Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Aripiprazole STADA, 15 mg, tabletki

Aripiprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Aripiprazole STADA i w jakim celu się go stosuje

  Aripiprazole STADA zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej cierpiących na chorobę charakteryzującą się objawami, takimi jak: słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

  Aripiprazole STADA stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów

  u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aripiprazole STADA.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole STADA Kiedy NIE stosować leku Aripiprazole STADA

• jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Aripiprazole STADA należy omówić to z lekarzem.

  W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.

  Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aripiprazole STADA należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

  • duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym;

  • drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą

    obserwacją;

  • mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;

  • choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mini” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;

  • zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;

  • uzależnienie od hazardu w przeszłości.

    Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza.

    Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

    Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych

    z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.

    Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca.

    Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej. Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

    Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.

    Dzieci i młodzież

    Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy jest to bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

    Lek Aripiprazole STADA a inne leki

    Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

    Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole STADA może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza.

    Stosowanie leku Aripiprazole STADA z innymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku Aripiprazole STADA lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:

    • leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich jak chinidyna, amiodaron, flecainid);

    • leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku (takich jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec);

    • leków przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol, itrakonazol);

    • pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (takich jak efawirenz, newirapina, inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir);

    • leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takich jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);

    • określonych antybiotyków stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

      Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub osłabiać działanie leku Aripiprazole STADA. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Aripiprazole STADA, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

      Leki, które zwiększają stężenie serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból:

    • tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból;

    • SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;

    • inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej depresji;

    • leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;

    • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji;

    • leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;

    • tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

    Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Aripiprazole STADA, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

    Aripiprazole STADA z jedzeniem, piciem i alkoholem

    Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. W okresie stosowania należy unikać picia alkoholu.

    Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

    Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

    U noworodków, których matki stosowały arypiprazol w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

    Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aripiprazole STADA, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie należy przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.

    Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

    W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

    Lek Aripiprazole STADA zawiera laktozę i sód

    Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

    Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu".

    1. Jak stosować lek Aripiprazole STADA

    Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

    Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

    Stosowanie u dzieci i młodzieży

    Podawanie leku Aripiprazole STADA można rozpocząć od małej dawki w postaci roztworu doustnego (płynnej). Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej

    10 mg raz na dobę. Jednakże lekarz może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

    W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

    Sposób podawania

    Lek Aripiprazole STADA należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

    Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki ani zaprzestawać przyjmowania leku Aripiprazole STADA bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem.

    Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aripiprazole STADA

    W przypadku przyjęcia większej dawki leku Aripiprazole STADA niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nieprzeznaczonego dla niego leku Aripiprazole STADA), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności uzyskania kontaktu

    z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

    U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:

    • szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;

    • nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.

      Inne objawy mogą obejmować:

    • ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się;

    • sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

    Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

    Pominięcie zastosowania leku Aripiprazole STADA

    W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

    Przerwanie stosowania leku Aripiprazole STADA

    Nie wolno przerywać leczenia jeśli pacjent poczuje się lepiej.

    Bardzo ważne jest aby lek Aripiprazole STADA przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.

    W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

    2. Możliwe działania niepożądane

    Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

    Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

    • cukrzyca,

    • zaburzenia snu,

    • uczucie lęku,

    • uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,

    • niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące , zespół „niespokojnych nóg”,

    • drżenie,

    • ból głowy,

    • zmęczenie,

    • senność,

    • uczucie pustki w głowie,

    • drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,

    • zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,

    • niestrawność,

    • nudności,

    • nadmierne wydzielanie śliny,

    • wymioty,

    • uczucie zmęczenia.

    Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

    • zmniejszone stężenie prolaktyny we krwi,

    • zbyt duże stężenie cukru we krwi,

    • depresja,

    • zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,

    • niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),

    • zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),

    • podwójne widzenie,

    • szybkie bicie serca,

    • zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie,

    • czkawka.

      Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

      Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana:

      • zmniejszona liczba białych krwinek,

      • zmniejszona liczba płytek krwi,

      • reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka),

      • wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,

      • duże stężenie cukru we krwi,

      • małe stężenie sodu we krwi,

      • utrata apetytu (jadłowstręt),

      • zmniejszenie masy ciała,

      • zwiększenie masy ciała,

      • myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,

      • uczucie agresji,

      • pobudzenie,

      • nerwowość,

      • jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny),

      • drgawki,

      • zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość, niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),

      • zaburzenia mowy,

      • unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,

      • nagła niewyjaśniona śmierć,

      • zagrażający życiu nieregularny rytm serca,

      • atak serca (zawał mięśnia sercowego),

      • wolne bicie serca,

      • zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),

      • wysokie ciśnienie krwi,

      • omdlenia,

      • przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc,

      • skurcz mięśni wokół głośni,

      • zapalenie trzustki,

      • trudności w przełykaniu,

      • biegunka,

      • dyskomfort w jamie brzusznej,

      • dyskomfort żołądka,

      • niewydolność wątroby,

      • zapalenie wątroby,

      • zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,

      • nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,

      • wysypka skórna,

      • nadwrażliwość na światło,

      • łysienie,

      • nadmierne pocenie,

      • nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek,

      • ból mięśni,

      • sztywność,

      • mimowolne oddawanie moczu,

      • trudności w oddawaniu moczu,

      • zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,

      • przedłużony i (lub) bolesny wzwód,

      • trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,

      • ból w piersiach,

      • puchnięcie rąk, kostek lub stóp,

      • w badaniach krwi: zwiększone wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny,

      • niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:

        • silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,

        • zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,

        • niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,

        • niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu),

        • popęd do włóczęgostwa.

    Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

    U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.

    Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

    U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości

    i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż u 1 pacjenta na 100).

    Zgłaszanie działań niepożądanych

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

    i Produktów Biobójczych:

    Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 492 13 01

    Faks: + 48 22 49 21 309

    e-mail: ndl@urpl.gov.pl

    Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

    3. Jak przechowywać lek Aripiprazole STADA

    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.

    Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

    4. Zawartość opakowania i inne informacje

    Co zawiera lek Aripiprazole STADA

• Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.

• Pozostałe składniki to: mannitol, maltodekstryna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ B), sodu wodorowęglan, kwas winowy, krzemionka koloidalna bezwodna, sacharyna sodowa (E 954), aromat waniliowy (substancje aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące, laktoza, magnezu węglan zasadowy), magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Aripiprazole STADA i co zawiera opakowanie

Tabletki Aripiprazole STADA, 15 mg są okrągłe, płaskie, bladożółte z rozproszonymi plamkami, o średnicy 10 mm.

Lek jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek lub 28x1 tabletka pakowanych w tekturowe pudełka.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Wytwórcy/Importerzy

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL- 4879 AC Etten-Leur, Holandia STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Aripiprazol STADA 15 mg Tabletten Belgia: Aripiprazole EG 15 mg tabletten Chorwacja : Aripiprazol STADA 15 mg tablete Dania: Aripiprazol STADA

Finlandia: Aripiprazol STADA

Francja: Aripiprazole EG 15 mg comprimé

Hiszpania: Aripiprazol STADA 15 mg comprimidos EFG Holandia: Aripiprazol CF 15 mg tabletten

Luksemburg: Aripiprazol EG 15 mg comprimés Niemcy: Aripiprazol STADA 15 mg Tabletten Polska: Aripiprazole STADA

Portugalia: Aripiprazol Ciclum

Rumunia: Aripiprazol STADA 15 mg comprimate Słowacja: Aripiprazol STADA 15mg tablety Słowenia: Aripiprazol STADA 15 mg tablete

Szwecja: Aripiprazol STADA

Węgry: Aripiprazol STADA 15mg tabletta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.07.2019