Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Codez, 5 mg, tabletki

Diazepamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Codez i w jakim celu się go stosuje

  Lek Codez zawiera substancję czynną diazepam, która należy do grupy leków nazywanych benzodiazepinami. Diazepam wykazuje działanie przeciwlękowe, uspokajające i zwiotczające mięśnie.

  Lek Codez jest stosowany:

  U dorosłych

• Krótkotrwałe (2-4 tygodnie) leczenie objawów stanów lękowych, które są bardzo nasilone, upośledzające lub narażające chorego na ciężki stres.

• Leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu.

  1. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Codez Kiedy nie stosować leku Codez:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na diazepam lub inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent ma miastenię powodującą osłabienie i szybkie męczenie się mięśni;

• jeśli pacjent ma bezdech senny (zaburzenie snu charakteryzujące się nieprawidłowymi przerwami w oddychaniu w trakcie snu;

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;

• jeśli pacjent ma ostre zaburzenia oddechowe (wolny i(lub) płytki oddech),

• jeśli pacjent ma ostre zatrucie inną substancją czynną działającą na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (np. lekami nasennymi, przeciwbólowymi, przeciwdepresyjnymi, przeciwpsychotycznymi).

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta stwierdzono alkoholizm lub nadużywanie leków albo narkotyków w wywiadzie; pacjent jest w podeszłym wieku. Lek ten może powodować stan dezorientacji i może mieć wpływ na mięśnie, powodując upadki i urazy;

• pacjent ma problemy z oddychaniem;

• pacjent ma depresję;

• pacjent ma myśli samobójcze;

• pacjent ma padaczkę lub napady padaczkowe w wywiadzie.

  Dzieci i młodzież

  Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży ponieważ skuteczność oraz bezpieczeństwo jego stosowania w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.

  Inne kwestie

• Psychiczne działania niepożądane - należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia działań niepożądanych, takich jak pobudzenie, nadaktywność, niepokój, agresywność,

  koszmary senne lub omamy. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest większe w przypadku dzieci lub osób w podeszłym wieku.

• Niepamięć następcza (amnezja) - podczas stosowania leku może wystąpić niepamięć. Ryzyko wystąpienia niepamięci jest większe w przypadku stosowania dużych dawek diazepamu.

• Uzależnienie - podczas przyjmowania leku istnieje ryzyko uzależnienia, które zwiększa się proporcjonalnie do dawki i czasu trwania leczenia, a także u pacjentów z chorobą alkoholową i nadużywaniem leków lub narkotyków w wywiadzie. Z tego względu lek ten należy przyjmować możliwie jak najkrócej.

• Tolerancja na lek - w razie zauważenia zmniejszonej skuteczności leku po kilku tygodniach leczenia (w stosunku do skuteczności zaobserwowanej na początku leczenia), należy porozmawiać z lekarzem.

• Odstawienie leku - lek należy odstawiać stopniowo. Po zakończeniu stosowania tego leku występują objawy odstawienia, nawet w przypadku podawania dawek terapeutycznych przez krótki okres. Patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku”.

• Pacjenci stosujący benzodiazepiny o długim czasie działania powinni być bardzo ostrożni podczas zamiany tych leków na benzodiazepiny krótkodziałające, ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia.

  Codez a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. W szczególności dotyczy takich leków jak:

• leki przeciwdepresyjne (np. fluwoksamina, fluoksetyna)

• leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina (stosowane w leczeniu chorób psychicznych)

• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

• leki znieczulające ogólnie

• leki uspokajające (wyciszające)

• leki nasenne (ułatwiające zasypianie)

• leki zwiotczające mięśnie (np. suksametonium, tubokuraryna)

• niektóre silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina (opioidy)

• barbiturany, takie jak fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych)

  Przyjmowanie tych leków z diazepamem może wpłynąć na stan psychiczny, wywołać silną senność i zmniejszyć częstość oddechów oraz ciśnienie tętnicze krwi.

• disulfiram (stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu). Stosowanie tego leku

  jednocześnie z diazepamem może wywołać nasiloną senność i spowolnić tempo usuwania diazepamu z organizmu;

• leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoina i karbamazepina, gdyż mogą one osłabiać działanie diazepamu. Ponadto diazepam może wpłynąć na działanie fenytoiny;

• teofilina (stosowana w leczeniu astmy i innych zaburzeń oddychania), ponieważ może ona osłabiać działanie diazepamu;

• cymetydyna, omeprazol lub esomeprazol (leki zobojętniające sok żołądkowy), ponieważ mogą one spowolnić tempo usuwania diazepamu z organizmu;

• ryfampicyna (antybiotyk), gdyż może ona przyspieszyć usuwanie diazepamu z organizmu. Działanie diazepamu może ulec osłabieniu;

• atazanawir, rytonawir, delawirdyna, efawirenz, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir (leki przeciwwirusowe), flukonazol, itrakonazol, ketokonazol lub worykonazol (leki przeciwgrzybicze), gdyż mogą one spowalniać tempo usuwania diazepamu z organizmu,

  a w efekcie zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;

• izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ może on spowolnić tempo usuwania diazepamu z organizmu;

• doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one spowalniać tempo usuwania diazepamu z organizmu i nasilić jego działanie. Podczas jednoczesnego stosowania diazepamu i doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe, lecz skuteczność antykoncepcji nie ulega osłabieniu;

• cyzapryd (stosowany w leczeniu chorób żołądka), ponieważ może on spowolnić tempo usuwania diazepamu z organizmu;

• kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego w organizmie), ponieważ mogą one osłabiać działanie diazepamu;

• lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Diazepam może osłabiać działanie lewodopy;

• kwas walproinowy (stosowany w leczeniu padaczki i chorób psychicznych), ponieważ może on spowolnić tempo usuwania diazepamu z organizmu i nasilić jego działanie;

• ketamina (lek znieczulający), ponieważ diazepam nasila działanie ketaminy.

  Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem leków opioidowych

  Jednoczesne stosowanie leku Codez i leków opioidowych (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne ich stosowanie można brać pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

  Jeśli jednak lekarz przepisze lek Codez jednocześnie z lekami opioidowymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.

  Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać jego zaleceń dotyczących dawkowania.

  Codez z jedzeniem, piciem i alkoholem

  Nie wolno pić alkoholu podczas przyjmowania diazepamu. Alkohol może zwiększać działanie uspokajające leku i może wywołać nasiloną senność.

  Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania diazepamu, ponieważ spowalnia on tempo usuwania diazepamu z organizmu i zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w późnej ciąży lub w trakcie porodu u noworodka mogą wystąpić objawy, takie jak: niska temperatura ciała, zwiotczenie ciała i problemy z oddychaniem. Regularne przyjmowanie leku w późnym okresie ciąży może spowodować wystąpienie objawów odstawienia u dziecka.

  Pacjentka nie powinna karmić piersią w okresie leczenia lekiem Codez, ponieważ przenika on do mleka matki.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Lek ten może wywołać uczucie senności i wpłynąć na zdolność koncentracji. Może również mieć wpływ na pracę mięśni. Te działania mogą się utrzymywać przez kilka dni po zakończeniu leczenia

  diazepamem. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

  Lek Codez zawiera laktozę jednowodną

  Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli pacjent został wcześniej poinformowany, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

  1. Jak przyjmować lek Codez

  Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Tabletki należy popić szklanką wody.

  Lekarz ustali właściwą dawkę i czas trwania leczenia. Zazwyczaj leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie, włączając w to okres stopniowego odstawiania leku. W razie konieczności lekarz może wydłużyć okres leczenia.

  Zazwyczaj stosowane dawki:

  Dorośli

  W leczeniu stanów lękowych: 2 mg do 5 mg diazepamu 2 lub 3 razy na dobę. W ciężkich przypadkach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki w zależności od stanu pacjenta, maksymalnie do 30 mg na dobę w 2 lub 4 dawkach podzielonych.

  W leczeniu objawów odstawienia alkoholu: dawka od 5 mg do 20 mg diazepamu, którą w razie potrzeby można powtórzyć jeden raz po 2 do 4 godzinach

  W celu uzyskania odpowiedniej dawki poniżej 5 mg diazepamu, należy zastosować inny lek. Pacjenci w podeszłym wieku

  Pacjenci w podeszłym wieku lub wątli mogą być bardziej podatni na działanie leku i z tego względu

  konieczne może być zmniejszenie dawki. Lekarz ustali dawkę leku Codez i częstość podawania. Zazwyczaj dawka początkowa wynosi od 2 mg do 2,5 mg jeden lub dwa razy na dobę.

  W celu uzyskania odpowiedniej dawki poniżej 5 mg diazepamu, należy zastosować inny lek.

  Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Modyfikacja dawki zazwyczaj nie jest konieczna.

  Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

  Jeżeli u pacjenta występuje marskość wątroby lub inne problemy z wątrobą, należy zmniejszyć dawkę leku.

  Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Codez

  Jeśli pacjent przyjmie zbyt wiele tabletek (większej niż zalecono) lub w razie podejrzenia połknięcia tabletki przez dziecko, należy natychmiast zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala lub skontaktować ze swoim lekarzem.

  Do objawów przedawkowania należą: utrata koordynacji ruchów mięśni, senność, stan dezorientacji, niewyraźna mowa i osłabienie siły mięśniowej. Ostre przedawkowanie może prowadzić do śpiączki (długotrwałej utraty przytomności), obniżenia temperatury ciała (hipotermii), obniżenia ciśnienia

  tętniczego, spowolnienia tętna i nasilonych problemów z oddychaniem.

  Pominięcie zastosowania leku Codez

  Należy przyjąć zapomnianą dawkę, gdy pacjent sobie o tym przypomni, lecz nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Przerwanie stosowania leku Codez

• Nie przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Należy stopniowo zmniejszać liczbę lub moc przyjmowanych tabletek przed całkowitym ich odstawieniem.

• Nagłe przerwanie stosowania leku może doprowadzić do wystąpienia objawów odstawienia, w tym: lęku, napadów paniki, kołatania (uczucie silnego bicia i pulsowania serca), nadmiernej

  potliwości, drżenia, zaburzenia żołądka, drażliwości, agresji, zaburzeń czucia, skurczów mięśni, ogólnie złego samopoczucia, utraty apetytu, bezsenności, psychicznych działań niepożądanych, takich jak dezorientacja oraz napady padaczkowe. Prawdopodobieństwo wystąpienia i nasilenie objawów odstawienia zależą od czasu trwania leczenia, mocy dawki i stopnia uzależnienia.

• Jeżeli pacjent, u którego występuje padaczka lub w przeszłości stwierdzono napady padaczkowe, przerwie nagle stosowanie leku, wówczas istnieje ryzyko drgawek lub długotrwałego napadu padaczkowego. Ryzyko napadów padaczkowych istnieje również u pacjentów, którzy nadużywają alkoholu lub leków(narkotyków) i przerwą nagle przyjmowanie leku.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  1. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Te działania niepożądane mają zazwyczaj łagodny lub umiarkowany charakter.

  Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia którychkolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych lub jeśli wystąpią inne niewymienione.

  Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowego leczenia:

  Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100

• depresja oddechowa (bardzo wolne i/lub płytkie oddechy)

  Rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 1000

• zatrzymanie oddechu

• utrata przytomności

• żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu)

  Bardzo rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10 000

• anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna) z objawami takimi jak: nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z połykaniem

  Inne działania niepożądane:

  Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10

• senność

  Często: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10

• zmęczenie

• objawy odstawienia (patrz możliwe objawy w punkcie 3 „Przerwanie stosowania leku Codez”)

• splątanie (stan dezorientacji)

• utrata koordynacji ruchów mięśni (ataksja) i inne zaburzenia ruchowe, drżenie

  Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100

• osłabienie mięśniowe

• utrata pamięci

• problemy z koncentracją

• zaburzenia równowagi

• zawroty głowy

• bóle głowy

• niewyraźna mowa

• zaburzenia żołądkowo - jelitowe, takie jak nudności, wymioty, zaparcia, biegunka

• ślinotok

• alergiczne reakcje skórne w postaci swędzenia, zaczerwienienia skóry i wysypki

  Rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 1000

• nieprawidłowy skład krwi (z objawami takimi jak: uporczywa gorączka, siniaki, krwawienie, bladość)

• psychiczne działania niepożądane, takie jak: podniecenie, pobudzenie, niepokój ruchowy, drażliwość, agresywność, utrata pamięci, urojenia, napady wściekłości, psychozy, koszmary

  senne lub omamy. Te objawy mogą mieć poważny charakter. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest większe u dzieci lub osób w podeszłym wieku. Należy

  zasięgnąć w tej sprawie porady lekarza

• zmniejszona koncentracja

• depresja

• zubożenie emocjonalne

• bezsenność (problemy ze snem)

• problemy z sercem, takie jak: powolne bicie serca (bradykardia), niewydolność serca i zatrzymanie akcji serca

• niskie ciśnienie tętnicze, omdlenia

• zwiększona ilość śluzu w płucach

• suchość w jamie ustnej

• zwiększony apetyt

• zmiany aktywności niektórych enzymów wątrobowych, widoczne w badaniach krwi

• zatrzymanie moczu, utrata kontroli nad pęcherzem moczowym (nietrzymanie moczu)

• powiększenie piersi u mężczyzn

• impotencja, zmiany pobudzenia seksualnego (libido)

  Bardzo rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10 000

• obniżona liczba krwinek białych (leukopenia)

• zwiększenie aktywności niektórych enzymów (transaminaz) we krwi

  Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i mimowolne ruchy gałki ocznej (te działania niepożądane ustępują po zakończeniu leczenia diazepamem).

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

  Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

  02-222 Warszawa

  tel.: + 48 22 49 21 301

  faks: + 48 22 49 21 309

  e-mail: ndl@urpl.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  1. Jak przechowywać lek Codez

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, etykiecie i pudełku tekturowym po skrócie „EXP”.

  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Codez

• Substancją czynną (składnikiem odpowiedzialnym za działanie tabletki) jest diazepam. Każda tabletka zawiera 5 mg diazepamu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Codez i co zawiera opakowanie

5 mg: białe do białawych, okrągłe, o średnicy około 8,0 mm, płaskie tabletki o ściętych krawędziach, z wytłoczonym napisem „CY” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Blistry PVC/PVdC-aluminium

Wielkość opakowań: 10, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 60, 90 lub 100 tabletek

Butelki HDPE

Wielkość opakowań: 30 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow,

Middlesex HA1 4HF, Wielka Brytania

Wessling Hungary Kft Anonymus ùt 6., Budapeszt 1045, Węgry

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: