Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Actusept, 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
Benzydamini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Co to jest Actusept i w jakim celu się go stosuje
Actusept zawiera benzydaminę, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Lek wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe oraz działa miejscowo znieczulająco na błonę śluzową jamy ustnej.
Actusept służy do miejscowego leczenia objawów zapalenia w obrębie jamy ustnej i gardła, związanych z odczuwaniem bólu (np. owrzodzenie jamy ustnej, ból gardła, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
i dziąseł). Z zalecenia lekarza stosuje się go także do łagodzenia bólu pourazowego po zabiegu w jamie ustnej lub gardle (np. po usunięciu migdałków lub po zabiegu dentystycznym), albo po zastosowaniu rurki nosowo-żołądkowej.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actusept Kiedy nie stosować leku Actusept
jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Actusept należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ponieważ może być zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na benzydaminę;
jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub alergia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia skurczu oskrzeli.
Zapalenie dziąseł może być objawem choroby zębów. Należy udać się do stomatologa w przypadku nieskutecznego leczenia.
Należy unikać kontaktu leku z oczami.
Actusept a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie wykazano dotychczas wpływu innych leków na Actusept, ani leku Actusept na inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Actusept można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy zostanie to zalecone przez lekarza. Actusept można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy zostanie to zalecone przez lekarza, ponieważ nie można wykluczyć przenikania benzydaminy do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Actusept zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), etanol (alkohol) i sód Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Etanol
Ten lek zawiera 14,58 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu. Ilość alkoholu w jednym rozpyleniu tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każde rozpylenie, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować Actusept
Długość leczenia:
Możliwe działania niepożądane
drętwienie lub kłucie w jamie ustnej.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):
trudności w oddychaniu lub połykaniu (skurcz oskrzeli lub krtani)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) zawroty
Jak przechowywać Actusept
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Actusept
Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. Jeden mililitr leku Actusept do stosowania w jamie ustnej w aerozolu, roztwór zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku. Jedno rozpylenie (0,18 ml) aerozolu zawiera 270 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku.
Substancjami pomocniczymi są: sodu wodorowęglan, polisorbat 20, etanol absolutny, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), sacharyna sodowa (E 954), glicerol, olejek miętowy, woda oczyszczona.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Od 4 do 8 rozpyleń od 2 do 6 razy na dobę; nie częściej niż co 1,5 - 3 godziny.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
4 rozpylenia od 2 do 6 razy na dobę; nie częściej niż co 1,5 - 3 godziny.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat
1 rozpylenie na każde 4 kg masy ciała, maksymalnie do 4 rozpyleń, od 2 do 6 razy na dobę; nie częściej niż co 1,5 - 3 godziny.
Nie stosować u dzieci, które nie potrafią wstrzymać oddechu na czas rozpylania.
Osoby w podeszłym wieku
Dawkowanie jest takie samo jak u pozostałych dorosłych.
Sposób podawania
Stosować po posiłku i piciu.
Jak używać aerozolu
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach lub jeśli wystąpi gorączka. Nie należy stosować leku Actusept dłużej niż 7 dni bez konsultacji lekarskiej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Actusept
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego połknięcia dużej ilości leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania dawki leku Actusept
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
głowy/omdlenia, silne swędzenie skóry lub wypukłe grudki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą zagrażać życiu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Jak wygląda Actusept i co zawiera opakowanie
Actusept jest bezbarwnym, klarownym, przezroczystym płynem o zapachu miętowym, w butelce ze szkła oranżowego (typu III) z wieczkiem z pompką rozpylającą (aplikator z PP, rurka z LDPE/PP), w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 30 ml
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny
Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 110 00 Praga Republika Czeska
tel.: (+420) 225 574 973
Wytwórca/Importer
Medis International a.s., výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Larymed
Polska: Actusept
Słowacja: Larynox
