Spis treści:
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Etrixenal, 100 mg/g, żel
Naproxenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Etrixenal i w jakim celu się go stosuje
Etrixenal jest lekiem w postaci żelu. Lek zawiera substancję czynną - naproksen - w ilości 100 mg/g, która należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek wykazuje działanie
przeciwbólowe oraz przeciwzapalne i jest stosowany miejscowo na skórę. W wyniku stosowania leku następuje zmniejszenie bólu i obrzęku oraz powrót sprawności ruchowej.
Etrixenal stosuje się do miejscowego leczenia ostrego bólu spowodowanego urazami ścięgien i więzadeł.
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etrixenal Kiedy nie stosować leku Etrixenal:
jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i kwas acetylosalicylowy,
jeśli pacjentka jest w III trymestrze ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Etrixenal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
w przypadku wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznych (wysypki, zaczerwienienia, świądu) podczas leczenia lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
gdy lek jest stosowany długotrwale na duże powierzchnie skóry, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane.
Jeżeli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów należy odstawić lek.
Nie należy stosować leku:
do oczu oraz na błony śluzowe; w razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy go usunąć, obficie spłukując wodą;
pod opatrunki (bandaże, plastry);
na uszkodzoną skórę, otwarte rany, stany zapalne skóry;
doustnie.
Jak stosować lek Etrixenal
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Etrixenal
Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku jest naproksen
Pozostałe składniki to: etanol (96 %), lewomentol, etylu parahydroksybenzoesan (E 214), chloralu wodzian, karbomery, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Ponadto, w okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (również solarium).
Ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwiobiegu należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek, owrzodzeniem przewodu pokarmowego i ze skazą krwotoczną.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Etrixenal u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Etrixenal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że stan kliniczny kobiety wymaga stosowania tego leku i stosowanie będzie przebiegać pod nadzorem lekarza. Lek Etrixenal jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Leku nie należy stosować podczas karmienia piersią, chyba że stosowanie zalecił i nadzoruje lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak jest danych dotyczących niepożądanego wpływu podanego miejscowo na skórę naproksenu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Etrixenal zawiera etylu parahydroksybenzoesan
Lek zawiera etylu parahydroksybenzoesan (E 214), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy przyjąć następujący schemat stosowania leku: nałożyć lek na skórę w ilości zależnej od rozmiarów bolącego miejsca (najczęściej pasek żelu o długości około 4 cm), rozprowadzić w miejscu bólu i delikatnie wmasować do całkowitego wchłonięcia. Lek należy
stosować od 2 do 6 razy na dobę w odstępach kilkugodzinnych.
Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy.
Nie stosować leku Etrixenal dłużej niż jeden tydzień. Jeżeli ból i obrzęk nie ustąpią lub nasilą się po upływie 1 tygodnia stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpi zaczerwienienie i podrażnienie skóry, należy zaprzestać stosowania leku aż do czasu ustąpienia objawów, jeśli objawy nie ustąpią należy zgłosić się do lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etrixenal
Ze względu na niewielkie wchłanianie naproksenu przez skórę do krwiobiegu, nie istnieje ryzyko przedawkowania lub zatrucia lekiem przeznaczonym do stosowania miejscowego. Jednakże, wskutek nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego połknięcia, mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane. W takim wypadku lekarz powinien podjąć postępowanie medyczne właściwe dla zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
W razie przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): może wystąpić
miejscowe podrażnienie skóry (rumień, wysypka, świąd, wysypka pęcherzykowa), które ustępuje po zaprzestaniu stosowania leku.
W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry, mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane, np.: senność, biegunka, nudności, bóle głowy, reakcje nadwrażliwości (uczulenia). Jeżeli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi. W przypadku wystąpienia trudności z oddychaniem lub zmian skórnych należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Leku nie należy przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli wystąpi zmiana jego wyglądu lub zapachu. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Etrixenal
Jak wygląda lek Etrixenal i co zawiera opakowanie
Etrixenal jest lekiem w formie jednorodnej masy o konsystencji żelu, bez widocznych cząstek stałych, o białej barwie i zapachu charakterystycznym dla mentolu.
Opakowanie: aluminiowa tuba z membraną, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z PP/PE z przebijakiem zawierająca 55 g lub 100 g leku, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Proenzi s.r.o. Oldřichovice 44
739 61 Třinec Republika Czeska
Wytwórca:
EMO-FARM Sp. z o.o.
ul. Łódzka 52
95-054 Ksawerów
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria Etrixenal 100 mg/g gel Czechy Etrixenal
Estonia Trebexen
Litwa Trebexen 100 mg/g gelis
Łotwa Trebexen100 mg/g gels
Polska Etrixenal
Rumunia Etrixenal 100 mg/g gel Słowacja Etrixenal 100 mg/g gél Węgry Etrixenal 100 mg/g gél
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Walmark Sp. z o.o. ul. Teatralna 9
41-200 Sosnowiec Polska
