Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Tiocolis, 4 mg, tabletki Tiocolis, 8 mg, tabletki
Thiocolchicoside
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest Tiocolis i w jakim celu się go stosuje
Tiocolis jest lekiem zwiotczającym mięśnie. Jest on stosowany u dorosłych oraz u młodzieży w wieku od 16 lat, jako leczenie wspomagające w bolesnych przykurczach mięśni. Jest on stosowany w ostrych chorobach związanych z kręgosłupem.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tiocolis Kiedy nie stosować leku Tiocolis:
jeśli pacjent ma uczulenie na tiokolchikozyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży,
jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje antykoncepcji,
jeśli pacjentka karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tiocolis należy omówić to z lekarzem:
jeśli pacjent choruje na padaczkę lub należy do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia napadu padaczkowego. W przypadku wystąpienia napadu padaczkowego należy przerwać leczenie.
Podczas leczenia lekiem Tiocolis należy poinformować lekarza:
jeśli u pacjenta wystąpi biegunka; w takim przypadku konieczne może być zmniejszenie dawki;
jeśli u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności lub wymioty.
Należy ściśle przestrzegać dawkowania oraz czasu trwania leczenia wyszczególnionych w punkcie 3. Leku nie należy stosować w większej dawce lub dłużej niż przez 7 dni, ponieważ jeden z produktów
powstałych w organizmie podczas stosowania dużych dawek tiokolchikozydu może powodować uszkodzenie niektórych komórek (nieprawidłową liczbę chromosomów). Wykazano to w badaniach na zwierzętach oraz w badaniach laboratoryjnych. U ludzi ten typ uszkodzeń komórek jest czynnikiem ryzyka raka, szkodliwego działania na nienarodzone dziecko oraz upośledzenia płodności u mężczyzn. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz poinformuje pacjenta o wszystkich środkach dotyczących skutecznej antykoncepcji oraz o potencjalnym ryzyku dla ciąży.
Dzieci i młodzież
Nie podawać leku dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ze względów dotyczących bezpieczeństwa.
Lek Tiocolis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie stosować leku jeśli:
pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży,
pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje antykoncepcji,
Lek ten może szkodliwie działać na nienarodzone dziecko. Nie stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika on do mleka matki.
Lek ten może powodować problemy z płodnością u mężczyzn, w związku z potencjalnymi uszkodzeniami w komórkach spermy (nieprawidłowa liczba chromosomów). Jest to oparte na badaniach laboratoryjnych (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek zwykle nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednakże obserwowano pojedyncze przypadki występowania senności, która może być zwiększona w przypadku spożywania napojów alkoholowych oraz leków zawierających alkohol. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność prowadzenia pojazdu. Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność ich obsługiwania.
Tiocolis zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak stosować Tiocolis
Możliwe działania niepożądane
Wysypka pęcherzykowa
Ból w nadbrzuszu, biegunka, nudności i wymioty
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000):
Reakcje alergiczne – pokrzywka, obrzęk Quinckego (obrzęk może być groźny dla życia, gdy zlokalizowany jest w gardle lub krtani)
Świąd, rumień, wysypka grudkowo – plamkowa
Senność
Częstość nieznana:
Wstrząs anafilaktyczny
Drgawki lub nawrót drgawek u pacjentów z padaczką
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać Tiocolis
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Tiocolis
Substancją czynną leku jest tiokolchikozyd.
Tiocolis, 4 mg:
Jedna tabletka zawiera 4 mg tiokolchikozydu.
Tiocolis, 8 mg:
Jedna tabletka zawiera 8 mg tiokolchikozydu.
Pozostałe składniki leku to:
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecane dawkowanie
Zalecana oraz maksymalna dawka to 8 mg co 12 godzin (tj. 16 mg na dobę). Czas trwania leczenia jest ograniczony do7 kolejnych dni.
Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania oraz czasu trwania leczenia.
Lek ten nie powinien być stosowany w długotrwałym leczeniu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie podawać tego leku dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ze względów dotyczących bezpieczeństwa.
Sposób podawania
Tabletki należy popijać wodą.
Lek można stosować z pokarmem lub niezależnie od pokarmu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tiocolis.
W razie przypadkowego zastosowania większej niż zalecana dawki leku Tiocolis należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Pominięcie zastosowania leku Tiocolis
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna typ 101, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, powidon (typ K30), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), magnezu stearynian
Jak wygląda Tiocolis i co zawiera opakowanie
Tabletki okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy żółtej.
Tabletki Tiocolis pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.
Dostępne opakowania:
Tiocolis, 4mg: 10, 14, 20, 28 lub 30 tabletek
Tiocolis, 8 mg: 14, 20, 28 lub 30 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500
