Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
AirFluSal, (25 mikrogramów + 125 mikrogramów)/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, zawiesina
AirFluSal, (25 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, zawiesina
Salmeterolum+ Fluticasoni propionas
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest AirFluSal i w jakim celu się go stosuje
AirFluSal zawiera dwie substancje czynne, salmeterol i flutykazonu propionian.
Salmeterol jest długo działającą substancją rozszerzającą oskrzela. Pomaga utrzymać rozszerzenie dróg oddechowych, co ułatwia przepływ powietrza do płuc i z płuc. Działanie takie utrzymuje się co najmniej 12 godzin.
Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc. Nie zaleca się stosowania leku AirFluSal u dzieci.
Lekarz przepisał ten lek w celu zapobiegania trudnościom w oddychaniu, których przyczyną może być astma. W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy lek AirFluSal należy stosować codziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
AirFluSal pomaga zapobiec wystąpieniu duszności i świszczącego oddechu, ale nie należy go stosować w celu złagodzenia nagłych napadów duszności lub świstów w drogach oddechowych. W takich przypadkach konieczne jest zastosowanie szybko działającego, „ratunkowego” leku wziewnego, takiego jak salbutamol. Należy zawsze mieć przy sobie inhalator z szybko działającym lekiem „ratunkowym”.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku AirFluSal Kiedy nie stosować leku AirFluSal
jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub na substancję pomocniczą leku (wymienioną w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku AirFluSal należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma:
chorobę serca, w tym nieregularną lub przyspieszoną czynność serca
nadczynność tarczycy
wysokie ciśnienie krwi
cukrzycę (AirFluSal może zwiększyć stężenie cukru we krwi)
małe stężenie potasu we krwi
gruźlicę (obecnie lub w przeszłości) lub inne zakażenie płuc
Jeśli pacjent zaczyna niewyraźnie widzieć lub ma inne zaburzenia widzenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
AirFluSal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków stosowanych w celu leczenia astmy lub jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty. Stosowanie leku AirFluSal z innymi lekami może nie być właściwe.
Przed zastosowaniem leku AirFluSal należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu wymienionych leków.
Leki beta-adrenolityczne (takie jak atenolol, propranolol lub sotalol). Beta-adrenolityki stosowane są głównie w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub chorób serca.
Leki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak rytonawir, kobicystat, ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna). Niektóre z tych leków mogą zwiększać ilość flutykazonu propionianu lub salmeterolu w organizmie, a w związku z tym zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku AirFluSal (w tym zaburzeń rytmu serca) lub ich nasilenia. Lekarz może uważnie kontrolować przebieg leczenia u pacjentów, którzy przyjmują wymienione leki.`
Kortykosteroidy podawane doustnie lub we wstrzyknięciu. U pacjentów, którzy otrzymywali je ostatnio, może zwiększyć się ryzyko zaburzeń czynności nadnerczy.
Leki moczopędne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego.
Inne leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol).
Leki zawierające pochodne ksantyny (stosowane często w leczeniu astmy).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby AirFluSal wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Jak stosować AirFluSal
jeden raz wieczorem, jeśli objawy występują u pajenta w nocy
jeden raz rano, jeśli objawy występują u pajenta w ciągu dnia.
Bardzo ważne, aby stosować zgodną z zaleceniami lekarza liczbę i częstość inhalacji.
Jeśli pacjent stosuje lek AirFluSal z powodu astmy, lekarz będzie regularnie kontrolował występujące u niego objawy.
W razie nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia oddychania, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Możliwe jest nasilenie świszczącego oddechu, częstsze odczucie ucisku w klatce
piersiowej lub konieczność zastosowania większej dawki szybko działającego, wziewnego leku
„ratunkowego”. W takiej sytuacji należy kontynuować stosowanie leku, ale nie zwiększać liczby inhalacji. Objawy choroby mogą nasilić się i stan pacjenta może się pogorszyć. Należy skontaktować się z lekarzem, gdyż pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia.
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku AirFluSal u dzieci.
Sposób stosowania
Lekarz lub farmaceuta powinni zademonstrować pacjentowi, jak stosować inhalator. Powinni też sprawdzać co jakiś czas, jak pacjent go użytkuje. Nieprawidłowe użytkowanie lub stosowanie
w inny niż opisany w tej ulotce sposób może sprawić, że lek nie spowoduje oczekiwanej poprawy objawów astmy.
Lek zawarty jest w pojemniku ciśnieniowym, umieszczonym w plastikowej obudowie z ustnikiem.
W przedniej części inhalatora znajduje się wskaźnik, który informuje ile dawek leku pozostało. Podczas użytkowania inhalatora wskaźnik dawki przesuwa się co 5 do 7 inhalacji do następnej, mniejszej liczby dawek. Wskaźnik pokazuje przybliżoną liczbę dawek pozostałych w inhalatorze.
Należy uważać, aby nie upuścić inhalatora, gdyż może to spowodować zmniejszenie liczby wskazywanych dawek.
Sprawdzanie inhalatora
Stosowanie inhalatora
Czyszczenie inhalatora
ból brzucha
uczucie zmęczenia i utrata apetytu, nudności
wymioty i biegunka
zmniejszenie masy ciała
ból głowy lub senność
małe stężenie cukru we krwi
niskie ciśnienie krwi i napad drgawek.
W sytuacji stresu, np. wskutek gorączki, urazu (np. wypadek samochodowy), zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, możliwe jest nasilenie objawów niewydolności nadnerczy i wystąpienie
któregokolwiek z wymienionych wyżej działań niepożądanych. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W celu zapobieżenia tym
objawom lekarz może przepisać pacjentowi dodatkowo tabletki zawierające kortykosteroidy (np. prednizolon).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych, lekarz przepisze najmniejszą dawkę leku AirFluSal zapewniającą kontrolę astmy.
Reakcje alergiczne: u pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku AirFluSal. Może wystąpić świszczący oddech i kaszel lub duszność, a także świąd, wysypka (pokrzywka) i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła), również nagłe odczucie bardzo szybkiego bicia serca lub omdlewania i oszołomienia (co może prowadzić do upadku lub utraty przytomności). W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów lub jeśli wystąpią one nagle po zastosowaniu leku AirFluSal, należy przerwać stosowanie leku
i niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Reakcje alergiczne na lek AirFluSal występują niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób).
Inne działania niepożądane:
Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Ważne, aby rozpocząć możliwie powolne oddychanie bezpośrednio przed użyciem inhalatora.
Aby zapobiec zatykaniu się inhalatora, należy czyścić go przynajmniej raz w tygodniu.
W celu oczyszczenia inhalatora należy:
zdjąć nasadkę ustnika;
nie wyjmować metalowego pojemnika inhalatora z plastikowej obudowy;
wytrzeć wnętrze i część zewnętrzną ustnika oraz plastikową obudowę suchą szmatką lub chusteczką;
nałożyć z powrotem nasadkę ustnika. Właściwe nałożenie nasadki sygnalizowane jest kliknięciem.
Jeśli nie ma słyszalnego kliknięcia, nasadkę należy obrócić wokół osi i spróbować ponownie ją nałożyć na ustnik. Nie używać do tego zbyt dużo siły.
Nie wkładać metalowego pojemnika do wody. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AirFluSal
Ważne, aby stosować inhalator zgodnie z instrukcją. Jeśli pacjent przypadkowo zastosuje większą dawkę niż zalecana, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pacjent może odczuwać szybsze niż zwykle bicie serca i roztrzęsienie. Ponadto mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów.
W razie stosowania większych dawek przez długi czas, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
po poradę, ponieważ większe dawki leku AirFluSal mogą spowodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.
Pominięcie zastosowania dawki leku AirFluSal
Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę leku należy zastosować o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku AirFluSal
Ważne, aby stosować lek AirFluSal codziennie, zgodnie z zaleceniem. Lek należy stosować do czasu, aż lekarz zaleci jego odstawienie. Nie należy ani przerywać stosowania leku AirFluSal, ani nagle zmniejszać jego dawki bez zgody lekarza, gdyż może to nasilić zaburzenia oddychania.
Ponadto nagłe przerwanie stosowania leku AirFluSal lub zmniejszenie jego dawki może bardzo rzadko spowodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), co czasami wywołuje takie działania niepożądane, jak:
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek AirFluSal należy stosować codziennie do czasu, aż lekarz zaleci przerwanie leczenia. Nie należy przekraczać zaleconej dawki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przerywać stosowania leku AirFluSal lub zmniejszać jego dawki bez uprzedniego omówienia tego z lekarzem.
Lek AirFluSal należy wdychać przez usta do płuc.
Zalecana dawka:
Dorośli
AirFluSal, (25 µg + 125 µg): 2 inhalacje dwa razy na dobę AirFluSal, (25 µg + 250 µg): 2 inhalacje dwa razy na dobę
Jeśli objawy astmy udało się opanować lekiem AirFluSal stosowaym dwa razy na dobę, lekarz może zmniejszyć jego dawkę do jednej dawki na dobę:
ból głowy (ustępujący zwykle w trakcie leczenia)
zwiększona liczba przeziębień u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
pleśniawki (bolesne, kremowożółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka, chrypka
i podrażnienie gardła.
Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i natychmiastowe wyplucie jej i (lub) mycie zębów bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może przepisać lek przeciwgrzybiczy do leczenia
pleśniawek.
ból, obrzęk stawów i ból mięśni
kurcze mięśni
U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) notowano również następujące działania niepożądane:
zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli
Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów:
zwiększenie wytwarzania plwociny, zmiana koloru plwociny, gorączka, dreszcze, nasilenie kaszlu, nasilone trudności w oddychaniu.
powstawanie siniaków i złamania pourazowe
zapalenie zatok (odczucie ucisku lub pełności w nosie, okolicy policzków i oczu, czasami z pulsującym bólem)
zmniejszenie stężenia potasu we krwi (które może powodować nierówne bicie serca, osłabienie i kurcze mięśni)
Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
zwiększone stężenie cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia)
U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi i ewentualne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego.
zaćma (zmętnienie soczewki w oku)
bardzo szybka czynność serca (tachykardia)
uczucie roztrzęsienia (drżenie) i szybkiej lub nierównej czynności serca (kołatanie serca) Są to zwykle niegroźne objawy, ustępujące w trakcie leczenia.
ból w klatce piersiowej
uczucie smutku (występuje głównie u dzieci)
zaburzenia snu
wysypka alergiczna
Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, który nasila się bezpośrednio po zastosowaniu leku AirFluSal
W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku AirFluSal. W celu ułatwienia oddychania należy zastosować szybko działający „ratunkowy” lek rozszerzający oskrzela w inhalacji
i natychmiast zwrócić się do lekarza.
zaburzenia wytwarzania w organizmie hormonów steroidowych, zwłaszcza jeśli lek stosowany jest w dużych dawkach przez długi czas
Objawami są:
spowolnienie wzrastania dzieci i młodzieży
rozrzedzenie tkanki kostnej
jaskra
zwiększenie masy ciała
zaokrąglona (“księżycowata”) twarz (zespół Cushinga).
Lekarz będzie systematycznie sprawdzał, czy u pacjenta nie występuje którekolwiek z opisanych działań niepożądanych i upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą możliwą dawkę leku AirFluSal.
zmiany zachowania, takie jak niezwykłe pobudzenie i drażliwość Takie objawy występują głównie u dzieci.
nieregularne bicie serca lub dodatkowe skurcze serca (arytmia)
Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ale nie przerywać stosowania leku AirFluSal bez zalecenia.
zakażenie grzybicze przełyku, które może być przyczyną trudności w połykaniu
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale również mogą wystąpić:
depresja lub agresja. Takie objawy występują głównie u dzieci.
niewyraźne widzenie
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać AirFluSal
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek AirFluSal
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu torebki: 3 miesiące Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Pojemnik zawiera zawiesinę pod ciśnieniem.
Nie wystawiać pojemnika na działanie temperatur powyżej 50°C. Pojemnika nie nakłuwać.
Pojemnika nie należy dziurawić, uszkadzać lub palić, nawet jeśli jest pusty. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Tak jak w przypadku większości stosowanych wziewnie leków w pojemnikach pod ciśnieniem, skuteczność tego produktu leczniczego może być mniejsza, jeśli inhalator jest zimny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancjami czynnymi leku są salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i flutykazonu propionian.
AirFluSal 25 µg + 125 µg: Każda dawka odmierzona zawiera 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 125 mikrogramów flutykazonu propionianu.
AirFluSal 25 µg + 250 µg: Każda dawka odmierzona zawiera 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 250 mikrogramów flutykazonu propionianu.
Pozostały składnik to norfluran (HFA 134a) – gaz nośny.
Jak wygląda AirFluSal i co zawiera opakowanie
Aluminiowy pojemnik z zaworem dozującym, ustnikiem z PP i zamknięciem z PP w torebce
PET/Aluminium/PE oraz środkiem pochłaniającym wilgoć, całość w tekturowym pudełku. Pojemnik zawiera białą jednorodną zawiesinę.
Każdy pojemnik zawiera 120 dawek odmierzonych.
Wielkość opakowań
1 inhalator ze 120 dawkami leku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca/Importer Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00
