Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta CortimentMMX, 9 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Budesonidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest CortimentMMX i w jakim celu się go stosuje

  Tabletki CortimentMMX zawierają substancję czynną budezonid. Budezonid należy do grupy substancji zwanych „glikokortykosteroidami”, które stosowane są w celu zmniejszenia stanu zapalnego.

  Tabletki CortimentMMX są stosowane u dorosłych do leczenia:

  • wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, to jest zapalenia jelita grubego (okrężnicy) i odbytnicy.

  • zaostrzeń mikroskopowego zapalenia jelita grubego, czyli choroby będącej przewlekłym zapaleniem jelita grubego (okrężnicy) zazwyczaj z przewlekłą wodnistą biegunką.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CortimentMMX Kiedy nie stosować leku CortimentMMX

  Jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

  Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, ponieważ CortimentMMX zawiera lecytynę uzyskiwaną z oleju sojowego.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

  Przed rozpoczęciem stosowania tabletek CortimentMMX należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent ma zakażenie, np. wirusowe, bakteryjne lub grzybicze,

• jeśli u pacjenta występowało nadciśnienie tętnicze,

• jeśli pacjent choruje na cukrzycę,

• jeśli u pacjenta występowała osteoporoza (kruche kości),

• jeśli u pacjenta występowała choroba wrzodowa żołądka,

• jeśli u pacjenta występowało zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra) lub zaćma szara,

• jeśli w rodzinie pacjenta występowała cukrzyca lub zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra),

• jeśli u pacjenta występowały zaburzenia czynności wątroby,

• jeśli pacjent przechodzi z leczenia innymi preparatami kortyzonowymi na leczenie lekiem CortimentMMX, ponieważ może to skutkować, np. bólem mięśni i stawów, zmęczeniem, bólem głowy, nudnościami i wymiotami,

• jeśli pacjent wie, że musi poddać się szczepieniu,

• jeśli pacjent był leczony silniejszymi preparatami kortyzonowymi przed rozpoczęciem leczenia lekiem

  CortimentMMX, ponieważ może dojść do nawrotu objawów,

• jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie w trakcie leczenia, ponieważ lek CortimentMMX może maskować objawy zakażenia i zakażenie może ulec zaostrzeniu; podczas leczenia lekiem CortimentMMX

  zakażenie może wystąpić z większą łatwością, gdyż odporność organizmu na zakażenia może być

  zmniejszona,

• jeśli pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny w najbliższym czasie lub przechodzi przez stresujący okres w życiu,

• jeśli pacjent nie chorował jeszcze na odrę lub ospę wietrzną; w czasie przyjmowania tabletek CortimentMMX należy unikać kontaktu z osobami chorymi na odrę i ospę wietrzną; należy poinformować lekarza, jeśli pacjent sądzi, że mógł zarazić się ospą wietrzną lub odrą w czasie przyjmowania tego leku,

• jeśli pacjent lub bliski krewny pacjenta miał problemy dotyczące zdrowia psychicznego.

  Przyjmowanie preparatów kortyzonowych w dużych dawkach i przez dłuższy okres może mieć wpływ na wszystkie części ciała i w bardzo rzadkich przypadkach, na zdrowie psychiczne (patrz punkt 4. Możliwe działanie niepożądane).

  W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem tabletek CortimentMMX.

  CortimentMMX a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to istotne, ponieważ tabletki CortimentMMX mogą

  wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie tabletek CortimentMMX. Niektóre leki mogą nasilić działanie leku CortimentMMX i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

  Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio, lub o planowanym przyjmowaniu następujących leków:

• ketokonazolu lub itrakonazolu, stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych,

• leków stosowanych do leczenia zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, leki zawierające

  kobicystat),

• karbamazepiny, stosowanej w leczeniu padaczki.

• glikozydów nasercowych i leków moczopędnych,

• leków zawierających estrogeny, takich jak leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej i niektóre

  doustne tabletki antykoncepcyjne,

• cholestyraminy, stosowanej w celu obniżenia stężenia cholesterolu lub leczenia świądu wywołanego zaburzeniami czynności wątroby, lub leków zobojętniających kwas solny w żołądku.

  CortimentMMX z jedzeniem, piciem i alkoholem

  Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tabletek CortimentMMX. Może on zaburzać sposób działania leku.

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Jest mało prawdopodobne, aby lek CortimentMMX wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów

  i obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ ten lek może czasem powodować zawroty głowy lub zmęczenie.

  CortimentMMX zawiera laktozę i lecytynę (olej sojowy)

  Tabletki CortimentMMX zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej

  nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. CortimentMMX zawiera lecytynę (olej sojowy). Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne albo soję.

  1. Jak stosować CortimentMMX

  Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

  lekarza.

• Dawką zalecaną we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i mikroskopowym zapaleniu jelita grubego jest jedna tabletka przyjmowana rano przed posiłkiem lub w trakcie posiłku.

• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody; tabletki nie wolno łamać, rozkruszać ani żuć.

• Zazwyczaj lek przyjmuje się raz na dobę przez maksymalny okres ośmiu tygodni. Po tym czasie lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie częstości przyjmowania leku.

• Tabletki CortimentMMX należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza nawet, jeśli nastąpi poprawa.

  Dodatkowe informacje dotyczące stosowania tabletek CortimentMMX

  Jeśli pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny w najbliższym czasie lub przechodzi przez stresujący okres w życiu, lekarz może zalecić przyjmowanie także innych leków steroidowych.

  Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

  Nie badano leku CortimentMMX u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Należy omówić to

  z lekarzem.

  Stosowanie u dzieci i młodzieży

  Tabletki CortimentMMX nie są wskazane do stosowania u dzieci i młodzieży.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CortimentMMX

  W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku CortimentMMX należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

  Pominięcie zastosowania leku CortimentMMX

• W przypadku pominięcia dawki leku CortimentMMX należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe.

  Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy zażywać dawki pominiętej.

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  Przerwanie stosowania leku CortimentMMX

  Nie należy przerywać stosowania tabletek CortimentMMX bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Pacjent może wymagać stopniowego odstawiania leku. Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować pogorszenie stanu pacjenta.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

  lekarza.

  1. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub zadzwonić pod numer alarmowy - 112. Objawy mogą obejmować pokrzywkę lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu.

  W czasie stosowania leku CortimentMMX mogą wystąpić następujące działania niepożądane; większość działań niepożądanych wymienionych poniżej może także wystąpić w czasie stosowania innych terapii steroidowych.

  Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Objawy podobne do choroby Cushinga, takie jak zaokrąglona twarz, trądzik, zwiększenie masy ciała

  i łatwość powstawania siniaków

• Małe stężenie potasu we krwi, które może powodować osłabienie mięśniowe, zmęczenie, pragnienie

  lub uczucie mrowienia

• Zmiany w zachowaniu, takie jak nerwowość, bezsenność, zmiany nastroju

• Depresja

• Ból głowy

• Kołatanie serca

• Nudności

• Ból brzucha

• Rozdęcie brzucha

• Suchość w jamie ustnej

• Niestrawność

• Wysypka lub świąd skóry

• Trądzik

• Ból mięśni, skurcze mięśni

• Obfite lub nieregularne miesiączki u kobiet

• Skrajne zmęczenie

• Zmniejszone stężenie hormonu kortyzolu we krwi

  Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Grypa

• Zwiększona liczba krwinek białych we krwi

• Zmiany w zachowaniu, takie jak zmiany nastroju

• Uczucie niepokoju z nadpobudliwością

• Lęk

• Zawroty głowy

• Drżenie

• Wzdęcie

• Ból pleców

• Skurcze mięśni

• Obrzęk nóg

  Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• Agresja

• Jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)

• Zmętnienie soczewki oka (zaćma)

• Nieostre widzenie

• Fioletowe lub granatowoczarne plamy na skórze

  Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna (zwana anafilaksją), która może prowadzić do trudności w oddychaniu i potencjalnego wstrząsu

  Niektóre z wymienionych wyżej działań niepożądanych są typowe dla leczenia lekami steroidowymi i mogą wystąpić w zależności od dawki, czasu leczenia, równoczesnego leczenia innymi preparatami kortyzonowymi oraz indywidualnej wrażliwości.

  W czasie przyjmowania leków steroidowych, takich jak lek CortimentMMX, mogą wystąpić problemy natury psychologicznej. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta (lub u innej osoby stosującej ten lek)

  wystąpią objawy wskazujące na problemy psychologiczne. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent ma

  depresję lub może myśleć o popełnieniu samobójstwa. W bardzo rzadkich przypadkach problemy psychologiczne występowały podczas przyjmowania dużych dawek przez długi czas.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

  Tel: +48 22 49 21 301,

  Fax: +48 22 49 21 309,

  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  1. Jak przechowywać CortimentMMX

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

  farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  2. Zawartość opakowania i inne informacje

  Co zawiera CortimentMMX

• Substancją czynną leku jest budezonid. Każda tabletka zawiera 9 mg budezonidu.

• Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: kwas stearynowy (E570), lecytyna sojowa (E322), celuloza mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna uwodniona (E551), magnezu stearynian (E470b);

otoczka tabletki: kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), trietylu cytrynian.

Jak wygląda CortimentMMX i co zawiera opakowanie

CortimentMMX to białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z napisem „MX9” wytłoczonym na jednej stronie tabletki. Tabletki dostarczane są w blistrach z aluminiową folią pokrywową umieszczonych w tekturowym pudełku.

Ten lek dostępny jest w Polsce w opakowaniu zawierającym 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Ferring GmbH Wittland 11

D-24109 Kiel

Niemcy

Wytwórca

Cosmo S.p.A.

Via C. Colombo 1 20045 Lainate Milan

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i

w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria, Bułgaria, Cypr, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Malta, Niemcy, Norwegia, Republika Czeska, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna), Włochy: Cortiment

Chorwacja, Polska: CortimentMMX

Portugalia: Coramen

Belgia, Estonia, Litwa, Luksemburg, Łotwa: Budesonide Ferring

Słowenia: Budezonid Ferring

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2021