Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vellos, 50 mg, tabletki powlekane

Losartanum kalicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Vellos i w jakim celu się go stosuje

  Substancją czynną leku Vellos jest losartan potasowy, który należy do grupy leków nazywanych

  antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiążąc się z receptorami w ścianach naczyń krwionośnych, powoduje ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi

  receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i w związku z tym zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Losartan spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

  Vellos stosowany jest

  • w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

  • w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, z laboratoryjnie potwierdzonymi zaburzeniami czynności nerek i białkomoczem ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym mocz zawiera nieprawidłową ilość białka).

  • w leczeniu pacjentów z przewleką niewydolnością serca, jeśli leczenie pewnymi lekami, nazywanymi inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE, leki stosowane w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia krwi) nie jest uważane przez lekarza za odpowiednie. W przypadku, gdy niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie należy zmieniać leku na losartan.

  • u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i pogrubieniem ściany lewej komory serca, ponieważ wykazano, że Vellos zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru mózgu.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vellos Kiedy nie stosować leku Vellos:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

  • po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Vellos we wczesnym okresie ciąży

    - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),

  • jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby,

  • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

    Ostrzeżenia i środki ostrożności

    Przed rozpoczęciem stosowania leku Vellos należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

    Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży.

    Nie zaleca się stosowania leku Vellos we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po

    3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt

    „Ciąża i karmienie piersią”).

    Ważne jest, aby poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Vellos:

  • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) (patrz też punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),

  • jeśli u pacjenta występują nasilone wymioty lub biegunka prowadzące do znacznej utraty płynów i (lub) elektrolitów z organizmu,

  • jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub dietę z mała ilością sodu, co prowadzi do znacznej utraty płynów i elektrolitów z organizmu (patrz punkt 3 „Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”),

  • jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerke,

  • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 2 „Kiedy nie stosować leku Vellos” i 3 „Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”),

  • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z zaburzeniami czynności nerek lub bez zaburzeń czynności nerek, lub współistnieją ciężkie, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca.

    Niezbędna jest szczególna ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia ß-adrenolitykami,

  • jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące zastawek serca lub mięśnia serca,

  • jeśli u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca (spowodowana przez zmniejszony przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub zaburzenia naczyniowo-mózgowe (spowodowane przez zmniejszenie krążenia krwi w mózgu),

  • jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół spowodowany zwiększonym wydzielaniem aldosteronu przez nadnercza, na skutek nieprawidłowości nadnerczy),

  • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

    • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,

    • aliskiren.

      Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

      Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Vellos”.

      Dzieci i młodzież

      Przeprowadzono badania dotyczące stosowania losartanu u dzieci. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

      Nie zaleca się stosowania leku Vellos u dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby ze

      względu na ograniczone dane dostępne w przypadku tych grup pacjentów. Nie zaleca się stosowania leku Vellos u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano jego działania w tej grupie wiekowej.

      Lek Vellos a inne leki

      Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

      Należy zachować szczególną ostrożność stosując następujące leki podczas leczenia lekiem Vellos:

  • inne leki zmniejszające ciśnienie krwi, ponieważ może dojść do dodatkowego obniżenia

    ciśnienia krwi. Ciśnienie tętnicze mogą również zmniejszać następujące leki/grupy leków: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,

  • leki zatrzymujące potas lub mogące zwiększać stężenie potasu we krwi (np. suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne (amiloryd, triamteren, spironolakton) lub heparyna),

  • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny oraz stosowane w celu łagodzenia bólu), ponieważ mogą osłabić działanie losartanu zmniejszające ciśnienie krwi.

    Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Vellos” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

  W przypadku zaburzenia czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków oraz leku Vellos może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.

  Nie należy stosować leków zawierających lit w skojarzeniu z losartanem, bez ścisłej kontroli lekarza. Konieczne mogą być szczególne środki ostrożności (np. badania krwi).

  Ciąża i karmienie piersią

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Ciąża

  Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Vellos przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Vellos. Nie zaleca się stosowania leku Vellos we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

  Karmienie piersią

  Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią.

  Nie zaleca się stosowania leku Vellos podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby lek Vellos miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, u niektórych osób losartan może powodować zawroty głowy lub senność. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem takich czynności.

  Lek Vellos zawiera laktozę

  Vellos zawiera laktozę jednowodną. W przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

  1. Jak stosować lek Vellos

  Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz określi odpowiednią dawkę leku Vellos

  w zależności od stanu pacjenta oraz przyjmowanych innych leków. Ważne jest, aby stosować lek Vellos tak długo jak zalecił lekarz, w celu utrzymania stałej kontroli ciśnienia krwi.

  Lek Vellos może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłków, tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

  Za pomocą tego leku nie można uzyskać wszystkich zalecanych dawek, jednak są również dostępne inne leki o mocy mniejszej niż 50 mg.

  Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi

  Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Vellos o mocy

  50 mg) raz na dobę. Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie tętnicze powinno wystąpić od 3 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. U niektórych pacjentów dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Vellos o mocy 50 mg) raz na dobę. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub za słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

  Stosowanie u dzieci i młodzieży

  Do podawania dzieciom i młodzieży mogą być bardziej odpowiednie inne postacie farmaceutyczne i (lub) moce.

  Dzieci w wieku poniżej 6 lat

  Nie zaleca się stosowania leku Vellos u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano jego działania w tej grupie wiekowej.

  Dzieci w wieku od 6 do 18 lat

  Zalecana dawka początkowa dla pacjentów o masie ciała od 20 kg do 50 kg to 0,7 mg losartanu na kg mc., podawana raz na dobę (do 25 mg). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane.

  Dla dzieci bardziej odpowiednia może być inna postać/inne postacie tego leku. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

  Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2

  Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Vellos o mocy 50 mg) raz na dobę. Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Vellos o mocy 50 mg) raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego.

  Tabletki zawierające losartan można stosować jednocześnie z innymi lekami zmniejszającymi

  ciśnienie krwi (np. lekami moczopędnymi, antagonistami wapnia, alfa- lub beta-adrenolitykami oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami

  zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).

  Dorośli pacjenci z niewydolnością serca

  Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu raz na dobę. Dawkę tę na ogół lekarz będzie stopniowo zwiększać w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę podczas

  pierwszego tygodnia, 25 mg na dobę podczas drugiego tygodnia, 50 mg na dobę podczas trzeciego tygodnia, 100 mg na dobę podczas czwartego tygodnia, 150 mg na dobę podczas piątego tygodnia), aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawka maksymalna wynosi

  150 mg losartanu (np. trzy tabletki leku Vellos o mocy 50 mg) raz na dobę.

  W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj stosowany z lekami moczopędnymi (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) i (lub) glikozydami naparstnicy (leki zwiększające siłę skurczów serca i poprawiające jego sprawność) i (lub) beta-adrenolitykami.

  Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

  Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych

  pacjentów, takich jak pacjenci stosujący leki moczopędne w dużych dawkach, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub pacjenci w wieku powyżej 75 lat. Nie wolno stosować losartanu u pacjentów

  z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Vellos”).

  Sposób podawania

  Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Należy starać się przyjmować dawkę dobową

  codziennie o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Vellos, chyba że lekarz zaleci inaczej.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vellos

  W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się

  z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania to niskie ciśnienie tętnicze, przyspieszona czynność serca, ewentualnie zwolniona czynność serca.

  Pominięcie zastosowania leku Vellos

  W przypadku pominięcia dawki, należy następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  2. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Jeśli wystąpią następujące objawy, należy przerwać stosowanie leku Vellos i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

  Ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

  Jest to ciężkie, lecz rzadko występujące działanie niepożądane, które może występować u co najmniej 1 osoby na 10 000, ale u mniej niż 1 osoby na 1000. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna lub hospitalizacja.

  Podczas stosowania leku Vellos zgłaszano następujące działania niepożądane: Często (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 10):

  • zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,

  • niskie ciśnienie tętnicze (zwłaszcza po nadmiernej utracie wody z organizmu, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych),

  • objawy ortostatyczne zależne od dawki, takie jak zmniejszenie ciśnienia krwi występujące podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej,

  • osłabienie,

  • zmęczenie,

  • zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia),

  • zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia),

  • zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek,

  • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość),

  • zwiększenie stężenia mocznika, kreatyniny oraz potasu we krwi u pacjentów z niewydolnością serca.

    Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 100):

  • senność,

  • ból głowy,

  • zaburzenia snu,

  • uczucie przyspieszonej czynności serca (kołatanie serca),

  • silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),

  • duszność,

  • ból brzucha,

  • zaparcie,

  • biegunka,

  • nudności,

  • wymioty,

  • pokrzywka,

  • swędzenie (świąd),

  • wysypka,

  • miejscowe obrzęki,

  • kaszel.

    Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 1000):

  • nadwrażliwość,

  • obrzęk naczynioruchowy,

  • zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Schoenleina-Henocha),

  • uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezja),

  • omdlenie,

  • bardzo szybka i nieregularna czynność serca (migotanie przedsionków),

  • udar mózgu,

  • zapalenie wątroby,

  • zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) we krwi, zwykle ustępujące po zaprzestaniu leczenia.

    Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • zmniejszenie liczby płytek krwi,

  • migrena,

  • zaburzenia czynności wątroby,

  • ból mięśni i stawów,

  • objawy grypopodobne,

  • ból pleców oraz zakażenia dróg moczowych,

  • zwiększona wrażliwość na światło słoneczne,

  • niewyjaśniony ból mięśni z ciemnym (koloru herbaty) moczem (rabdomioliza),

  • impotencja,

  • zapalenie trzustki,

  • małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia),

  • depresja,

  • ogólne złe samopoczucie,

  • dzwonienie, brzęczenie, wrażenie hałasu lub trzaski w uszach (szum uszny),

  • zaburzenia smaku.

  Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

  Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

  Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

  Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  3. Jak przechowywać lek Vellos

  • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważnosci zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  • Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

  • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  4. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Vellos

• Substancją czynną leku jest losartan potasowy.

  Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna , skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) , magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol 6000, hypromeloza 15cP, talk oraz tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Vellos i co zawiera opakowanie

Lek Vellos to białe, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane, z oznakowaniem „LST 50” na jednej stronie i „NPL” na drugiej stronie, średnica 7,80 - 8,20 mm i grubość 3,50 - 4, 00 mm.

Lek Vellos jest dostępny w blistrach miękkich Aluminium/Surlyn (kopolimer etylenu i kwasu metakrylowego) zapakowanych w tekturowe pudełko.

Wielkość opakowań – 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Baggerman FarmaNet N.V. Barrierweg 3G

5622 CL Eindhoven Holandia

Tel.: +31 40 2372879

Fax: +31 40 2374460

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Vellos 50 mg (Holandia, Polska, Hiszpania).

Data ostatniej aktualizacji ulotki: