Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tribux

100 mg, tabletki

Trimebutini maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki:

  1. Co to jest Tribux i w jakim celu się go stosuje

  Tribux zawiera trimebutynę w ilości 100 mg na tabletkę. Trimebutyna działa na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, regulując pracę (motorykę) przewodu pokarmowego. Nie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy.

  Wskazania

  Tribux stosuje się w leczeniu:

  • zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, określanych jako zespół jelita drażliwego,

  • zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego: biegunka, zaparcia, bóle brzucha, stany skurczowe jelit.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tribux Kiedy nie stosować leku Tribux

  • jeśli pacjent ma uczulenie na trimebutynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

  • jeśli pacjentka jest w ciąży.

    Ostrzeżenia i środki ostrożności

    Przed rozpoczęciem stosowania leku Tribux należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

    Dzieci i młodzież

    Nie zaleca się stosowania leku Tribux u dzieci w wieku poniżej 12 lat ponieważ dostępna postać leku (tabletki) nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

    Tribux a inne leki

    Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o tych, które pacjent planuje przyjmować.

    W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:

  • zotepina (lek przeciwpsychotyczny),

  • d-tubokuraryna (lek zwiotczający stosowany w znieczuleniu ogólnym),

  • cyzapryd (lek stosowany w dolegliwościach żołądkowych),

  • prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach pracy serca),

  • antagoniści kanałów wapniowych (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca),

  • kaptopryl (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym),

  • rezerpina (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym),

  • midazolam (lek stosowany w zaburzeniach snu).

    Tribux z jedzeniem i piciem

    Lek należy przyjmować przed posiłkiem, popijając szklanką przegotowanej wody.

    Ciąża i karmienie piersią

    Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

    Ciąża

    Brak wystarczających danych na temat stosowania trimebutyny w ciąży, dlatego nie zaleca się podawania leku Tribux w pierwszym trymestrze ciąży. Lek może być stosowany w II i III trymestrze ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

    Karmienie piersią

    Tribux może być stosowany przez kobiety karmiące jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

    Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

    Tribux stosowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz nie obniża sprawności psychofizycznej.

    Tribux zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

  3. Jak stosować Tribux

  Tribux należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Dawkowanie

  Dorośli

  1 tabletka 3 razy na dobę przed posiłkiem.

  W wyjątkowych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 6 tabletek na dobę

  w dawkach podzielonych.

  Stosowanie u dzieci i młodzieży

  Dzieci w wieku powyżej 12 lat

  Tribux można stosować u dzieci w dawce nie wyższej niż 6 mg/kg masy ciała na dobę.

  Dzieci w wieku poniżej 12 lat

  Nie zaleca się stosowania leku Tribux w tej grupie wiekowej (patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tribux”).

  Sposób stosowania

  Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką przegotowanej wody.

  Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tribux

  W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub udać do najbliższego szpitala.

  Pominięcie przyjęcia leku Tribux

  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę leku o wyznaczonej porze.

  Przerwanie przyjmowania leku Tribux

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  4. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, Tribux może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Podczas stosowania leku Tribux mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

  Często (u 1 do 10 na 100 osób):

  • senność, ospałość,

  • uczucie zmęczenia,

  • zawroty głowy,

  • uczucie ciepła lub zimna,

  • bóle głowy,

  • apatia,

  • suchość w jamie ustnej,

  • zaburzenia smaku,

  • biegunka,

  • niestrawność,

  • bóle w nadbrzuszu,

  • odrętwienie ust,

  • nudności,

  • wymioty,

  • zaparcia,

  • uczucie pragnienia.

    Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 osób):

  • wysypka.

    Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):

  • nierówne bicie serca,

  • zaburzenia czynności wątroby, w tym wzrost aktywności enzymów wątrobowych AlAT i AspAT we krwi.

    Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki):

  • niepokój,

  • osłabienie słuchu,

  • zapalenie wątroby,

  • zmiany skórne (świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk, rumień),

  • zatrzymanie moczu,

  • zaburzenia miesiączkowania,

  • bolesne powiększenie piersi u kobiet,

  • powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia),

  • ból piersi.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

  Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

  Tel.: + 48 22 49 21 301

  Faks: + 48 22 49 21 309

  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  5. Jak przechowywać Tribux

  Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

  Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

  Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Tribux

• Substancją czynną leku jest 100 mg trimebutyny maleinianu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon (typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda Tribux i co zawiera opakowanie

Okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki, barwy białej do kremowej, bez plam i wykruszeń o średnicy 8,0 mm ± 0,2 mm.

Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 20, 30,60, 90, 100 lub 120 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Data ostatniej aktualizacji ulotki: