Oznakowanie zestawu pudełek Octanate LV, 200 j.m./ml (opakowanie zewnętrzne)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Octanate LV, 200 j.m./ml,
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)
1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia.
Produkt zawiera około 200 j.m./ml ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia po rekonstytucji w 5 ml załączonego rozpuszczalnika.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, wapnia chlorek, sodu chlorek, glicyna.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Jedna fiolka zawiera 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia.
5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Do podania dożylnego po rekonstytucji w załączonym rozpuszczalniku (woda do wstrzykiwań 5 ml).
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Tylko do podawania jednorazowej dawki.
Nie używać roztworu mętnego lub niecałkowicie rozpuszczonego.
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności:
Należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w lodówce.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Podmiot odpowiedzialny:
Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht
Belgia
12. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 22265
13. NUMER SERII
Nr serii:
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Lek wydawany z przepisu lekarza - Rp.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Octanate LV 1000
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC:
SN:
NN:
Oznakowanie opakowania z zestawem do sporządzania roztworu i podania Octanate LV, 200 j.m./ml
(opakowanie zewnętrzne)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Opakowanie zestawu dla Octanate LV, 200 j.m./ml
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Kod EAN: 5909991204143
Opakowanie zestawu do rekonstytucji i podania Opakowanie zawiera:
1 fiolkę z 5 ml wody do wstrzykiwań 1 strzykawkę jednorazowego użytku 1 zestaw do transferu
zestaw do wstrzykiwań
waciki nasączone alkoholem
5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCUNIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w lodówce.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Podmiot odpowiedzialny:
Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht
Belgia
12. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
22265
13. NUMER SERII
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Lek wydawany z przepisu lekarza - Rp.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Octanate LV 1000
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Oznakowanie fiolki Octanate LV, 200 j.m./ml (opakowanie bezpośrednie)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Octanate LV, 200 j.m./ml
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi
Do wstrzykiwań dożylnych po rekonstytucji
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)
1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, wapnia chlorek, sodu chlorek, glicyna.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia.
5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCUNIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności:
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w lodówce. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Podmiot odpowiedzialny:
Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht
Belgia
12. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 22265
13. NUMER SERII
Nr serii:
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Lek wydawany z przepisu lekarza - Rp.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Oznakowanie fiolki z rozpuszczalnikiem (opakowanie bezpośrednie)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Rozpuszczalnik dla Octanate i Octanate LV
2. SPOSÓB PODAWANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
3. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności:
4. NUMER SERII
Nr serii:
5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
5 ml wody do wstrzykiwań
6. INNE
Podmiot odpowiedzialny:
