cefazolin MIP Pharma należy omówić to z lekarzem.

• jeśli pacjent ma skłonność do alergii (np. gorączka sienna lub astma oskrzelowa) wzrasta ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych na lek Cefazolin MIP Pharma.

• jeśli u pacjenta wcześniej stwierdzono nadwrażliwość na antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny), istnieje również ryzyko wystąpienia alergii na Cefazolin MIP Pharma.

• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia) lub obecnie u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi w wyniku żywienia pozajelitowego, niedożywienia, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, zmniejszenia liczby płytek krwi, które zwiększa ryzyko wystąpienia

  krwawienia lub siniaczenia (trombocytopenia), stosowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe np. heparyna).

• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wywołujące krwawienie (np. wrzody żołądka i dwunastnicy).

• jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka, utrzymująca się biegunka podczas lub po terapii lekiem Cefazolin MIP Pharma. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit bez konsultacji z lekarzem.

  Dzieci

• Nie należy stosować cefazoliny u noworodków i niemowląt poniżej 1 mż., ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.

  Lek Cefazolin MIP Pharma a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

  Należy zwrócić szczególną uwagę podczas jednoczesnego stosowania następujących leków:

• leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające krzepnięciu krwi): Cefazolina może bardzo rzadko powodować zaburzenia krzepnięcia krwi. Z tego powodu podczas jednoczesnego stosowania cefazoliny

  i leków, które zapobiegają krzepnięciu krwi (np. heparyna), należy zachować ostrożność i jeśli konieczne regularnie monitorować parametry krzepliwości.

• probenecyd (lek stosowany w leczeniu choroby stawów i skazy moczanowej).

• leki o potencjalnie szkodliwym działaniu na nerki: Cefazolina może zwiększać szkodliwe działanie na nerki niektórych antybiotyków (np. aminoglikozydy) i leków powodujących zwiększone wydalanie moczu (leki moczopędne np. furosemid). Podczas jednoczesnego stosowania leku Cefazolin MIP Pharma i wyżej wymienionych leków należy regularnie monitorować czynność nerek, szczególnie u pacjentów

z zaburzeniami czynności nerek.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Cefazolina przenika przez barierę łożyska i może wpływać na nienarodzone dziecko. Z tego powodu

cefazolina może być stosowana w ciąży jedynie jeśli jest to bezwzględnie konieczne oraz po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.

Cefazolina przenika do mleka kobiecego w niewielkiej ilości. Dlatego podczas leczenia produktem Cefazolin MIP Pharma należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cefazolin MIP Pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera 101,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,1 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Cefazolin MIP Pharma

Sposób podawania:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia lub infuzji (do żyły) po wcześniejszym rozpuszczeniu. Lekarz zadecyduje o czasie trwania i częstotliwości podawania leku Cefazolin MIP Pharma.

Zalecane dawki są następujące:

Pacjenci dorośli z normalną czynnością nerek

• zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na lek: 1 do 2 g na dobę podzielone na 2 lub 3 dawki.

• zakażenia wywołane przez bakterie mniej wrażliwe na lek: 3 do 4 g na dobę podzielone na 3 lub 4 dawki.

  Możliwe jest zwiększenie dawki dobowej cefazoliny do 6 g podane w 3 lub 4 równych dawkach.

  Stosowanie u dzieci i młodzieży Noworodki i niemowlęta poniżej 1 mż.:

  Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u niemowląt poniżej 1 mż.

  Dzieci powyżej 1 mż.:

• zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na lek: 25 do 50 mg na kg masy ciała na dobę podzielone w 2 do 4 dawkach pojedynczych, co 6, 8 lub 12 godzin.

• zakażenia wywołane przez bakterie mniej wrażliwe na lek: do 100 mg cefazoliny na kg masy ciała na dobę podzielone w 3 lub 4 dawkach pojedynczych, co 6 do 8 godzin.

  Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 1. miesiąca życia.

  Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

  Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek.

  Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania

  Zapobieganie zakażeniom podczas zabiegów chirurgicznych 1 g cefazoliny 30-60 minut przed zabiegiem chirurgicznym.

  W przypadku długotrwających operacji (2 godziny i dłużej) dodatkowa dawka 0,5 do 1 g cefazoliny podczas zabiegu.

  Pacjenci z niewydolnością nerek

  U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie cefazoliny jest spowolnione. Z tego powodu lekarz dostosuje dawkowanie do stopnia niewydolności nerek poprzez zmniejszenie dawki podtrzymującej lub wydłużenie okresu pomiędzy kolejnymi dawkami.

  Czas trwania leczenia

  Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia oraz powrotu pacjenta do zdrowia.

  Pominięcie zastosowania leku Cefazolin MIP Pharma

  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę należy podać tylko wówczas, gdy czas przed podaniem następnej regularnej dawki jest wystarczająco długi.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefazolin MIP Pharma

  Objawami przedawkowania są ból głowy, zawroty głowy, uczucie pieczenia lub kłucia na skórze (parestezje), niepokój (podrażnienie), mimowolne skurcze mięśni lub grupy mięśni (mioklonie) i drgawki. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

  W przypadkach nagłych konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna w celu leczenia objawów przedawkowania.

  Przerwanie stosowania leku Cefazolin MIP Pharma

  Małe dawki leku, nieregularne dawkowanie lub zbyt wczesne przerwanie leczenia mogą wpłynąć na wynik leczenia lub powodować nawrót zakażenia, znacznie trudniejszego do leczenia. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi dowolny z poniższych objawów:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zaczerwienienie skóry (rumień), rozległa wysypka skórna (rumień wielopostaciowy lub wysypka), pokrzywka (czerwona, swędząca wysypka skórna z wykwitami) na powierzchni skóry, gorączka, swędzenie podskórne (obrzęk naczynioruchowy) i (albo) obrzęk tkanki płucnej z możliwym kaszlem i trudnościami w oddychaniu (śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc), ponieważ podane działania niepożądane mogą wskazywać na reakcję alergiczną na lek.

  Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

• ciężkie reakcje skórne z uderzeniami gorąca, gorączką, pęcherzami lub wrzodami (zespół Stevensa- Johnsona) lub ciężka wysypka z zaczerwienieniem, łuszczeniem i obrzękiem skóry, który przypomina oparzenie (martwica toksyczna rozpływna naskórka).

  Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem gardła, twarzy, powiek lub warg, tachykardia i spadek ciśnienia tętniczego. Reakcja ta może rozpocząć się wkrótce po pierwszym przyjęciu leku lub później.

  Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka i częsta biegunka, czasem z krwią, ponieważ może to być oznaką cięższego schorzenia (rzekomobłoniaste zapalenie jelit).

  Następujące działania niepożądane mogą także wystąpić podczas stosowania produktów zawierających cefazolinę:

  Częste działania niepożądane, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:

• łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (utrata apetytu, biegunka, nudności, wymioty, ciężka i częsta biegunka). Objawy te zwykle ustępują po kilku dniach.

• wstrzyknięcie domięśniowe może wywołać ból w miejscu podania, który czasem obejmuje stwardnienie skóry i tkanki miękkiej w tym miejscu.

  Niezbyt częste działania niepożądane, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:

• pleśniawki jamy ustnej (gruby, biały lub kremowy nalot w jamie ustnej i na języku).

• napady padaczkowe lub drgawki u pacjentów z zaburzeniami pracy nerek.

• obrzęk żyły wywołany powstaniem zakrzepu po wstrzyknięciu domięśniowym (zapalenie zakrzepowe żył).

  Rzadkie działania niepożądane, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów:

• zakażenie bakteryjne męskich lub żeńskich narządów płciowych z objawami, takimi jak świąd,

  zaczerwienienie, obrzęk i upławy (kandydoza narządów płciowych, drożdżyca, zapalenie pochwy).

• zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia lub hipoglikemia).

• przemijające zaburzenia dotyczące krwi obejmujące zmniejszenie lub zwiększenie liczby czerwonych lub białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia, neutropenia, trombocytopenia, leukocytoza,

  granulocytoza, monocytoza, limfocytopenia, bazofilia i eozynofilia), które mogą wywoływać krwawienie, łatwe siniaczenie i (albo) odbarwienie skóry (potwierdzone badaniem krwi).

• zawroty głowy, uczucie zmęczenia i ogólne złe samopoczucie.

• ból w klatce piersiowej, nadmiar płynu w płucach, trudności w oddychaniu, kaszel, niedrożność nosa (katar).

• zaburzenia pracy wątroby (takie jak fosfataza zasadowa lub przemijające zapalenie wątroby) z objawami, takimi jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaza alaninowa (AlAT), aminotransferaza asparginowa (AspAT), gammaglutamylotransferaza (gamma GT) i dehydrogenaza mleczanowa (LDH)) oraz bilirubina (produkt rozpadu komórek krwi) w żółci lub moczu (zdiagnozowane w badaniu krwi).

• zaburzenia pracy nerek (nefrotoksyczność, śródmiąższowe zapalenie nerek, nefropatia o niezdefiniowanej przyczynie, białkomocz) z objawami, takimi jak obrzęk nerek i wzrost stężenia azotu w organizmie, który można zdiagnozować w badaniu moczu, zwykle występujący jedynie u pacjentów przyjmujących

  cefazolinę jednocześnie z innymi lekami wywołującymi zaburzenia nerek.

  Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów:

• świąd odbytu lub świąd narządów płciowych.

• zaburzenia krzepliwości krwi, co może wywoływać zwiększenie krwawienia. Powyższe ustępuje po zwiększeniu podaży witaminy K, co należy potwierdzić badaniem krwi (zob. punkt 2).

  Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych )

• długotrwałe lub powtarzane leczenie cefazoliną może prowadzić do dalszego zakażenia grzybami lub bakteriami opornymi na cefazolinę (nadkażenie)

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne i niemożność zaśnięcia (bezsenność).

• uczucie nerwowości i niepokoju, senność, osłabienie, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia barw, zawroty głowy i napady padaczkowe (mimowolne, szybkie i powtarzające się skurcz i rozluźnienie mięśni).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Dotyczy to wszelkich działań niepożądanych niewymienionych w ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cefazolin MIP Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Cefazolin MIP Pharma

• Substancją czynną leku jest cefazolina. Każda fiolka zawiera 2 g cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej).

• Pozostałe składniki: brak.

Jak wygląda lek Cefazolin MIP Pharma i co zawiera opakowanie

Biały lub prawie biały proszek.

Cefazolin MIP Pharma dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fiolek z bezbarwnego szkła typu I zamkniętych gumowym korkiem z gumy chlorobutylowej, uszczelnionych aluminiowym kapslem typu flip-off, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.04.2023

Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Sposób podawania

Cefazolin MIP Pharma do wstrzykiwań i infuzji można podawać w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego lub po rozcieńczeniu w postaci infuzji dożylnej.

W przypadku każdej drogi podania należy zapoznać się z informacjami zawartymi w tabeli, w której przedstawiono dodatkowe objętości i stężenia roztworów, które mogą być użyteczne w sytuacjach, gdy konieczne są dawki podzielone.

Wstrzyknięcie dożylne:

2 g proszku należy rozpuścić w co najmniej 10 ml wody do wstrzykiwań lub w jednym z poniżej wymienionych rozpuszczalników.

Tabela zawierająca dane niezbędne do rozpuszczenia proszku w przypadku wstrzyknięcia dożylnego

Cefazolinę należy wstrzykiwać do żyły powoli przez 3-5 minut. Wstrzyknięcia trwające krócej niż 3 minuty są przeciwwskazane. Wstrzyknięcia należy wykonywać bezpośrednio do żyły lub do zestawu, przez który pacjent otrzymuje roztwory dożylne.

Pojedyncze dawki większe niż 1 g należy podawać w infuzji dożylnej przez 30 do 60 minut.

Infuzja dożylna

2 g proszku należy rozpuścić w 8 ml wody do wstrzykiwań i rozcieńczyć zgodnym rozpuszczalnikiem do objętości 50-100 ml.

Tabela zawierająca dane niezbędne do rozpuszczenia proszku w przypadku infuzji dożylnej

Jeżeli konieczne są mniejsze dawki, zaleca się użycie połowy rozpuszczonego roztworu (około 4 ml z 1 g

cefazoliny, tj. połowa zawartości fiolki) i dodanie zgodnego rozpuszczalnika do docelowej objętości 100 ml (otrzymywane stężenie około 10 mg/ml). Wymaganą ilość takiego rozcieńczonego roztworu można następnie podać pacjentowi w ciągu określonego czasu.

Zgodność z płynami do podania dożylnego

Do przygotowania roztworu odpowiednie są następujące rozpuszczalniki:

• woda do wstrzykiwań

• 9 mg/ml (0,9 %) fizjologiczny roztwór chlorku sodu

• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy

Rozpuszczony roztwór jest klarowny, jasnożółty i należy go chronić przed światłem. Należy używać tylko klarowne roztwory, bez zanieczyszczeń.

Przechowywanie po rozpuszczeniu

Okres ważności przygotowanego roztworu do infuzji

Przygotowany roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze 25°C i przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, to za czas i warunki przechowywania po otwarciu odpowiada osoba podająca lek.

Rozpuszczony produkt nadaje się wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Dorośli z niewydolnością nerek

Wytyczne dotyczące dawkowania u dzieci

Zawartość 1 fiolki (2000 mg cefazoliny) rozpuszcza się w 10 ml zgodnego rozpuszczalnika (tj. stężenie około 200 mg/ml). W poniższej tabeli przedstawiono odpowiednią objętość tego roztworu do użycia wraz z dawką w mg.

Lek może również zostać podany we wlewie dożylnym z rozcieńczonym roztworem (10 mg/ml) przygotowanym w sposób opisany powyżej.

Dzieci z niewydolnością nerek

Dzieci z niewydolnością nerek (podobnie jak dorośli) mogą potrzebować niższej dawki, aby uniknąć kumulacji leku.

Niższą dawkę można dobrać na podstawie wyników badań krwi. Jeżeli nie jest to możliwe, wówczas można ustalić dawkę na podstawie klirensu kreatyniny zgodnie z poniższymi wytycznymi.

U dzieci z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 40-20 ml / min.) wystarczające jest użycie 25% zwykle stosowanej dawki dziennej podzielone na dawki co 12 godzin.

U dzieci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 20-5 ml / min.) wystarczające jest użycie 10% zwykle stosowanej dawki dziennej podzielone na dawki co 24 godzin.

Wszystkie powyższe wytyczne obowiązują po dawce początkowej.