ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Latanoprost + Timolol Genoptim,

50 μg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Latanoprostum + Timololum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Latanoprost + Timolol Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Lek Latanoprost + Timolol Genoptim zawiera dwie substancje czynne: latanoprost i tymolol.

Latanoprost należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn, a tymolol do grupy

leków zwanych beta-adrenolitykami. Latanoprost działa poprzez zwiększenie odpływu płynu z gałki ocznej do krwiobiegu. Tymolol działa poprzez zmniejszenie ilości płynu produkowanego w oku.

Lek Latanoprost + Timolol Genoptim jest stosowany w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub u pacjentów

z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Obydwa stany związane są

z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i mogą wpływać na jakość widzenia. Lekarz zazwyczaj zaleci stosowanie leku Latanoprost + Timolol Genoptim, jeśli działanie innych leków nie było wystarczające.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Latanoprost + Timolol Genoptim

Lek Latanoprost + Timolol Genoptim można stosować u pacjentów dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku), ale nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy nie stosować leku Latanoprost + Timolol Genoptim

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne (latanoprost i (lub) tymolol), leki beta-adrenolityczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia oddychania, takie jak astma, ciężkie zaporowe zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować sapanie, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel);

• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby serca lub zaburzenia rytmu serca.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Latanoprost + Timolol Genoptim należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:

• choroba wieńcowa (objawami może być ból w klatce piersiowej lub ucisk, duszność lub duszenie), niewydolność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi;

• zaburzenia częstości pracy serca, takie jak spowolnienie akcji serca;

• trudności w oddychaniu, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;

• choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda czy zespół Raynauda);

• cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe niskiego stężenia cukru we krwi;

• nadczynność gruczołu tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe;

• zaplanowana operacja oczu (w tym operacja zaćmy) lub jeśli miała ona miejsce w przeszłości;

• problemy z oczami (takie jak ból oczu, podrażnienie powierzchni oczu, zapalenie oczu lub nieostre widzenie;

• suchość oczu;

• jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe. W dalszym ciągu można stosować lek Latanoprost + Timolol Genoptim, jednakże należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania soczewek kontaktowych, zawartą w punkcie 3;

• dusznica (zwłaszcza dusznica Prinzmetala);

• ciężkie reakcje alergiczne wymagające leczenia szpitalnego;

• opryszczkowe zapalenie rogówki w wywiadzie lub opryszczkowe zapalenie rogówki wywołane przez wirus Herpes Simplex (HSV).

  Przed operacją należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Latanoprost + Timolol Genoptim, ponieważ tymolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w trakcie znieczulania.

  Latanoprost + Timolol Genoptim a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (w tym kroplach do oczu) przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez

  recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

  Latanoprost + Timolol Genoptim może wpływać oraz podlegać działaniu innych leków, w tym kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy poinformować lekarza o

  stosowaniu lub zamiarze stosowania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, leków nasercowych oraz leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

  Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lek należący do którejkolwiek z tych grup:

• prostagladyny, analogi i pochodne prostagladyn,

• beta-adrenolityki,

• epinefryna,

• leki zmniejszające ciśnienie krwi, takie jak doustne leki blokujące kanały wapniowe, guanetydyna, leki przeciwarytmiczne, glikozydy nasercowe lub parasympatykomimetyki,

• chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca oraz w niektórych typach malarii),

• leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna, paroksetyna.

  Latanoprost + Timolol Genoptim z jedzeniem i piciem

  Spożywanie standardowych posiłków, żywności oraz napojów nie ma wpływu na to, kiedy i jak należy stosować lek Latanoprost + Timolol Genoptim.

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  Ciąża

  Leku Latanoprost + Timolol Genoptim nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to konieczne. Należy poinformować natychmiast lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.

  Karmienie piersią

  Leku Latanoprost + Timolol Genoptim nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Latanoprost i tymolol mogą przenikać do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

  Wpływ na płodność

  W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnego wpływu latanoprostu i tymololu na płodność samców lub samic.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Po zastosowaniu leku Latanoprost + Timolol Genoptim może wystąpić przez krótki okres nieostre widzenie. Jeśli pacjent odczuwa tego typu dolegliwości nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ich ustąpienia.

  Latanoprost + Timolol Genoptim zawiera benzalkoniowy chlorek oraz bufory fosforanowe

  Lek zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze.

  Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

  Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób

  z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy

  z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

  Lek zawiera 6,39 mg sodu diwodorofosforanu jednowodnego i 2,89 mg disodu fosforanu bezwodnego w każdym mililitrze (całkowita zawartość fosforanów wynosi 6,345 mg/ml).

  U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować lek Latanoprost + Timolol Genoptim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla pacjentów dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) to 1 kropla do chorego oka (oczu), raz na dobę.

Leku Latanoprost + Timolol Genoptim nie należy stosować częściej niż raz na dobę, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Lek Latanoprost + Timolol Genoptim należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który zdecyduje, kiedy należy przerwać leczenie.

Jeśli pacjent stosuje lek Latanoprost + Timolol Genoptim, lekarz może zalecić dodatkowe badania serca oraz układu krążenia.

Stosowanie soczewek kontaktowych

Jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem leku Latanoprost + Timolol Genoptim. Po zastosowaniu leku Latanoprost + Timolol Genoptim należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Instrukcja stosowania leku Latanoprost + Timolol Genoptim:

1. Stosowanie leku Latanoprost + Timolol Genoptim z innymi kroplami do oczu

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople, należy je podać po co najmniej 5-minutowej przerwie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Latanoprost + Timolol Genoptim

W przypadku podania większej ilości kropli może dojść do podrażnienia oka, łzawienia oraz zaczerwienienia oka. Objawy te powinny ustąpić, ale jeśli pacjent jest zaniepokojony powinien skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Przypadkowe połknięcie leku Latanoprost + Timolol Genoptim

W razie przypadkowego połknięcia leku Latanoprost + Timolol Genoptim należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku połknięcia dużej ilości kropli do oczu

Latanoprost + Timolol Genoptim może wystąpić złe samopoczucie, ból brzucha, uczucie zmęczenia, zaczerwienienie twarzy i zawroty głowy oraz pocenie.

Pominięcie zastosowania leku Latanoprost + Timolol Genoptim

W razie pominięcia dawki należy przyjąć następną o wyznaczonej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie

jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

1. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle można stosować krople do oczu do czasu, aż działania niepożądane nie są poważne.

W przypadku wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać leczenia lekiem Latanoprost + Timolol Genoptim bez konsultacji z lekarzem.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku zawierającego latanoprost z tymololem. Najistotniejszym działaniem niepożądanym jest możliwość wystąpienia stopniowej, trwałej zmiany koloru oczu. Możliwe, że Latanoprost + Timolol Genoptim może spowodować poważne zmiany pracy serca. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zaobserwuje zmiany związane z prawidłową akcją serca lub pracą serca oraz poinformować go o stosowaniu leku Latanoprost + Timolol Genoptim.

Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Latanoprost + Timolol Genoptim:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Stopniowa zmiana koloru oczu związana ze zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w barwnej części oka zwanej tęczówką. U pacjentów, u których zabarwienie tęczówki jest mieszaniną kolorów, takich jak (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-

  brązowy czy zielono-brązowy), można znacznie częściej zauważyć te zmiany niż u osoby z oczami o jednolitym kolorze (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Zmiany koloru oczu mogą się rozwijać przez kilka lat. Zmiana koloru oczu może być trwała i znacznie bardziej widoczna, jeśli leczeniu lekiem Latanoprost + Timolol Genoptim poddawane jest tylko jedno oko. Zmiana koloru oczu wydaje się być nieszkodliwa. Po przerwaniu stosowania leku Latanoprost + Timolol Genoptim

  zmiana koloru oczu nie postępuje.

  Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• podrażnienie oczu (w tym uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub uczucie obecności ciała obcego w oku),

• ból oczu,

• ból głowy,

• przekrwienie oczu,

• zakażenie oka (zapalenie spojówek),

• zapalenie powiek,

• zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (rogówki),

• duże stężenie cukru we krwi (cukrzyca),

• duże stężenie cholesterolu we krwi,

• długie i grube rzęsy,

• depresja,

• nadwrażliwość na światło (światłowstręt).

  Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• niewyraźne widzenie,

• nasilone łzawienie,

• wysypka skórna,

• swędzenie (świąd).

  Inne działania niepożądane

  Podobnie jak inne leki stosowane do oczu, Latanoprost + Timolol Genoptim (latanoprost z tymololem) wchłania się do krwiobiegu. Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu kropli do oczu jest mniejsza niż w przypadku leków podawanych doustnie lub dożylnie.

  Poniżej wymieniono działania niepożądane, które choć nie wystąpiły po stosowaniu leku Latanoprost + Timolol Genoptim, to wystąpiły po zastosowaniu poszczególnych składników tego leku (latanoprostu i tymololu) i dlatego mogą również wystąpić po zastosowaniu leku

  Latanoprost + Timolol Genoptim. Wśród wymienionych działań niepożądanych są również działania obserwowane podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych (np. tymololu) w leczeniu chorób oczu.

  Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zmiany rzęs i włosów pierwotnych (zwiększona ilość, długość, grubość i ciemnienie).

  Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka, suchość oczu, obrzęk powieki.

  Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Dławica piersiowa, pogorszenie dławicy piersiowej u osób z istniejącą chorobą serca, ból w klatce piersiowej, nudności, wymioty.

  Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Rozwinięcie się zapalenia oka spowodowanego zarażeniem wirusem opryszczki pospolitej.

• Ogólne reakcje alergiczne w tym opuchlizna pod powierzchnią skóry, mogąca wystąpić na twarzy, kończynach oraz mogąca utrudniać przepływ powietrza przez drogi oddechowe, powodująca trudności w połykaniu i oddychaniu, pokrzywka lub swędząca wysypka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, ciężkie przypadki nagłych reakcji alergicznych zagrażających życiu.

• Małe stężenie cukru we krwi.

• Zawroty głowy, duszność.

• Trudności w zasypianiu (bezsenność), depresja, koszmary senne, utrata pamięci, halucynacje.

• Uczucie zmieszania, omamy, niepokój, dezorientacja, zdenerwowanie.

• Nagłe omdlenie albo uczucie zbliżającego się omdlenia, udar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, nasilenie się objawów miastenii (osłabienie mięśni i ból u pacjentów chorych na tę chorobę), uczucie mrowienia lub drętwienia i ból głowy.

• Obrzęk tylnej części oka (obrzęk plamki), tworzenie się w tęczówce miejsc wypełnionych płynem (torbiele tęczówki), nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zmiany w obrębie oczodołów i powiek skutkujące pogłębieniem bruzdy powieki.

• Objawy podrażnienia oczu (pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie i odwarstwienie

  naczyniówki będące następstwem chirurgicznego zabiegu filtracyjnego co może spowodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie czucia rogówki, nadżerka rogówki (ubytki zewnętrznej powierzchni gałki ocznej), opadanie powiek (powodujące, że oczy są do połowy przymknięte), podwójne widzenie.

• Ciemnienie skóry wokół oczu, nieprawidłowo skierowane rzęsy, obrzęk okolic oczu, obrzęk tęczówki – kolorowej części oka (zapalenie tęczówki i (lub) zapalenie błony naczyniowej oka), bliznowaciejące zapalenie spojówek.

• Dzwonienie w uszach (szumy uszne).

• Spowolnienie akcji serca, kołatanie serca (świadomość rytmu serca), obrzęki (nagromadzenie płynów), zaburzenia rytmu i częstości bicia serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba objawiająca się skróconym oddechem oraz obrzękiem stóp i nóg spowodowanym nagromadzeniem płynów), zaburzenia rytmu serca,

  zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca.

• Tworzenie się tkanki dookoła nerek i innych organów wewnętrznych, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, słabe krążenie krwi objawiające się drętwieniem i bladością palców u rąk i nóg, objaw chłodnych rąk i stóp.

• Spłycenie oddechu, skurcz dolnych dróg oddechowych (przeważnie u pacjentów z istniejącymi chorobami), trudności w oddychaniu, płyn w płucach (obrzęk płucny), kaszel, zatkany nos, astma, zaostrzenie astmy.

• Zaburzenia smaku, niestrawność, biegunka, uczucie suchości w ustach, ból brzucha.

• Utrata włosów, wysypka z biało-srebrzystymi zmianami (łuszczycopodobna) lub nasilenie objawów łuszczycy, wysypka skórna.

• Ból stawów, ból mięśni niewywołany wysiłkiem fizycznym, osłabienie mięśni, zmęczenie.

• Zaburzenia czynności seksualnych, zmniejszenie libido.

Bardzo rzadko u niektórych pacjentów ze znacząco zniszczonymi rogówkami (przezroczysta błona pokrywająca przednią część gałki ocznej) w trakcie leczenia wystąpiły plamy na rogówce w wyniku odkładania się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

2. Jak przechowywać lek Latanoprost + Timolol Genoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i opakowaniu po: termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym otwarciem butelki lek należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu butelki lek może być przechowywany przez okres 4 tygodni

w temperaturze poniżej 25°C. Po upływie tego czasu lek należy wyrzucić. Butelkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

3. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Latanoprost + Timolol Genoptim

Substancjami czynnymi leku są: latanoprost i tymolol (w postaci tymololu maleinianu).

1 ml kropli zawiera 50 μg latanoprostu i 6,8 mg tymololu maleinianu, co odpowiada 5 mg tymololu. 2,5 ml roztworu kropli do oczu (zawartość jednego opakowania) zawiera 125 μg latanoprostu i 17 mg tymololu maleinianu, co odpowiada 12,5 mg tymololu. 1 ml roztworu zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku.

2,5 ml roztworu (zawartość jednego opakowania) zawiera 0,5 mg benzalkoniowego chlorku.

Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny, kwas solny 10% (do ustalenia pH 6,0), sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH 6,0), woda do wstrzykiwań.

Jedna kropla roztworu zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu i 150 mikrogramów tymololu.

Jak wygląda lek Latanoprost + Timolol Genoptim i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera butelkę z LDPE, z białym kroplomierzem z LDPE i białą zakrętką

z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierającą 2,5 ml leku Latanoprost + Timolol Genoptim.

Lek Latanoprost + Timolol Genoptim to przejrzysty, bezbarwny roztwór wolny od widocznych cząstek, o pH w zakresie od 5,7 do 6,3 i osmolalności od 240 do 325 mOsmol/kg.

Lek Latanoprost + Timolol Genoptim dostępny jest w następujących opakowaniach: 1 butelka z kroplomierzem zawierająca 2,5 ml kropli do oczu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Warszawa

tel. 607 696 231

e-mail: infodn@synoptispharma.pl

Wytwórca

RAFARM S.A.

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka

P.O. Box 37

19002, Paiania Attiki, Ateny Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: