Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Bloctil, 100 mg, kapsułki, twarde
Racecadotrilum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Bloctil i w jakim celu się go stosuje
Bloctil jest lekiem stosowanym w leczeniu biegunki.
Bloctil jest lekiem stosowanym u dorosłych w leczeniu objawów ostrej biegunki, jeśli biegunka nie może być leczona przyczynowo.
Racekadotryl może być stosowany, jako leczenie wspomagające, gdy możliwe jest stosowanie leczenia przyczynowego.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bloctil Kiedy nie stosować leku Bloctil
jeśli pacjent ma uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bloctil należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:
Występuje krew lub ropa w stolcu i gorączka. Przyczyną biegunki może być zakażenie bakteryjne, które powinna być leczone przez lekarza;
Występuje biegunka przewlekła lub biegunka spowodowana przyjmowaniem antybiotyków;
Występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
Występują przedłużające się lub niekontrolowane wymioty;
Występuje nietolerancja laktozy (patrz „Bloctil zawiera laktozę”).
Zgłaszano występowanie reakcji skórnych w trakcie stosowania tego leku. W większości przypadków były to łagodne lub umiarkowane reakcje. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne, leczenie należy natychmiast przerwać.
Bloctil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl, ramipryl) stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi lub ułatwiających pracę serca.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Bloctil w czasie ciąży, przy podejrzeniu ciąży i w czasie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bloctil wywiera nieistotny wpływ lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bloctil zawiera laktozę
Bloctil zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak stosować lek Bloctil
Możliwe działania niepożądane
obrzęk twarzy, języka lub gardła
trudności w przełykaniu
pokrzywka i trudności w oddychaniu
Jak przechowywać lek Bloctil
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Bloctil
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka u dorosłych to jedna kapsułka trzy razy na dobę.
Bloctil należy przyjmować najlepiej przed głównymi posiłkami, ale rozpoczynając leczenie można przyjąć jedną kapsułkę o dowolnej porze dnia.
Kapsułkę należy połknąć, popijając szklanką wody.
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Leczenie należy kontynuować do czasu oddania dwóch normalnych stolców.
Jeśli po upływie 2 dni stosowania leku Bloctil nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.
W celu uzupełnienia utraconych płynów z powodu biegunki lek ten powinien być stosowany równocześnie z odpowiednią ilością płynów i soli (elektrolitów). Najlepszym sposobem uzupełnienia płynów i elektrolitów jest picie tzw. doustnych płynów nawadniających (w przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie leku Bloctil u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
Dostępne są inne postaci racekadotrylu do stosowania u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bloctil
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Bloctil
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku Bloctil i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób): ból głowy.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób): wysypka i rumień (zaczerwienienie skóry).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
rumień wielopostaciowy (różowe zmiany na skórze kończyn i wewnątrz jamy ustnej), obrzęk języka, obrzęk twarzy, obrzęk warg, obrzęk powiek, pokrzywka, rumień guzowaty (podskórne stany zapalne w postaci guzków), wysypka grudkowa (wykwity na skórze z małymi, twardymi i guzkowatymi
zmianami), świerzbiączka (swędzące zmiany skórne), świąd (uogólnione swędzenie), toksyczny wykwit skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku
tekturowym po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Substancją czynną leku jest racekadotryl. Jedna kapsułka zawiera 100 mg racekadotrylu. Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, żelaza tlenek żółty (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Bloctil i co zawiera opakowanie
Bloctil występuje w postaci żelatynowych, twardych kapsułek koloru żółtego, zawierających biały lub prawie biały proszek.
Opakowanie (tekturowe pudełko) zawiera 6 lub 10 kapsułek twardych w blistrach.
Podmiot odpowiedzialny
Rivopharm Limited
17 Corrig Road, Sandyford Dublin 18
Irlandia
Wytwórca Laboratories BTT ZI de Krafft 67150 Erstein Francja
Holsten Pharma GmbH Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria BLOCTIL 100 m твърди капсули
Litwa BLOCTIL 100 mg kietosios kapsulės
Łotwa BLOCTIL 100 mg kapsulas cietās
Polska BLOCTIL
Republika Czeska BLOCTIL
Rumunia Racecadotril Rivopharm 100 mg capsule
Słowacja BLOCTIL 100 mg tvrdé kapsuly
Węgry BLOCTIL 100 mg kemény kapszulák
