Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Valused Noc Plus
(154 mg + 34,75 mg + 20 mg), tabletki powlekane
Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum + Lupuli floris extractum siccum + Passiflorae
herbae extractum siccum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Valused Noc Plus i w jakim celu się go stosuje
Valused Noc Plus jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania.
Valused Noc Plus przeznaczony jest do stosowania w okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym oraz jako środek łagodzący objawy napięcia nerwowego wywołanego stresem.
Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valused Noc Plus
Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Valused Noc Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych klinicznych w tej grupie
pacjentów.
Lek Valused Noc Plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Valused Noc Plus z innymi lekami o działaniu uspokajającym ze względu na możliwość nasilenia działania produktu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Valused Noc Plus w okresie ciąży i karmienia piersią z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągów z korzenia kozłka lekarskiego, z szyszek chmielu zwyczajnego i z ziela męczennicy cielistej.
Brak danych na temat wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Valused Noc Plus może osłabiać sprawność psychoruchową, obniżając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek Valused Noc Plus
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustne.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
W okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym: 2 tabletki na pół do jednej godziny przed
snem.
W stanach napięcia nerwowego wywołanego stresem: 2 tabletki 3 razy na dobę.
Jeśli objawy nie ustąpią po 2 tygodniach stosowania leku, należy skonsultować się z
lekarzem.
Stosowanie u dzieci
Nie należy stosować leku Valused Noc Plus u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valused Noc Plus
Po długotrwałym przyjmowaniu wysokich dawek wyciągów z korzenia kozłka lekarskiego (około 20 gramów surowca dziennie, co stanowi równoważność 26-43 tabletek) mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci zmęczenia, skurczów w podbrzuszu, trudności w oddychaniu i zaburzeń rytmu serca, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenia źrenic.
W razie zaobserwowania jednego z wyżej wymienionych objawów należy zaprzestać przyjmowania
leku Valused Noc Plus.
Pominięcie przyjęcia leku Valused Noc Plus
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Valused Noc Plus
Zawartość opakowania i inne informacje
Substancjami czynnymi leku są: wyciąg suchy wodno-alkoholowy z korzenia kozłka lekarskiego,
wyciąg suchy z szyszek chmielu i wyciąg suchy z ziela męczennicy.
1 tabletka powlekana zawiera:
154 mg wyciągu suchego wodno-alkoholowego z korzenia kozłka lekarskiego,
(Valeriana officinalis L. sl., radix) (DER: 3-5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V);
34,75 mg wyciągu suchego z szyszek chmielu (Humulus lupulus L., flos) (DER: 4-6:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol 30% (V/V);
20 mg wyciągu suchego z ziela męczennicy (Passiflora incarnata L., herba) (DER: 4-6,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V).
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny; celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (Prosolv HD90): celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna (E551); kroskarmeloza sodowa; krospowidon typ A; magnezu stearynian, maltodekstryna; krzemionka koloidalna bezwodna,
otoczka tabletki Opadry II 85F36615, Brown: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), tytanu dwutlenek (E171).
Kiedy nie stosować leku Valused Noc Plus:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Valused Noc Plus stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany. Obserwowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha) u osób nadwrażliwych na korzeń kozłka lekarskiego. W pojedynczych wypadkach wystąpiły nudności oraz przyspieszenie akcji serca (tachykardia) po podaniu ziela męczennicy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Valused Noc Plus
Jak wygląda lek Valused Noc Plus i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane barwy ciemnobrązowej, owalne, obustronnie wypukłe o jednolitej, gładkiej
powierzchni i charakterystycznym zapachu.
Jedno opakowanie leku zawiera 15, 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku
tel. 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
