Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Namaxir, 7,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Namaxir, 10 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Namaxir, 15 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Namaxir, 20 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Namaxir, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Methotrexatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Namaxir i w jakim celu się go stosuje
Namaxir zawiera substancję czynną metotreksat.
Metotreksat wykazuje następujące właściwości:
zakłóca wzrost niektórych szybko dzielących się komórek w organizmie
zmniejsza aktywność układu odpornościowego (mechanizmu obronnego organizmu)
działa przeciwzapalnie.
Wskazania do stosowania leku Namaxir:
czynne, reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów
wielostawowe postacie ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,
jeśli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca
ciężka, oporna na leczenie, powodująca niesprawność łuszczyca, w której nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA i retinoidów, oraz ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów
choroba Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów
dorosłych, gdy odpowiednie leczenie innymi lekami nie jest możliwe.
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba zaliczana do kolagenoz, przebiegająca z zapaleniem błon maziowych wyściełających stawy. Błony maziowe wytwarzają płyn, który działa jak smar dla wielu stawów. Stan zapalny wywołuje zgrubienie błon i obrzęk stawów.
Młodzieńcze zapalenie stawów występuje u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Postać wielostawową rozpoznaje się, jeśli w ciągu pierwszych 6 miesięcy choroba obejmuje 5 lub więcej stawów.
Łuszczycowe zapalenie stawów to zapalenie stawów, szczególnie palców rąk i nóg, ze zmianami
łuszczycowymi na skórze i paznokciach.
Łuszczyca to częsta przewlekła choroba skóry, przebiegająca z czerwonymi plamami pokrytymi
grubą, suchą, srebrzystą, ściśle przylegającą łuską.
Namaxir modyfikuje i spowalnia postęp choroby.
Choroba Leśniowskiego-Crohna jest rodzajem choroby zapalnej jelit, która może dotyczyć dowolnego odcinka przewodu pokarmowego, wywołując objawy, takie jak: ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.
jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, ciężka choroba nerek lub krwi
jeśli pacjent regularnie pije znaczne ilości alkoholu
jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenia, np. gruźlicę, zakażenie wirusem HIV lub inne
zespoły niedoboru odporności
jeśli u pacjenta stwierdzono wrzody żołądka lub jelit
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)
jeśli pacjent w tym samym czasie otrzymuje szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Namaxir należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, jest osłabiony lub w złym stanie ogólnym
jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby
jeśli u pacjenta rozpoznano odwodnienie (niedobór wody w organizmie).
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania leku Namaxir
Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie nasienia i komórek jajowych, w większości przypadków działanie to ustępuje. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.
Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa
Ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić również po podaniu niewielkich dawek metotreksatu.
Aby wykryć je na czas, lekarz musi wykonywać badania i testy laboratoryjne.
Przed leczeniem
Przed rozpoczęciem leczenia pobrane zostaną próbki krwi do badania potwierdzającego wystarczającą liczbę komórek krwi. Krew zostanie także zbadana celem sprawdzenia czynności
wątroby oraz sprawdzenia czy pacjent nie choruje na zapalenie wątroby. Ponadto sprawdzone zostanie stężenie albuminy (białka krwi) w surowicy, stan zapalny wątroby (zakażenie wątroby) i czynność nerek. Lekarz może również podjąć decyzję o wykonaniu innych testów czynności wątroby, niektóre z nich mogą być badaniem obrazowym a do innych niezbędne będzie pobranie z wątroby małej próbki tkanki w celu dokładniejszego zbadania.
Ponadto lekarz sprawdzi, czy pacjent nie choruje na gruźlicę i może wykonać zdjęcie rentgenowskie
klatki piersiowej lub test czynnościowy płuc.
Podczas leczenia
Lekarz może przeprowadzić następujące badania:
Badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian na błonach śluzowych takich jak stany zapalne lub owrzodzenia
Badanie krwi/morfologia z badaniem liczby krwinek i pomiarem stężenia metotreksatu w
surowicy
Badanie krwi w celu monitorowania czynności wątroby
Badanie obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby
Badanie małej próbki tkanki pobranej z wątroby w celu dokładniejszego jej zbadania
Badanie krwi w celu monitorowania czynności nerek
Badanie układu oddechowego i, w razie konieczności, badanie czynności płuc.
Bardzo ważne jest aby pacjent zgłaszał się na wszystkie wyznaczone badania.
Jeśli wynik któregokolwiek z tych badań okaże się nieprawidłowy, lekarz odpowiednio zmodyfikuje leczenie.
Osoby w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza, aby możliwie jak najwcześniej wykryć ewentualne działania niepożądane.
Związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek, a także niskie zapasy kwasu foliowego w organizmie pacjenta w starszym wieku wymagają stosunkowo niskich dawek metotreksatu.
Inne środki ostrożności
Podczas leczenia metotreksatem zgłaszano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów
z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie
wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy, wyniki szczepień i wyniki testów immunologicznych. Może dojść do reaktywacji utajonych przewlekłych chorób (np. półpasiec, gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas stosowania leku Namaxir nie należy stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
Podczas leczenia lekiem Namaxir może uaktywnić się zapalenie skóry wywołane promieniowaniem i oparzenia słoneczne („reakcja przypomnienia”). Ekspozycja na promieniowanie UV podczas leczenia lekiem Namaxir może nasilać zmiany łuszczycowe.
Może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak). W takim przypadku należy przerwać
leczenie.
Biegunka może być objawem toksycznego działania leku Namaxir i wymaga przerwania leczenia.
Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
U pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących metotreksat zgłaszano występowanie pewnych zaburzeń mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Nie można wykluczyć takich działań niepożądanych, gdy metotreksat jest stosowany w leczeniu innych chorób.
Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, poważnego zakażenia mózgu, nazywanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Namaxir u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na niedostateczne doświadczenie w tej grupie wiekowej.
Namaxir a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków, jakie pacjent będzie stosował w przyszłości.
Na działanie leku Namaxir może wpływać jednoczesne podawanie niektórych leków, takich jak:
antybiotyki, takie jak: tetracykliny, chloramfenikol, niewchłanialne antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu określonych zakażeń)
niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany (leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne, takie jak: kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazol)
probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
słabe kwasy organiczne takie jak diuretyki pętlowe (leki moczopędne)
leki, które mogą szkodliwie wpływać na czynność szpiku kostnego, np. trymetoprym- sulfametoksazol (substancja bakteriobójcza) czy pirymetamina
inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak: leflunomid, sulfasalazyna i azatiopryna
merkaptopuryna (lek o działaniu cytostatycznym)
retinoidy (leki przeciwko łuszczycy i innym chorobom skóry)
teofilina (lek przeciwko astmie oskrzelowej i innym chorobom płuc)
niektóre leki stosowane w chorobach żołądka, takie jak omeprazol i pantoprazol
leki hipoglikemizujące (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi).
Produkty witaminowe zawierające kwas foliowy należy stosować wyłącznie wówczas, gdy są zalecone przez lekarza, ponieważ mogą osłabiać działanie metotreksatu.
Nie wolno przyjmować szczepień z wykorzystaniem żywych szczepionek.
Namaxir z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas stosowania leku Namaxir należy unikać picia alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować leku Namaxir, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat może powodować wystąpienie wad wrodzonych, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę nie przyjmowały metotreksatu. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem leczenia definitywnie potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, podejmując odpowiednie działania, np. wykonując test ciążowy. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czas niezawodne metody antykoncepcji (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka powinna uzyskać poradę dotyczącą możliwego szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.
Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który może skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem leczenia.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego. Jeśli lekarz uzna dalsze leczenie lekiem Namaxir za konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Płodność mężczyzn
Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć ryzyka. Metotreksat może działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może mieć wpływ na plemniki i wywoływać wady wrodzone. Dlatego pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Namaxir mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i (lub) obsługiwania maszyn może być w niektórych przypadkach zmniejszona. W przypadku wystąpienia uczucia senności lub zmęczenia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Namaxir zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Jak stosować lek Namaxir
Możliwe działania niepożądane
objawy uszkodzenia wątroby, takie jak zażółcenie skóry i białkówek oczu; metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby), tworzenie się tkanki bliznowatej w wątrobie (zwłóknienie wątroby), tłuszczowe zwyrodnienie wątroby [wszystkie występują niezbyt często], zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby) [rzadko] oraz niewydolność wątroby [bardzo rzadko]
objawy uczulenia, takie jak: wysypka skórna, w tym zaczerwieniona, swędząca skóra, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła (który może powodować
trudności z przełykaniem lub oddychaniem) i uczucie zbliżającego się omdlenia; mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadko]
objawy uszkodzenia nerek, takie jak: obrzęk dłoni, kostek lub stóp, lub zmiana częstości oddawania moczu, zmniejszenie objętości moczu (oliguria) albo brak moczu (anuria); mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadko]
objawy zakażenia, np. gorączka, dreszcze, obolałość, ból gardła; metotreksat może zwiększać podatność na zakażenia; mogą wystąpić ciężkie zakażenia, takie jak pewien rodzaj zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) lub zakażenie krwi (posocznica) [rzadko]
objawy, takie jak: osłabienie jednej połowy ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i uczucie ciepła w jednej nodze (zakrzepica żył głębokich); objawy mogą wystąpić jeśli przemieszczający się skrzep zablokuje naczynie krwionośne (incydent zakrzepowo- zatorowy) [rzadko]
gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka, której towarzyszy ból gardła lub jamy ustnej, albo zaburzenia dróg moczowych; metotreksat może powodować znaczne zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek (agranulocytozę) i silne zahamowanie czynności szpiku kostnego [bardzo rzadko]
niespodziewane krwawienia, np. krwawienie dziąseł, krew w moczu, wymioty z krwią lub siniaczenie, mogą to być objawy znacznego zmniejszenia liczby płytek krwi spowodowanego zahamowaniem czynności szpiku kostnego [bardzo rzadko]
objawy, takie jak ciężkie bóle głowy często w połączeniu z gorączką, sztywnością karku, nudnościami, wymiotami, dezorientacją i nadwrażliwością na światło, mogą wskazywać na wystąpienie zapalenia opon mózgowych (ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowych) [bardzo rzadko]
u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących metotreksat zgłaszano występowanie pewnych zaburzeń mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia); nie można wykluczyć takich działań niepożądanych, gdy metotreksat jest stosowany w leczeniu innych chorób; objawami tych zaburzeń mózgu mogą być: zaburzenie świadomości, zaburzenie ruchu (ataksja), zaburzenia widzenia lub zaburzenia pamięci [nieznana]
ciężka wysypka skórna lub pęcherze na skórze (mogą występować również w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych); mogą to być objawy stanów zwanych zespołem Stevensa- Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyell’a) [bardzo rzadko]
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha
nieprawidłowe wyniki czynności wątroby (AspAT, AlAT, bilirubina, fosfotaza alkaliczna)
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, biegunka
wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie
ból głowy, zmęczenie, senność
zmniejszone wytwarzanie krwinek, prowadzące do zmniejszenia liczby krwinek białych i (lub)
czerwonych i (lub) płytek krwi
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
zapalenie gardła
zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarny lub smolisty stolec, owrzodzenie przewodu pokarmowego i krwawienie z przewodu pokarmowego
zwiększona wrażliwość na światło, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, owrzodzenia skóry, półpasiec, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka podobna do opryszczki, pokrzywka
pojawienie się cukrzycy
zawroty głowy, splątanie, depresja
zmniejszenie stężenia albuminy w surowicy
zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi, w tym płytek krwi
stan zapalny i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, upośledzenie czynności nerek,
zaburzenia oddawania moczu
ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
zapalenie dziąseł
nasilona pigmentacja skóry, trądzik, niebieskie plamki na skórze na skutek krwawienia z naczyń krwionośnych (wybroczyny punkcikowate), alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych
zmniejszenie ilości przeciwciał we krwi
zakażenie (w tym reaktywacja nieaktywnego zakażenia przewlekłego), zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
zaburzenia nastroju
zaburzenia widzenia
zapalenie osierdzia, nagromadzenie płynu w osierdziu, ograniczenia napełniania się komory
serca z powodu nagromadzenia płynu w osierdziu
niskie ciśnienie krwi
powstawanie blizn na tkankach płuc (zwłóknienie płuc), duszność i astma oskrzelowa, nagromadzenie płynu w opłucnej
złamanie przeciążeniowe
zaburzenia elektrolitowe
gorączka, osłabienie gojenia się ran
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
ostre toksyczne poszerzenie jelita grubego (toksyczne rozdęcie okrężnicy)
zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych)
nasilenie pigmentacji paznokci, zapalenie naskórka wokół paznokci (ostra zanokcica), głębokie zakażenie mieszków włosowych (czyraczność), widoczne powiększenie niewielkich naczyń krwionośnych
ból, utrata siły mięśniowej lub uczucie drętwienia albo mrowienia/odczuwanie słabszej niż zwykle reakcji na bodźce, zmiany smaku (metaliczny posmak), drgawki, porażenie, objawy oponowe
pogorszenie widzenia, niezapalna choroba oka (retinopatia)
zmniejszenie popędu płciowego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia wytwarzania nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, upławy
powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
zwiększenie liczby niektórych białych komórek krwi
uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych)
krwawienie z nosa
białko w moczu
osłabienie
zaczerwienienie i łuszczenie się skóry
opuchlizna
niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia
Zazwyczaj dawki leku Namaxir podawane podskórnie są miejscowo dobrze tolerowane. Zwykle obserwowano jedynie łagodne, miejscowe reakcje skórne (takie jak uczucie pieczenia, rumień, obrzęk, odbarwienie, silny świąd, ból) zmniejszające się podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Namaxir
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Namaxir
Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Namaxir (metotreksat):
W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna lek Namaxir należy stosować wyłącznie raz na tydzień. Zastosowanie większej ilości leku Namaxir (metotreksat) może zakończyć się zgonem. Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 tej ulotki. W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz podejmie decyzję dotyczącą dawkowania, które dostosowane jest indywidualnie do pacjenta. Skutki leczenia są widoczne zazwyczaj dopiero po upływie 4–8 tygodni.
Namaxir powinien być podawany przez lekarza lub pracownika ochrony zdrowia lub pod ich nadzorem, we wstrzyknięciach pod skórę (wstrzyknięciach podskórnych) tylko raz na tydzień. Dzień wykonania wstrzyknięcia powinien zostać ustalony przez pacjenta wspólnie z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz podejmie decyzję dotyczącą właściwej dawki u dzieci i młodzieży z wielostawową postacią młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Nie zaleca się stosowania leku Namaxir u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na niedostateczne doświadczenie w tej grupie wiekowej.
Sposób i czas podawania
Namaxir wstrzykuje się podskórnie raz na tydzień!
Czas leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy zwykłej oraz łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna lekiem Namaxir jest leczeniem długotrwałym.
Na początku leczenia Namaxir może być podawany we wstrzyknięciu przez personel medyczny. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent jest w stanie opanować samodzielne wstrzykiwanie pod skórę leku Namaxir. Pacjent zostanie odpowiednio przeszkolony w tym zakresie. Nigdy nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia leku bez odbycia wcześniejszego szkolenia.
Należy zapoznać się z instrukcjami zamieszczonymi na końcu ulotki. Należy pamiętać, aby zużyć całą zawartość.
Technika stosowania i utylizacji leku musi być analogiczna jak w przypadku innych leków cytostatycznych i zgodna z lokalnymi przepisami. Pracownice personelu medycznego będące w ciąży nie powinny przygotowywać ani podawać leku Namaxir.
Unikać kontaktu metotreksatu z powierzchnią skóry lub błon śluzowych. W przypadku skażenia zanieczyszczoną powierzchnię należy natychmiast obficie spłukać wodą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Namaxir
Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Nie należy samodzielnie zmieniać
dawki leku.
W przypadku podejrzenia, że pacjent zastosował większą dawkę leku Namaxir niż powinien, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o rodzaju podjętych metod leczenia, zależnie od ciężkości zatrucia.
Pominięcie zastosowania leku Namaxir
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zwrócić się
o poradę do lekarza.
Przerwanie stosowania leku Namaxir
Nie należy przerywać lub kończyć leczenia lekiem Namaxir bez uzgodnienia tego z lekarzem. W przypadku podejrzewania ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że Namaxir działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależą od wielkości dawki i częstości
podawania leku. Ponieważ ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić już po podaniu niewielkich
dawek, konieczne jest wykonywanie regularnych badań lekarskich. Lekarz prowadzący zleci wykonanie badań w celu wykluczenia nieprawidłowości dotyczących parametrów krwi (np. mała liczba białych krwinek, płytek krwi i chłoniak) oraz zmian w wątrobie i nerkach.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, gdyż może to wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, które wymagają pilnego podjęcia leczenia:
- uporczywy suchy kaszel bez odkrztuszania, duszność i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [często]
- krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią co może wskazywać na krwawienie z płuc [nieznana]
Poniżej znajdują się inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- miejscowe uszkodzenie (powstanie jałowego ropnia, zmiany w tkance tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest metotreksat.
Namaxir, 7,5 mg: Każda ampułko-strzykawka zawierająca 0,30 ml roztworu zawiera 7,5 mg metotreksatu.
Namaxir, 10 mg: Każda ampułko-strzykawka zawierająca 0,40 ml roztworu zawiera 10 mg metotreksatu.
Namaxir, 15 mg: Każda ampułko-strzykawka zawierająca 0,38 ml roztworu zawiera 15 mg metotreksatu.
Namaxir, 20 mg: Każda ampułko-strzykawka zawierająca 0,50 ml roztworu zawiera 20 mg metotreksatu.
Namaxir, 25 mg: Każda ampułko-strzykawka zawierająca 0,63 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.
Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do
wstrzykiwań.
Jak wygląda Namaxir i co zawiera opakowanie
Ampułko-strzykawki leku Namaxir zawierają klarowny roztwór barwy żółtawopomarańczowej, wolny od widocznych cząstek.
Wielkości opakowań
Namaxir 7,5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg
Lek Namaxir dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 4 ampułko-strzykawki lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 pudełka każde po 4 ampułko-strzykawki o pojemności 1 ml z bezbarwnego szkła typu I z tłokiem z gumy chlorobutylowej i trzonem z polistyrenu
z zamocowaną igłą i gazikami nasączonymi alkoholem z systemem zabezpieczającym igłę (który
chroni przed przypadkowym skaleczeniem igłą) lub bez systemu zabezpieczającego igłę.
Namaxir 15 mg
Lek Namaxir dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 4 ampułko-strzykawki lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 pudełka każde po 4 ampułko-strzykawki lub 6 pudełek każde po 1 ampułko-strzykawce o pojemności 1 ml z bezbarwnego szkła typu I z tłokiem z gumy chlorobutylowej i trzonem z polistyrenu z zamocowaną igłą i gazikami nasączonymi alkoholem z systemem zabezpieczającym igłę (który chroni przed przypadkowym skaleczeniem igłą) lub bez systemu zabezpieczającego igłę .
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður Islandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Wytwórca
Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur 10
20014 Nerviano (Milan)
Włochy
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bucharest Rumunia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: MTX-ratiopharm 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze MTX-ratiopharm 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze MTX-ratiopharm 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze MTX-ratiopharm 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze MTX-ratiopharm 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bułgaria: Namaxir 7.5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Namaxir 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Namaxir 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Namaxir 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Chorwacja: Namaxir 7,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Namaxir 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Namaxir 15 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Namaxir 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Namaxir 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Węgry: Namaxir 15 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben Namaxir 20 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben Namaxir 25 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Polska: Namaxir
Rumunia: Namaxir 7.5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 10 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 15 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Instrukcja użycia
Przed rozpoczęciem samodzielnych wstrzyknięć należy dokładnie przeczytać instrukcję zamieszczoną poniżej i zawsze należy stosować technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Roztwór powinien być przezroczysty i wolny od cząstek stałych.
W przypadku jakichkolwiek problemów lub pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przygotowanie
Wybrać dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnię roboczą. Przed rozpoczęciem przygotować niezbędne przedmioty:
1 ampułko-strzykawka leku Namaxir
1 wacik nasączony alkoholem (dostarczony w opakowaniu)
Dokładnie umyć ręce. Przed użyciem obejrzeć strzykawkę leku Namaxir w celu wykrycia widocznych
usterek (lub pęknięć).
Miejsce podania
Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to:
górna część uda,
brzuch z wyjątkiem okolicy pępka.
Jeśli inna osoba pomaga pacjentowi w wykonaniu wstrzyknięcia, może je wykonać również
w tylną część ręki, tuż poniżej ramienia.
Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia. Takie postępowanie pomaga ograniczyć ryzyko pojawienia się podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia.
Nigdy nie wolno wstrzykiwać leku w miejscu bolesnym, zasinionym, zaczerwienionym, stwardniałym, z blizną lub z rozstępami. W przypadku łuszczycy nie wolno wstrzykiwać leku bezpośrednio w uniesione, pogrubione, zaczerwienione lub łuszczące się obszary skóry lub zmiany chorobowe.
Wstrzyknięcie roztworu
Usuwanie i przygotowanie leku do stosowania
Technika stosowania i utylizacji leku musi być analogiczna jak w przypadku innych leków cytostatycznych i zgodna z lokalnymi przepisami. Pracownice personelu medycznego będące w ciąży nie powinny przygotowywać ani podawać leku Namaxir.
