Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clindalin 10 mg/g żel

Clindamycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki:

  1. Co to jest Clindalin i w jakim celu się go stosuje

  Clindalin w postaci żelu zawiera substancję czynną klindamycynę w postaci klindamycyny fosforanu. Po zastosowaniu na skórę klindamycyny fosforan zostaje przekształcony w klindamycynę, antybiotyk o działaniu przeciwbakteryjnym. Klindamycyna działa na bakterie Propionibacterium acnes, będące jedną z przyczyn trądziku pospolitego.

  Wskazania:

  Leczenie miejscowe trądziku pospolitego.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem Clindalin Kiedy nie stosować leku Clindalin:

  • Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę lub linkomycynę (osoby uczulone na jedną z tych substancji mogą być również uczulone na drugą z nich, tak zwana reakcja krzyżowa), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

  • Jeśli w trakcie stosowania antybiotyków występowało zapalenie okrężnicy.

    Ostrzeżenia i środki ostrożności

    Przed rozpoczęciem stosowania leku Clindalin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

    Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę.

    Należy unikać kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi i zranioną skórą. W razie przypadkowego kontaktu należy przemyć oczy, błony śluzowe lub zranioną skórę chłodną wodą.

    Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa lub bóle brzucha, gdyż mogą to być objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelit (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile). Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po rozpoznaniu rzekomobłoniastego zapalenia jelit, lekarz powinien zalecić zaprzestanie stosowania leku Clindalin i wdrożyć odpowiednie leczenie. Nie należy przyjmować środków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco.

    Należy poinformować lekarza jeśli w przeszłości wystąpiło zapalenie jelit związane

    z antybiotykoterapią, o chorobie Crohna lub o przebyciu wrzodziejącego zapalenia jelit. Clindalin powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do alergii.

    Przedłużające się stosowanie leku Clindalin powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

    Dzieci

    Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci poniżej 12 lat.

    Clindalin a inne leki

    Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

    Klindamycyna hamuje przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, dlatego należy ostrożnie stosować lek u pacjentów, u których stosuje się leki zwiotczające mięśnie.

    Zaobserwowano antagonistyczne działanie pomiędzy klindamycyną a erytromycyną. Wykazano oporność krzyżową (oporność na leki z danej grupy) pomiędzy klindamycyną a linkomycyną.

    Ciąża i karmienie piersią

    Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

    Ciąża

    Nie ma badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Clindalin u kobiet w ciąży. Lek może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne.

    Karmienie piersią

    Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

    Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

    Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Clindalin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Lek Clindalin zawiera glikol propylenowy i metylu parahydroksybenzoesan.

    Lek Clindalin zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry oraz metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

  3. Jak stosować Clindalin

  Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Stosowanie u dorosłych i młodzieży

  Nanosić cienką warstwę na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę. Nie zaleca się wmasowywania żelu w skórę. Należy umyć ręce po zastosowaniu leku.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clindalin

  Lek stosowany miejscowo może wchłaniać się w ilościach powodujących ogólne działania niepożądane klindamycyny (patrz punkty 2. i 4.).

  Pominięcie zastosowania leku Clindalin

  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki, lek należy zastosować tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki.

  Przerwanie stosowania leku Clindalin

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

  4. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu leku Clindalin mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

  Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

  • podrażnienie skóry, przetłuszczenie skóry, nadmierne wysuszenie skóry.

    Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

  • pokrzywka.

    Niezbyt częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

  • zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

    Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • zapalenie mieszków włosowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne;

  • ból oka;

  • ból brzucha, rzekomobłoniaste zapalenie jelit;

  • kontaktowe zapalenie skóry.

    Zgłaszanie działań niepożądanych

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

    faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

    Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  5. Jak przechowywać Clindalin

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać.

  Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i inne informacje

  Co zawiera lek Clindalin

• Substancją czynną leku jest klindamycyna w postaci klindamycyny fosforanu. 1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny.

• Pozostałe składniki to: alantoina, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), glikol propylenowy, makrogol 400, karbomer 974, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Clindalin i co zawiera opakowanie

Lek Clindalin ma postać bezbarwnego, przeźroczystego żelu o jednolitej konsystencji. Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa z zakrętką z HDPE, zawierająca 15 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9

80-298 Gdańsk

Wytwórca:

OCEANIC Spółka Akcyjna ul. Gdańska 5,

Trąbki Małe

83-034 Trąbki Wielkie

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

OCEANIC Spółka Akcyjna, ul. Gdańska 5, Trąbki Małe, 83-034 Trąbki Wielkie, tel.: +48 58 692 10 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: