Spis treści:
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Nodofree, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Dorzolamidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Nodofree i w jakim celu się go stosuje
Nodofree jest lekiem okulistycznym w postaci sterylnych kropli do oczu bez środków konserwujących, zawierającym dorzolamid jako substancję czynną. Dorzolamid należy do grupy leków zwanych inhibitorami anhydrazy węglanowej.
Nodofree jest stosowany w celu zmniejszenia zwiększonego ciśnienia w oku (oczach) i leczenia jaskry.
Nodofree może być stosowany jako jedyny lek do oczu lub razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie w oczach (zwanymi lekami beta-adrenolitycznymi).
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nodofree Kiedy nie stosować leku Nodofree:
jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności nerek lub zaburzenia odczynu pH krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nodofree należy omówić to z lekarzem:
jeśli pacjent w przeszłości miał kamienie w nerkach;
jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby;
jeśli u pacjenta stwierdzono ubytki rogówki;
jeśli u pacjenta występowało w przeszłości uczulenie na jakikolwiek lek;
jeśli pacjent miał operację okulistyczną lub planowany jest taki zabieg;
jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka lub oko zostało uszkodzone.
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania tego leku pojawi się podrażnienie oka lub wystąpią jakiekolwiek objawy dotyczące oczu, takie jak zaczerwienienie oka, świąd w obrębie oka i (lub) powiek.
Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent podejrzewa wystąpienie reakcji alergicznej (objawy: wysypka na skórze, świąd, obrzęk w obrębie ust, oczu i jamy ustnej, duszność, świszczący oddech).
Jeżeli pacjent nosi soczewki kontaktowe, powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Nodofree. Przed zakropleniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie po upływie co najmniej 15 minut od jego zakroplenia.
Dzieci i młodzież
Działanie dorzolamidu badano u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat, u których stwierdzono jaskrę lub zwiększone ciśnienie w oku (oczach). W celu uzyskania dalszych informacji należy porozmawiać z lekarzem, który zdecyduje, czy zastosować lek.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Badania wykazały podobne działanie dorzolamidu u osób w podeszłym wieku i osób młodszych.
Nodofree a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które pacjent stosuje lub planuje stosować.
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach (w tym również o kroplach do oczu), które pacjent stosuje lub planuje stosować, nawet o tych zakupionych bez recepty, szczególnie innych inhibitorach anhydrazy, takich jak acetazolamid, lub sulfonamidy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować tego leku podczas ciąży.
Karmienie piersią
Jeśli leczenie tym lekiem jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.
Wpływ na płodność
Dane z badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wskazują, aby leczenie dorzolamidem wpływało na płodność samic i samców. Brak danych dotyczących ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia, co może utrudniać prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Jak stosować lek Nodofree
W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona
z butelki, z dala od oka.
Jeżeli pacjent jest pewny, że może zakroplić pojedynczą kroplę, powinien przyjąć najbardziej komfortową pozycję do jego zakroplenia (może siedzieć, leżeć na plecach albo stanąć przed lustrem).
Instrukcja stosowania:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nodofree
Możliwe działania niepożądane
W przypadku zakroplenia zbyt dużej liczby kropli do oka lub przypadkowego spożycia zawartości butelki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Nodofree
Ważne, aby stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki, należy zakroplić lek możliwie jak najszybciej.
Jeżeli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Nodofree
Jeśli pacjent zamierza zaprzestać stosowania leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka
i (lub) gardła, co może spowodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, lub ciężkie reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem skóry, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania dorzolamidu w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) Pieczenie i kłucie oczu.
Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Choroby rogówki z bólem oka i niewyraźnym widzeniem (powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki), łzawienie, wydzielina ze swędzeniem oczu (zapalenie spojówek), podrażnienie/zapalenie powiek, niewyraźne widzenie, ból głowy, nudności, gorzki smak w ustach, zmęczenie.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego.
Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Mrowienie i (lub) drętwienie rąk i (lub) stóp, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po przerwaniu leczenia), powstawanie płynu pod siatkówką (odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtracyjnym), ból oka, tworzenie się strupów na powiekach, niskie ciśnienie w oku, obrzęk rogówki (z objawami zaburzenia widzenia), podrażnienie oka z zaczerwienieniem, kamienie w nerkach,
zawroty głowy, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej, miejscowa wysypka (kontaktowe zapalenie skóry), ciężkie reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem skóry (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka), alergiczne reakcje, takie jak pokrzywka, wysypka, swędzenie. W rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu i jamy ustnej, duszność i świszczący oddech.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Duszność.
Uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje).
Silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca). Przyspieszone tętno.
Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49
21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Nodofree
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Nodofree
Substancją czynną leku jest dorzolamid. Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu chlorowodorku 22,26 mg).
Każda kropla (około 35 µl) zawiera 0,70 mg dorzolamidu.
Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza 6400-11900 mPa·s, mannitol, sodu cytrynian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda oczyszczona.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Właściwe dawkowanie oraz czas leczenia określi lekarz.
Jeżeli Nodofree jest stosowany jako jedyny lek, zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) trzy razy na dobę, tj. rano, w południe, wieczorem.
Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Nodofree z innym lekiem obniżającym ciśnienie w oku (oczach), wówczas stosowana dawka to jedna kropla leku Nodofree do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, tj. rano i wieczorem.
Jeżeli pacjent jednocześnie z lekiem Nodofree stosuje inne leki do oczu, należy zachować co najmniej 10 minut przerwy pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Maści do oczu należy podawać jako ostatnie.
Jeżeli istnieje konieczność zastąpienia dotychczas stosowanego leku w postaci kropli do oczu lekiem Nodofree, należy przerwać leczenie tym lekiem (po uprzednim podaniu zaleconej dawki w danym dniu) i rozpocząć stosowanie leku Nodofree w dniu następnym.
Nie należy zmieniać dawki leku Nodofree bez konsultacji z lekarzem.
Nodofree jest sterylnym roztworem, który nie zawiera środków konserwujących. Patrz również punkt
6. (Jak wygląda lek Nodofree i zawartość opakowania).
Przed zakropleniem kropli do oczu:
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Po pierwszym otwarciu butelki - przechowywać przez 90 dni w temperaturze poniżej 25ºC. Lek należy wyrzucić po upływie 90 dni od pierwszego otwarcia butelki.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „Lot” oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Jak wygląda lek Nodofree i co zawiera opakowanie
Nodofree jest sterylnym, bezbarwnym, przezroczystym, lekko lepkim roztworem.
Lek dostępny jest w białych butelkach 5 ml (LDPE), z wielodawkowym kroplomierzem (HDPE) zapobiegającym zanieczyszczeniu roztworu bakteriami dzięki systemowi składającemu się
z silikonowej membrany i filtrowaniu powietrza zasysanego do butelki, z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
Opakowania:
1 butelka po 5 ml
3 butelki po 5 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. + 48 22 691 39 00
