ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Okitask, 25 mg, tabletki powlekane

Ketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

  niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• Jeśli objawy ulegną pogorszeniu lub nie nastąpi ich poprawa po upływie 3 dni w przypadku gorączki i po upływie 5 dni w przypadku bólu, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Okitask i w jakim celu się ją stosuje

Substancją czynną tego leku jest ketoprofen z lizyną, który należy do grupy leków zwanych

„niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ). Leki te łagodzą krótkotrwałe dolegliwości,

zmieniając odpowiedź organizmu na ból, obrzęki i wysoką temperaturę ciała. Ketoprofen z lizyną jest solą ketoprofenu, która jest szybko i całkowicie wchłaniana przez organizm. Stosuje się ją w leczenie bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, np. bólu mięśni i stawów, bólów głowy, bólu towarzyszącego bólowi gardła, bólu zębów i bólu miesiączkowego, a także gorączki u dorosłych w wieku powyżej 18 lat.

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent poczuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Okitask Kiedy nie przyjmować leku Okitask:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych

  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeżeli pacjent choruje na astmę lub występowały u niego w przeszłości reakcje alergiczne

  (nadwrażliwości) na NLPZ (np. na kwas acetylosalicylowy, ibuprofen)

• u kobiet w trzecim trymestrze ciąży (począwszy od 29 tygodnia). Patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”

• jeżeli pacjent ma ciężką chorobę serca, w przypadku której serce nie pracuje tak dobrze, jak powinno

• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości schorzenia jelitowe, takie jak:

  • czynny wrzód trawienny

  • wrzody żołądka lub jelit

  • krwawienia z jelit

  • dziury w żołądku lub jelicie (perforacja przewodu pokarmowego)

  • bolesne lub zaburzone trawienie, co może obejmować nudności, wymioty, zgagę, wzdęcia i dyskomfort żołądkowy (przewlekła niestrawność)

  • nieżyt błony wyściełającej żołądek (zapalenie błony śluzowej żołądka)

• jeśli pacjent ma zmniejszoną liczbę krwinek (leukocytopenia lub małopłytkowość), aktywne krwawienie lub wykazuje tendencję do krwawień podczas leczenia lekami hamującymi krzepnięcie krwi (przeciwzakrzepowymi)

• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek lub wątroby

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Jeżeli pacjent zauważy objawy wysypki, zaczerwienienia i bolesności skóry, błon śluzowych lub reakcje alergiczne po przyjęciu ketoprofenu z lizyną, powinien zaprzestać stosowania leku i natychmiast zawiadomić lekarza.

  Jeżeli pacjent zauważy u siebie objawy krwawienia do żołądka lub jelit (np. jasnoczerwony, czarny, smolisty stolec, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy), powinien zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast powiadomić lekarza.

  Jeżeli pacjent zauważy u siebie objawy owrzodzenia lub perforacji (objawy mogą obejmować silny ból brzucha, dreszcze, nudności, wymioty, zgagę) po przyjęciu ketoprofenu z lizyną, powinien zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast zawiadomić lekarza.

  U pacjentów w podeszłym wieku może występować więcej objawów niepożądanych NLPZ, zwłaszcza ze strony żołądka i jelit, które mogą być śmiertelne. Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować produkt ostrożnie.

  Działania niepożądane można ograniczyć do minimum poprzez przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki leku przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.

  Stosowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy czas. Nie stosować dawek większych niż zalecane i nie przedłużać okresu leczenia.

  Stosowanie ketoprofenu z lizyną z innymi produktami zawierającymi NLPZ (np. ibuprofenem, kwasem acetylosalicylowym, celekoksybem) powinno być unikane.

  Pacjent powinien przerwać stosowanie leku w razie wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń wzroku, takich jak niewyraźne widzenie.

  Ponieważ ketoprofen z lizyną jest stosowany w leczeniu takich objawów jak gorączka, może maskować cięższe choroby podstawowe. Jeśli objawy będą się utrzymywać, należy poinformować o tym lekarza.

  Stosowanie leku przeciwbólowego z powodu bólów głowy przez zbyt długi czas może spowodować ich nasilenie.

  Przed przyjęciem leku Okitask należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub karmi piersią (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”)

• jeśli u pacjenta doszło do zatrzymania płynów lub występują obrzęki

• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze, osłabione serce, chorobę tętnic i (lub) choroby naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek

• jeśli u pacjenta występują alergie (np. katar sienny)

• jeśli pacjent choruje na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP)

• jeśli pacjent choruje na porfirię wątrobową (rzadką chorobę krwi charakteryzującą się zmianą aktywności jednego z enzymów wątrobowych), ponieważ podawanie leku może wywołać napad choroby

• jeśli u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

  Zakażenia

  Okitask może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Okitask może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie

  zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

  Dzieci i młodzież

  Nie podawać ketoprofenu z lizyną dzieciom w wieku poniżej 18 lat.

  Lek Okitask a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należą do nich leki kupowane bez recepty, w tym preparaty ziołowe.

  Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

  • leki poprawiające przepływ krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe (kwas acetylosalicylowy, warfaryna, heparyna, tiklopidyna, dabigatran lub klopidogrel), leki trombolityczne (reteplaza, streptokinaza), leki rozszerzające naczynia obwodowe (pentoksyfilina), prasugrel, pochodne kumaryny

  • niektóre antybiotyki (np. chinolony, sulfonamidy)

  • leki stosowane po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzucaniu (np. cyklosporyna, takrolimus)

  • leki stosowane w niektórych chorobach psychicznych i depresji (np. lit, wenlafaksyna i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI))

  • inne NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen) czy paracetamol

  • leki moczopędne, takie jak bendroflumetiazyd

  • glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon czy prednizolon)

  • leki antyretrowirusowe stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, zydowudyna)

  • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. ramipryl, kaptopryl, enalapryl,

    losartan, irbesartan)

  • leki zwiotczające mięśnie, takie jak baklofen

  • leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i w celu wyrównania rytmu serca (np. digoksyna, digitoksyna)

  • leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. gliklazyd)

  • leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. erlotynib, pemetreksed, metotreksat)

  • leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. probenecyd)

  • difenylohydantoina – lek przeciwpadaczkowy

  • penicylamina – lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

  Lek Okitask z alkoholem

  Alkohol może powodować podrażnienie gardła, żołądka i jelit, w związku z czym istnieje zwiększone ryzyko krwawień i owrzodzeń, gdy NLPZ są przyjmowane równocześnie z alkoholem.

  Ciąża i karmienie piersią

  Kobiety w trzecim trymestrze ciąży nie mogą stosować leku. Na wszelki wypadek kobiety w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży powinny unikać stosowania leku.

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Jeżeli po przyjęciu leku Okitask pacjent poczuje się senny, wystąpią u niego zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub drgawki, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn czy wykonywać innych czynności wymagających wysokiego poziomu sprawności psychofizycznej (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

3. Jak stosować lek Okitask

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zalecana dawka wynosi 1 tabletkę do 3 razy na dobę, odpowiednio do potrzeb. Odczekać co najmniej cztery godziny przed przyjęciem kolejnej tabletki.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy będą się utrzymywać lub ulegną nasileniu lub jeśli wystąpią nowe objawy.

Stosowanie u dzieci

Ketoprofenu z lizyną nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie przyjmować więcej niż 1 tabletka ketoprofenu z lizyną w ciągu doby.

Droga podania

Lek do podawania doustnego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Okitask

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki ketoprofenu z lizyną pacjent może się poczuć senny lub mogą wystąpić nudności. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Pominięcie przyjęcia leku Okitask

Nie przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki ketoprofenu z lizyną należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Nie należy przyjmować podwójnej dawki zamiast dawki pominiętej, należy bezwzględnie zachować odstęp minimum 4 godzin pomiędzy dawkami i nie należy przekraczać maksymalnej liczby 3 tabletek na dobę.

Przerwanie przyjmowania leku Okitask

Pacjent powinien zaprzestać przyjmowania tego leku, gdy tylko poczuje się lepiej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane można ograniczyć do minimum poprzez przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki leku przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.

Należy przerwać przyjmowanie leku Okitask i natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli w dowolnym momencie w trakcie leczenia tym lekiem u pacjenta pojawią się:

• objawy krwawienia z jelit, takie jak: jasnoczerwony kał (stolec), smolisty, czarny stolec, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy

• objawy wysypki, ciężkie reakcje skórne i pęcherze w obrębie skóry, jamy ustnej i oczu

  (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:

  • trudności z oddychaniem lub niewyjaśniony świszczący oddech,

  • zawroty głowy lub przyspieszenie bicia serca,

  • obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

• nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna i zapalenia okrężnicy (przewlekłej choroby zapalnej jelita z objawami bólu brzucha, biegunki, gorączki i zmniejszenia masy ciała)

  Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

• gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, bóle głowy, wymioty, niewyjaśnione krwawienia i siniaki, stan ciężkiego wyczerpania

• niestrawność, bóle żołądka lub brzucha, zaparcia, biegunka, oddawanie gazów lub nudności, ból w klatce piersiowej lub przyspieszone, nieregularne bicie serca

• zaburzenia ze strony wątroby i nerek związane z obrzękiem w obrębie rąk i nóg.

  Do działań niepożądanych leku Okitask mogą należeć:

  Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• zaburzenia trawienia (niestrawność), nudności, bóle brzucha, wymioty

  Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• bóle głowy, zawroty głowy, senność

• zaparcia, biegunka, oddawanie gazów, zapalenie błony wyściełającej żołądek

• obrzęki z powodu zatrzymywania płynów w organizmie

• świąd i wysypki

• zmęczenie

  Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• niedobór żelaza (niedokrwistość) spowodowany przez krwawienie

• drętwienie, mrowienie skóry

• niewyraźne widzenie

• brzęczenie w uszach (szumy uszne)

• astma

• zapalenie błony wyściełającej jamę ustną

• owrzodzenie żołądka

• zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)

• zwiększenie masy ciała

  Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmiana liczby krwinek i płytek krwi

• reakcje alergiczne (anafilaksja)

• zaburzenia funkcji gruczołów położonych nad nerkami (nadnerczy)

• nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca (rozszerzenie naczyń)

• niewydolność serca

• niewydolność nerek, zapalenie nerek, nieprawidłowe wyniki badań oceniających czynność nerek

• zapalenie okrężnicy

• pogorszenie chorób przewodu pokarmowego

• ciemny lub czarny stolec

• wymioty krwią

• niedrożny nos i katar (nieżyt nosa)

• obrzęk gardła

• obrzęk głębokich warstw skóry (np. twarzy, dłoni), spowodowany przez nadmiar płynów

• trudności w oddychaniu (duszność)

• bóle głowy

• niewydolność oddechowa spowodowana przez zwężenie dróg oddechowych

• niekontrolowane skurcze mięśniowe (drgawki)

• nadwrażliwość na światło słoneczne lub lampy UV

• zaburzenia smaku

• zmiana nastrojów

• zmiana zachowania

• wypadanie włosów

• swędząca wysypka

• krwawienie z żołądka i (lub) jelita; objawy mogą obejmować nasilony ból żołądka, dreszcze, nudności, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy, zgaga, jasnoczerwone lub czarne, smoliste stolce

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

  Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e mail: ndl@urpl.gov.pl

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Okitask

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Okitask:

• Substancją czynną leku jest ketoprofen. Każda tabletka zawiera 25 mg ketoprofenu w postaci ketoprofenu z lizyną.

• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), krospowidon, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran, alkohol poliwinylowy, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E171), talk, błękit brylantowy (E133), żółcień chinolinowa, lak aluminiowy (E104).

Jak wygląda lek Okitask i co zawiera opakowanie

Tabletki ketoprofenu z lizyną to powlekane, okrągłe, niebieskie tabletki, z linią podziału po jednej stronie. Tabletki są dostarczane w blistrach zawierających po 8, 10, 15, 16 lub 20 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Dompe Farmaceutici S.p.A Via San Martino, 12 Milano

MI 20122

Italy

Wytwórca

Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36

56121 Ospedaletto Pisa

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2020

Niniejszy produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w Państwach Członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Bulgaria Okitask 25 mg film-coated tablets Francja Okitask25 mg comprimé pelliculé Finlandia Okitask 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Węgry Okitask 25 mg filmtabletta

Łotwa Okitask 25 mg apvalkotās tabletes

Litwa [Invented name] 25 mg Film-coated Tablets Holandia Okitask 25 mg filmomhulde tabletten Portugalia Okiact 25 mg comprimidos revestidos Hiszpania Sprintafen 25 mg comprimidos recubiertos