Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ivadiax, 5 mg, tabletki powlekane Ivadiax, 7,5 mg, tabletki powlekane Ivabradinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ivadiax i w jakim celu się go stosuje

Ivadiax (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:

• objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych

  pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków stosowanych w chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u dorosłych, których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą beta-adrenolityku.

• przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi

  75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są przeciwwskazane albo nie są tolerowane.

  O stabilnej dławicy piersiowej (zazwyczaj określana jako „dławica”)

  Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Choroba ta zwykle pojawia się u osób pomiędzy 40 a 50 r.ż.

  Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dławica piersiowa występuje częściej przy szybszej pracy serca, na przykład po wysiłku, w emocjach, w

  zimnym otoczeniu lub po posiłku. U osób z dławicą piersiową przyśpieszenie pracy serca wywołuje ból w klatce piersiowej.

  O przewlekłej niewydolności serca

  Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która pojawia się, kiedy serce nie może

  przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstsze objawy niewydolności serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.

  Jak działa lek Ivadiax?

  Ivadiax działa głównie poprzez zmniejszenie częstości pracy serca o kilka uderzeń na minutę. Prowadzi to do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, szczególnie w sytuacjach,

  gdy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie napadu bólu dławicowego. W ten sposób Ivadiax pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego.

  Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca niekorzystnie wpływa na czynność serca i rokowanie odnośnie przeżycia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, swoiste działanie iwabradyny, zmniejszające częstość akcji serca, pomaga poprawić czynność serca oraz rokowanie odnośnie przeżycia u tych pacjentów.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ivadiax Kiedy nie przyjmować leku Ivadiax

• jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na minutę);

• u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu);

• u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca;

• u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego;

• u pacjentów z bardzo dużym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi;

• u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się bólami klatki piersiowej związanymi lub nie związanymi z wysiłkiem);

• u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła;

• jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca;

• u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby;

• u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji), lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);

• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod zapobiegania ciąży;

• u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę;

• u kobiet karmiących piersią.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivadiax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca,

  nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG), zwaną zespołem długiego odstępu QT;

• jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może oznaczać za małą częstość pracy serca);

• jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków (niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej przyczyny, trudne do zmierzenia);

• jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar (atak mózgowy);

• jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;

• jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego;

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z pewną nieprawidłowością w EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa;

• jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;

• jeśli u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby wątroby;

• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.

  W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast poinformować lekarza przed przyjęciem lub podczas przyjmowania leku Ivadiax.

  Dzieci i młodzież

  Ivadiax nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

  Lek Ivadiax a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

  Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Ivadiax albo ścisły nadzór nad jego stosowaniem:

• flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);

• ryfampicyna (antybiotyk);

• barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);

• fenytoina (stosowana w padaczce);

• produkty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (leki ziołowe, stosowane w leczeniu depresji);

• leki wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów, takie jak:

  • chinidyna, dyzopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

  • beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);

  • niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychoz (takie jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol);

  • leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna);

  • erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk);

  • pentamidyna (lek przeciw pasożytom);

  • cyzapryd (lek przeciw refluksowi żołądkowo-przełykowemu);

• niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego ciśnienia krwi).

Lek Ivadiax z jedzeniem i piciem

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Ivadiax. Ivadiax należy przyjmować podczas posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Ivadiax w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko (patrz

„Kiedy nie przyjmować leku Ivadiax”).

Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Ivadiax. Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Ivadiax, chyba że stosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Ivadiax”).

Nie należy przyjmować leku Ivadiax w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Ivadiax”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią,

ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje lek Ivadiax.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ivadiax może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie ich wystąpienia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas

prowadzenia pojazdów nocą.

Lek Ivadiax zawiera laktozę jednowodną i sód

Laktoza jednowodna

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Ivadiax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ivadiax należy przyjmować podczas posiłków.

Jeśli leczony jest pacjent ze stabilną dławicą piersiową

Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Ivadiax dwa razy na dobę. Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa razy na dobę, dawka może być zwiększona. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta.

Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem.

W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivadiax 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli leczony jest pacjent z przewlekłą niewydolnością serca

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Ivadiax dwa razy na dobę, w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Ivadiax 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta.

Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem.

W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivadiax 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Ivadiax nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ivadiax

Po przyjęciu dużej dawki leku Ivadiax może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ

dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Ivadiax

W razie pominięcia dawki leku Ivadiax, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Ivadiax

Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem przyjmowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ivadiax jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi:

• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi, może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu – występuje niezbyt często;

• trudności w oddychaniu (duszność) - występuje niezbyt często.

  Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania leku:

  Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski, rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch

  miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas terapii lub po leczeniu.

  Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca). Objawy występują szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Zgłaszano także inne działania niepożądane:

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

- nieregularne, szybkie skurcze serca, niezwykłe odczuwanie bicia serca, niekontrolowane ciśnienie tętnicze, bóle głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

- kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), kurcze mięśni i zmiany w parametrach

laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG, podwójne widzenie, osłabione widzenie.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.

  Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• nieregularne bicie serca.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

  niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

  Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

  tel.: + 48 22 49 21 301

  faks: + 48 22 49 21 309

  strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ivadiax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ivadiax

• Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci chlorowodorku).

• Ivadiax 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,39 mg iwabradyny chlorowodorku).

• Ivadiax 7,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg iwabradyny chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka Opadry White 03G280006:

hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, magnezu stearynian, glicerol.

Jak wygląda lek Ivadiax i co zawiera opakowanie

Ivadiax 5 mg to tabletka powlekana, barwy białej, owalna, obustronnie wypukła, z linią podziału ułatwiającą podział tabletki, z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Ivadiax 7,5 mg to tabletka powlekana, barwy białej, okrągła, obustronnie wypukła, z wytłoczonym oznakowaniem „7,5” po jednej stronie.

Lek jest dostępny w blistrach po 56 tabletek.

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

tel. (42) 22-53-100

Wytwórca

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue 153 51 Pallini Attikis Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: