Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Azibiot, 20 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Azibiot, 40 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Azithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest Azibiot i w jakim celu się go stosuje

  Substancją czynną leku Azibiot jest azytromycyna − antybiotyk z grupy makrolidów. Azibiot jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń:

  • ostre bakteryjne zapalenie zatok;

  • ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego;

  • zapalenie migdałków, zapalenie gardła;

  • zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;

  • lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc;

  • lekkie do umiarkowanie ciężkich zakażenia skóry i tkanek miękkich, np. zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, róża

  • zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie zwane Chlamydia trachomatis.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azibiot Kiedy nie stosować leku Azibiot

  Leku Azibiot nie należy stosować:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (np. erytromycynę, klarytromycynę) i ketolidowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

    Ostrzeżenia i środki ostrożności

    Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

  • pacjent ma szczególnego rodzaju zaburzenia serca (np. ciężkie zaburzenia czynności serca, "wydłużenie odstępu QT") lub jeśli przyjmuje leki zmieniające czynność elektryczną serca, takie jak cyzapryd (stosowany w celu zwiększenia ruchu jelit);

  • pacjent ma spowolnioną lub nieregularną pracę serca;

  • pacjent ma zmienione poziomy elektrolitów we krwi, zwłaszcza niski poziom potasu i magnezu;

  • pacjent przyjmuje inne leki, które powodują zmiany w zapisie EKG (patrz punkt "Azibiot a inne leki”);

  • pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;

  • pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby lub przerwać leczenie;

  • pacjent ma nowe zakażenie (które może świadczyć o nadmiernym wzroście opornych drobnoustrojów);

  • pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne);

  • podając lek niemowlętom (poniżej 6 tygodnia życia) mogą one wymiotować lub stać się rozdrażnione podczas karmienia;

  • rzadko zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości problemy z oddychaniem, zawroty głowy, obrzęk twarzy, lub gardła, wysypka, bąble, pęcherze (czasami śmiertelne). Jeżeli pacjent zauważy takie objawy, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Azibiot i skonsultować się z lekarzem.

    Antybiotyki mogą powodować biegunkę, co może być objawem poważnego zapalenia jelit. Jeśli u pacjenta wystąpi wodnista biegunka lub biegunka z zawartością krwi, należy skontaktować się z lekarzem. Nie stosować leków, aby zatrzymać biegunkę, chyba że lekarz zaleci inaczej.

    Azibiot a inne leki

    Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

    Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, szczególnie ważne jest, aby powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:

  • leki znane, jako pochodne ergotaminy, np. ergotamina lub dihydroergotamina (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), gdyż nie należy ich stosować jednocześnie z lekiem Azibiot;

  • cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po przeszczepieniu narządów);

  • atorwastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi);

  • cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka);

  • teofilina (stosowana w zaburzeniach oddychania);

  • warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe;

  • digoksyna (stosowana w zaburzeniach serca);

  • kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);

  • niektóre leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (tzw. przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol). Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane;

  • zydowudyna, efawirenz, indynawir, nelfinawir, dydanozyna (stosowane w zakażeniach HIV);

  • ryfabutyna (w leczeniu zakażeń HIV lub gruźlicy);

  • terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii);

  • flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych);

  • tak zwane leki zobojętniające (leki neutralizujące kwas żołądkowy); Azibiot należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed zażyciem leków zobojętniających lub 2 godziny po ich zażyciu;

  • astemizol (stosowany w leczeniu alergii);

  • alfentanyl (lek przeciwbólowy).

    Azibiot z jedzeniem i piciem

    Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, ponieważ nie wpływa to na wchłanianie azytromycyny.

    Ciąża i karmienie piersią

    Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

    Leku tego nie należy stosować w okresie ciąży i kamienia piersią, chyba że zostało to zalecone przez lekarza

    Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

    Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

    Azibiot zawiera sacharozę i sód

    6,5 ml gotowej zawiesiny zawiera 5 g sacharozy. Zawartość sacharozy należy brać pod uwagę stosując preparat u pacjentów chorych na cukrzycę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

    niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

    Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 12,5 ml zawiesiny (co jest dawką maksymalną), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

  3. Jak stosować Azibiot

  Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Azibiot 40 mg/ml:

  Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg:

  Azytromycyna jest przyjmowana w terapiach 3 i 5 dniowych. Leczenie 3-dniowe: Przyjąć 12,5 ml (500 mg) jeden raz na dobę. Leczenie 5-dniowe:

  • pierwszego dnia przyjąć 12,5 ml (500 mg)

  • 2, 3, 4 i 5 dnia przyjąć 6,25 ml (250 mg)

    W leczeniu niepowikłanego zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez Chlamydia trachomatis stosuje się leczenie jednodniowe.

    Leczenie jednodniowe: 25 ml (1000 mg).

    Azibiot 20 mg/ml i 40 mg/ml:

    Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 45 kg:

    Azytromycyna jest przyjmowana w terapiach 3 lub 5 dniowych. Dobowa dawka jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka.

    Azibiot 20 mg/ ml

    Leczenie 3-dniowe
    Masa ciała	Dzień 1-3
    5 kg	2,5 ml (50 mg)
    6 kg	3 ml (60 mg)
    7 kg	3,5 ml (70 mg)
    8 kg	4 ml (80 mg)
    9 kg	4,5 ml (90 mg)
    10 kg	5 ml (100 mg)
    12 kg	6 ml (120 mg)

    Leczenie 5-dniowe
    Masa ciała	Dzień 1	Dzień 2-5
    5 kg	2,5 ml (50 mg)	1,25 ml (25 mg)
    6 kg	3 ml (60 mg)	1,5 ml (30 mg)
    7 kg	3,5 ml (70 mg)	1,75 ml (35 mg)
    8 kg	4 ml (80 mg)	2 ml (40 mg)
    9 kg	4,5 ml (90 mg)	2,25 ml (45 mg)
    10 kg	5 ml (100 mg)	2,5 ml (50 mg)

    12 kg

    6 ml (120 mg)

    3 ml (60 mg)

    Azibiot 40 mg/ ml

    Leczenie 3-dniowe
    Masa ciała	Dzień 1-3
    10 kg	2,5 ml (100 mg)
    12 kg	3 ml (120 mg)
    14 kg	3,5 ml (140 mg)
    16 kg	4 ml (160 mg)
    17 – 25 kg	5 ml (200 mg)
    26 – 35 kg	7,5 ml (300 mg)
    36 – 45 kg	10 ml (400 mg)
    >45 kg	12,5 ml (500 mg)

    Leczenie 5-dniowe
    Masa ciała	Dzień 1	Dzień 2-5
    10 kg	2,5 ml (100 mg)	1,25 ml (50 mg)
    12 kg	3 ml (120 mg)	1,5 ml (60 mg)
    14 kg	3,5 ml (140 mg)	1,75 ml (70 mg)
    16 kg	4 ml (160 mg)	2 ml (80 mg)
    17 – 25 kg	5 ml (200 mg)	2,5 ml (100 mg)
    26 – 35 kg	7,5 ml (300 mg)	3,75 ml (150 mg)
    36 – 45 kg	10 ml (400 mg)	5,0 ml (200 mg)
    >45 kg	12,5 ml (500 mg)	6,25 ml (250 mg)

    Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

    Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ lekarz może zmienić dawkę leku.

    Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

    U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie jest takie samo, jak u pozostałych pacjentów dorosłych.

    Sposób podawania

    Przed użyciem dobrze wstrząsnąć.

    Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, ponieważ nie wpływa to na wchłanianie azytromycyny.

    Azibiot jest podawany raz na dobę. Całkowita dawka podawana w czasie całego leczenia u dzieci nie może przekroczyć 1500 mg azytromycyny.

    Jak odmierzyć dawkę

    1. Do opakowania dołączona jest strzykawka dozująca z podziałką o dokładność 0,25 oraz adapter dopasowany do butelki.

    2. Przed użyciem wstrząsnąć butelkę i usunąć korek z zabezpieczeniem przed dziećmi.

    3. Umieścić adapter w szyjce butelki.

    4. Koniec strzykawki umieścić w adapterze.

    5. Odwrócić butelkę do góry dnem.

    6. Pociągając tłok i odmierzyć odpowiednią ilość zawiesiny.

    7. Jeżeli zauważy się w strzykawce pęcherzyk powietrza, należy wstrzyknąć lek z powrotem do butelki. Powtórzyć czynności z punktu 6.

    8. Odwrócić butelkę, usunąć strzykawkę. Pozostawić adapter w szyjce butelki i zakręcić butelkę korkiem.

    W przypadku dodatkowej wątpliwości jak odmierzyć dawkę leku należy zwrócić się do lekarza lub

    farmaceuty.

    Podanie leku przy użyciu strzykawki:

    1. Upewnij się, że dziecko jest w pozycji pionowej.

    2. Włożyć końcówkę strzykawki do ust dziecka. Skierować strzykawkę w stronę wewnętrznej powierzchni policzka.

    3. Powoli wcisnąć tłok strzykawki. Nie wciskać zbyt szybko. Lek będzie spływał do ust dziecka.

    4. Pozwolić dziecku na przełykanie leku.

    Czyszczenie i przechowywanie strzykawki

    1. Wyjąć tłok ze strzykawki i obie części przemyć pod ciepłą bieżącą wodą.

    2. Osuszyć obie części. Umieścić tłok ponownie w strzykawce. Przechowywać w czystym miejscu razem z lekiem.

    Sporządzanie zawiesiny do stosowania

    Pojemnik z proszkiem mocno wstrząsnąć.

    Używając odpowiednio skalibrowanej pipety, cylindra lub dołączonej do opakowania załączonej strzykawki dodać odpowiednią ilość wody (X ml) do proszku. W warunkach domowych można stosować świeżo przegotowaną, schłodzoną wodę.

    Podczas dodawania wody butelkę należy trzymać przechyloną, aby większość proszku nie znajdowała się na dnie butelki, co mogłoby doprowadzić do jego przyklejenia.

    Odpowiednia ilość wody zależy od pojemności butelki i jest podana poniżej.

    W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania butelka zawiera nadmiar zawiesiny.

    Azibiot 20 mg/ ml:

  • Dla 20 ml zawiesiny (400 mg) dodać 11 ml wody

    Azibiot 40 mg/ ml

  • Dla 15 ml zawiesiny (600 mg) dodać 9,0 ml wody

  • Dla 22,5 ml zawiesiny (900 mg) dodać 12,5 ml wody

  • Dla 30 ml zawiesiny (1200 mg) dodać 16 ml wody

  • Dla 37,5 ml zawiesiny (1500 mg) dodać 19 ml wody

    Po dodaniu odpowiedniej ilości wody, zamknąć szczelnie butelkę, natychmiast odwrócić do góry dnem, tak żeby proszek zmieszał się z wodą, a następnie energicznie nią wstrząsnąć. Pomaga to uzyskać jednorodną zawiesinę. Sprawdzić, czy proszek jest całkowicie i równomiernie zawieszony!

    Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azibiot

    Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Azibiot może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie skontaktować się lekarzem lub z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą pozostałą cześć leku. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę i przemijającą utratę słuchu.

    Pominięcie zastosowania leku Azibiot

    Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien to zrobić, gdy tylko sobie o tym przypomni. Jeśli jednak zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

    Przerwanie stosowania leku Azibiot

    Nie należy przerywać przyjmowania leku przed czasem.

    Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, ważne jest, aby przyjmować lek tak długo, jak zalecił lekarz.

  4. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mają one zwykle łagodny lub umiarkowany przebieg i przeważnie ustępują po zakończeniu leczenia. Jeżeli wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych poniżej, lek należy odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Mogą to być objawy rzadko występującej ciężkiej reakcji alergicznej na ten lek:

  • obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła;

  • trudności z oddychaniem lub przełykaniem;

  • ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ciężka wysypka skórna) i inne ciężkie wysypki skórne, w których mogą występować pęcherze lub łuszczenie (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);

  • ciężka przedłużająca się biegunka, zwłaszcza jeśli w kale występuje krew lub śluz. (może to być objaw choroby zapalnej jelit, zwanej rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego).

    Inne zgłaszane działania niepożądane

    Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

  • biegunka.

    Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

  • ból głowy;

  • wymioty, bóle brzucha, nudności;

  • zmiana liczby krwinek białych;

  • zmiana wyników innych badań krwi (zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi).

    Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

  • zakażenia drożdżakowe (kandydozy) − zapalenie jamy ustnej i pochwy;

  • zapalenie płuc, bakteryjne zakażenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia oddychania, zapalenie błony śluzowej nosa;

  • zmiana liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, eozynofilia);

  • obrzęk powiek, twarzy lub warg (obrzęk naczynioruchowy), reakcje alergiczne;

  • utrata apetytu (jadłowstręt);

  • nerwowość, problemy z zasypianiem (bezsenność);

  • zawroty głowy, senność, zaburzenie smaku, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (parestezje);

  • zaburzenia widzenia;

  • zaburzenia ucha, odczucie wirowania;

  • kołatanie serca;

  • uderzenia gorąca;

  • nagła duszność, krwawienie z nosa;

  • zaparcie, gazy, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, trudności w połykaniu, rozdęcie brzucha, suchość w jamie ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, owrzodzenie jamy ustnej, nasilone ślinienie;

  • wysypka, swędząca pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się;

  • zapalenie kości i stawów, ból mięśni, pleców i szyi;

  • trudności i ból podczas oddawania moczu, ból nerkowy;

  • nieregularne krwawienia z dróg rodnych, zaburzenia jąder;

  • obrzęk, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęki obwodowe;

  • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi i czynności wątroby);

  • powikłania po leczeniu.

    Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

  • pobudzenie;

  • nieprawidłowa czynność wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);

  • reakcje nadwrażliwości, takie jak nadwrażliwość na światło słoneczne.

  • wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się obszarów zaczerwienionej skóry z małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym płynem).

    Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):

  • osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, (zespół DRESS)

    Działania niepożądane o nieznanej częstości (której nie można określić na podstawie dostępnych danych):

    • zapalenie jelita (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego);

    • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), zmniejszenie liczby płytek krwi;

    • reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna);

    • odczucie agresji, lęku, silnego splątania, omamy;

    • omdlenia;

    • drgawki;

    • zmniejszona wrażliwość skóry na dotyk;

    • nadmierna aktywność;

    • zaburzenia węchu;

    • utrata węchu lub smaku;

    • osłabienie mięśni (miastenia);

    • zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (typu torsade de pointes), nieprawidłowy zapis EKG (wydłużenie odstępu QT);

    • zaburzenia słuchu, w tym głuchota lub dzwonienie w uszach;

    • niskie ciśnienie tętnicze krwi;

    • zapalenie trzustki;

    • przebarwienie języka;

    • zaburzenia wątroby (niewydolność wątroby rzadko kończące się śmiercią, martwica wątroby), zapalenie wątroby;

    • ciężkie skórne reakcje alergiczne (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona);

    • ból stawów (zapalenie stawów);

    • ostra niewydolność nerek i śródmiąższowe zapalenie nerek.

    Działania niepożądane, których związek ze stosowaniem azytromycyny w zapobieganiu i leczeniu zakażenia kompleksem Mycobacterium avium jest możliwy lub prawdopodobny

    Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

  • biegunka;

  • ból brzucha, nudności;

  • wzdęcia;

  • uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;

  • luźne stolce.

    Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

  • jadłowstręt;

  • zawroty głowy;

  • ból głowy;

  • uczucie mrowienia, kłucia, i drętwienia (parestezje);

  • zaburzenia smaku;

  • zaburzenia widzenia;

  • głuchota;

  • wysypka, świąd;

  • ból stawów (zapalenie stawów);

  • uczucie zmęczenia.

    Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

  • osłabienie czucia dotyku (niedoczulica);

  • zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach;

  • kołatanie serca;

  • zapalenie wątroby;

  • poważne reakcje alergiczne skóry;

  • nadwrażliwości skóry na światło słoneczne;

  • osłabienie;

  • złe samopoczucie.

    Zgłaszanie działań niepożądanych

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

    Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309

    e-mail: ndl@urpl.gov.pl

    Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  5. Jak przechowywać Azibiot

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zamieszczony na opakowaniu skrót „Lot” oznacza numer serii.

  Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

  Butelka zawierająca 15 ml, 20 ml i 22,5 ml gotowej zawiesiny

  Po sporządzeniu zawiesiny produkt należy zużyć w ciągu 5 dni. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

  Butelka zawierająca 30 ml i 37,5 ml zawiesiny:

  Po sporządzeniu zawiesiny produkt należy zużyć w ciągu 10 dni. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Azibiot

  • Substancją czynną leku jest azytromycyna. Azibiot 20mg/ml

    1 ml zawiesiny zawiera 20 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej. Azibiot 40mg/ml

    1 ml zawiesiny zawiera 40 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.

• Pozostałe składniki to: sacharoza, hydroksypropyloceluloza, trisodu fosforan bezwodny, guma ksantan, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat bananowy (sacharoza, maltodekstryna, guma arabska, środek aromatyzujący), aromat dzikiej wiśni (sacharoza, maltodekstryna, guma arabska,

środek aromatyzujący) i aromat waniliowy (maltodekstryna, środek aromatyzujący, aromat naturalny). Patrz punkt 2 "Azibiot zawiera sacharozę i sód".

Jak wygląda Azibiot i co zawiera opakowanie

Proszek barwy białej lub prawie białej do rozpuszczania w wodzie tworzący jednorodną zawiesinę o barwie od jasnożółtej do brązowawożółtej o charakterystycznym zapachu bananowym i wiśniowym.

Azibiot 20 mg/ml jest dostępny w pudełku zwierającym 16,38 g proszku w butelce do sporządzania 20 ml zawiesiny (400 mg azytromycyny).

Azibiot 40 mg/ml jest dostępny w pudełku zwierającym:

• 12,6 g proszku w butelce do sporządzania 15 ml zawiesiny (600 mg azytromycyny),

• 18,9 g proszku w butelce do sporządzania 22,5 ml zawiesiny (900 mg azytromycyny),

• 25,2 g proszku w butelce do sporządzania 30 ml zawiesiny (1200 mg azytromycyny),

• 31,5 g proszku w butelce do sporządzania 37,5 ml zawiesiny (1500 mg azytromycyny).

Opakowanie zawiera 10 ml strzykawkę doustną z PE/PP, z 0,25 ml podziałką i adapterem z LDPE. Przygotowana zawiesina zawiera nadmiar 5 ml w celu zapewnienia pełnej dawki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się na rynku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: KRKA Polska Sp. z o.o.,

ul. Równoległa 5,

02-235 Warszawa,

Polska

tel.: 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

29.09.2018 r.